駱毅斌，王浩文，詹欣智，呂曉龍，齊宏亮

（廣州華端科技有限公司，廣東 廣州 510530）

乳腺癌作為全球女性病發(fā)率最高的癌癥越來越受到廣大民眾和科研工作者的關(guān)注，政府也在加大政策扶持力度，推動該領(lǐng)域在診療方面的發(fā)展。乳腺癌的篩查主要通過X 射線成像的方式實現(xiàn)。然而，傳統(tǒng)的二維成像很難應(yīng)對由于乳腺內(nèi)部腫塊或腺體在X 射線穿透路徑重疊導(dǎo)致的遮擋、漏診等問題。為了解決這一問題，基于非晶硒平板探測器的三維數(shù)字乳腺體層成像系統(tǒng)（Digital Breast Tomosynthesis，DBT）應(yīng)用而生。如圖1 所示，通過對不同X 射線路徑下的成像使得原有重疊的腫塊或腺體在圖像中得以分開，極大地降低了漏診率。

圖1 數(shù)字乳腺體層成像示意圖

既然數(shù)字乳腺體層成像系統(tǒng)具有上述的諸多優(yōu)點(diǎn)，那么勢必有大量的科研工作者和企業(yè)投身到該領(lǐng)域的研究中。然而，根據(jù)國家2017 年8 月發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，“乳腺數(shù)字化體層攝影X 射線機(jī)、乳腺錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備”屬于Ⅲ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械是國內(nèi)管控最嚴(yán)格的一類醫(yī)療器械，從研發(fā)設(shè)計到生產(chǎn)、注冊、銷售、售后等都有著更為嚴(yán)格的要求。本文給廣大科研工作者和企業(yè)管理者提供參考性建議，以便于少走彎路、提前布局，加速我國數(shù)字乳腺體層成像系統(tǒng)自主研發(fā)的進(jìn)度。以下分別從設(shè)計輸入、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、采購控制、關(guān)鍵部件及環(huán)境控制幾個方面展開論述。

1 設(shè)計輸入

設(shè)計輸入作為產(chǎn)品研發(fā)的目標(biāo)，既要實現(xiàn)產(chǎn)品功能，也必須要滿足甚至超過國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。產(chǎn)品功能的確定需要在前期做大量的調(diào)研工作，也就是競品分析。調(diào)研包含國內(nèi)外主流數(shù)字乳腺體層成像系統(tǒng)的主要功能、性能、實現(xiàn)方式、使用情況、可靠性等；使用單位，也就是醫(yī)院的終端用戶，包含技師、患者、醫(yī)生的用戶體驗、改善建議、可用性分析等；業(yè)界專家對于產(chǎn)品的指導(dǎo)性意見和前瞻性建議；技術(shù)專家對于各項功能實現(xiàn)方面的評估，如技術(shù)實現(xiàn)時間、難度、綜合價值等。

數(shù)字乳腺體層成像系統(tǒng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)較多，除此之外還有規(guī)定機(jī)械、公差、風(fēng)險控制等的一些標(biāo)準(zhǔn)，這里就不一一列舉?？傊a(chǎn)品的設(shè)計輸入是決定產(chǎn)品研發(fā)方向的關(guān)鍵，一定要審慎對待，只有將產(chǎn)品調(diào)研和法規(guī)要求有機(jī)的結(jié)合起來才能確定目標(biāo)產(chǎn)品的各項指標(biāo)，以免為后續(xù)的研發(fā)、注冊工作帶來隱患。

2 設(shè)計評審

確定設(shè)計輸入后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研發(fā)團(tuán)隊規(guī)模和分工將其拆分為硬件電子設(shè)計、硬件電氣設(shè)計、嵌入式設(shè)計、機(jī)械設(shè)計、工業(yè)設(shè)計、軟件設(shè)計、算法設(shè)計、壽命分析、標(biāo)簽設(shè)計、硬件測試、軟件測試、注冊法規(guī)、采購等具體責(zé)任到人進(jìn)行具體的設(shè)計工作的開展。得到具體的設(shè)計輸出后，應(yīng)該廣泛地開展內(nèi)部設(shè)計評審、交叉評審和最終評審。這一過程主要是對設(shè)計文檔，諸如原理圖、PCB 圖、電氣圖、機(jī)械圖、流程圖、裝配圖、物料清單、供應(yīng)商、作業(yè)指導(dǎo)書等進(jìn)行評審工作。這一工作相對而言較為書面化，評審過程稍顯枯燥，然而卻必須認(rèn)真對待，應(yīng)當(dāng)由資深設(shè)計師把關(guān)，以確保設(shè)計輸出既能滿足設(shè)計輸入，又易于實現(xiàn)和便于后期安裝、維護(hù)、維修。

