■ 朱 玲 張洪波

消毒供應(yīng)中心承擔(dān)醫(yī)療器械及用品的回收和復(fù)用、清洗消毒和無菌用品供應(yīng)等多項(xiàng)工作，是醫(yī)院的重要部門。提高消毒供應(yīng)中心的管理水平和管理質(zhì)量對于預(yù)防及控制醫(yī)源性感染、保障醫(yī)療質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用[1-3]。上海市崇明區(qū)消毒供應(yīng)中心通過創(chuàng)新質(zhì)量控制管理體系，從崗位設(shè)置、管理體系、操作體系、質(zhì)量追溯機(jī)制等方面進(jìn)行了積極探索。本研究收集該中心主要質(zhì)控指標(biāo)，如醫(yī)療器械滅菌合格率、無菌物品合格率、不良事件發(fā)生率和供應(yīng)滿意度等進(jìn)行分析，探究體系應(yīng)用成效，為提高消毒供應(yīng)中心質(zhì)量控制管理水平提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集整理2019年1～12月上海市崇明區(qū)17所消毒供應(yīng)中心提供的主要質(zhì)控指標(biāo)數(shù)據(jù)，比較質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前（2019年1～6月）及應(yīng)用后（2019年7～12月）各指標(biāo)變化情況。研究指標(biāo)包括醫(yī)療器械滅菌合格率、無菌物品合格率、不良事件發(fā)生情況和供應(yīng)滿意度。其中，醫(yī)療器械包括麻醉喉鏡、眼科器械、人流器械和心外器械等。

1.2 質(zhì)量控制管理體系

1.2.1 崗位設(shè)置。根據(jù)各崗位的工作需求，分別設(shè)立分類回收崗、普通清洗崗、?？魄逑磵?、普通包裝崗、?？瓢b崗、滅菌崗、倉庫管理崗、發(fā)貨送貨崗，并制定明確的規(guī)章制度和操作規(guī)范。根據(jù)每個(gè)崗位工作人員的專業(yè)能力、技術(shù)職稱、工作年限、管理能力等，在每個(gè)崗位從高級到低級設(shè)置一級管理員、二級管理員和三級管理員。

1.2.2 規(guī)范管理體系。根據(jù)原國家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）[4]，對一級管理員和二級管理員進(jìn)行管理培訓(xùn)，明確管理規(guī)范，提高管理水平，建立工作人員培訓(xùn)和考核制度。

1.2.3 規(guī)范操作體系。根據(jù)原國家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 310.2-2016）[5]，確立回收、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放等環(huán)節(jié)的操作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并對所有工作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。

1.2.4 質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)。通過和第三方合作開發(fā)符合ISO 9001質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的軟件，建立消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括計(jì)劃管理、目標(biāo)管理、質(zhì)量策劃、回收系統(tǒng)管理、生產(chǎn)過程管理、統(tǒng)計(jì)過程控制、質(zhì)量監(jiān)控、產(chǎn)品滿意度管理、質(zhì)量改進(jìn)管理等，對醫(yī)療器械和無菌包的回收、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放等全部流程進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控和追蹤管理，實(shí)時(shí)記錄處理過程中的每個(gè)工作環(huán)節(jié)。

1.2.5 職責(zé)權(quán)限體系。利用條形碼和二維碼技術(shù)，對每個(gè)工作人員進(jìn)行崗位設(shè)定，依據(jù)不同工作區(qū)域，劃分工作人員工作范圍和權(quán)限，并配置獨(dú)特的二維碼和條形碼進(jìn)行跟蹤記錄。每個(gè)工作區(qū)域內(nèi)都有一級管理員指定當(dāng)日工作計(jì)劃和安排，統(tǒng)籌工作；二級管理員對所屬區(qū)域工作人員的操作進(jìn)行管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)糾正；三級管理員負(fù)責(zé)主要的生產(chǎn)工作，并詳細(xì)記錄當(dāng)天設(shè)備使用情況，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)二級管理員并停機(jī)檢查。

