失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effects analysis,FMEA)原為工業(yè)工程管理應(yīng)用的方法，是一種前瞻性的可靠的分析方法，通過系統(tǒng)中的每個(gè)所有可能造成的影響因素進(jìn)行分析，做到在錯(cuò)誤發(fā)生前即采取措施加以預(yù)防，在有效減少風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生方面具有重要的意義[1]。Dastjerdi等[2]系統(tǒng)回顧了失效模式與效應(yīng)分析在健康衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用，認(rèn)為失效模式與效應(yīng)分析的運(yùn)用是減少風(fēng)險(xiǎn)和提高服務(wù)質(zhì)量的有效辦法。有學(xué)者對失效模式與效應(yīng)分析模型在醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用做了系統(tǒng)回顧，指出近年來失效模式與效應(yīng)分析在醫(yī)療環(huán)境下主要在醫(yī)療過程、醫(yī)院管理、醫(yī)院信息化和醫(yī)療設(shè)備和生產(chǎn)中被廣泛應(yīng)用[3]。失效模式與效應(yīng)分析在輸血過程的風(fēng)險(xiǎn)防范中[4-5]、放射醫(yī)療的管理中[6-7]、高危藥物的使用過程中[8]甚至在對醫(yī)護(hù)人手衛(wèi)生的管理中[9]都很好地契合了當(dāng)下的現(xiàn)實(shí)環(huán)境，高適用性地解決了風(fēng)險(xiǎn)防控的相關(guān)問題。靜脈治療是臨床中住院病人施行治療的主要途徑之一，也是執(zhí)行臨床中最多的操作技術(shù)[10]，據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示靜脈治療在所有用藥途徑中占很大比例，可達(dá)總給藥途徑數(shù)的40%～50%[11]。我國78%的護(hù)士日常工作與靜脈治療有關(guān)，90%以上住院病人需接受靜脈治療[12]。靜脈治療在為病人帶來益處的同時(shí)也存在靜脈炎、液體外漏、損傷血管、護(hù)士針刺傷等技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及護(hù)理安全隱患[13]。藥物分配、管理、職業(yè)防護(hù)等也是影響輸液安全的重要因素。隨著我國人民衛(wèi)生服務(wù)需求的提高和醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，加強(qiáng)靜脈治療規(guī)范化管理并提升其安全性已成為衛(wèi)生行政部門和護(hù)理管理者關(guān)注的焦點(diǎn)，制定符合我國國情、全國統(tǒng)一、專業(yè)化的靜脈治療標(biāo)準(zhǔn)勢在必行[14]。2014年5月1日中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)為規(guī)避靜脈治療風(fēng)險(xiǎn)、提高靜脈治療質(zhì)量，推廣實(shí)施了《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范》(以下簡稱“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”)[15]。朱穎等[16]研究了失效模式與效應(yīng)分析模式在門診及病房輸液安全管理中的應(yīng)用，證明應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析模式可有效提升輸液治療的安全性，降低不良事件發(fā)生率，提高病人滿意度。而將失效模式與效應(yīng)分析方法應(yīng)用于靜脈輸液安全示范病房的創(chuàng)建，以示范病房為單位，改善整體靜脈輸液流程，降低輸液風(fēng)險(xiǎn)，提高病人輸液安全的相關(guān)研究尚未有報(bào)道。本研究旨在通過失效模式與效應(yīng)分析的方法分析出現(xiàn)在病房輸液治療管理中的風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全面打造輸液安全示范病房，探索該管理方法的有效性和可行性，從而以點(diǎn)帶面，提高行業(yè)整體靜脈輸液的安全。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2017年8月—2019年8月某三級甲等醫(yī)院28個(gè)病區(qū)中符合納入標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)病區(qū)作為研究對象，采用完全簡單隨機(jī)方法將病區(qū)分為觀察組和對照組，每組10個(gè)病區(qū)。納入病區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：①2018年7月—2020年7月接受靜脈治療的病人人數(shù)較多的病房(輸液人數(shù)與病房總病人數(shù)之比大于60%)；②病情較穩(wěn)定、危重病人比例較低的病房(危重病人占比<10%、床位數(shù)大于 50 張)；③床位使用率≥90%；④病人及醫(yī)務(wù)人員合作程度高，參與意愿較強(qiáng)的病房。根據(jù)本研究的主要結(jié)局指標(biāo)，采用PASS樣本量計(jì)算工具，得到需要每組151～222例病人，根據(jù)我院收治病人情況確定每組病人>230例即可。最后觀察組248例，對照組251例。兩組病人性別、年齡、教育程度、經(jīng)濟(jì)狀況等比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意；在所有住院病人入院宣教時(shí)即告知并簽署知情同意書。

