崔杰 肖亞楠 張紅 郭媛媛

作者單位：1 中國科學院聲學研究所 北京 100190

2 中國殘疾人輔助器具中心 北京 100050

1 引言

據2006年第二次全國殘疾人抽樣調查結果顯示，我國有聽力殘疾患者達2780萬人。其中單純聽力殘疾2004萬，占殘疾人總數(shù)的24.2%。隨著老齡化社會的到來，我國聽力損失人數(shù)將急劇增加。為了提高聽力損失人群的生活質量，配戴合適的輔助器具是最有效的方法。對于外中耳畸形、慢性化膿性中耳炎、耳硬化癥導致的傳導及混合性聽力損失以及單側重度至極重度聽力損失，植入式輔助器具是可選擇的干預手段[1～3]。

20世紀60年代，鈦螺釘植入技術首次被應用，此后半個多世紀的時間內，多種不同類型的植入式聽力輔助設備被研發(fā)并應用于臨床。本文就國內外植入式聽力輔助設備的類型進行系統(tǒng)的梳理與介紹。

2 植入式聽力輔助器具的分類

根據信號刺激的位置不同，將植入式輔助器具分為骨導植入系統(tǒng)（bone conduction implants，BCI）、中耳植入系統(tǒng)（middle ear implants，MEI）、人工耳蝸（CI）和聽覺腦干植入系統(tǒng)（auditory brainstem implant，ABI）4類進行介紹。其中骨導植入系統(tǒng)的骨導振子嵌入顱骨，中耳植入系統(tǒng)的傳感器驅動聽小骨，人工耳蝸的電極刺激聽神經，聽覺腦干植入系統(tǒng)的電極刺激蝸神經核。

2.1 骨導植入系統(tǒng)

骨導植入系統(tǒng)的聲信號接收傳感器采用傳聲器，傳聲器接收空氣中傳播的聲信號后轉換為電信號，經過信號處理器轉換成振動信號，骨導振子直接嵌入顱骨，可以提高振動的耦合性。目前市場上流通的骨導植入系統(tǒng)根據是否有外創(chuàng)口，分為穿皮式（percutaneous）和經皮式（transcutaneous）兩種。

2.1.1 穿皮式骨導植入系統(tǒng) 稱骨錨式助聽器[4，5]（bone-anchored hearing aids），有Cochlear公司的骨錨式助聽器Baha Connect 和Oticon公司的Ponto兩種產品(圖1）。2005年，Cochlear公司將Baha注冊成商標，BAHA不再作為植入式骨傳導助聽器設備的代名詞[2]。如圖1所示，鈦合金植入體植入顱骨，待植入體與顱骨骨質融合后，通過與外界相通的基座連接言語處理器。

圖1 穿皮式骨導植入系統(tǒng)

該聽力輔助設備的適應癥為5歲以上傳導性、混合性聽力損失或單側聽力損失，對于單側聾要求健耳的平均閾值小于20 dB HL[5]，對于5歲以下患者，可采用對應的軟帶產品。與傳統(tǒng)的骨導式助聽器相比，這種設備直接振動顱骨，振動不會由于經過皮膚和軟組織而衰減，因此具有效率高、減少壓痛等優(yōu)點，很多臨床研究報道了這類設備的有效性[6～8]。這種方式具有開放式創(chuàng)口，可能會有皮膚、軟組織感染，植入體損傷等并發(fā)癥[9]。

2.1.2 經皮式骨導植入系統(tǒng) 植入體通過鈦釘固定在顱骨上，不與外界相通，通過內外兩個磁鐵將體內體外部分固定，根據信號傳遞方式，分為被動式和主動式兩種。

2.1.2.1 被動式 言語處理器驅動骨導振子，振動信號通過體內體外磁鐵的壓力進行傳遞，植入體無需供電，相應產品包括Cochlear公司的Baha Attract系統(tǒng)和Sophono公司的Alpha系統(tǒng)，如圖2所示。這類設備的的適應癥為5歲以上的傳導性、混合性聽力損失或單側聽力損失，不同型號產品具體適應的聽閾值有所不同。臨床研究報道Baha Attract系統(tǒng)的平均聽閾下降18.5 dB HL[10]；Alpha系統(tǒng)對雙側傳導性聽力下降患者助聽聽力平均提高21.9±10.4 dB[11]。這種設備體內外磁體中間的是皮瓣，如果吸附的比較緊，雖然信號可以傳遞的很好，但是壓痛感會比較強；如果吸附的不緊，信號傳遞的效率就會下降。

