侯 羿，李子木，房 琦，李曉娜，賈仁杰，閆 偉，許敏光

（火箭軍特色醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)工程科，北京100088）

0 引言

在國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完成“有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，緩解‘看病難、看病貴’”目標(biāo)的政策背景下，醫(yī)藥領(lǐng)域全面推進(jìn)降價控費(fèi)。對于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械招標(biāo)采購工作面臨著更加專業(yè)化、時效化的新考驗(yàn)。在以往的工作中，醫(yī)療器械招標(biāo)采購的一個突出問題就是器械沒有通用名稱，定義分類不明確，界定分類主觀性強(qiáng)，導(dǎo)致后續(xù)一系列溝通欠缺統(tǒng)一的語言，溝通語義混淆，造成理解不一，最終采購的貨物與需求不匹配。為此，國家藥品監(jiān)督管理局近幾年來不斷探索，借鑒發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)[1-2]，在結(jié)合我國國情的基礎(chǔ)上，研究并制訂出新一版的《醫(yī)療器械分類目錄》，并于2018 年8 月1 日開始頒布施行。本文通過對新舊2 版《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行比較分析，探討新版《醫(yī)療器械分類目錄》在醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)和醫(yī)用耗材采購中能夠帶來哪些積極的影響，從而幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加精準(zhǔn)、科學(xué)地完成采購任務(wù)。

1 新版《醫(yī)療器械分類目錄》的特點(diǎn)

1.1 新版《醫(yī)療器械分類目錄》的發(fā)布背景

原《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布于2002 年[3]，共43個分類。該分類目錄的特點(diǎn)有：（1）設(shè)備、器械與耗材混合編錄，側(cè)重于無源器械。（2）43 個分類下每類羅列數(shù)個2 級分類，共260 個。第3 級為名稱舉例，共1 008 個。（3）2 級分類不完全偏重于學(xué)科應(yīng)用，分類原則模糊。（4）目錄下的2 級分類按照風(fēng)險程度明確了管理類別。（5）具有與工業(yè)品分類編號體系規(guī)則相同的4 位數(shù)編碼。

由于舊目錄從多角度劃分子目錄，因此存在以下問題：（1）缺乏統(tǒng)一的劃分原則，造成目錄之間的交叉重疊[4-5]。例如6802“顯微外科手術(shù)器械”和6803“神經(jīng)外科手術(shù)器械”，其中有較多的交叉重疊部分。（2）目錄的2 級分類沒有互斥性，容易導(dǎo)致歸類不統(tǒng)一。例如6864“醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”下包含“醫(yī)用夾板”和“手術(shù)用品”這2 個2 級分類。僅從字面含義理解，手術(shù)用品的內(nèi)涵與外延都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于醫(yī)用夾板，且可以包含醫(yī)用夾板。（3）舊目錄沒有對產(chǎn)品分類、品名的內(nèi)涵和用途進(jìn)行描述，使用者只能從3～10 個字的品名中去辨識產(chǎn)品用途，導(dǎo)致對產(chǎn)品理解各有差異，最終無法明確界定分類。

在總結(jié)舊版醫(yī)療器械分類目錄不足的基礎(chǔ)上，國家藥品監(jiān)督管理局從2015 年開始，改革舊版《醫(yī)療器械分類目錄》（2002 版）框架結(jié)構(gòu)，重新設(shè)計了分類目錄的整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu)，解決了產(chǎn)品歸類過程中的交叉與矛盾。根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、使用方法等因素，制訂了新一版的醫(yī)療器械分類目錄[6]。新目錄具有3 級目錄加1 級名稱的結(jié)構(gòu)，將2002 版目錄的43 個子目錄精簡整合至22 個；將260 個產(chǎn)品類別擴(kuò)充為206 個1 級產(chǎn)品類別和1 157 個2 級產(chǎn)品類別，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的文字內(nèi)容，在原1 008 個產(chǎn)品名稱舉例的基礎(chǔ)上，擴(kuò)充到6 609 個典型產(chǎn)品名稱舉例。新版目錄的描述更細(xì)致，容量擴(kuò)充至原目錄的10 倍。

