陳彬 ，呂嬌鳳 ，曾雪霞 ，劉靜

（1.上饒市廣信區(qū)人民醫(yī)院，江西 上饒 334000；2.南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗科，江西省檢驗醫(yī)學(xué)重點實驗室，江西 南昌330006；3.新干縣人民醫(yī)院檢驗科，江西 新干 331300）

血清作為臨床生化檢驗中最常見的標(biāo)本，實驗室通常采用無添加劑真空采血管或有添加劑真空采血管作為采血容器，選擇高質(zhì)量的采血容器是檢驗前質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)[1]。2018 年4 月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了新的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《真空采血管的性能驗證》（WS/T 224-2018），并于 2018 年11 月1 日實施。新行標(biāo)文件中對真空采血管的性能驗證方法做了詳細闡述，本文將著重分析無添加劑真空采血管和分離膠真空采血管檢測結(jié)果的可比性，對新行標(biāo)文件進行部分實踐驗證。

1 材料與方法

1.1 采血管 X 管為無添加劑真空采血管 （比對管），Y 管為分離膠真空采血管（考察管），產(chǎn)自同一廠家，產(chǎn)地上海。

1.2 儀器與試劑 貝克曼Allegra X-15R 離心機，OLYMPUS AU2700 全自動生化分析儀及原裝配套試劑與校準(zhǔn)品。實驗期間儀器運行穩(wěn)定，每項目均設(shè)2 個水平室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控在控。

1.3 檢測方法 采集22 名志愿者空腹靜脈血，X管與Y 管各抽一管，每管3ml。待血液自然凝固后，3000r/min 離心10min 分離血清, 目測無脂濁、溶血、黃疸等不合格標(biāo)本,上機檢測，所有標(biāo)本均在4h 內(nèi)完成檢測, 所有操作均嚴(yán)格按照南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗科SOP 文件進行。檢測項目包括：ALB、ALP、ALT、APOA1、CK-MB、P、APOB、AST、BU N、CA、TC、CK、CL、CR、DBIL、GLU、HDL-C、K、LDH、LDL-C、MG、NA、TP、TBIL、TG、UA、GGT。每項目檢測1 次。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 實驗數(shù)據(jù)采用EXCEL 軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以±s 表示，兩管間一致性比較采用直線相關(guān)與回歸分析，兩組間差異比較采用t 檢驗分析，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.5 臨床可接受性評價標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)WS/T 224-2018文件規(guī)定，以醫(yī)學(xué)決定水平處的相對偏倚來判定結(jié)果是否為臨床可接受，不同檢測項目的相對偏倚應(yīng)符合國家認可機構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，本文以醫(yī)學(xué)決定水平處相對偏倚小于1/2 允許總誤差為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1 兩種采血管測定生化指標(biāo)的比較 以比對管（X 管）的檢測值為X，考察管（Y 管）的檢測值為 Y進行線性擬合，計算線性回歸相關(guān)系數(shù)R2。WS/T 224-2018 文件要求，R2≥0.95 才表示選擇的數(shù)據(jù)范圍合適，數(shù)據(jù)滿足要求。

本研究結(jié)果顯示,ALB、CK-MB、CA、CL、DBIL、GLU、K、LDH、MG、NA 和 TP 的數(shù)據(jù)范圍不合適,下文將不再對此11 項指標(biāo)進行醫(yī)學(xué)決定水平處的相對偏倚計算。其它16 項指標(biāo)所納入的數(shù)據(jù)滿足要求，兩管間結(jié)果經(jīng)t 檢驗差異無統(tǒng)計學(xué)意義,P＞0.05。見表1。

表1 兩種真空采血管測定生化指標(biāo)的比較

2.2 臨床可接受性評價 將項目的醫(yī)學(xué)決定水平（以Xc 表示）分別代入各項目的回歸方程，得到預(yù)期偏倚 （以Bx 表示），其計算公式為Bx=a+(b-1)Xc，其中a 為回歸方程式中的直線截距，b 為回歸方程式中的直線斜率。相對偏倚（以Rb 表示）的計算公式為Rb=Bx/Xc*100%.各項目醫(yī)學(xué)決定水平處的相對偏倚及臨床可接受性評價結(jié)果,見表2。

3 討論

本次發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《真空采血管的性能驗證》（WS/T 224-2018）代替原文件《真空采血管及其添加劑》（WS/T 224-2002），新舊相比主要變化有：標(biāo)準(zhǔn)名稱修改；增加了真空采血管的臨床評價指標(biāo)；刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中部分由生產(chǎn)廠商測試的內(nèi)容； 修改了管體強度標(biāo)準(zhǔn)，將相對離心力提高到3000r/min。總體來看，新文件更適用于臨床實驗室等使用方，對不同廠家或同一廠家不同批號的產(chǎn)品提出了明確的結(jié)果可比性要求，并有詳細的評估方案，使用方能主動評估采血管質(zhì)量，擇優(yōu)使用。同時對生產(chǎn)方也有明顯約束作用，要求生產(chǎn)方能持續(xù)改進，不斷提高采血管質(zhì)量。從檢驗科角度看，檢驗全程質(zhì)量管理分為分析前、分析中、分析后質(zhì)量管理[2]，有統(tǒng)計分析表明，分析前不足在整個質(zhì)量控制程序中占比高達70%[3]，容器錯誤是其中的重要組成[4]，所以真空采血管使用管理是標(biāo)本采集管理的重要組分，新文件的實施對檢驗前質(zhì)量提供了更充分保障[5]。

表2 臨床可接受性能評價

本研究表明，新行標(biāo)文件提供的不同采血管檢驗結(jié)果的可比性驗證方法容易開展。具體來看，本次進行了臨床可接受性能評價的檢驗項目中TC和P 結(jié)果為部分接受，其它項目均為可接受，說明分離膠對血清大部分生化項目的穩(wěn)定性無顯著影響，與現(xiàn)有研究結(jié)論一致[6-8]。TC 和P 的低值醫(yī)學(xué)決定水平管間偏倚大于1/2TEA，我們分析可能原因如下： ⑴本次試驗所選取的標(biāo)本均來自健康群體，不能覆蓋所有醫(yī)學(xué)決定水平，因此回歸方程可能存在一定偏倚，導(dǎo)致在參考區(qū)間外的醫(yī)學(xué)決定水平處（尤其是低值）難以達到臨床可接受水平；⑵采血管的質(zhì)量因素，不同類型的真空采血管可能對標(biāo)本存在影響，影響因素可能來自管子的基質(zhì)材料[9]，也可能來自分離膠等添加劑的質(zhì)量[10]。對不符合可比性驗證要求的采血管，應(yīng)分析原因，必要時采取相應(yīng)的糾正措施，其后應(yīng)再次對其進行比對，直到最終確認比對結(jié)果符合分析質(zhì)量要求。

總之，新行標(biāo)文件對真空采血管的性能評估方法簡單易行，適用于各等級醫(yī)院實驗室，對采血管的選擇有指導(dǎo)作用。