廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 基于YY 0055-2018對(duì)牙科光固化機(jī)輻照度性能指標(biāo)進(jìn)行解讀，介紹輻照度測(cè)量和計(jì)算方法，以期對(duì)從業(yè)人員有所幫助，同時(shí)為企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求提供一定的參考。

生活質(zhì)量的提高使人們對(duì)牙齒美觀和牙合功能等有了更高的要求，牙科光固化機(jī)（簡(jiǎn)稱光固化機(jī)）配合牙科填充修復(fù)材料可實(shí)現(xiàn)多種類型的牙齒修復(fù)治療，已成為口腔臨床中重要的醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)或代理企業(yè)較多，同時(shí)監(jiān)督抽檢力度也逐年增大，而輻照度屬于光固化機(jī)的核心性能指標(biāo)，在監(jiān)督抽檢中屬于重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目。本文將基于YY 0055-2018《牙科學(xué) 光固化機(jī)》（簡(jiǎn)稱YY0055）[1]解讀光固化機(jī)輻照度指標(biāo)及其測(cè)量計(jì)算方法，結(jié)合ISO 10650:2018[2]中輻照度相關(guān)條款，為制造商編制產(chǎn)品技術(shù)要求提出了幾點(diǎn)建議。

1.光固化機(jī)工作原理及分類

光固化復(fù)合樹脂是臨床上常用的牙科充填修復(fù)材料，內(nèi)含光引發(fā)劑，光固化機(jī)作為其固化光源，主要發(fā)射385～515nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光，照射樹脂后激活光引發(fā)劑，引發(fā)聚合反應(yīng)，促進(jìn)樹脂單體轉(zhuǎn)化為聚合網(wǎng)絡(luò)，該過程即為光固化過程[3]。

YY 0055適用于鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)（以石英鎢鹵素?zé)魹楣庠矗┖蚅ED光固化機(jī)（以發(fā)光二極管燈為光源），其分類有1型（網(wǎng)電源供電）光固化機(jī)和2型（可充電電池或電容供電）光固化機(jī)，分類不同，輻照度測(cè)試也存在差別。

2.輻照度

YY 0055將波長(zhǎng)劃分為3個(gè)波段，具體描述如下。

2.1 385～515nm（藍(lán)光）波長(zhǎng)范圍的輻照度

制造商應(yīng)該根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)條款7.2提供的試驗(yàn)方法來確定并且提供這個(gè)波長(zhǎng)范圍的輻射指標(biāo)。

光固化復(fù)合樹脂中光引發(fā)劑的光吸收程度決定了光固化效率，目前常用的光引發(fā)劑有吸收峰為468nm的樟腦醌、吸收波長(zhǎng)為380～425nm的?；⒀趸锖捅奖萚3]。而光固化機(jī)中單峰燈泡發(fā)射的光譜范圍為420～490nm，新型LED燈能發(fā)射雙峰或?qū)捁庾V，發(fā)射的光譜范圍為385～515nm。綜上，385～515nm的藍(lán)光波長(zhǎng)范圍被認(rèn)為是光固化機(jī)的有效工作波段，其所發(fā)射的光譜范圍能覆蓋當(dāng)前光引發(fā)劑的吸收光譜，該波段的輻射為臨床應(yīng)用的輻射。

實(shí)際上，光固化機(jī)該波段的輻照度與產(chǎn)品自身特性相關(guān)。如，同一產(chǎn)品固化模式不同，輻照度也存在差異；相較于玻璃制品導(dǎo)光元件，新型導(dǎo)光元件（如金屬前接頭等）在短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)到同等輻照度。此外，與光固化機(jī)配合使用的光固化材料的吸收特性也各不相同。YY 0055中沒有規(guī)定該波段的輻射指標(biāo)，由制造商根據(jù)產(chǎn)品特性自行聲稱。若不符合聲稱值，則在臨床應(yīng)用中可能達(dá)不到預(yù)期的臨床效果，出現(xiàn)樹脂固化不全、易脫落等不良反應(yīng)。

