肖璐 ，牛麗青 ，付姝菲 ，孫崇翔 ，李桂偉 ，劉學(xué)政 ，石存忠

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300381；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 301617）

2019年12月，中國武漢爆發(fā)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），肆虐的疫情以武漢為中心迅速蔓延到中國各省市[1]。中國工程院院士張伯禮指出[2]，“確診病例90%以上都有中醫(yī)藥介入，中藥在減輕發(fā)熱、咳嗽、乏力等癥狀，改善肺部炎癥的吸收，加快病毒轉(zhuǎn)陰都有明顯效果，尤其在防止輕癥轉(zhuǎn)重癥方面起到了‘狙擊手’作用”，中西醫(yī)結(jié)合治療優(yōu)勢互補(bǔ)，取得了有目共睹的效果。各國均對中醫(yī)藥非常關(guān)注，重視中國經(jīng)驗(yàn)。

疫情初起，對于COVID-19的臨床特征、證型及治法方藥都在探索。而中西醫(yī)結(jié)合治療有效的病例報(bào)告為新發(fā)傳染病的治療提供了方向和思路，并促進(jìn)了臨床科研假說的提出，加快了中醫(yī)臨床從經(jīng)驗(yàn)向循證實(shí)踐發(fā)展[3]。再者，病例報(bào)告的質(zhì)量也會影響中醫(yī)藥在世界范圍的傳播，因此病例報(bào)告的質(zhì)量就顯得尤為重要。2016年中國香港浸會大學(xué)中醫(yī)藥病案報(bào)告規(guī)范（CARC）工作組針對中醫(yī)案例報(bào)告提出了相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范[4]，并被多次引用，據(jù)此，本研究以2020年1月1日—3月15日發(fā)表的中西醫(yī)結(jié)合治療COVID-19的病例報(bào)告為研究對象，利用CARC工作組制定的《中醫(yī)藥病案報(bào)告發(fā)表規(guī)范專家共識》進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量評價(jià)，以期分析目前國內(nèi)發(fā)表的中西醫(yī)結(jié)合治療COVID-19的病例報(bào)告質(zhì)量，為提高國際突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC）的病例報(bào)告質(zhì)量提供依據(jù)，并為今后的臨床實(shí)踐和研究提供方法學(xué)參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象 2020年1月1日—3月15日在線發(fā)表的所有中醫(yī)藥治療COVID-19的病例報(bào)告。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 病例數(shù)少于10例；包括治療和不良反應(yīng)的病例報(bào)告；干預(yù)措施包括針刺、灸法及其他中醫(yī)藥療法，比如拔罐、顆粒劑等。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)發(fā)表的病例報(bào)道，發(fā)表了病例系列中的病案個(gè)例。

1.4 文獻(xiàn)檢索 檢索發(fā)表于中國在線電子數(shù)據(jù)庫：中國知網(wǎng)、萬方的病例報(bào)告，時(shí)間為2020年1月1日—3月15日。

1.5 數(shù)據(jù)提取 數(shù)據(jù)提取由兩名研究人員獨(dú)立進(jìn)行，意見不一致時(shí)，由第3名研究人員決定；建立“《中醫(yī)藥治療新冠肺炎》案例報(bào)告信息采集表”，根據(jù)CARC制定的《中醫(yī)藥病案報(bào)告發(fā)表規(guī)范專家共識》中建議條目進(jìn)行信息采集，包括標(biāo)題、摘要、關(guān)鍵詞、英文概要、背景、患者一般情況、四診資料、臨床診斷、治療方案、療效判定、復(fù)診/隨訪、調(diào)護(hù)、討論/結(jié)論、致謝、參考文獻(xiàn)、圖片/表格，共16個(gè)條目錄入Excel 2010表格中。

1.6 質(zhì)量評價(jià) 采用CARC制定的《中醫(yī)藥病案報(bào)告發(fā)表規(guī)范專家共識》對納入的病例報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。評價(jià)前，聯(lián)系規(guī)范制定者先對研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保對規(guī)范的正確使用，得到準(zhǔn)確的評價(jià)結(jié)果。然后，由兩名研究人員獨(dú)立進(jìn)行評價(jià)，如評價(jià)結(jié)果有分歧，則由第3名研究人員決定最終結(jié)果。