1.2 2 版《醫(yī)療器械分類目錄》的對照

新版《醫(yī)療器械分類目錄》的子目錄由原來的43 個減少至22 個，不包括“6840 體外診斷試劑分類”子目錄（2013 版）的內(nèi)容和組合包類產(chǎn)品。其中，“22 臨床檢驗(yàn)器械”子目錄放在最后，為后續(xù)體外診斷試劑的修訂預(yù)留了空間[7]。且新版目錄中22 個子目錄描述清晰、應(yīng)用性強(qiáng)，完全可替代原來的43 個子目錄，詳見表1。

1.3 新版《醫(yī)療器械分類目錄》的改進(jìn)與優(yōu)勢

新版《醫(yī)療器械分類目錄》以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重于從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，以臨床應(yīng)用的類型方式為原則建立子目錄，如手術(shù)、放射治療、注輸、透析、中醫(yī)、康復(fù)、醫(yī)用軟件等。以特殊臨床科室作為劃分第2 層級的依據(jù)，如口腔科、眼科、婦產(chǎn)科、骨科等；以產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)作為劃分第3 層級的依據(jù)，如激光、射頻、超聲等。目錄中還新增了“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”2 列，對產(chǎn)品共性內(nèi)容進(jìn)行了基本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的綜合判定。新版目錄中的品名舉例大幅增加，但沒有整體提出通用規(guī)范名稱，而是將命名權(quán)下放給企業(yè)，由其制訂符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的規(guī)范名稱，并經(jīng)產(chǎn)品注冊部門審核。

新版目錄的特點(diǎn)主要表現(xiàn)為：（1）3 級目錄加1級名稱的構(gòu)架更具科學(xué)性，切合臨床實(shí)際。（2）覆蓋面更廣，更具指導(dǎo)性和操作性；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，產(chǎn)品歸類定位更明確。（3）根據(jù)臨床技術(shù)、醫(yī)患認(rèn)知的發(fā)展，對原有的部分產(chǎn)品管理類別進(jìn)行了調(diào)整。（4）對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40 種醫(yī)療器械降低了管理類別。

2 新版《醫(yī)療器械分類目錄》對醫(yī)療器械采購工作的影響

2.1 對醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)工作的影響

2.1.1 需求分析針對性強(qiáng)

新形勢下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備需要采用招標(biāo)形式，可自行組織招標(biāo)也可委托代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)，屬于政府采購金額范圍內(nèi)或目錄內(nèi)的，由政府采購機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)。

在采用舊版《醫(yī)療器械分類目錄》的時代，采購機(jī)構(gòu)接到采購任務(wù)后，通常用表單的方式表述為某單位采購某設(shè)備，附使用科室對該設(shè)備的臨床要求，如可對接超聲刀系統(tǒng)、可滿足切割及凝血的需求等。這些需求基本停留在業(yè)務(wù)層級，如果作為參數(shù)書寫進(jìn)招標(biāo)文件，容易牽強(qiáng)附會。新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施后，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途一欄，采購人員可據(jù)此與需求科室詳細(xì)溝通，明確采購產(chǎn)品在分類目錄中的位置、品名和管理級別，以便在分類目錄中查找近似產(chǎn)品及其采用的技術(shù)路線，有利于劃定招標(biāo)范圍。

2.1.2 資格預(yù)審更加精準(zhǔn)

新版《醫(yī)療器械分類目錄》將品名舉例大幅擴(kuò)展，采購人員可根據(jù)分類目錄、品名等信息在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的注冊證檢索模塊進(jìn)行檢索，一方面可以搜索到潛在的投標(biāo)產(chǎn)品，了解其技術(shù)參數(shù)和適用范圍；另一方面根據(jù)產(chǎn)品注冊證代理機(jī)構(gòu)能了解產(chǎn)品的銷售渠道[8]。通過以上產(chǎn)品信息的匯集，如采用資格預(yù)審方式進(jìn)行招標(biāo)，可在招標(biāo)前剔除不符合需求的產(chǎn)品，提高招標(biāo)效率。

2.1.3 評分更加科學(xué)

醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)因設(shè)備復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)化程度低，一般采用綜合評分法評標(biāo)。評標(biāo)專家在明確了投標(biāo)產(chǎn)品在分類目錄中的位置后，可依照目錄中的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途項(xiàng)，結(jié)合投標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)響應(yīng)，對投標(biāo)文件的響應(yīng)項(xiàng)進(jìn)行評分。如投標(biāo)產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品描述不符，評標(biāo)專家可要求供應(yīng)商進(jìn)行澄清，進(jìn)一步明確投標(biāo)產(chǎn)品與采購需求的匹配性。這樣在目錄這個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下，可有效減少專家評分失誤。

