陸錦貴

(南通市中醫(yī)院，江蘇省南通市 226001)

現(xiàn)代精準醫(yī)療戰(zhàn)略對現(xiàn)代醫(yī)療技術的要求不斷提高，疾病的診斷率提高是對醫(yī)院診療水平的實力評估，而體外診斷試劑(In Vitro Diagnostic reagent，IVD)的研發(fā)與快速發(fā)展為疾病診斷率的提高提供了有力的支撐。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對體外診斷的定義是指通過對人體樣品進行收集、制備和對樣品進行檢測的試劑、儀器和系統(tǒng)對疾病或人體其他狀態(tài)進行診斷，為減輕、治療、預防疾病及其并發(fā)癥提供信息[1]。IVD包含診斷試劑、檢測設備和耗材、管理軟件，涉及生產商和經營商和應用用戶，所有這些環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管直接影響到診斷結果的準確性和可靠性，并直接影響臨床輔助診斷質量，IVD質量管理對醫(yī)療機構精準診療、患者安全以及合理用藥有著重要的影響[2]，通過改變IVD采供管理模式，加強IVD質量監(jiān)管具有十分重要的意義。就我院醫(yī)用體外診斷試劑管理模式改進前后變化作一比對總結。

1 人工管理模式下IVD質量監(jiān)管中存在的問題

目前診斷試劑的采購流程中質量監(jiān)管依靠的管理流程是：采購審批、談價、采購入庫、申領出庫，每一環(huán)節(jié)依靠手工或傳統(tǒng)物資管理流程，采納最先的首營資料審批、收貨入庫的批號效期管理，傳統(tǒng)的手工管理文件存檔，已經不能滿足2014國家食藥監(jiān)管理條例的監(jiān)管需求，不能及時發(fā)現(xiàn)首營審批通過的產品發(fā)生變更、不能智能提醒到期或接近效期的貨品等存在問題。

1.1 診斷試劑管理欠規(guī)范

目前多數(shù)醫(yī)院對體外診斷試劑管理制度并不健全，如未建立試劑出入庫驗收記錄、不合格體外診斷試劑處理記錄、首營產品和首營企業(yè)審批記錄等。醫(yī)院采供管理部門一般根據上個月采購計劃或檢驗科申報計劃制定次月采購計劃，容易發(fā)生預估計劃與實際銷售的差距，造成醫(yī)院預付款增加、庫存試劑增加、近效期試劑影響檢測結果等不良后果。

1.2 管理數(shù)據缺乏信息化和可視化

傳統(tǒng)的人工管理模式下只有單純的出入庫采購領用數(shù)據的手工紀錄，以及領入實驗室(檢驗科)后實驗室(檢驗科)信息系統(tǒng)(Laboratory Information System，LIS)的試劑使用數(shù)據。導致不能可視化地精準管理IVD產品和供應企業(yè)；如醫(yī)院不能及時做到IVD產品及其企業(yè)在國家藥監(jiān)官網的同步變更，首營證照到期無法預警、過期試劑無法預警、甚至過多試劑儲存或試劑過期造成人為浪費的現(xiàn)象，致醫(yī)院試劑積壓和資金流失，影響成本控制更影響檢驗結果。醫(yī)院未將體外診斷試劑列入醫(yī)院供應鏈物流角度專業(yè)管理的信息系統(tǒng)中，在信息的全面性、及時性、準確性和精細程度上尚不能滿足要求[3]?，F(xiàn)代醫(yī)療信息系統(tǒng)應該納入體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)體外診斷試劑的規(guī)范化、可視化和精細化管理。

2 基于信息化管理模式下的供應鏈管理模式下的IVD質量監(jiān)管

針對上述IVD管理中的問題，我院采用了基于供應鏈模式下的IVD信息化管理措施，也就是集中供應配送方案(Supply Processing Distribution，SPD)，在精準滿足醫(yī)院臨床檢驗日常工作需要的同時，做到IVD試劑零庫存，降低采購成本，同時實現(xiàn)體外診斷試劑的規(guī)范化、可視化和精細化管理。