2 結(jié)果

通過檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫與COVID-19相關(guān)的文獻(xiàn)，共檢出1 268篇文章，通過閱讀文題及摘要，篩選出與中醫(yī)藥治療或中西醫(yī)結(jié)合治療COVID-19相關(guān)的文獻(xiàn)16篇，包含報(bào)告病例30例，16篇文獻(xiàn)分別來源于10種中文雜志。文獻(xiàn)篩選流程見圖1，納入文獻(xiàn)具體分析數(shù)據(jù)見表1。

2.1 標(biāo)題 病案報(bào)道文章標(biāo)題評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：1）使用“病案”報(bào)告字樣或類似詞匯（如：驗(yàn)案、個(gè)案）。2）說明報(bào)告病案數(shù)量（1則/2則；1例/2例）。大約56.3%（9/16）的病例報(bào)道符合兩條標(biāo)準(zhǔn)[5-13]，25%的文章只包含報(bào)告病案數(shù)量[14-17]，12.5%的文章僅體現(xiàn)了“病例”“醫(yī)案”等字樣[18-19]。有1篇文章標(biāo)題兩者都不符合[20]，不足一半（37.5%）的文章有英文標(biāo)題[7，12，15，17-19]。

2.2 摘要及關(guān)鍵詞 摘要及關(guān)鍵詞的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括：1）是否有摘要以及摘要的形式。2）是否有關(guān)鍵詞及關(guān)鍵詞的數(shù)量（3～5個(gè)為宜）。通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，有3篇病例報(bào)道中沒有摘要和關(guān)鍵詞[8-9，14]，其余13篇文章兩者均包含，但其中50%的文章摘要只是簡單描述，并未涉及疾病的病因病機(jī)、辨證論治、診療方法抑或是患者的基本特征[6，8-11，14，17，19]。關(guān)鍵詞符合標(biāo)準(zhǔn)的文章約占 68.8%（11/16）[5-7，10-13，16-17，19-20]，有兩篇文章關(guān)鍵詞數(shù)量超過5個(gè)[15，18]，最多有7個(gè)。

公辦養(yǎng)老機(jī)構(gòu)由于已經(jīng)形成相當(dāng)?shù)囊?guī)模和較為完善的管理制度，康復(fù)院、圖書館、理發(fā)室、健身房和室外活動場地一應(yīng)俱全，社會信譽(yù)度高，入住率高，甚至申請已經(jīng)排到了幾年以后才能入住。

2.3 研究背景 文章研究背景應(yīng)符合以下兩點(diǎn)：1）說明報(bào)告此病案的原因。2）知情同意（征得患者或其監(jiān)護(hù)人的同意）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：所有納入的文章都介紹了選擇報(bào)告病案的原因，而僅有3篇文章提及并通過倫理委員會審批[8-9，14]，其余文章均未涉及知情同意方面內(nèi)容。

2.4 患者一般情況 患者的一般情況主要包括：1）患者的姓名、性別、年齡、就診時(shí)間。2）建議報(bào)告患者的身高、體質(zhì)量、婚況、職業(yè)、來源（醫(yī)院名稱，門診/住院）和治療或書寫病案報(bào)告的醫(yī)生資質(zhì)。結(jié)果表明，30則病案均報(bào)告了第1條標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容及患者的來源，超過半數(shù)（62.5%）的病案報(bào)道明確標(biāo)注治療或書寫病案報(bào)告的醫(yī)生資質(zhì)[6-7，10-13，15，17-18，20]。

2.5 四診資料 根據(jù)CARC對中醫(yī)病例報(bào)道四診資料的要求，筆者對納入病案是否具有主訴、現(xiàn)病史、既往史、中醫(yī)癥狀及體征、舌脈等必須書寫項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果表明，幾乎所有的病案報(bào)道中都包含現(xiàn)病史、中醫(yī)癥狀及體征、舌脈，而87.5%的文章會表明主訴[5-10，12-15，17-20]，僅有大約 31.3%的病案會記錄過敏史、個(gè)人生活史等其他病史[7，14，16-18]。同時(shí)對納入文章中的以上5項(xiàng)必須書寫項(xiàng)目進(jìn)行評分，有則評“1”分，無則為“0”分，總分為 5分，62.5%的病案報(bào)道在四診資料的收集上可以達(dá)到 4 分[5-7，9，12-13，16-18，20]，31.3%的文章能達(dá)到 5 分[8，10，14-15，19]，最少的能有 3 分。見表2。

