徐 靜，楊豐華，程麗娜，羅萌萌，賀瑞蕊，劉淑丹

(河南省腫瘤醫(yī)院I期臨床研究中心，鄭州 450003)

近年來，隨著我國經濟社會快速發(fā)展，醫(yī)療事業(yè)水平也顯著提升，新藥研發(fā)事業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，而新藥研發(fā)中藥物臨床試驗發(fā)揮著重要作用[1]。具體來說，藥物臨床試驗主要是某種新型藥物在全面上市之前，在人體內進行有效性、安全性檢驗的一個必經過程[2-3]。Ⅰ期臨床試驗藥物雖通過臨床安全性研究，但人類與動物之間藥學特征存在差異，故缺乏經驗基礎的臨床試驗也存在一定風險。加強Ⅰ期臨床試驗藥物護理工作中護理管理，在保障試驗質量及安全性中發(fā)揮重要作用。但既往常規(guī)護理管理存在一定不足之處，如管理措施經驗性較大、對風險重視度不高等。而風險管理可通過完善護理細節(jié)控制，降低風險發(fā)生率，避免出現常規(guī)護理管理經驗性大、風險事件多等問題。本研究在藥物臨床試驗護理工作中實施風險管理，獲得預期效果，報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象 選取2018年1月—10月河南省腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心20名護士和120名受試者。分別按隨機數字表法分為觀察組和對照組，各10名護士和60名受試者。納入標準：①護士均為女性，熟悉研究內容及方法，服從管理。②受試者男女不限，經體檢合格后納入試驗，接受同類藥物測試，且簽訂知情同意書，經院醫(yī)學倫理委員會批準。排除標準：①存在用藥禁忌證者。②不能積極依從本次研究者。2組護士年齡、工齡等一般資料比較，2組受試者性別、年齡等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。見表1-2。

表1 2組護士一般資料比較

1.2 方法

1.2.1 護理方法 對照組實施常規(guī)護理管理，按照相關規(guī)定進行，包括選擇符合標準的受試者，妥善運送、發(fā)放及回收藥品，常規(guī)藥品保存管理，規(guī)范采血、用藥行為，常規(guī)準備搶救設備，密切觀察受試者藥物不良反應等。觀察組在常規(guī)護理基礎上加用風險管

表2 2組受試者一般資料比較

理，內容包括：①加強培訓：加強護士臨床試驗護理培訓，包括試驗方案、采血時間及方法、用藥時間及方法、冰箱溫度管理要點、藥物不良反應處理要點等，重點講解可能出現的風險事件及應急處理措施；現場模擬考試急救儀器、急救技術操作水平，要求急救技能過關。②規(guī)范操作標準：護士明確分工，各負其責；完善護理工作中試驗方案、標本采集、文書書寫等操作標準，嚴格按照標準進行，及時處理風險事件，記錄在案。③完善管理措施：加強藥物臨床試驗藥房溫度管理，維持室內溫度15～25 ℃，濕度45%～75%，醫(yī)藥專用藥品保存冰箱2～8 ℃，并根據藥品儲存條件選擇恰當保存溫度，如瑞舒伐他汀、尼洛替尼等藥物保存溫度15～20 ℃，門冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液等藥物保存溫度2～8 ℃。健康人篩選期管理中，向受試者詳細介紹試驗目的、方法、日程安排、藥品信息、采血總量、可能存在的風險等，并指導簽署知情同意書；驗證核查受試者身份，符合入選標準者進行體格檢查，并注意觀察受試者依從性，防止其夾帶他人留取尿樣冒充，或者在尿樣內添加其他液體；篩選通過后再次核對身份，登記入院，并進行物品檢查，避免受試者藏匿違禁品等。健康人試驗期管理中，采血時嚴格注意氣溫、操作光照等因素可能給血液樣本造成的影響，避免出現采血時間超窗現象，比如冬季采血前為受試者發(fā)放熱水袋暖手、中央空調控制恒溫、在不違背方案要求下適當增加暗光光源操作等；嚴格遵醫(yī)囑規(guī)范用藥，精確到時間、地點、實施者，防止出現用藥時間超窗現象；密切觀察患者不良反應發(fā)生情況，并熟知各項不良反應處理要點等。④強化監(jiān)督管理：機構辦公室全程監(jiān)查試驗及護理工作，若出現未按規(guī)定用藥、服藥、檢查不及時等缺漏，責令整改，處罰到人。

