彭智

摘? 要：本文針對當前基層藥品安全監(jiān)測工作，在實際開展中存在的一系列問題進行了詳細探討，并且結合實際情況提出了一些可行措施。希望通過本文可以為提高基層藥品不良反應監(jiān)測能力提供一些可行的參考。

關鍵詞：基層;藥品不良反應;監(jiān)測工作;對策

1.存在的問題

1.1機構

當前一些基層藥品不良反應監(jiān)測工作在實際開展的過程當中，工作質(zhì)量和成效等都存在頗多不足，亟待提升。比如一些縣級監(jiān)測機構，大多數(shù)都掛靠在市場監(jiān)督管理局，容易受掛靠單位的影響，導致無法順利開展監(jiān)測工作。這些機構因為資金不到位、人員難配備，工作進度十分緩慢，加之沒有經(jīng)過編辦批準，導致其在監(jiān)測工作中無獨立的辦公場所以及人事權等;另外，藥品不良反應監(jiān)測工作在實際開展中其屬性屬于公益事業(yè)，因此無法獲得行政許可權且沒有可供收費的項目，監(jiān)測工作所需的經(jīng)費均由掛靠單位提供，監(jiān)測設備以及辦公車輛亦需與掛靠單位合用。而宣傳培訓等系列相關工作，在進行過程中也受到客觀條件的極大限制，無法將其作用充分地發(fā)揮出來。這些情況的存在都在一定程度上阻礙了基層藥品安全監(jiān)測工作的順利進行。

1.2人員

第一，從業(yè)人員少，藥學人員流失。根據(jù)《新法》的第14條規(guī)定：從事藥品不良反應報告及監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)的知識。正值基層體制改革，一些藥學專業(yè)人員流失現(xiàn)象頗為嚴重。

第二，專業(yè)結構參差不齊。就當前的實際情況而言，基層監(jiān)測人員的具體構成非常復雜，隸屬于不同科室。有些來源于其他執(zhí)法系統(tǒng)的辦公室、稽查隊，還有一些監(jiān)測人員來源于醫(yī)療機構的藥房、科室等。很多監(jiān)測隊伍中藥學專業(yè)的工作人員占比低，流行病學以及統(tǒng)計學專業(yè)的人員基本為零?；鶎颖O(jiān)測人員專業(yè)水平不高，專業(yè)結構不科學。

第三，處罰能力有待加強。根據(jù)《辦法》中的第58條、59條、第60條規(guī)定：對于一些未嚴格按照國家相關法規(guī)展開 ADR監(jiān)測的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等應當對其進行警告，責令其在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改工作，并對其處以五千至三萬元的罰款。因此，為了滿足該項需求，辦案人員在工作的過程當中應當具備極其強大的綜合能力，這不但要有專業(yè)水平過關的ADR知識，同時還應當對行政執(zhí)法的相關程序有深入地了解。只有這樣，才能在對此類案件的處理過程當中保障處罰的合法性及合理性。

2對策和建議

2.1加大政府投入，健全監(jiān)測體系

對于藥品安全性監(jiān)測工作而言，要想保障其開展質(zhì)量應當從其基礎做起。而該項工作的基礎，《新法》中第8條以及第12條對基層藥監(jiān)部門以及監(jiān)測機構履行ADR監(jiān)測職責進行了明確的要求。指出只有依托于當?shù)卣M一步加大保障機制的健全力度，才能夠使機構組織及人員編制等內(nèi)容得到有效落實。同時，為了保障監(jiān)測工作進行質(zhì)量，應當為其配備一些專業(yè)水平過關的監(jiān)測人才。只有這樣才能合理解決當前基層藥品安全性監(jiān)測工作中存在的一些問題，使基層監(jiān)測水平及能力得到有效提高，讓監(jiān)測工作的專業(yè)化得到有效保障。

2.2加大宣傳力度，提高認知度

我國某城市的市場監(jiān)督管理局利用ADR監(jiān)測，在一些不良事件中的重要預警作用展開了藥品不良反應工作重要性的宣傳。通過局網(wǎng)站向公眾以及一些涉藥單位及時宣傳國家ADR監(jiān)測中心發(fā)布的一系列信息，全面提高人民大眾對藥品不良反應的認知關注程度。強化其自愿上報ADR意識，并且結合3.15、12.4等一系列宣傳活動深入到各個社區(qū)、街道等，收到了良好的效果。

2.3建立培訓基地，提高專業(yè)水平

對于ADR監(jiān)測工作而言，在其實際開展的過程當中涉及到的技術性較強。隨著國家相關規(guī)定的日益嚴格，對從事該項監(jiān)測工作的專業(yè)人員提出的要求越來越高。為了滿足工作需求，從業(yè)人員應當同時具備藥學、醫(yī)學、統(tǒng)計學以及電子軟件使用等各專業(yè)知識。為此，相關單位應當結合新法的實際實施情況，以省級以下監(jiān)測機構掛牌成立為契機設立區(qū)縣為單位的培訓基地。并且在日常培訓中通過以會代訓、專家授課等一系列方式加大從業(yè)人員的培訓力度，使其對法律以及一些專業(yè)相關的內(nèi)容更加熟知。同時要向從業(yè)人員加大各類新系統(tǒng)的普及力度。通過正規(guī)專業(yè)化的培訓工作，全面提高基層藥品安全監(jiān)督能力及報告水平。

2.4加強部門聯(lián)動，完善監(jiān)測機制

首先，應當建立起預警機制。應當做好以下兩項內(nèi)容：第一，結合藥品不良反應監(jiān)測工作等實際需求建立起分享專家?guī)欤嫣岣吒鲄^(qū)域的預警能力。為此，市場監(jiān)管部門以及衛(wèi)生部門應當聯(lián)合行動起來，對區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件進行調(diào)查并且對其進行合理化處置。衛(wèi)生部門在行動中應當為調(diào)查處置工作提供專業(yè)水平過關的醫(yī)學專家;而對于市場部門來說，則應當為該項工作提供藥學專家。聯(lián)手組建本區(qū)域風險專家?guī)?，全面提高區(qū)域的風險預警能力;第二，應當建立健全監(jiān)測稽查聯(lián)動機制，堅決打擊假藥，抵制劣質(zhì)藥。基層是假劣藥品多發(fā)地帶，為了減少假劣藥品對人民身體健康造成的威脅，應當將藥品不良反應監(jiān)測稽查以及快檢密切的結合起來。通過對ADR病例追蹤及時發(fā)現(xiàn)一些涉及假藥的相關線索。

結束語

藥品不良反應監(jiān)測是藥品安全的最后一道防線，開展藥品不良反應監(jiān)測最為重要的目的，是及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用環(huán)節(jié)中可能發(fā)生的一系列風險。只有采取合理的方式方法對其進行有效監(jiān)測與控制，才能最大化地保障人民大眾的用藥安全。為此，相關部門及其工作人員，應當加大對基層藥品不良反應監(jiān)測工作的重視力度，并且采取有效方式對其中存在的問題進行有效解決。

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