2.6 診斷 所納入文章中COVID-19的診斷均采用中西醫(yī)結(jié)合診斷，但幾乎沒有文章直接書寫或以參考文獻(xiàn)的形式列出中醫(yī)及西醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.7 治療方法

2.7.1 中成藥治療 本次納入的中西醫(yī)結(jié)合治療COVID-19的病案中有3篇報(bào)道（4則病案）采用中藥湯劑聯(lián)合中成藥治療[9，14，16]。4 則病案中皆詳細(xì)記錄了中成藥的藥品名稱、用法用量、用藥療程、生產(chǎn)廠家及批號，但都缺乏藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。

2.7.2 中藥治療 納入病案中均采用中藥湯劑治療，30則病案中約40%（12/30）的處方是自擬處方[7，10，16-17，20]，而其余處方是經(jīng)方加減而來，其中 38.9%的處方來源于張仲景的《傷寒雜病論》[5-6，12，19]，38.9%的處方來自于《溫病條辨》[13-15，18-19]，其余出自《溫疫論》《千金翼方》等古籍[8-9，12-15]。30 則病案中均書寫了處方的組成、各成分劑量、劑量單位及用藥療程，75%的文章告知中藥處方的煎煮方法[5，7-8，10-14，16-17，19-20]，62.5%的處方中未明確記錄湯劑的用法用量[5，7-9，11-14，18-20]。有兩篇研究的病案中缺少中草藥的炮制方法[7，13]。但幾乎沒有病例報(bào)道會記錄中藥飲片的產(chǎn)地及質(zhì)量控制。若將以上9項(xiàng)作為評價(jià)中藥處方的依據(jù)，有則記為“1”分，沒有則為“0”分，總分為 9分。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：約半數(shù)（50%）病案的中藥處方可達(dá)到6 分[5-6，11-12，14-15，19-20]，達(dá)到 5 分[7，9，13，18]和 7 分[8，10，16-17]的中藥處方各占25%，沒有中藥處方可以達(dá)到9分。見表3。

表3 中藥治療評分表Tab.3 Traditional Chinese medicine treatment score 分

2.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)診/隨訪、調(diào)護(hù) 療效判定標(biāo)準(zhǔn)首推金標(biāo)準(zhǔn)（公知公認(rèn)）或據(jù)自擬標(biāo)準(zhǔn)。納入病案中所有COVID-19出院患者均符合兩次核酸檢測陰性及癥狀和體征明顯減輕的標(biāo)準(zhǔn)，還有75%的研究以胸 CT 的變化也作為出院標(biāo)準(zhǔn)之一[5-7，9，11，13-19]。所有患者都有復(fù)診記錄，31.3%的研究者還對患者進(jìn)行了隨訪[5，9，11，13-14]，僅有 12.5%記錄患者調(diào)護(hù)相關(guān)內(nèi)容[6，11]。

2.10 致謝/參考文獻(xiàn)/圖片/表格 幾乎沒有文獻(xiàn)提及對相關(guān)貢獻(xiàn)者的致謝；在參考文獻(xiàn)方面，幾乎所有的研究在結(jié)尾都附有相關(guān)參考文獻(xiàn)。而在納入文獻(xiàn)中，除了單純的文字描述外，50%的文章包含疾病治療過程中胸 CT 的變化圖像[7，9，11，14-17，19]，僅有 25%的病案體現(xiàn)了COVID-19患者用藥治療前后的舌象變化圖像[10，14，16-19]。

3 討論

3.1 中西醫(yī)結(jié)合治療COVID-19療效顯著 2020年初，COVID-19在武漢爆發(fā)，病毒的高致病性和強(qiáng)傳染性使其迅速蔓延至中國各地，截止目前為止，對于COVID-19的研究尚不完整，治療的特效藥也尚未出現(xiàn)。而臨床治療中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥在COVID-19的預(yù)防方面具有很大優(yōu)勢，在COVID-19的治療過程中，中西醫(yī)結(jié)合療法表現(xiàn)出了明顯效果，其在緩解患者早期臨床癥狀，減少患者輕癥向重癥、重癥向危重癥的發(fā)生率方面具有重要價(jià)值[21]。劉清泉教授等[22]研究發(fā)現(xiàn)對于COVID-19的普通型患者，中西醫(yī)結(jié)合治療可改善癥狀，縮短病程；對于重癥、危重癥患者，能防止病情惡化；對于恢復(fù)期患者，可促進(jìn)康復(fù)進(jìn)程。1項(xiàng)系統(tǒng)評價(jià)[23]結(jié)果顯示：中西醫(yī)結(jié)合治療可降低COVID-19患者的重癥轉(zhuǎn)化率，提高臨床治愈率，還在緩解咳嗽、退熱等方面存在一定的優(yōu)勢。