表1 新、舊《醫(yī)療器械分類目錄》對照關(guān)系表

2.1.4 對附屬耗材、配件的管理更加完善

對于使用專屬耗材、封閉試劑的醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)，以往的投放設(shè)備、采購耗材和試劑的方式已被叫停。目前，采購該類設(shè)備需要在設(shè)備招標(biāo)時鎖定耗材單價。新版分類目錄對設(shè)備和耗材的描述清晰，可明確界定設(shè)備附屬的耗材與配件，將一次性耗材、可復(fù)用耗材和消耗性配件有效區(qū)分以分屬不同的管理層級，從而在招標(biāo)文件中區(qū)別對待。耗材屬于采購范疇，配件屬于維修范疇。如新版分類目錄的“01 有源手術(shù)器械”中明確將超聲刀手柄列入2 級分類“超聲手術(shù)設(shè)備附件”中，管理級別為Ⅱ類，使用單位不得將其作為設(shè)備配件采購。

2.2 對醫(yī)用耗材采購的影響

2019 年6 月國家衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，其中第十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，一般是遴選省市醫(yī)用耗材集中采購目錄。而目錄內(nèi)耗材的定價目前普遍采用單一來源談判或帶量議價的形式[9-10]，而新版《醫(yī)療器械分類目錄》對耗材的遴選和議價都具有很好的指導(dǎo)作用。

2.2.1 有利于品名規(guī)范

新版《醫(yī)療器械分類目錄》中品名舉例由1 008個增加到6 609 個，且所有名稱都符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則，在一定程度上為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部目錄產(chǎn)品命名提供了范例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建立自己的供應(yīng)目錄以及耗材數(shù)據(jù)庫時，可參照目錄內(nèi)的舉例名稱，以更好地兼容產(chǎn)品注冊證名稱、明確管理級別，從而有利于產(chǎn)品的資質(zhì)管理。

2.2.2 有利于評判替代性

新分類《醫(yī)療器械分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22 個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。相當(dāng)于對產(chǎn)品名稱在形態(tài)、材質(zhì)、性能、使用等方面進(jìn)行了描述和解釋，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品遴選和議價時，能夠使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對同類品、相似品進(jìn)行比較，判斷其性能的一致性與使用的可替換性，方便遴選產(chǎn)品、設(shè)置合理的品種數(shù)量，也能為談判價格爭取籌碼。

2.2.3 尚需要與招標(biāo)目錄進(jìn)行對照

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材供應(yīng)目錄為了更方便維護(hù)價格、統(tǒng)計采購量，需要與上一級的集中采購目錄進(jìn)行更緊密的接駁。各省市組織醫(yī)用耗材集中采購的初衷主要是降價控費(fèi)，所以納入集中采購范圍的主要是高值耗材[11]。又因?yàn)樵趦r格談判時需要臨床專家參與，往往采用更貼近臨床專業(yè)的分類方法，造成集中采購分類與對應(yīng)的醫(yī)療器械分類目錄有較大區(qū)別。例如京津冀耗材集中采購目前分為6 類，分別是人工關(guān)節(jié)、防粘連類、吻合器類、心內(nèi)血管支架類、心臟節(jié)律類和止血類。這種分類方法同新分類目錄的類別并不完全一致，具有一定的區(qū)別（詳見表2），故醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建立供應(yīng)目錄時需要同時對照新分類目錄及集中采購目錄，以便于從不同角度對醫(yī)用耗材進(jìn)行整理分類。

表2 京津冀耗材集中采購類別與《醫(yī)療器械分類目錄》的對照

3 結(jié)語

新版《醫(yī)療器械分類目錄》的實(shí)施將對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響。總的來看，新版《醫(yī)療器械分類目錄》的框架結(jié)構(gòu)更具科學(xué)性、邏輯性，內(nèi)容更加合理，覆蓋面廣，切合臨床實(shí)際，且操作性和指導(dǎo)性都顯著提升，在激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力、糾正流通領(lǐng)域信息不透明、降低流通領(lǐng)域成本、協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管臨床使用、寬嚴(yán)有別地開展科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、更好地滿足公眾需求等方面都具有十分重要的意義。