河南省林州市第五人民醫(yī)院（456550）郭懷慶

耳脹閉耳病是指以耳內(nèi)腫脹、堵塞、聽力下降為臨床癥狀的中耳疾病，西醫(yī)被稱作為膠耳或分泌性中耳炎[1]。若不及時進行有效治療，會引發(fā)聽力障礙、語言發(fā)育緩慢，嚴(yán)重可發(fā)展為閉耳、鼓室硬化，甚至誘發(fā)不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)性耳聾。目前西醫(yī)尚未明確其發(fā)病機制，多數(shù)認(rèn)為與感染、免疫反應(yīng)或咽鼓功能障礙有關(guān)[2]。中醫(yī)認(rèn)為，本病主要是因外感風(fēng)邪，內(nèi)蘊濕熱，正氣不足，引起熱毒過盛，沿著肝膽經(jīng)脈沖上耳道所致。為此，我院針對該病研制了一種新型中藥膠囊治療，并取得了良好的效果[3]。鑒于此，本研究分析采用清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯(lián)合治療耳脹耳閉病的臨床療效、不良事件及預(yù)后的影響。具體分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇我院2017年10月～2019年10月接收的100例耳脹耳閉病患者，經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，根據(jù)抽簽法將其分為觀察組(n=50)和對照組(n=50)。觀察組中男23例，女27例；年齡18～60歲，平均年齡（32.58±6.37）歲；病程1～720d，平均病程（358.33±25.37）d。對照組中男25例，女25例；年齡19～60歲，平均年齡（33.36±6.42）歲；病程1～730d，平均病程（363.72±26.48）d。兩組上述資料對比，差異不顯著（P＞0.05），具有可對比性。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn) （1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①中醫(yī)符合《中醫(yī)耳鼻喉科常見病診療指南》[4]：耳脹：耳內(nèi)輕微疼痛或脹大不適，耳鳴如風(fēng)，聽力減退；耳閉：主要表現(xiàn)為耳內(nèi)腫脹、阻塞，久治不愈，聽力下降，耳鳴噪音；②西醫(yī)符合《耳鼻咽喉科治療學(xué)》[5]中耳脹耳閉病，多伴有聽力減退、耳悶、耳鳴以及耳痛等表現(xiàn)，且經(jīng)鼓膜穿刺、聲導(dǎo)抗及純音測聽確診；③自愿簽署同意書。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①本研究治療前已服用過其他治療該病的相關(guān)藥物者；②依從性較差或無法判定療效者；③中途退出研究者。

附表1 兩組患者臨床療效對比[n(%)]

附表2 兩組患者中醫(yī)癥狀積分對比(±s,分)

組別(n=50) 治療前 治療2個療程后 t P觀察組 5.22±0.23 1.23±0.84 32.395 0.000對照組 5.18±0.37 3.12±1.20 11.600 0.000 t 0.649 9.124 - -P 0.518 0.000 - -

附表3 兩組患者不良事件發(fā)生率對比[n(%)]

1.3 方法 兩組患者均予以鹽酸西替利嗪片口服治療，10mg/次，1次/d。在此基礎(chǔ)上，對照組予以阿莫西林膠囊口服治療，1粒/次，3次/d。觀察組予以清竅膠囊口服治療，5粒/次，3次/d。兩組1個療程均為10d，均治療2個療程。

1.4 評價指標(biāo) （1）治療2個療程后，評估兩組臨床療效：①治愈：患者經(jīng)治療7～14d，臨床癥狀完全消失，半年內(nèi)未復(fù)發(fā)，實驗室檢查結(jié)果正常；②顯效：經(jīng)治療7～14d，耳脹、耳閉等癥狀有大幅度改善，半年內(nèi)復(fù)發(fā)1～2次，實驗室檢查結(jié)果接近正常；③有效：經(jīng)治療后耳脹、耳閉等癥狀有所好轉(zhuǎn)，實驗室檢查結(jié)果有所改善；④無效：經(jīng)治療后耳脹、耳閉等癥狀及實驗室檢查結(jié)果較治療前無改善甚至有加重現(xiàn)象?？傆行?(治愈率+顯效率+有效率)。（2）中醫(yī)癥狀積分：根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]分別評估患者治療前、治療2個療程后的癥狀積分，將耳脹、耳閉等癥狀按照重度、中度、輕度、無劃分，分別計為3分、2分、1分、0分，癥狀積分相加計為總積分，積分越高代表癥狀程度越嚴(yán)重。（3）不良事件發(fā)生率：觀察并比較兩組用藥期間惡心嘔吐、心慌、白細(xì)胞減少、過敏的發(fā)生情況。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效 與對照組臨床總有效率相比，觀察組較高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見附表1。

2.2 中醫(yī)癥狀積分 治療前，兩組中醫(yī)癥狀積分比較，差異不顯著（P＞0.05）；治療2個療程后，兩組中醫(yī)癥狀積分均較治療前低，且觀察組較對照組低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見附表2。

2.3 不良事件發(fā)生率 與對照組相比，觀察組不良事件總發(fā)生率較低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見附表3。

3 討論

耳脹耳閉病是一種中耳疾病，其特征為耳內(nèi)脹悶感和聽力減退，發(fā)病之初，耳內(nèi)出現(xiàn)腫脹兼具疼痛，病久則耳內(nèi)具有堵塞之感，清竅閉塞，故稱為閉耳，故臨床治療以健脾利濕、清熱解毒、散風(fēng)驅(qū)邪、益氣活血為原則[7][8]。

本研究表明，治療2個療程后，與對照組相比，觀察組臨床總有效率較高，中醫(yī)癥狀積分較低，不良事件總發(fā)生率較低，表明耳脹耳閉病患者采用清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯(lián)合治療效果顯著，可降低中醫(yī)癥狀積分和不良事件發(fā)生率。分析其原因在于，清竅膠囊中主要包含丹參、玄參、蔻仁、薏苡仁、生地、當(dāng)歸等成分，其中丹參具有祛瘀止痛、消癰涼血等作用；玄參具有涼血清熱、散結(jié)解毒、降火滋陰等作用；蔻仁可理氣寬中、行氣化濕等作用；薏苡仁具有除痹排膿、散結(jié)解毒等功效；生地可清熱涼血；當(dāng)歸可止痛祛瘀。全方共奏祛風(fēng)解痙、清熱解毒、通竅祛濁、利濕活血等功效[9]。且現(xiàn)代藥理表明，丹參具有排膿、止痛、抗菌等功能；玄參具有鎮(zhèn)靜、抗菌、利膽、溶血等功能；薏苡仁具有興奮和抑制神經(jīng)和肌肉的雙向作用；生地具有抗菌和強心利尿等作用；當(dāng)歸具有和血補血、抗菌、抗過敏、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和促進物質(zhì)代謝等功效。使用該藥可避免西醫(yī)使用激素、抗組胺藥及抗生素藥物所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，藥物安全性較高[10]。清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯(lián)合運用于耳脹耳閉病患者，二者共同發(fā)揮作用機制，進一步增強藥效。然而，本次研究由于納入樣本較少，且缺乏對患者的長期隨訪，本研究結(jié)果具有一定局限性，仍需大量臨床樣本進一步驗證研究結(jié)果的真實性。

綜上所述，耳脹耳閉病患者采用清竅膠囊與鹽酸西替利嗪片聯(lián)合治療效果顯著，可降低中醫(yī)癥狀積分和不良事件發(fā)生率，值得臨床推廣應(yīng)用。