面臨COVID-19在世界各地迅速蔓延的嚴(yán)峻形勢，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席張伯禮院士在世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)、補(bǔ)充與整合醫(yī)學(xué)部（WHO/TCI）召開的關(guān)于傳統(tǒng)、補(bǔ)充與整合醫(yī)學(xué)在抗擊COVID-19疫情中的作用專題國際網(wǎng)絡(luò)研討會中表示一切能夠有效防治疫情的手段都應(yīng)當(dāng)被廣泛應(yīng)用，并建議WHO向世界各國推薦應(yīng)用中醫(yī)藥，以遏制疫情發(fā)展，維護(hù)人類健康。同時(shí)，意大利托斯卡納卡雷吉大學(xué)綜合醫(yī)院下屬科研機(jī)構(gòu)亦計(jì)劃對中草藥治療COVID-19的有效性進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)將以輔助治療的有效性作為出發(fā)點(diǎn)，即提高醫(yī)護(hù)人員等高風(fēng)險(xiǎn)人群對新型冠狀病毒的免疫力，以及幫助緩解確診患者的臨床癥狀。因此，對于中西醫(yī)結(jié)合治療COVID-19的研究刻不容緩。而病例報(bào)告通常被認(rèn)為是臨床研究的基礎(chǔ)，病例報(bào)告在國際西醫(yī)體系中主要用于報(bào)告罕見疾病的診斷和治療，面對新發(fā)突發(fā)傳染病建議在早期采用病例報(bào)告的研究方式以形成進(jìn)一步研究的方向[24]。

3.2 病例報(bào)告的作用及質(zhì)量評價(jià)規(guī)范 病例報(bào)告是對罕見病進(jìn)行臨床研究的主要形式，至今仍是研究臨床醫(yī)學(xué)的重要方法之一。雖然根據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，病例報(bào)告屬于最低級證據(jù)，但病例報(bào)告可以對人們不熟悉的疾病或某些常見疾病的不常見表現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)描述，并分享筆者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，而且病例報(bào)告的發(fā)表往往為醫(yī)學(xué)科研工作者建立疾?。ó惓１憩F(xiàn)）與可能風(fēng)險(xiǎn)因素的因果（關(guān)聯(lián)）假說提供重要依據(jù)與線索[25]。是臨床醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)的一個(gè)重要連接點(diǎn)。許多已發(fā)表的中醫(yī)病案報(bào)告具有隨意性和不完整性，在內(nèi)容和形式上具有很大差別。2016年由中國香港浸會大學(xué)卞兆祥教授牽頭制定的CARC正式發(fā)表，CARC以中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)傳承和個(gè)性化辨證論治為原則，運(yùn)用流行病學(xué)及循證醫(yī)學(xué)的調(diào)研和共識方法制定出《中醫(yī)藥病案報(bào)告發(fā)表規(guī)范專家共識》[4，26]。CARC中16個(gè)項(xiàng)目包含完整的病案報(bào)告所必需的內(nèi)容，著重闡述了中醫(yī)診斷及辨證、中醫(yī)干預(yù)措施，包括中藥復(fù)方、針刺、灸法、綜合療法及其注意事項(xiàng)等信息[26]。因此，本研究以CARC工作組制定的《中醫(yī)藥病案報(bào)告發(fā)表規(guī)范專家共識》為依據(jù)，對2020年1月1日—3月15日所發(fā)表的中西結(jié)合治療COVID-19病案報(bào)告做出質(zhì)量評價(jià)。

