宋曉霞 陸丙進(jìn)

摘要：藥品是屬于特殊的商品，其質(zhì)量和人們的身體健康息息相關(guān)。所以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對于藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗的依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)的部門需要遵循的依據(jù)。提升藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)藥物發(fā)展相對比較重要的措施。本文主要是從藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中存在的問題開始入手，對如何提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究提出更好的應(yīng)對策略，更好地提高我國藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，保證藥效的安全性。

關(guān)鍵詞：藥物質(zhì)量;標(biāo)準(zhǔn)研究;質(zhì)量控制

引言：

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗藥品是否合格的重要依據(jù)和藥品的檢驗流程有著十分密切的聯(lián)系。每一種新藥在上市之前都需要進(jìn)行藥品質(zhì)量的檢驗，在經(jīng)過專家評審等各項流程以后才能獲得上市的資格。但是在現(xiàn)在的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求當(dāng)中存在許多的問題，無法對藥品質(zhì)量進(jìn)行良好的控制，為了可以更好地進(jìn)行藥物治療標(biāo)準(zhǔn)研究以及對藥物質(zhì)量進(jìn)行控制，本文對其展開具體的分析。

一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所存在的問題

（一）企業(yè)當(dāng)中缺少提升藥品質(zhì)量的原生動力

在我國，許多的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高要求更多的是政府來進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)的。企業(yè)需要提供人力物力財力，將所有的工作包辦。這樣企業(yè)就不愿意再多參與到藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)提升當(dāng)中去了，企業(yè)不愿意在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測上，投入過多的資金和技術(shù)。所以在藥品生產(chǎn)結(jié)束之后，認(rèn)為藥品只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可，不會提升自身對于藥品的質(zhì)量要求。而且企業(yè)主動提升藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后，并不能夠從中獲得更多的利潤，甚至還會導(dǎo)致成本增加，長期看來企業(yè)的盈利會變得更少，所以企業(yè)內(nèi)部也就不愿意提升藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）企業(yè)對于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息了解落后

目前看來，我國關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)明顯落后，并沒有統(tǒng)一的關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息公布平臺。所以許多的制藥企業(yè)并沒有辦法準(zhǔn)確清楚的了解到我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量[1]。企業(yè)也沒有辦法查詢到最新的關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，很容易出現(xiàn)藥品生產(chǎn)之后不符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況的出現(xiàn)。

二、藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的方式

（一）逐漸提高藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不是一個藥品的最高質(zhì)量要求，而是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以后才可以將藥品投入到生活實際上的使用。因為藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對藥物進(jìn)行有效的制約，也是為了保證藥品可以在安全有效的情況下進(jìn)行實際使用。提升藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以更好的提升藥品的品質(zhì)，讓藥品在實際使用過程中有更好的保障。而且，隨著國家的技術(shù)不斷發(fā)展和提升，我國的藥品的制造生產(chǎn)的技術(shù)也在不斷提升，對于藥品的質(zhì)量檢測也越來越詳細(xì)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐漸提升也可以更好的保證藥效，在現(xiàn)在科技如此發(fā)達(dá)的背景下，藥品檢測項目也在逐漸完善，實際生產(chǎn)過程當(dāng)中，大多數(shù)的制藥企業(yè)也會在國家的標(biāo)準(zhǔn)要求基礎(chǔ)上建立更加嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）加強(qiáng)對藥品的臨床評價

藥品上市以后對于藥品質(zhì)量的評價不僅僅包含對質(zhì)量進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定，還需要對藥品進(jìn)行質(zhì)量的控制。藥品進(jìn)入臨床使用以后會進(jìn)一步在市場上進(jìn)行出售和使用。市場上對于藥品的評價，根據(jù)研究的對象不同評價的方式也不同。比如對于體內(nèi)生物等效性評價主要是按照仿制的藥品和原來的藥品進(jìn)行比較，如果方法和質(zhì)控的方式不健全對于結(jié)果就會產(chǎn)生一些影響，這也會影響臨床的使用效果。所以加強(qiáng)對藥物的臨床評價，健全臨床檢測是十分有必要的。

（三）不斷完善監(jiān)管機(jī)制

藥物有一個良好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就可以更好地對偽劣的藥品進(jìn)行嚴(yán)厲的打擊，也可以讓醫(yī)院或者是藥房在選擇藥品的時候不僅僅考慮藥品的價格也會考慮藥品的質(zhì)量。所以，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，不僅可以保證藥品能夠投入市場使用的標(biāo)準(zhǔn)，還可以在對藥品質(zhì)量進(jìn)行評價的時候有一個更好的評判的方向，這樣可以更加全面客觀的判斷和評判藥品質(zhì)量[2]。