1.2.6 生產(chǎn)流程管理。根據(jù)軟件中回收系統(tǒng)管理、生產(chǎn)過程管理和統(tǒng)計(jì)過程控制模塊，對所有回收、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放流程進(jìn)行控制管理。每個(gè)崗位的工作人員需掃碼才能進(jìn)行操作，相應(yīng)模塊將依據(jù)事先輸入的內(nèi)容，顯示出操作說明協(xié)助工作人員操作，并詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)，以便追蹤產(chǎn)品。

1.2.7 質(zhì)量監(jiān)控管理。根據(jù)原國家衛(wèi)生計(jì)生委頒布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》（WS 310.3-2016）[6]，利用軟件中質(zhì)量監(jiān)控模塊對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，軟件會自動報(bào)警并遠(yuǎn)程控制機(jī)器停機(jī)，工作人員將依據(jù)軟件指示，找到問題產(chǎn)品，并可通過條形碼及時(shí)追蹤到該產(chǎn)品各流程實(shí)際操作人員和責(zé)任人，通過記錄的數(shù)據(jù)，確定不良事件發(fā)生的具體環(huán)節(jié)并進(jìn)行質(zhì)量控制和改進(jìn)。

1.2.8 質(zhì)量改進(jìn)管理。利用軟件中質(zhì)量改進(jìn)管理模塊，依據(jù)質(zhì)量控制管理模塊所記錄的數(shù)據(jù)，通過柱狀圖、餅狀圖等統(tǒng)計(jì)圖呈現(xiàn)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量的詳細(xì)信息，方便各級管理員找到生產(chǎn)過程易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，對操作流程進(jìn)行優(yōu)化，及時(shí)改正操作問題。

1.3 觀察指標(biāo)及獲取方法

觀察應(yīng)用質(zhì)量控制管理體系前后醫(yī)療器械滅菌合格率、無菌物品合格率、不良事件發(fā)生率和供應(yīng)滿意度。（1）醫(yī)療器械滅菌合格率＝滅菌合格總件數(shù)/總件數(shù)×100%。（2）無菌物品合格率＝無菌物品合格總件數(shù)/總件數(shù)×100%。（3）依據(jù)《嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[7]和2018年版《上海市三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》[8]建立不良事件報(bào)告流程，并記錄在軟件的質(zhì)量改進(jìn)管理模塊中。不良事件發(fā)生率可在該模塊直接提取。（4）滿意度。采用問卷調(diào)查方式要求醫(yī)院相關(guān)部門工作人員填寫《消毒供應(yīng)中心滿意度調(diào)查表》，通過對回收有效問卷相關(guān)數(shù)據(jù)分析獲取滿意度。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

全部資料數(shù)據(jù)經(jīng)Excel 2018建立數(shù)據(jù)庫，運(yùn)用SPSS 19.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，用率描述計(jì)數(shù)資料，組間比較采用χ2檢驗(yàn)；以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述計(jì)量資料，組間比較采用t檢驗(yàn)；組內(nèi)比較采用配對t檢驗(yàn)，P＜0.05時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械滅菌合格率

質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前待滅菌醫(yī)療器械總數(shù)為179154件，滅菌合格率為96.93%；應(yīng)用后待滅菌醫(yī)療器械總數(shù)為236816件，滅菌合格率為98.79%；組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1）。

表1 質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前后各類醫(yī)療器械滅菌合格率

2.2 無菌物品滅菌合格率

質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前待滅菌無菌物品總數(shù)為6 135 714件，滅菌合格率為99.19%；應(yīng)用后待滅菌無菌物品總數(shù)為8648130件，滅菌合格率為99.98%；組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2）。

表2 質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前后無菌物品滅菌合格率

2.3 不良事件發(fā)生情況

應(yīng)用質(zhì)量控制管理體系前后上海市崇明區(qū)消毒供應(yīng)中心不良事件發(fā)生情況共計(jì)1 039例，質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前共發(fā)生892例，應(yīng)用后共發(fā)生147例，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05（表3）。

表3 質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前后不良事件發(fā)生情況

2.4 供應(yīng)滿意度

應(yīng)用質(zhì)量控制管理體系后，醫(yī)療器械供應(yīng)準(zhǔn)確度、醫(yī)療器械滅菌水平滿意度、無菌物品供應(yīng)準(zhǔn)確度、無菌物品滅菌滿意度、調(diào)劑配送滿意度、供應(yīng)效率滿意度等評分明顯高于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表4）。