2.2 200～385nm波長(zhǎng)范圍的輻照度

200～385nm波長(zhǎng)范圍的輻照度，應(yīng)該不大于2000W/m2（200mW/cm2）。

圖1.1 型光固化機(jī)輻照度測(cè)量設(shè)備布置圖（注：1——輻射計(jì)探頭；2——濾光片；3——導(dǎo)光元件；4——光固化機(jī)；5——交流穩(wěn)壓源。）

圖2.2 型光固化機(jī)輻照度測(cè)量設(shè)備布置圖（注：1——輻射計(jì)探頭；2——濾光片；3——導(dǎo)光元件；4——光固化機(jī)）

200～385nm為紫外波長(zhǎng)范圍，該波段的輻射即為紫外波段的輻射，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其限值為200mW/cm2，目的就是限制紫外光的能量。若此值超限值，會(huì)引起光生物危害，主要是光生物反應(yīng)，如皮膚細(xì)胞DNA氧化損傷，有致突變和致癌的風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)導(dǎo)致眼睛的光化學(xué)損傷[4]。

2.3 515nm以上波長(zhǎng)范圍的輻照度

515nm以上波長(zhǎng)范圍的輻照度，應(yīng)該不大于1000W/m2（100mW/cm2）。

515nm以上波長(zhǎng)范圍覆蓋了紅外波長(zhǎng)范圍，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定該波段輻照度限制為100mW/cm2，主要是限制了限制紅外波段的輻射，若超過限值，主要表現(xiàn)為致熱作用，會(huì)引發(fā)紅斑、色素沉著等皮膚損傷和慢性充血性眼瞼緣炎、黃斑區(qū)損傷、白內(nèi)障等眼睛損傷[4]。

3.輻照度測(cè)試

3.1 測(cè)試設(shè)備要求

YY0055中光固化機(jī)輻照度測(cè)量均使用到了輻射計(jì)和濾光片，其中用于測(cè)量輻射功率的輻射計(jì)應(yīng)滿足：在200～1100nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)應(yīng)具有平坦響應(yīng)（光譜靈敏度一致），且不受入射角的影響；測(cè)量孔（至少為2mm）應(yīng)大于光固化機(jī)導(dǎo)光元件橫截面，以保證輻射計(jì)接收測(cè)量到導(dǎo)光元件所發(fā)出的全部輻射。濾光片一組，含石英濾光片、385nm濾光片和515nm濾光片，分別允許200nm、385nm和515nm以上波長(zhǎng)的光透過。

3.2 光固化機(jī)輻照度測(cè)量布置

3.2.1 1型光固化機(jī)輻照度測(cè)量布置

通常1型光固化機(jī)的光輸出強(qiáng)度會(huì)受網(wǎng)電源電壓波動(dòng)的影響，故YY0055要求在90%、100%和110%額定電壓條件下測(cè)試，測(cè)量設(shè)備布置圖見圖1。其中，交流穩(wěn)壓源為光固化機(jī)提供90%、100%和110%額定工作電壓并實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前電壓。

表1. 輻照度測(cè)量步驟

3.2.2 2型光固化機(jī)輻照度測(cè)量布置

2型光固化機(jī)正常工作時(shí)由可充電電池供電，輻照度會(huì)隨著電池電量的降低而減小，這可能是YY0055要求2型光固化機(jī)在充滿電的情況下進(jìn)行輻照度測(cè)試的原因之一，其輻照度測(cè)試布置如圖2所示。

3.3 輻照度測(cè)試及數(shù)據(jù)處理

YY 0055提供的試驗(yàn)方法不能反映類似黑體輻射的能量，所獲得的輻照度屬于相對(duì)值，不是絕對(duì)值。其中，5.2中要求應(yīng)測(cè)試單個(gè)的連續(xù)照射模式下或脈沖模式下的輻照度。視同一固化模式下供電電壓下相同的測(cè)試為一個(gè)組別，則1型光固化機(jī)應(yīng)測(cè)試每個(gè)固化模式下90%、100%和110%額定電壓下的輻射值，總共測(cè)試組別=3×固化模式個(gè)數(shù)；2型光固化機(jī)應(yīng)在電池充滿電的條件下測(cè)試各個(gè)固化模式的輻射值；且每組測(cè)試中須保持供電電壓不變而改變?yōu)V光片。