表1 兩組病人一般資料比較 單位：例(%)

1.2 干預(yù)方法 對照組采取常規(guī)靜脈輸液管理：根據(jù)《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范》及《靜脈輸液指導(dǎo)手冊》內(nèi)相關(guān)指引和標(biāo)準(zhǔn)對全院所有病區(qū)的護(hù)理人員進(jìn)行的統(tǒng)一靜脈輸液培訓(xùn)及考核。接受醫(yī)院定期常規(guī)的靜脈輸液護(hù)理質(zhì)量檢查。觀察組采用失效模式和效應(yīng)分析排查輸液風(fēng)險(xiǎn)，改善輸液流程，具體如下。

1.2.1 成立失效模式與效應(yīng)分析靜脈輸液安全示范病房干預(yù)小組 成立失效模式與效應(yīng)分析靜脈輸液安全示范病房干預(yù)小組進(jìn)行集中培訓(xùn)和活動(dòng)。干預(yù)小組全部為醫(yī)院靜脈治療?？谱o(hù)理小組成員，有主任護(hù)師1人，副主任護(hù)師1人，主管護(hù)師7人，總共9名成員。其中，課題負(fù)責(zé)人主要對總體安排協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)；1名副主任護(hù)師和2名主管護(hù)師負(fù)責(zé)對觀察組輸液示范病房的調(diào)研結(jié)果進(jìn)行失效模式與效應(yīng)分析，4名護(hù)士負(fù)責(zé)將分析結(jié)果的干預(yù)措施應(yīng)用到觀察組病區(qū)。2名主管護(hù)師負(fù)責(zé)資料收集，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析，對結(jié)果進(jìn)行效果評價(jià)。干預(yù)小組成員根據(jù)《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范》制定的院內(nèi)《靜脈輸液指導(dǎo)手冊》內(nèi)容包括：靜脈輸液操作指引；輸液工具選擇；各類靜脈導(dǎo)管置管、敷貼更換、固定、維護(hù)操作標(biāo)準(zhǔn)流程；輸液并發(fā)癥處理應(yīng)急預(yù)案；制定靜脈導(dǎo)管維護(hù)健康教育宣教視頻、教育處方及微信推文。

1.2.2 培訓(xùn)方案和檢驗(yàn)形式 召開“安全輸液示范病房”啟動(dòng)會(huì)，干預(yù)小組成員負(fù)責(zé)對觀察組進(jìn)行《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范》及《靜脈輸液指導(dǎo)手冊》內(nèi)相關(guān)指引和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)并考核；此外觀察組病區(qū)護(hù)士、護(hù)士長、靜脈治療聯(lián)絡(luò)員組成失效模式與效應(yīng)分析小組，干預(yù)小組成員針對失效模式與效應(yīng)分析相關(guān)知識進(jìn)行培訓(xùn)。