圖2 被動經皮式骨導植入系統(tǒng)

2.1.2.2 主動式 信號通過線圈電磁感應原理進行傳輸，植入體需要通過線圈供電。體內體外線圈通過磁鐵吸附，該磁鐵只用于線圈的固定，不承擔信號傳遞的任務，因此對吸附力要求降低。植入體線圈接收到體外言語處理器的電信號后經過調制解調器后經換能器轉換為振動信號，換能器固定在顱骨。這種類型的信號傳輸方式避免了對皮膚的壓迫，有效減小了壓痛感或感染。相應產品包括Med-EL公司的Bonebridge和Oticon公司的BCI Best。Bonebridge的適應癥為5歲以上的傳導性、混合性聽力損失或者單側聽力損失，對傳導性或混合型聽力損失，骨導閾值≤45 dB HL，對單側聽力損失，健耳氣導閾值≤20 dB HL。BCI Best的適應癥為成年人傳導性或混合型聽力損失，氣骨導閾值相差至少20 dB HL。

根據Bonebridge的臨床報道，其對患者的聽力改善很明顯[12～14]。BCI Best的臨床報道較少，第一次臨床報道中，患者的聽力提升31±8 dB[15]。

2.2 中耳植入系統(tǒng)

中耳植入系統(tǒng)也稱人工中耳，通過手術植入以刺激聽骨鏈或卵圓窗矯正聽力損失。中耳植入是既能用于感音神經性聾，又能用于混合性或傳導性聾的助聽裝置。中耳植入系統(tǒng)分為部分植入和全植入兩種。

2.2.1 部分植入系統(tǒng) 部分植入系統(tǒng)的植入體一般包括接收器和附著在枕骨、圓窗或鐙骨上的振動傳感器，根據患者的條件可以在不同的位置。

2.2.1.1 MED-EL公司的振動聲橋 如圖3（a）所示。振動聲橋（vibrant soundbridge，VSB）的聽覺處理器將電信號采用磁耦合的方式透過皮膚傳遞到植入體，植入體接收到電信號并將其傳遞至漂浮質量傳感器（floating mass transducer，F(xiàn)MT）。FMT將信號轉換為機械振動，直接驅動中耳結構（如聽骨鏈或卵圓窗）并使之振動。振動聲橋是唯一通過歐洲CE、美國食品藥品管理局以及中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局均認證的部分植入式人工中耳植入裝置。

2008年，國際專家共識公布的兒童和成人振動聲橋植入適應證包括感音神經性、混合性或傳導性聽力損失[16]。歐洲推薦患者年齡為≥3歲，但隨著臨床應用和研究，有研究人員推薦在18個月患者即可植入[17]，最小的植入患者為2個月嬰兒[18]。目前已經有大量的研究證實了振動聲橋的有效性[19～21]。

圖3 部分植入式中耳植入系統(tǒng)

2.2.1.2 美國Ototronix公司的MAXUM系統(tǒng) 如圖3(c)所示。其體外言語處理器放置在耳道中，稀土磁體制成的植入體固定在聽小骨上，收發(fā)線圈透過鼓膜將體外處理器的電信號傳至體內，激勵振動傳感器帶動聽小骨振動。該系統(tǒng)雖然取得了FDA認證，卻在2004年退出市場，主要原因是其相比現(xiàn)代數(shù)字助聽器，優(yōu)勢并不明顯。