具體測(cè)試步驟如下：①測(cè)量導(dǎo)光元件光學(xué)橫截面的有效面積Z，圓形截面測(cè)量直徑d；橢圓截面則測(cè)量長(zhǎng)軸a和短軸b；②確定光固化機(jī)的測(cè)量設(shè)備布置，選定本組測(cè)試的供電電壓和固化模式，按照表1的順序，即分別將200nm、385nm、515nm濾光片放在輻射計(jì)探頭上，將光固化機(jī)導(dǎo)光元件光輸出口放在濾光片上面，輻射時(shí)間若企業(yè)無定義則取10s，循環(huán)操作5次，得到數(shù)據(jù)點(diǎn)共計(jì)15個(gè)，其中每個(gè)濾光片對(duì)應(yīng)5個(gè)數(shù)據(jù)；③切換工作電壓或固化模式，按照步驟②測(cè)試并記錄所有其他組別的數(shù)據(jù)；④標(biāo)準(zhǔn)中要求每個(gè)導(dǎo)光元件都應(yīng)配合光固化機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)，若光固化機(jī)含多個(gè)導(dǎo)光元件，則應(yīng)分別重復(fù)步驟①～③，得到各個(gè)導(dǎo)光元件的輻射值。此外，無導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在通常使用條件下進(jìn)行測(cè)試。

對(duì)上述每組試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照如下方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理：①計(jì)算導(dǎo)光元件有效橫截面積Z（cm2），計(jì)算如下：圓形截面：Z=πd2/4；橢圓面積：Z=πab/4。②分別計(jì)算200nm、385nm、515nm濾光片對(duì)應(yīng)的5個(gè)輻射數(shù)據(jù)的輻射均值（mW），依次標(biāo)記為；③200～385nm波段、385～515nm波段及515nm以上波段的輻照度（mW/cm2）分別標(biāo)記為I1、I2和I3，其計(jì)算公式如下：其中單位換算為：1mW/cm2=10W/m2。

4.對(duì)制造商編制產(chǎn)品技術(shù)要求的建議

YY 0055-2018（修改采用ISO 10650:2015）與ISO 10650:2018均對(duì)光固化機(jī)的輻照度性能做出了規(guī)定。其中，與YY 0055-2018相比，ISO 10650:2018主要的變化有：有效工作波長(zhǎng)為380～515nm，考慮光固化過程中熱量積累造成組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定了該波段輻照度應(yīng)不超過40000W/m2（4000mW/cm2）；輻射時(shí)間若制造商無定義則應(yīng)為20s；測(cè)試方法增加了積分球測(cè)試法。

YY 0055屬于我國(guó)強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其指標(biāo)是光固化機(jī)的基本要求，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)與國(guó)際市場(chǎng)接軌，作者認(rèn)為應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行YY 0055，同時(shí)可參考ISO 10650:2018，如將輻射時(shí)間定為20s，增加有效藍(lán)光波長(zhǎng)范圍的輻照度限制≤4000mW/cm2。

此外，建議企業(yè)在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，明確產(chǎn)品分類和固化模式，給出各個(gè)固化模式下的輻射時(shí)間及3個(gè)波段的輻照度值。注意，目前市場(chǎng)上部分光固化機(jī)有一些特殊模式，如1s固化模式、3s正畸模式等，而YY0055中的輻射計(jì)不能測(cè)試1s（瞬時(shí)）輻射，企業(yè)需自行聲稱嚴(yán)謹(jǐn)可行的輻照度指標(biāo)及測(cè)試方法，同時(shí)建議審評(píng)部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)注這些特殊模式是否在技術(shù)要求中有所體現(xiàn)。

5.小結(jié)

光固化機(jī)是牙科治療中廣泛使用的牙科治療設(shè)備之一，其輻照度性能是臨床治療效果的重要決定因素。YY0055對(duì)輻照度指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)范，檢驗(yàn)人員宜仔細(xì)研讀標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量；企業(yè)宜充分考慮產(chǎn)品特性，制定科學(xué)合理的輻照度指標(biāo)，以適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展和監(jiān)管所需。