2.1 引入CMS4.2PLEMIS2.0系統(tǒng)管理軟件

對醫(yī)院檢驗科IVD實行從生產企業(yè)到經營企業(yè)再到醫(yī)院的供應鏈管理模式，為醫(yī)院建立采供聯(lián)合提供采購訂單、質管、倉儲等集成化管理(見圖1)。CMS外帶BPM質管模塊，可以提供所有產品相關的資質圖片上傳保管和隨時更新的功能；而PLEMIS2.0 負責審核產品資質，產品和供應商之間通過B2B系統(tǒng)資質互認。PLEMIS2.0還提供供應鏈完善的試劑采購入庫領用流程管理，具有試劑過期預警、庫存預警的管理功能。醫(yī)院有專業(yè)的團隊負責調研新項目的可行性，后通過設備委員會會議表決來決策。醫(yī)院會預審核該品牌廠家和產品的資質。生產廠家提供產品注冊證、說明書、檢驗報告、包裝標簽、彩頁等進行國家藥監(jiān)官網認證的合格且有效的資料。提供生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、經營許可證、質量保證協(xié)議、業(yè)務員的授權證書等合格且有效的資料。經過公開招標的IVD產品，接入CMS6.0 PLAMES2.0供應鏈的服務平臺。

圖1 供應鏈模式中質量管理模式的流程

2.2 檢驗科檢測設備管理

專業(yè)的設備維護人員對檢驗科檢測設備進行定期維護保養(yǎng)，設備故障時，積極聯(lián)系與督促第三方(生產商)維修，建立維護維修工作流程；24小時監(jiān)管冷鏈設備和溫度(見圖2)。根據合作協(xié)議的約定，設備維護人員對醫(yī)院的所有設備進行定期維護，對設備的維修有義務聯(lián)系與督促第三方來完成，并及時向設備科、檢驗科報備。

圖2 醫(yī)院設備定期維護及設備故障維修流程

2.3 集中供應配送管理

SPD集約化服務的實質就是服務的集成、整合，根據醫(yī)療機構的具體情況，幫助醫(yī)療機構“整體解決”各種需求。這種服務模式的宗旨在于為醫(yī)療機構提供最經濟、最安全、最高效、最合理的體外診斷試劑、耗材。面對種類繁多的診斷試劑、耗材，通過不斷的優(yōu)化來協(xié)助醫(yī)院各科室對現(xiàn)有流程進行更新完善。SPD項目上線后，使檢驗科的老師們回歸到各自的專業(yè)領域，減少了在試劑領用和庫存管理方面的壓力，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，整體提升醫(yī)院各科室的整體工作效率(見圖3)。

圖3 SPD管理流程圖

2.3.1 建立供應鏈系統(tǒng)分三級庫管理模式。三級庫管理模式分別是設備科(一級庫)、檢驗科(二級庫)和專業(yè)組(三級庫)，專業(yè)組有9個小組，分別是急診組、發(fā)光組、免疫組、臨檢組、放免組、生化組、細菌組、PCR組和血庫。

系統(tǒng)中的設備科庫即一級庫院內倉，庫內貨品物權屬于集采公司；系統(tǒng)中的檢驗科庫即二級庫，當貨品從院內倉發(fā)出后送達檢驗科，但未被專業(yè)組領用，則存放于此庫；系統(tǒng)中的專業(yè)組即三級庫，供集采公司駐場人員從檢驗科庫補貨到各組備用冰箱使用。