表4 質(zhì)量控制管理體系應(yīng)用前后滿意度情況

3 討論

3.1 質(zhì)量控制管理體系對醫(yī)療器械滅菌合格率的影響

質(zhì)量管理一直是消毒供應(yīng)中心工作的重中之重。本研究對應(yīng)用質(zhì)量控制管理體系前后的醫(yī)療器械滅菌合格率和無菌物品滅菌合格率進(jìn)行了探討，結(jié)果顯示，2019年1～6月（應(yīng)用前）待滅菌醫(yī)療器械總數(shù)為179154件，滅菌合格率為96.93%；2019年7～12月待滅菌醫(yī)療器械總數(shù)為236 816件，滅菌合格率為98.79%，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，反映出質(zhì)量控制管理體系的應(yīng)用對醫(yī)療器械滅菌合格率的提高發(fā)揮了積極作用。

3.2 質(zhì)量控制管理體系對無菌物品滅菌合格率的影響

2019年1～6月待滅菌無菌物品總數(shù)為6 135 714件，滅菌合格率為99.19%；2019年7～12月待滅菌無菌物品總數(shù)為8 648 130件，滅菌合格率為99.98%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這說明質(zhì)量控制管理體系對消毒供應(yīng)中心滅菌工作有明顯的促進(jìn)作用。通過質(zhì)量控制管理體系，各級操作人員各司其職，規(guī)范管理和操作，從而保障了滅菌質(zhì)量；利用生產(chǎn)流程管理模塊，能夠提示工作人員進(jìn)行正確的操作流程，減少工作壓力，提高工作效率[9]；質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)大幅度提高了管理效率和生產(chǎn)效率，通過電腦錄入的數(shù)據(jù)，能夠追根溯源找到問題產(chǎn)品所有生產(chǎn)信息，幫助管理人員對每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行排查，找到根本原因并及時(shí)解決，從而從源頭上減少不良事件發(fā)生[10]；質(zhì)量監(jiān)控管理模塊能實(shí)時(shí)監(jiān)控各流程產(chǎn)品輸出質(zhì)量，最大程度保證輸送至下一環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)層層把關(guān)[11]。

3.3 質(zhì)量控制管理體系對不良事件發(fā)生情況的影響

應(yīng)用質(zhì)量控制管理體系前后上海市崇明區(qū)消毒供應(yīng)中心不良事件共計(jì)1 039例，其中供應(yīng)物品出錯占比最高為43.89%，其次為生產(chǎn)操作問題、外部環(huán)境影響和設(shè)備故障。體系應(yīng)用前共發(fā)生892例不良事件，應(yīng)用后共發(fā)生147例不良事件，明顯少于應(yīng)用前，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明該體系的應(yīng)用對降低不良事件發(fā)生率起到了重要作用。

3.4 質(zhì)量控制管理體系對滿意度的影響

本研究顯示，應(yīng)用質(zhì)量控制管理體系后，相關(guān)工作人員對醫(yī)療器械供應(yīng)準(zhǔn)確度、醫(yī)療器械滅菌水平滿意度、無菌物品供應(yīng)準(zhǔn)確度、無菌物品滅菌滿意度、調(diào)劑配送滿意度、供應(yīng)效率滿意度等均有明顯提高，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這是因?yàn)橘|(zhì)量控制管理體系規(guī)范了管理體系和操作體系，提高了操作員理論知識和專業(yè)水平，對不良事件的發(fā)生具有一定的預(yù)見性并能提前預(yù)防和有效追溯，從而一定程度上降低了不良事件發(fā)生率，提高了滿意度[12-13]。此外，職責(zé)權(quán)限體系的建立，使每個(gè)工作區(qū)域相對獨(dú)立，互不干擾，降低了外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。一級和二級操作員的監(jiān)管，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并且能立刻采取措施，保障設(shè)備使用效率和生產(chǎn)效率[14]。質(zhì)量改進(jìn)管理模塊能夠針對醫(yī)務(wù)人員的普遍需求和專科的特殊需求改進(jìn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而進(jìn)一步提高滿意度[15]。