由靜脈治療質(zhì)量控制小組成員對20個(gè)病房進(jìn)行靜脈治療相關(guān)指標(biāo)調(diào)研。基線調(diào)查和結(jié)果評定統(tǒng)一為相同的調(diào)研人員。調(diào)研前所有質(zhì)量控制小組成員都接受了一項(xiàng)針對本研究項(xiàng)目和靜脈治療檢查標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一培訓(xùn)。調(diào)研時(shí)間為同一周的周一、周三、周五任意一天09：00～11：00時(shí)；調(diào)研資料包括病人一般資料、選擇的輸液工具、當(dāng)前穿刺部位、輸液接頭選擇、輸液并發(fā)癥等。為保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，在調(diào)研的同時(shí)對調(diào)研資料進(jìn)行拍照，收集圖片資料。數(shù)據(jù)收集匯總后經(jīng)過遮盲處理后外送獨(dú)立評價(jià)人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2.3 檢驗(yàn)指標(biāo)的確定 選取我院靜脈治療質(zhì)量中的敏感指標(biāo)進(jìn)行輸液安全質(zhì)量檢測。①鋼針(一次性頭皮針)使用率：在觀察組病區(qū)內(nèi)調(diào)查當(dāng)日所有輸液病人例數(shù)作為分母，選取鋼針(一次性頭皮針)例數(shù)作為分子。②病人對靜脈輸液注意事項(xiàng)知曉率：根據(jù)《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范》整理制定靜脈導(dǎo)管維護(hù)健康教育宣教視頻、教育處方，由病人宣教中的知識經(jīng)醫(yī)院靜脈輸液質(zhì)量管理小組討論形成題庫，在檢查時(shí)按照比例抽問病人，以檢查宣教是否到位。③穿刺部位選擇正確率：根據(jù)《靜脈輸液指導(dǎo)手冊》中各類靜脈導(dǎo)管置管操作標(biāo)準(zhǔn)流程，經(jīng)檢查小組評估確認(rèn)是否使用最佳穿刺部位。穿刺部位的正確率=選擇使用最佳穿刺部位的例數(shù)/當(dāng)日全病區(qū)輸液例數(shù)×100%。④敷料固定正確率：根據(jù)《靜脈輸液指導(dǎo)手冊》中敷貼更換、固定、維護(hù)操作標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢查小組評估確認(rèn)是否固定規(guī)范。敷料固定的正確率=敷料固定為正確規(guī)范的病人例數(shù)/當(dāng)日全病區(qū)輸液例數(shù)×100%。⑤無針連接的使用率：無針接頭使用率=當(dāng)日選擇使用無針接頭連接輸液裝置的病人例數(shù)/當(dāng)日全病區(qū)輸液例數(shù)×100%。⑥輸液并發(fā)癥發(fā)生率：根據(jù)《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范》將靜脈炎、藥物滲出及藥物外滲、導(dǎo)管相關(guān)性靜脈血栓形成、導(dǎo)管堵塞、導(dǎo)管相關(guān)性血流感染、輸液反應(yīng)和輸血反應(yīng)等定義為靜脈治療相關(guān)并發(fā)癥。經(jīng)由檢查小組評估，是否屬于靜脈輸液治療相關(guān)并發(fā)癥，確認(rèn)后計(jì)入發(fā)生人數(shù)。

1.2.4 通過失效模式與效應(yīng)分析模型進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 由3名課題組成員和觀察組病區(qū)護(hù)士共同討論并列出并確定靜脈輸液的整個(gè)流程。根據(jù)工作實(shí)踐列出整個(gè)流程中每個(gè)步驟可能的且針對每個(gè)可能的失效模式，分析計(jì)算其風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN)。失效模式的計(jì)算需要分別評估這個(gè)獨(dú)立步驟的嚴(yán)重程度(S)、出現(xiàn)頻率(O)和被發(fā)現(xiàn)指數(shù)(D)。其中嚴(yán)重程度即一旦這個(gè)步驟失效，將對系統(tǒng)功能產(chǎn)生影響的結(jié)果，以1～10分表示，1分為影響程度較輕，10分為影響非常嚴(yán)重，如整個(gè)事件失效，或者病人死亡、殘疾等；出現(xiàn)頻率是指為這一步驟賦予一個(gè)范圍為1～10分的概率值。分值越高表示發(fā)生的頻度越高；發(fā)現(xiàn)指數(shù)是指預(yù)定的測試或檢查工作在消除缺陷或發(fā)現(xiàn)失效模式方面的能力有多大，也用1～10分賦值。RPN值的計(jì)算方法：小組成員反復(fù)討論后賦予各流程適當(dāng)?shù)姆謹(jǐn)?shù)，將S、O以及D的分?jǐn)?shù)乘即RPN值。根據(jù)RPN值排序，對需要改善的幾個(gè)失效模式的情況，結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定前瞻性的整改措施。列出RPN較高的前幾位失效模式即需要改善的失效模式，結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定前瞻性的整改措施。制定的整改措施由觀察組病區(qū)的護(hù)理人員具體落實(shí)，課題組成員監(jiān)督執(zhí)行。

1.2.5 針對失效模式與效應(yīng)分析后的風(fēng)險(xiǎn)評估分值確定干預(yù)措施(見表2)

表2 靜脈輸液安全風(fēng)險(xiǎn)失效分析與改進(jìn)措施

1.3 資料收集方法 結(jié)合醫(yī)院常規(guī)定期的靜脈輸液質(zhì)量檢查，定期對病區(qū)進(jìn)行輸液質(zhì)量檢查以評估干預(yù)前后兩組輸液質(zhì)量改善情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有調(diào)查資料經(jīng)醫(yī)院靜脈治療質(zhì)量檢查人員的遮盲處理后由負(fù)責(zé)評價(jià)的2名護(hù)士進(jìn)行獨(dú)立整理分析，錄入SPSS 26.0建立數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。定性資料采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

