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        基于meta分析比較經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)患者應(yīng)用替格瑞洛或氯吡格雷抗血栓的有效性及安全性

        2021-05-06 07:36:00劉少華王博龍舒成仁王雨來盧振蘭艷鄂東醫(yī)療集團(tuán)黃石市中心醫(yī)院湖北理工學(xué)院附屬醫(yī)院藥學(xué)部湖北黃石435000宜春學(xué)院化學(xué)與生物工程學(xué)院江西宜春336000
        中南藥學(xué) 2021年4期
        關(guān)鍵詞:有效性研究

        劉少華,王博龍,舒成仁,王雨來,盧振,蘭艷(.鄂東醫(yī)療集團(tuán)黃石市中心醫(yī)院(湖北理工學(xué)院附屬醫(yī)院)藥學(xué)部,湖北 黃石 435000;2.宜春學(xué)院化學(xué)與生物工程學(xué)院,江西 宜春 336000)

        急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)是指冠狀動脈急性閉塞,血流中斷所引起的局部心肌缺血性壞死的臨床綜合征[1]。以支架置入術(shù)為主的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)是目前常用的一種有效治療方式,替格瑞洛、氯吡格雷等抗血栓藥物的應(yīng)用可顯著降低術(shù)后不良事件發(fā)生率[2]。替格瑞洛通過阻斷血小板聚集而發(fā)揮抗凝作用,比傳統(tǒng)抗血栓藥物氯吡格雷等更加有效[3]。然而,由于目前國內(nèi)缺乏足夠的替格瑞洛及氯吡格雷有效性、安全性臨床對照研究的循證數(shù)據(jù),導(dǎo)致臨床醫(yī)師對PCI 術(shù)后患者選擇替格瑞洛或氯吡格雷存在困惑[4]?;谶@一現(xiàn)狀,本研究針對PCI 術(shù)后應(yīng)用替格瑞洛或氯吡格雷這兩種抗血栓藥物的有效性及安全性進(jìn)行meta 分析,為我國醫(yī)師抗血栓藥物選擇提供循證參考。

        1 資料與方法

        1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

        1.1.1 研究類型 患者PCI 術(shù)后給予替格瑞洛或氯吡格雷抗血栓的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)研究。

        1.1.2 研究對象 實(shí)施PCI 治療的患者,應(yīng)用替格瑞洛或氯吡格雷進(jìn)行抗血栓治療,遺傳病史、其他疾病服用藥物情況、性別以及國籍等外在條件無限制。

        1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組及對照組分別選擇替格瑞洛和氯吡格雷。

        1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 有效性指標(biāo):① 全因性死亡發(fā)生率;② 中風(fēng)事件發(fā)生率;③ 心肌梗死事件發(fā)生率;④ 心臟不良事件發(fā)生率;⑤ 支架血栓發(fā)生率。

        安全性指標(biāo):⑥ 總出血事件發(fā)生率;⑦ 大出血事件發(fā)生率;⑧ 輕微出血事件發(fā)生率;⑨呼吸困難事件發(fā)生率;⑩ 心動過緩事件發(fā)生率。

        1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

        ① 非RCT 研究;② 綜述、學(xué)者評論、病例個案等;③ 進(jìn)行健康人體藥物試驗(yàn)的研究;④重復(fù)發(fā)表的研究;⑤ 數(shù)據(jù)缺失不完整的研究。

        1.3 文獻(xiàn)檢索策略

        檢索萬方數(shù)據(jù)庫、CNKI、Web of Science、PubMed、Medline、Embase、Cochrane Library,檢索時限設(shè)定為2010年1月至2020年11月,以“替格瑞洛”“氯吡格雷”“經(jīng)皮冠脈介入術(shù)”“隨機(jī)對照試驗(yàn)”為中文數(shù)據(jù)庫檢索關(guān)鍵詞,以“ticagrelor”“clopidogrel”“percutaneous coronary intervention(PCI)”“randomized controlled trial (RCT)”作為英文數(shù)據(jù)庫檢索關(guān)鍵詞,檢索相關(guān)研究文獻(xiàn)。

        1.4 文獻(xiàn)篩選

        根據(jù)研究設(shè)定的排除及納入標(biāo)準(zhǔn),由兩位評價人員各自對檢索文獻(xiàn)進(jìn)行篩選,并相互交叉核對和討論協(xié)商分歧,由第三者對存在異議的文獻(xiàn)進(jìn)行再次裁決。

        1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

        按Cochrane 手冊5.1.0 版的隨機(jī)對照試驗(yàn)偏倚風(fēng)險評估工具進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價。具體包括:隨機(jī)序列的生成、分配隱藏、實(shí)施者及參與者雙盲、結(jié)果評價盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)完整性、選擇性報告、其他偏倚來源等是否恰當(dāng),各項(xiàng)均分為低風(fēng)險、高風(fēng)險和不清楚,其中,高風(fēng)險代表該部分實(shí)施方法可能存在錯誤,低風(fēng)險代表實(shí)施方法基本不存在錯誤,不清楚代表該部分缺失實(shí)施方法的描述[4]。

        1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

        采用Rev Man 5.3 軟件進(jìn)行meta 分析。二分類資料采用風(fēng)險比(RR)及95%置信區(qū)間(CI)表示,連續(xù)型資料采用均數(shù)差(MD)及95%置信區(qū)間(CI)表示。當(dāng)I2≥50%,P≤0.10 時,提示存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型;當(dāng)I2<50%,P>0.10 時,提示無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型。通過倒漏斗圖評價發(fā)表偏倚,P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及納入文獻(xiàn)基本特征

        初檢得到相關(guān)文獻(xiàn)308 篇,根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)最終納入文獻(xiàn)16 篇[5-20],共計72 954例患者。文獻(xiàn)篩選流程見圖1,納入文獻(xiàn)基本特征見表1。

        圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Fig 1 Flow diagram of the RCTs reviewed

        表1 納入研究的基本特征Tab 1 Basic characteristics of patients recruited

        2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果

        最終納入的16 項(xiàng)研究均為RCT。16 項(xiàng)研究由隨機(jī)化方法描述,2 項(xiàng)研究[9,13]存在評價偏倚不完整高風(fēng)險,2 項(xiàng)研究[16,20]存在選擇性報告偏倚高風(fēng)險。其他評價指標(biāo)均為低風(fēng)險或不清楚。具體結(jié)果見圖2及圖3。

        圖2 納入研究的偏倚風(fēng)險結(jié)果比例Fig 2 Proportion of biased risk outcomes in included studies

        圖3 納入研究的偏倚風(fēng)險評價Fig 3 Risk of bias in included studies

        2.3 Meta 分析結(jié)果

        與應(yīng)用氯吡格雷相比,PCI 患者應(yīng)用替格瑞洛在有效性方面(全因性死亡、中風(fēng)、心肌梗死、心臟不良事件、支架血栓形成)發(fā)生風(fēng)險相對較低(見圖4);但是在安全性方面(總出血事件、大出血事件、輕微出血事件)發(fā)生風(fēng)險相對較高(見圖5),呼吸困難事件及心動過緩事件發(fā)生風(fēng)險方面兩者無明顯差異。

        圖4 有效性指標(biāo)森林圖Fig 4 Forest plot on effectiveness index

        圖5 安全性指標(biāo)森林圖Fig 5 Forest plot on safety index

        2.4 發(fā)表偏倚分析

        以全因性死亡事件發(fā)生率和總出血事件發(fā)生率為研究指標(biāo),分別對替格瑞洛及氯吡格雷兩組研究的有效性及安全性進(jìn)行Egger 檢驗(yàn)(見圖6、7),結(jié)果顯示,兩研究指標(biāo)的P>|t|值分別為0.908 和0.129,均大于0.05,表示其納入的研究文獻(xiàn)發(fā)表偏倚風(fēng)險較小,文獻(xiàn)的可信度較高。

        圖6 有效性Egger 發(fā)表偏倚圖(全因性死亡事件發(fā)生率)Fig 6 Effectiveness of Egger’s publication bias polt(Incidence of allcause mortality)

        3 討論

        心血管疾病的發(fā)病率和死亡率正呈現(xiàn)逐年上升趨勢,已嚴(yán)重影響人們的身體健康[21]。有報告指出,中國心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)約2.9 億,其死亡率占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上,并且死于急性心肌梗死患者約占8.7%[22]。PCI 手術(shù)通過擴(kuò)張患者堵塞動脈,使心肌供氧充足、心肌梗死面積縮小、心肌缺血癥狀改善,從而減輕患者疾病痛苦、提高生活質(zhì)量,已被越來越多的醫(yī)師認(rèn)定為治療急性心肌梗死的最佳手段[23-24]。PCI術(shù)后應(yīng)用抗血栓藥物可以提升患者冠狀動脈血液復(fù)流及改善心肌灌注,是防止患者支架內(nèi)血栓形成、再次發(fā)生心肌梗死的重要措施[25]。P2Y12 抑制劑聯(lián)合阿司匹林為目前各種心血管指南及臨床推薦和應(yīng)用最多的抗血栓藥物治療策略,而氯吡格雷和替格瑞洛又是臨床選用最廣的P2Y12 抑制劑[26]。然而,對于抗血小板藥物替格瑞洛及氯吡格雷的對比研究,由于研究條件、藥品來源、醫(yī)療環(huán)境等各種因素影響,國內(nèi)外研究者們得出的結(jié)論并不一致[27-28],臨床醫(yī)師在兩者的應(yīng)用上陷入了循證依據(jù)不足和無法選擇的困境。

        圖7 安全性Egger 發(fā)表偏倚圖(總出血事件發(fā)生率)Fig 7 Safety of Egger’s publication bias polt(Incidence of total bleeding)

        本研究通過搜集大量循證資料,特別是國內(nèi)外權(quán)威研究文獻(xiàn),匯總分析,發(fā)現(xiàn)替格瑞洛用于PCI 術(shù)后患者抗血栓治療的有效性比氯吡格雷總體相對較優(yōu),但安全性方面卻相對較差,應(yīng)用時應(yīng)密切監(jiān)測患者凝血指標(biāo)變化;建議在PCI 患者應(yīng)用替格瑞洛或氯吡格雷抗血栓的品種選擇時,基于藥物疾病診治療效性,臨床優(yōu)先選用替格瑞洛進(jìn)行抗血栓治療,但同時應(yīng)密切監(jiān)測患者凝血指標(biāo)變化,防止出血事件的發(fā)生。

        同時,本研究亦存在以下局限性:

        (1)異質(zhì)性因素:① 研究樣本的個體差異;② 抗血栓藥物的來源及儲存環(huán)境差異;③ 血栓及出血檢測等相關(guān)指標(biāo)評價標(biāo)準(zhǔn)及檢測設(shè)備的不盡相同;④ 患者其他合并用藥情況不完全一致。

        (2)納入文獻(xiàn)的數(shù)量和質(zhì)量:納入文獻(xiàn)的研究者對于研究方法的選擇和描述程度不一或數(shù)據(jù)提取檢測的研究方式不一,文獻(xiàn)中隨機(jī)方法產(chǎn)生的過程、盲法使用與否、有無失訪情況說明等方面不盡相同。

        (3)可能遺漏其他某些有意義的研究指標(biāo)。

        因此,我們期待將來得到更多的大規(guī)模、多中心、高質(zhì)量的RCT 研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

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