2.2.1.3 Cochlear公司MET系統(tǒng) 如圖3（b)所示植入體的電磁傳感器通過一個連接桿接到聽骨鏈上，帶動聽骨鏈運動，如圖4所示。該系統(tǒng)適用于感應神經性聽力損失，通過改進的連接桿也可用于傳導性、混合性聽力損失。在最新的臨床研究報告中，植入12個月之后設備提供有效增益平均26.1 dB，安靜環(huán)境下詞語識別率和噪聲環(huán)境下語言識別率都有提升[22]。但是研究人員發(fā)現(xiàn)了一些不良現(xiàn)象，例如術后氣導閾值平均下降10.3 dB，3名患者在處理器周圍發(fā)生皮膚問題，其中1名棄用設備，4例發(fā)生技術問題。目前有9名患者繼續(xù)使用設備，但是只有5人每天都用。該設備植入手術的復雜度高，會影響砧骨的完整性。

2.2.1.4 Cochlear公司Codacs系統(tǒng) 如圖3（d)所示其植入體固定在顱骨上，連接桿末端固定一個人工砧骨，通過傳統(tǒng)的鐙骨切開術，電磁刺激器的振動能量通過橢圓窗直接傳遞到外淋巴液，如圖4所示。相對于人工耳蝸的電刺激，該系統(tǒng)采用聲刺激外淋巴液，能獲得比人工耳蝸更自然的聲音。該系統(tǒng)適用于有一定耳蝸功能殘余的重度至極重度混合性聽力損失[23]。對于重度至極重度混合性聽力損失患者，該設備相對于人工耳蝸或傳統(tǒng)助聽器有一定優(yōu)勢[23～25]。植入該設備的患者相對于使用人工耳蝸或傳統(tǒng)助聽器的患者在噪聲環(huán)境下的言語識別率方面都有明顯的提升[23，24]。與人工耳蝸相比，術后3個月，Codas在言語識別方面的優(yōu)勢明顯，12月后則差別不大[25]。該設備植入手術的復雜度高，對內耳有一定風險。

2.2.2 全植入系統(tǒng) 全植入系統(tǒng)是指把包括接收傳感器、言語處理器、電源、振動傳感器等所有部件都植入的系統(tǒng)。

2.2.2.1 Cochlear公司Carina系統(tǒng) 該系統(tǒng)從MET系統(tǒng)發(fā)展而來，如圖4（左）所示，全植入的傳聲器采用皮下埋植的方式，透過皮膚接收聲信號，并且將信號送到內部的言語處理器中，處理后的聲音傳輸給固定的MicroDriveTM激勵器，將電信號轉換為振動，并驅動聽小骨。利用線圈透過皮膚為植入體充電，充電時長為1～16小時。該設備適用于感音神經性與混合性聽力損失。臨床試驗顯示，該裝置能提供20 dB～30 dB的增益，但是長期結果還待驗證[3，26]。然而，這一途徑易受到人體內源性本底噪聲的干擾，還有與氣導助聽器類似的反饋問題，而且皮下埋植還易造成皮膚損傷和植入原件的物理性損壞。

圖4 全植入式中耳植入系統(tǒng)

2.2.2.2 Envoy公司Esteem系統(tǒng) 如圖4（右)所示該系統(tǒng)包括3個部分：傳感器、處理器和驅動器，用壓電傳感器拾取砧骨振動，通過處理將振動信號提高，再輸出至鐙骨，以期提高患者聽力。Esteem是目前FDA唯一批準的適用于中度到重度感應神經性聽力損失成年患者的全植入聽力設備。在植入過程中，需要將砧鐙關節(jié)離斷，切除部分砧骨，將兩個壓電材料的傳感器分別固定在砧骨和鐙骨的斷端。這種設計降低了人體本底生理性雜音的影響，但是，該手術過程復雜，難度較大，術后也有傳感器松動脫落的風險。植入過程中需離斷砧鐙關節(jié)并切除部分砧骨，造成不可逆的聽骨鏈破壞。植入體電池的壽命一般5年，需要手術更換，也是該系統(tǒng)的缺點。在二期臨床試驗中，57名患者植入了系統(tǒng)，與驗配后助聽器對比，植入Esteem患者的平均語言接收閾值從41.2 dB下降到29.4 dB；50 dB HL的單詞識別率從46.3%上升到68.9%；純音平均改善27±1 dB。發(fā)現(xiàn)6期不良反應：2例傷口感染，1例延遲性面癱（經藥物治療痊愈），3例因為性能有限而重置[27]。