觀察組病人鋼針使用率、靜脈治療注意事項(xiàng)知曉率、敷料固定正確率、無針接頭使用率和輸液并發(fā)癥發(fā)生率干預(yù)前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；對照組靜脈注意事項(xiàng)知曉率、敷料固定正確率和無針接頭使用率干預(yù)前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；干預(yù)后觀察組病人鋼針使用率、輸液并發(fā)癥發(fā)生率低于對照組(P<0.05)，穿刺部位選擇正確率、敷料固定正確率高于對照組(P<0.05)。見表3。

表3 兩組病房病人靜脈輸液治療質(zhì)量比較 單位：%

3 討論

3.1 應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析可明顯改善靜脈輸液治療質(zhì)量指標(biāo) 本研究結(jié)果顯示，采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析針對性地改善高風(fēng)險(xiǎn)的流程，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排序確認(rèn)具體的干預(yù)措施，可以有效降低鋼針使用率，提高敷料固定正確率，提高穿刺部位選擇正確率和降低輸液并發(fā)癥發(fā)生率，從而提高靜脈治療的安全性。這與前期其他文獻(xiàn)的結(jié)論是基本一致的。但繼往研究通常聚焦在一個(gè)科室或者部門，本研究將失效模式與效應(yīng)分析作為一項(xiàng)核心干預(yù)措施，用于“靜脈輸液安全示范病房的創(chuàng)建”，以整個(gè)病房的靜脈輸液護(hù)理質(zhì)量作為研究對象，在長達(dá)2年的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行多科室間的靜脈輸液質(zhì)量的比較，得到的是更客觀和具有實(shí)踐意義的結(jié)論。

在病人靜脈輸液注意事項(xiàng)知曉率方面，兩組干預(yù)前后均有明顯提高，兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義是因?yàn)閮山M病人均接受了醫(yī)院的培訓(xùn)宣教，故在靜脈治療注意事項(xiàng)知曉率方面均有明顯提高。近年來，關(guān)于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析也被應(yīng)用于深靜脈置管[17-18]、腸內(nèi)營養(yǎng)輸注[19]、危重病人的轉(zhuǎn)運(yùn)[20]和血液透析[21]時(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的排查。在這些同類研究的注意事項(xiàng)知曉率方面，對比其他同類研究，本研究還特別關(guān)注在輸液安全示范病房的創(chuàng)建過程中病人相關(guān)知識的獲得，并將其也作為靜脈治療質(zhì)量的重要指標(biāo)，使病人獲益更直觀具體。盡管兩組均有明顯提高，但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但在研究實(shí)施過程中仍可見病人獲益。

3.2 應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析效果評價(jià)中的實(shí)際問題 本研究是一項(xiàng)前瞻性對照試驗(yàn)。因以病房的靜脈輸液安全質(zhì)量為觀察指標(biāo)，且因以創(chuàng)建“輸液安全示范病房”，實(shí)行失效模式與效應(yīng)分析為主要干預(yù)措施，故無法做到“雙盲”。為了減少對結(jié)果評價(jià)的主觀影響，本研究設(shè)立了獨(dú)立的評價(jià)人，并在數(shù)據(jù)收集匯總后經(jīng)過遮盲處理后再給予獨(dú)立評價(jià)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，盡量減少結(jié)論的偏倚。且在干預(yù)前后2次檢查過程中也是依靠醫(yī)院常規(guī)的靜脈質(zhì)量檢查小組的專業(yè)人員進(jìn)行各科的質(zhì)量檢查，且每科室的檢查小組至少2人以上，以減少課題小組成員對檢查的主觀影響。

3.3 局限與啟示 因研究在1所地級市的三級甲等醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行，研究對象具有一定的局限性，在其他環(huán)境和不同靜脈治療管理架構(gòu)下需要結(jié)合具體情況進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整。且因?yàn)楦深A(yù)措施的實(shí)施為“非盲”，建立了輸液安全示范病房，可能對兩組護(hù)士產(chǎn)生一定的心理暗示作用。且院內(nèi)病人存在較少量的轉(zhuǎn)科情況，也可能對評價(jià)結(jié)果產(chǎn)生一定的影響。接下來的研究可在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、更多的地區(qū)，如多中心的推廣中進(jìn)行更深入的研究。

4 小結(jié)

在三級甲等醫(yī)院病區(qū)中應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析，能有效改善靜脈輸液質(zhì)量，提高病房靜脈輸液的安全性。