3.3 研究結(jié)果分析 研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，納入文章中，將近半數(shù)的文章標(biāo)題不完全符合要求，而標(biāo)題作為文章的眉目，理應(yīng)直截了當(dāng)、一語破的，尤其在COVID-19疫情形式嚴(yán)峻的當(dāng)前，相關(guān)文獻(xiàn)研究的標(biāo)題更應(yīng)一目了然，便于讀者及研究者的閱讀和檢索。大多數(shù)的病例報(bào)告中有摘要和關(guān)鍵詞，但仍有部分文獻(xiàn)缺乏，而摘要和關(guān)鍵詞作為檢索策略之一，其缺失很容易造成對該類文獻(xiàn)漏檢，所以摘要和關(guān)鍵詞的描述和選擇理應(yīng)全面具體，不應(yīng)過于簡單，摘要應(yīng)符合結(jié)構(gòu)式摘要的要求（包括患者基本特征、辨病辨證、治療、療效評價(jià)指標(biāo)，治療結(jié)果，病案特色），以提高文獻(xiàn)質(zhì)量和利于讀者閱讀。

在研究背景、患者的一般情況（姓名、性別、年齡、就診時(shí)間）、四診資料的收集及診斷方面，病例報(bào)告情況較為完整。但關(guān)于知情同意方面的描述仍然較少，尚需進(jìn)一步完善。在病案報(bào)告中，COVID-19的具體中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合治療可能是讀者比較關(guān)注的部分，因此，治療方法記錄是否詳實(shí)直接影響病案報(bào)告的質(zhì)量和治療經(jīng)驗(yàn)的傳播。通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在這部分中，中成藥的藥品名稱、用法用量、用藥療程、生產(chǎn)廠家及批號和中藥處方的處方組成、各成分劑量、劑量單位及用藥療程皆予詳細(xì)記錄。而所納入病例中關(guān)于中藥處方的描述仍不完備，清代醫(yī)家徐靈胎說“煎藥之法，最宜深講，藥之效與不效，全在于此”，因此中醫(yī)病案報(bào)告中應(yīng)注重對中藥煎煮方法的記錄與描述。而中藥湯劑的用法用量對療效影響亦大，名醫(yī)陳修園說“病之愈與不愈，不但方必中病，而服之不得其法，而非但無功，反而有害，全在于此”，故建議COVID-19病案報(bào)告中詳細(xì)描述相關(guān)中藥湯劑的用法用量，以利于COVID-19的中醫(yī)臨床治療從經(jīng)驗(yàn)向循證實(shí)踐發(fā)展，為高證據(jù)的臨床研究奠定基礎(chǔ)。還有兩篇文章缺乏中藥的炮制方法，中藥治療COVID-19應(yīng)慎重選擇炮制品，炮制品不同，功效亦不同，應(yīng)根據(jù)患者的癥狀選擇合適的炮制品入藥，以達(dá)到事半功倍的效果[27-28]。幾乎沒有文章對使用的中成藥及中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行控制，也未對飲片的生產(chǎn)地進(jìn)行報(bào)道。因此，在病例報(bào)告中應(yīng)該注意增加中藥的炮制方法、煎煮方法、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)診或隨訪記錄大都記錄完整。而飲食、情志、生活起居綜合調(diào)理及注意事項(xiàng)應(yīng)該是體現(xiàn)中醫(yī)病案特色的一部分，但大多數(shù)的病案報(bào)道缺乏此部分的描述。從研究結(jié)果看，討論部分應(yīng)提高對選方依據(jù)及方解的闡述比例。圖片/表格是表現(xiàn)研究內(nèi)容或研究結(jié)果較直觀的形式，尤其對于中醫(yī)病案報(bào)告，舌象作為四診的重要資料之一，其相關(guān)圖片的提供可能使讀者對疾病及證型的了解更加具體與深刻，今后相關(guān)病例報(bào)告中應(yīng)增加此部分的內(nèi)容。對于致謝部分也應(yīng)該在未來的病案報(bào)告中有所體現(xiàn)。

綜上所述，根據(jù)CARC所制定的《中醫(yī)藥病案報(bào)告發(fā)表規(guī)范專家共識》相關(guān)內(nèi)容，目前中西醫(yī)結(jié)合治療COVID-19相關(guān)病例報(bào)告整體質(zhì)量偏低，因此其作為臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的基石和治療經(jīng)驗(yàn)傳播的載體，報(bào)告質(zhì)量和規(guī)范有待進(jìn)一步提高，以利于COVID-19的中醫(yī)臨床治療從經(jīng)驗(yàn)向循證實(shí)踐發(fā)展，并為COVID-19診治的相關(guān)高級別臨床研究提供更佳的參考和依據(jù)。