2.3.2 完善采購流程。SPD項目駐場根據供應鏈系統(tǒng)中各貨品設置的最低庫存量來統(tǒng)計采購訂單，在供應鏈系統(tǒng)中將采購訂單上傳，接著檢驗科線上審核(若對訂購量有異議可修改)，然后醫(yī)院采購部門審核，審核通過后直接將采購計劃發(fā)送到供應鏈公司的采購部和銷售部，以便供應鏈公司及時通知各供應商備貨。此外還需將生成的采購計劃紙質版交由檢驗科簽字確認，后將采購計劃紙質版交由院方采購員在“省公共資源交易中心平臺”上進行網上下單采購，各供應商也可通過該平臺收到訂單信息。偶爾也會遇到需要使用卻未中標的產品時，首先是上報至醫(yī)院采購部門，采購部門公開詢價，最終入圍的品種應在醫(yī)院采購部門備案使用，待醫(yī)保局發(fā)布未中標品種可備案的公告后抓緊備案補標，則可繼續(xù)正常使用。當遇到急需使用且沒有庫存的品種時，供應鏈公司會立即通知該品種的供應商直接配送到醫(yī)院倉庫，由醫(yī)院設備科老師負責驗收，驗收后駐場按常規(guī)流程入庫即可，且大部分常用品種供應鏈公司都會日常備貨在公司倉庫，如有急需品種也能及時處理好。

2.3.3 貨品驗收流程。各供應商將貨品送至集采公司倉庫，集采公司統(tǒng)一按照嚴格的質量管理標準將貨品配送至本院院內倉庫。貨品到達本院院內倉時，由設備科老師進行核對以下資料是否齊全：銷售出庫單、質檢報告、醫(yī)療器械驗收單(如果是冷鏈產品，還需要冷鏈產品運輸交接單和冷鏈在途溫度記錄)，根據以上資料與實際貨物進行核對，包括品名、規(guī)格、批號、效期、生產廠家、溫度等，檢查包裝是否完好、是否漏液等情況，核對無誤后簽字確認收貨。如隨行資料的產品信息與實物不符或運輸溫度不合格，甚至是包裝不完好、漏液等，做好記錄后作退回處理。退貨也需按照嚴格的質量管理流程，驗收者將貨物和隨行的資料一并退回給集采公司物流，集采公司物流也會按照運輸要求帶回公司(如果是冷鏈產品，也需要冷鏈產品運輸交接單和冷鏈在途溫度記錄)。設備科老師驗收完成后，集采公司的駐場人員在供應鏈系統(tǒng)中做“驗收”和“入庫”的步驟，緊接著將貨品入庫上架，擺放到貨架相應位置。如常溫貨品入常溫庫，冷鏈貨品則入冷藏庫或冷凍庫。

2.3.4 供應鏈系統(tǒng)。可以實現(xiàn)盤點、對賬、有效期預警和庫存量預警等一體化的功能。每周一、三、五在供應鏈系統(tǒng)中查看專業(yè)組(即備用冰箱)的庫存量，按最低庫存量予以補貨，補貨時駐場從庫房取出貨品，遵循先進先出，近效期先出的原則，在供應鏈系統(tǒng)中掃碼出庫，則此時貨品就從一級庫(設備科)出到二級庫(檢驗科)了，同時駐場需打印本院設備科制定的檢驗試劑耗材出庫單，隨貨同行發(fā)到檢驗科各專業(yè)組，如是冷鏈產品，則通過冷鏈包配送到各專業(yè)組。到了專業(yè)組驗收時：在崗老師核對隨貨出庫單跟實物品名、規(guī)格、數(shù)量等一致無誤后，在崗老師在本院設備科檢驗試劑耗材出庫單上簽字，各組自留一聯(lián)，另一聯(lián)由駐場存檔。同時簽收貨物的老師在供應鏈管理系統(tǒng)中以其ID登錄，掃碼入庫，此時貨品就從二級庫出到三級庫(專業(yè)組)了，那么系統(tǒng)中三級庫存就會自動增加；貨品放入專業(yè)組備用冰箱后，要使用時各組老師從備用冰箱取出貨品，且在供應鏈系統(tǒng)中掃碼出庫，則此時系統(tǒng)中三級庫存就自動減少。對接近效期產品提前預警、設置最低存庫量，低于設置的最低量有警示。