1.2.2 觀察指標 ①比較2組護理管理質量評分：藥物臨床試驗機構辦公室質控小組根據醫(yī)院規(guī)范標準制定統(tǒng)一評價[4]標準，內容包括服務意識、?？浦R、?？撇僮?、工作責任心和文書管理5項。護士長根據規(guī)范標準對護士操作行為進行評價，各項均為100分，得分越高則護理管理質量越好。②比較2組受試者護理管理風險事件發(fā)生情況：包括藥品保存冰箱超溫、藥物不良反應處理不當等，藥品保存冰箱超溫、藥物不良反應處理不當、用藥時間超窗、采血時間超窗上述各項風險事件總和為總風險事件發(fā)生數，風險總發(fā)生率=總風險事件發(fā)生例數/總受試者例數×100%。

2 結果

2.1 2組護士護理管理質量評分比較 對照組護士護理管理質量評分低于觀察組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 2組護士護理管理質量評分比較分)

2.2 2組受試者護理管理風險事件發(fā)生情況比較 對照組受試者護理管理風險事件總發(fā)生率,高于觀察組，差異有統(tǒng)計學意義(F=32.97,P<0.001)，且無1例出現2種或2種以上風險事件。見表4。

表4 2組受試者護理管理風險事件發(fā)生情況比較[n=60,n(%)]

3 討論

藥物臨床試驗在臨床上較為常見，經由對人體進行藥物系統(tǒng)性研究、發(fā)現或證實，試驗藥物的藥理學、藥效學作用及不良反應、分布、代謝、排泄等，以確定其有效性、安全性，在保障臨床合理用藥中發(fā)揮重要作用[5]。目前認為在藥物臨床試驗中加強護理管理具有重要意義，可保障受試者權益，降低風險，保證藥物臨床試驗有序、安全進行[6]。而Ⅰ期藥物臨床試驗主要是新藥初次在人體應用的過程，因既往沒有相關臨床經驗，故可能對受試者有一定風險，且部分受試者存在試驗認知水平低、心理狀態(tài)不穩(wěn)定、風險不確定性等特點，故需加強護理管理，以降低護理風險[7-8]。但常規(guī)護理管理也具有經驗性較大、不能主動控制護理質量等缺點，而風險管理是臨床護理工作中改善護理效率、降低護理風險的一個重要措施[9-10]。

本研究結果顯示，觀察組實施風險管理比對照組常規(guī)護理管理質量評分更高，表明藥物臨床試驗護理工作中實施風險管理可切實改善護理管理質量。原因在于：風險管理重視規(guī)范試驗方案、標本采集、文書書寫等操作標準，明確分工，可保障護理工作有序進行；還重視加強護士試驗方案、采血時間及方法、用藥時間及方法、冰箱溫度管理要點、藥物不良反應處理要點、急救技能等培訓，利于提升其專業(yè)素質及能力，更好地改善護理管理質量[11-13]。此外，本研究還發(fā)現，觀察組藥品保存冰箱超溫、藥物不良反應處理不當、用藥時間超窗、采血時間超窗等護理管理風險事件發(fā)生率較對照組低，也說明藥物臨床試驗護理工作中實施風險管理利于減少護理管理風險事件發(fā)生。劉艷文等[14]研究中，參照組實施常規(guī)藥物試驗護理，探析組實施風險管理，結果表明探析組風險總發(fā)生率4.72%,低于參考組15.60%，這與本研究結果相符，進一步證實實施風險管理模式可保證治療安全性。原因在于：重視風險管理，完善各項管理措施，全程監(jiān)查試驗及護理工作，利于及時發(fā)現并處理風險事件，可改善護理管理質量，減少風險事件發(fā)生[15]。

綜上所述，藥物臨床試驗護理工作中實施風險管理，可提升護理管理質量，減少風險事件發(fā)生，值得進行深入研究。