3 設(shè)計驗證

設(shè)計驗證是在設(shè)計評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行的驗證性試驗，它的主要目的就是驗證設(shè)計輸出能夠完全滿足設(shè)計輸入的要求。

特別的，三維成像對于探測器的采集速率和球管、高壓發(fā)生器的脈沖出束能力有了更高的要求。在選型時應(yīng)該盡可能選擇或者定制采集速率高的非晶硒平板探測器[7]，并且在二維成像、三維成像、混合成像模式切換時應(yīng)當(dāng)方便、快速的實現(xiàn)。對于X 射線球管和高壓發(fā)生器應(yīng)當(dāng)考量其X 射線的同步曝光控制方式、管電壓達(dá)到75%設(shè)置值需要的時間、管電壓下降時間等。數(shù)字乳腺成像通常會應(yīng)用自動曝光控制（Automatic Exposure Control，AEC），因此，高壓發(fā)生器應(yīng)當(dāng)支持相應(yīng)的預(yù)曝光功能。

在機(jī)械設(shè)計方面，TOMO 臂旋轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性和整個機(jī)架的穩(wěn)定性對于成像質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。因此，首先，要選擇大功率、高精度、啟停穩(wěn)定、勻速特性好、定位精度高、重復(fù)精度高的電機(jī)；其次，C 臂和TOMO 臂旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的設(shè)計一定要委派資深機(jī)械設(shè)計師重點(diǎn)設(shè)計。最后，剩余的機(jī)械誤差還需要算法工程師通過幾何校正的方法予以彌補(bǔ)，以保證最終的圖像質(zhì)量。

4 設(shè)計確認(rèn)

設(shè)計確認(rèn)主要是指設(shè)備要達(dá)到國家強(qiáng)制要求的標(biāo)準(zhǔn)，它分為注冊檢驗和臨床試驗兩個部分。注冊檢驗是測試整機(jī)的機(jī)械、電氣、電磁兼容、安全、圖像等性能滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗和臨床性能評價主要是檢測設(shè)備是否能滿足臨床需求和醫(yī)學(xué)倫理。只有同時通過注冊檢驗和臨床試驗的設(shè)備才能完成最終的設(shè)計確認(rèn)，達(dá)到可以生產(chǎn)銷售的資格。

5 采購控制

首先，應(yīng)當(dāng)選擇大廠家生產(chǎn)的元器件和配件；其次，還應(yīng)當(dāng)考量所選配件的應(yīng)用情況，以及近期是否有停產(chǎn)計劃；再次，應(yīng)當(dāng)評價代理商的資質(zhì)，確保其有長期供貨的能力。對于機(jī)械加工的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)選擇具備ISO 9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的大型廠家。對于平板探測器、X 射線球管、濾線柵、束光器、主要電機(jī)等關(guān)鍵部件還應(yīng)當(dāng)同供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保該類配件的穩(wěn)定可靠。

此外，按照YY/T 0287 的規(guī)定，采購物料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格的進(jìn)行到貨檢驗、出入庫控制等并保存好相應(yīng)的記錄，滿足可追溯性要求。

6 關(guān)鍵部件及環(huán)境控制

為保證設(shè)備性能和提高設(shè)備使用壽命，建議的環(huán)境溫濕度為：（1）環(huán)境溫度：10℃～24℃；（2）相對濕度：30%～70%。溫度控制應(yīng)當(dāng)根據(jù)場地面積和通風(fēng)情況配置合適的空調(diào)，并適當(dāng)?shù)牧?0%左右的余量。濕度控制應(yīng)當(dāng)配置工業(yè)用的除濕機(jī)，并且在裝修時留好排水管路。溫濕度應(yīng)當(dāng)配置專人每天定時巡查并做好記錄。

7 結(jié)語

乳腺體層成像系統(tǒng)的研發(fā)是一個團(tuán)隊通力合作才能實現(xiàn)的成果，這既需要從宏觀上做好管理和質(zhì)量控制，也要從微觀上具體到一個元器件的選型、布局上，只有每一個工作崗位的人認(rèn)真做好自己分內(nèi)的事情才能保證整個系統(tǒng)的穩(wěn)定可靠。希望我們的經(jīng)驗?zāi)転閺V大的研發(fā)人員提供些許參考性建議，共同推動我國的醫(yī)療器械技術(shù)向前進(jìn)步。