根據檢驗科二級庫入庫的量進行結算。參與集采的貨物都是由集采公司根據二級庫(檢驗科庫)的入庫量來開票結算，醫(yī)院不需要像之前那樣囤積試劑，這樣協(xié)助醫(yī)院大大降低了采購壓力；只有少數(shù)品種是集采公司無經營權的，如藥字類試劑等，則由供應商直接貨票同行配送到醫(yī)院，但依舊會將產品信息錄入供應鏈系統(tǒng)以便統(tǒng)計庫存，不影響正常訂購以及驗收和使用。

3 信息化管理模式下IVD質量監(jiān)管成效初顯

改革一年來，我院實施臨床體外診斷試劑SPD管理模式后，在各科室通力合作下，形成了良好的運行機制，規(guī)范了管理，形成了有效的監(jiān)督機制，降低了檢驗試劑采購成本、節(jié)約醫(yī)院人力資源成本、高效擁有了專業(yè)的質管系統(tǒng)，提高了工作效率。采用一體化管理模式后首營資料管理的變化，電腦的自動提醒功能，避免了不必要的工作失誤，人性化的管理提高了工作效率(見表1)。

對一體化管理前后一年的同期驗收不合格品數(shù)量的比較，通過每2周統(tǒng)計采集公司倉庫到醫(yī)院院內倉庫層層嚴格的質量管理制度把控后，不合格品的數(shù)量越來越少，顯示現(xiàn)行的工作效率比以前大幅度提高(見表2)。

表1 管理系統(tǒng)應用前后首營資料管理的變化

表2 2018年和2019年度同期驗收不合格品數(shù)量對比

4 結語

采用集中供應配送方案(SPD)后，供應鏈管理模式下建立了各類制度：IVD試劑從形成計劃、采購審批、驗收入庫、領用出庫、倉儲管理、冷庫制度管理、設備管理、設備維修維護制度等。實現(xiàn)流程信息化管理，傳統(tǒng)的采購訂貨存儲方式改為線上訂貨、采購、配送、驗收、入庫、出庫領用等過程，全部在物資管理系統(tǒng)上實現(xiàn)并進行有機連接，促使流程中的各個環(huán)節(jié)的可視性。通過供應鏈下的物流管理平臺，可以清楚地追蹤每一件試劑的實時狀態(tài)，包括入庫時間、批號、效期、規(guī)格、出庫時間、使用科室、使用人等重要信息，為診斷試劑的實際使用提供了一定的信息數(shù)據支撐。

供應鏈管理模式下，試劑成本下降，臨床科室的二級庫房基本實現(xiàn)自動掃二維碼出入庫，便于試劑的直接使用人員實時查出入庫的準確數(shù)量及庫存數(shù)量，對管理科室來說使用供應鏈平臺可了解診斷試劑出入庫情況，從原來大于使用量的采購到精準的實際使用量的結算，通過近效期管理杜絕了過期試劑的產生。實現(xiàn)了IVD質量監(jiān)控的可溯性管理，為藥監(jiān)監(jiān)管部門的溯源提供了便利。

總之，供應鏈管理是普遍受到重視的一種全新的管理理論和方法[4-6]，涵蓋電子信息化管理、物流管理、倉儲管理及售后服務等多方面的內容，對從生產商、供應商、第三方物流直到最終用戶實行“綜合一體化”的整體管理。本院試劑供應鏈管理模式實施以來，實現(xiàn)試劑耗材的集中化管理，實現(xiàn)電子信息系統(tǒng)的上線使用，實現(xiàn)庫存數(shù)據的實時查看，保障業(yè)務系統(tǒng)的穩(wěn)定運轉，并提高運轉效率，供應鏈管理模式運用在本院初見成效。