與部分植入系統(tǒng)相比，全植入系統(tǒng)不僅具有隱蔽性高的特點，還可提高患者在日常生活中的便利性，例如洗澡、游泳、不易遺失等。但是全植入式中耳植入系統(tǒng)都存在術后手術維護的問題。

2.3 人工耳蝸

人工耳蝸植入最初在成人語后聾患者中開展，其后在兒童中廣為應用，目前已經成為重度或極重度耳聾患者聽覺重建的常規(guī)方法。人工耳蝸代替正常內耳的工作機制，編碼后的電信號通過電極直接刺激聽神經，產生人工聽覺，人工耳蝸產生的聽覺與自然聲不同，需要進行相應的言語康復訓練。

近年來，聽力學家提出雙耳分別配戴人工耳蝸和助聽器的雙模式干預方案，取得了較好效果[28]。另外，奧地利MED-EL公司的EAS系統(tǒng)將人工耳蝸和助聽器集成在一體，采用聲電聯(lián)合刺激同側耳。其植入體和電極與人工耳蝸相同，差別是體外處理器部分。其體外言語處理器將麥克風收集到的聲音分為高頻和低頻兩部分信號，高頻聲音信號經過處理器的編碼，以電磁信號的方式發(fā)送至用戶的植入體，進而轉變?yōu)殡姶碳ば盘枺煌瑫r，低頻聲音信號通過處理器中的聲學放大，經過耳鉤和耳模進入用戶的耳道內。該系統(tǒng)適用于部分性聽力損失，即輕度至中度的低頻感音神經性聽力損失，極重度的高頻感音神經性聽力損失。EAS系統(tǒng)已經經過FDA認證，在臨床中有較好的效果[29，30]。

由于言語處理器體外配戴問題，例如殘疾特征明顯、生活與體育活動不便、易遺失等，國內外專家提出了全植入式人工耳蝸(totally/fully implantable cochlear implant，TICI/FICI)的理念[31]。2020年9月24日，MEDEL完成歐洲首例全植入式人工耳蝸手術。

2.4 聽覺腦干植入系統(tǒng)

人工耳蝸適用于大多數(shù)重度和極重度聽力損傷患者，但是一些無法植入人工耳蝸的患者，例如耳蝸不可用、2型神經纖維瘤病、聽神經功能喪失等。這部分患者可能通過聽覺腦干植入（ABI）重新獲得聽力[32，33]。

聽覺腦干植入系統(tǒng)裝置結構與人工耳蝸基本相同，分為體內部分和體外部分，與人工耳蝸相比，其電極刺激部位不同，相應的電極形態(tài)也有所不同。

由于手術操作的區(qū)域、電極植入的部位位于腦干，假如應該刺激耳蝸核的電信號被其他中樞錯誤接收，就可能引發(fā)相應的生命活動紊亂，嚴重的甚至引起呼吸心跳驟停，如何將電極裝置精確地植入腦干耳蝸核是一項巨大的外科挑戰(zhàn)，因此目前世界上僅有少數(shù)機構成功開展該項技術。

目前臨床所使用的多通道ABI裝置主要由Cochlear公司和MED-EL公司生產，我國諾爾康公司也投入聽覺腦干植入設備的研發(fā)，并在2016年進行了首例植入。

3 結語

本文對植入式聽力輔助器具的發(fā)展現(xiàn)狀進行了調查和分析。隨著芯片、無線通信、材料、精密加工、醫(yī)學等技術的進步，植入式輔助器具的種類有所增多、可覆蓋的聽力損失類型也越來越多。但是所有的新型輔助器具都是國外公司處于領先地位，國內的企業(yè)還沒有布局相關技術和產品或起步較晚，其中杭州諾爾康公司在人工耳蝸、聽覺腦干植入設備的研發(fā)生產方面處于國內領先地位。

我國人口眾多，聽力損傷人數(shù)也多，隨著人口老齡化和聽力損失年輕化的趨勢，聽力損傷人數(shù)將處于上升趨勢。因此，有必要大力發(fā)展我國聽力輔助器具的技術水平，一方面為聽力殘疾人提供質優(yōu)價廉的產品，另一方面提高國產產品的市場占有率，為國民經濟助力。