三、對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制

要想達(dá)到和保證更高的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就需要在藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中進(jìn)行嚴(yán)格的控制，只有這樣才能夠在檢驗的時候，保證藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。因此藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中對于質(zhì)量控制也是十分重要的。

（一）建立完備的質(zhì)量控制體系

藥品的生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善系統(tǒng)的控制體系，質(zhì)量管理體系的建立和不斷完善逐漸成為全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢，其中不僅僅要包括對藥物的監(jiān)管內(nèi)容，還需要包含在生產(chǎn)過程中各項指標(biāo)的控制范圍。這樣不僅可以從宏觀上，對于整個藥品生產(chǎn)進(jìn)行管理，還能夠在每一個步驟上實現(xiàn)對藥品質(zhì)量控制的把握。事實上，任何質(zhì)量活動的有效實施，都需要一個完整、有效的質(zhì)量體系作保證。任何質(zhì)量要素及其過程都不可能是獨(dú)立的，而是與多個要素相關(guān)聯(lián)，這實質(zhì)就是構(gòu)成了質(zhì)量體系。

（二）控制藥品的生產(chǎn)和儲存環(huán)境

在藥典當(dāng)中，對于藥品生產(chǎn)的車間也有一定的要求，廠房設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素，制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行必要的控制，需要將其劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。這樣做的原因是為了防止藥品生產(chǎn)出現(xiàn)混淆或者是有交叉污染的情況?？刂坪盟幤返纳a(chǎn)環(huán)境能夠讓外界的因素的影響減少。與此同時，不僅要對藥品質(zhì)量有嚴(yán)格的把控，還需要保證藥品的儲存環(huán)境，儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)要保證合適的溫度光照以及濕度等。這些對于藥品質(zhì)量控制都能起到一定的保護(hù)作用，而且也可以防止藥品在儲存的過程當(dāng)中，因為周圍環(huán)境的問題讓藥品受潮或者是揮發(fā)。

（三）藥品生產(chǎn)流程進(jìn)行嚴(yán)格的控制

控制藥品生產(chǎn)流程是對藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是為了更好地確定藥品的質(zhì)量，而并不能夠從根本上決定藥品的質(zhì)量。只有在生產(chǎn)過程當(dāng)中，做好對藥品質(zhì)量的控制，才能從根本上保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以在藥品生產(chǎn)的過程當(dāng)中，對于生產(chǎn)流程進(jìn)行嚴(yán)格的把控保證生產(chǎn)過程是合理的;每一位工作人員的操作是規(guī)范的;保證所需要的原料藥或者是中間需要投入的產(chǎn)品是沒有受到污染的[3]。除此之外，制藥的企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程當(dāng)中也應(yīng)該要對藥品的原料、中間產(chǎn)品或者是產(chǎn)品等進(jìn)行檢驗，確認(rèn)生產(chǎn)的物質(zhì)是否達(dá)標(biāo)。

（四）對生產(chǎn)人員進(jìn)行有效地控制

藥品生產(chǎn)不僅需要保證環(huán)境干凈整潔，工作人員的專業(yè)素質(zhì)也是不容忽視的。GMP對企業(yè)的管理人員和操作人員都提出了資質(zhì)的要求，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員。人員資質(zhì)一般包括三個方面的含意：個人學(xué)歷、工作經(jīng)驗、所接受的培訓(xùn)。尤其是在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)，對于操作人員的技術(shù)以及基礎(chǔ)知識要求也更高。所以在進(jìn)行藥品生產(chǎn)人員選拔的時候，制藥企業(yè)可以針對每一條生產(chǎn)線上所需要的人員進(jìn)行有規(guī)定的選拔。制定一些符合生產(chǎn)崗位的學(xué)歷或者是經(jīng)驗等的標(biāo)準(zhǔn)，有效的控制生產(chǎn)人員。除此之外，要想提升制藥企業(yè)藥物的質(zhì)量定期對于工作人員開展專業(yè)知識，或者是技能培訓(xùn)也是十分有必要的。

結(jié)束語

綜上所述，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在一些問題，為了可以更好的對藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制，通過一些具體的方式可以更加有效的提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制藥品質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉昌孝.中藥質(zhì)量標(biāo)志物（Q-marker）：提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制理論和促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展[J].中草藥，2019，v.50;No.654（19）：6-7.

[2]彭琳.關(guān)于藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[J].醫(yī)藥界，2020，000（009）：P.1-2.

[3]劉春花，熊丹丹，潘潔，等.動物藥羊膽水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[J].中國藥業(yè)，2019，v.28;No.486（11）：32-35.

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