張溯，徐永

(航空工業(yè)北京長城計量測試技術研究所，北京100095)

0 引言

能力驗證(Proficiency Testing,簡寫為PT)是指利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力,其作為一種重要的實驗室質量控制手段被廣泛運用。能力驗證提供者(Proficiency Testing Providers,簡寫為PTP)是指對能力驗證計劃建立和運作中的所有任務承擔責任的組織[1]。

截至2020年9月30日,通過CNAS認可的校準實驗室共有1378家,而未經CNAS認可的校準實驗室數量則更為龐大。實驗室要想獲得或保持CNAS認可的資質,則需要通過參加校準PTP組織的能力驗證活動來獲得外部質量保證。截至2020年11月,國內僅7家機構獲得了由CNAS頒發(fā)的校準PTP認可資質。面對龐大的校準市場需求,要想使數量有限的校準PTP發(fā)揮其應有的作用,完成其所承擔的社會職責,就必須有成熟的質量管理體系作為支撐。

質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系,是建立質量方針和質量目標,以及實現這些目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的過程的集合。一個完善的質量管理體系需具有系統(tǒng)性、過程控制的連續(xù)性、經濟性、可操作性和適應性等特點[2]。建立質量管理體系可以把控各環(huán)節(jié)的工作質量,實現對實驗室的風險管理,比如對關鍵過程進行風險識別,通過系統(tǒng)和專業(yè)的管理方式嚴格執(zhí)行針對實驗室質量工作的各項舉措,同時進行風險監(jiān)控。除此之外,建立質量管理體系還有利于實驗室工作的制度化和規(guī)范化,通過質量管理文件的制定,明確工作標準,細化工作流程,確定崗位職責,使實驗室工作的開展更加有序、高效。

當前,我國的校準能力驗證機構建設與發(fā)達國家尚有差距,若只著眼于技術能力和理論研究的提升,則質量管理方面存在的風險和隱患就可能被忽視。只有加強校準PTP的質量管理體系建設,實現對能力驗證活動的全流程風險管控,才能為能力驗證活動的科學高效開展提供制度保障,對機構品牌建設起到積極的宣傳作用[3]。質量控制和質量監(jiān)督是進行質量管理的重要手段,本文將從質量控制的角度論述如何加強校準PTP質量管理體系的建設,以及從質量監(jiān)督和樣品管理兩個角度論述如何對校準PTP質量管理體系進行改進和提升。

1 質量控制

實現質量控制需從技術控制要素和管理控制要素兩方面入手。由于校準PTP與校準實驗室的管理體系區(qū)別較大,與檢測PTP等也有一定區(qū)別,且校準PT樣品具有特殊性,因此在技術控制要素中選取了策劃、人員、樣品、報告等4個重點要素,在管理控制要素中選取了不符合工作、內部審核、管理評審等3個重點要素分別進行闡述,并重點闡述了這些要素在具體執(zhí)行過程中的要點,以及與其他體系的區(qū)別。

1.1 技術控制要素

1.1.1 策劃

傳統(tǒng)校準工作的流程相對簡單,不需要針對單次校準活動進行策劃,因此校準實驗室的質量管理體系一般不涉及到策劃要素。而校準PT計劃的實施方式較為復雜,校準PTP需在所有參加者間進行樣品傳遞,且要求參加者在規(guī)定的時間內對樣品進行實際測量并出具結果報告,隨后將樣品收回,才能對參加者能力進行評價[4-5]。流程的復雜性使得PT計劃的策劃成為校準PTP質量管理體系建設中需要重點控制的環(huán)節(jié)。

在策劃的初始階段,校準PTP應對可開展的校準PT項目的市場需求進行調研,對可能參比的實驗室數量進行預估,制定能力驗證的中長期規(guī)劃,再以中長期規(guī)劃為參考,制定本年度內的PT計劃規(guī)劃[6]。這樣就可以實現對PT計劃開展頻次的把控,提前規(guī)劃質量管理相關問題和流程。

為保證質量管理工作可以在單獨輪次的PT計劃中有效執(zhí)行,更好的識別工作過程與質量管理體系的偏移情況,策劃時,PTP應編制與自身實際情況相適應的PT計劃設計方案,并組織專家評審方案的可行性[7]。方案應詳細闡述本次計劃的目的及組織實施設計,日程安排需符合實際情況,應對參加者情況進行預估,并且詳細規(guī)定參加者應滿足的條件。方案中的技術內容應保證準確性,并充分考慮對PT計劃質量的影響,如校準樣品特性、校準方法說明、指定值、數據處理和統(tǒng)計分析以及評價準則等。

1.1.2 人員

在人員方面,PTP質量管理體系與檢測/校準實驗室的不同之處在于對技術人員的分類更為詳細,尤其是從事能力驗證工作的關鍵技術人員。

在PTP質量管理體系中,關鍵技術人員主要包括PT計劃策劃人員、統(tǒng)計人員、樣品制備人員、結果評價人員等。對于不同崗位的關鍵技術人員,其崗位的任職資格需進行單獨規(guī)定。因此,在對關鍵技術人員進行授權時,也應嚴格區(qū)分其崗位,同一名能力驗證人員雖可以承擔多崗位的職責,但并不代表任意一名人員可以承擔所有類型的技術工作。在對樣品制備人員的任職資格進行規(guī)定時,校準PTP通常重點考察“能夠對樣品進行穩(wěn)定性考核”這一任職要求,這一點與檢測PTP不同。

為加強質量管理體系的人才建設,PTP應建立能力驗證人員技術檔案,對人員的技術職稱、資格證書、科研成果等進行統(tǒng)計,并對技術檔案進行實時更新;PTP應組織技術人員參加相關機構(如CNAS)的專業(yè)培訓,并不定期組織質量管理體系文件及相關技術標準規(guī)范的培訓學習,從根本上實現能力驗證人才素養(yǎng)的提升,和對人員控制要素的全方位把控。

1.1.3 樣品

與其他PT計劃不同,校準PT計劃使用的樣品通常為測量儀器,對樣品這一要素的控制就具有一定的特殊性。下面將從樣品的穩(wěn)定性考核、傳遞過程以及非流轉狀態(tài)等角度闡述如何加強校準PTP的樣品控制。

實現對樣品的質量控制,穩(wěn)定性考核必不可少。在樣品開始傳遞前、傳遞期間返回提供者、樣品傳遞結束后這三個時間節(jié)點,均必須對樣品進行穩(wěn)定性考核,確保參加者獲得樣品的一致性。樣品的穩(wěn)定性考核需要選取典型的校準點,并且與指定值的獲取應在同一臺套的計量標準上進行,這樣才能使樣品在穩(wěn)定性考核期間的溯源性得到控制。

在傳遞方式上,檢測PT計劃需要PTP將樣品逐個分發(fā)給所有參加者,而校準PT計劃的樣品需要在參加者之間進行傳遞。樣品的傳遞時間較長,可能需要經過若干次運輸,為保證樣品的安全性,PTP應在樣品發(fā)出前告知參加者,并且參加者應在收到后的第一時間對樣品的外觀等進行檢查,確認在運輸途中沒有損壞,保證對樣品在傳遞途中的有效控制。

在非流轉狀態(tài)時,也應當注意對于樣品存放環(huán)境的控制。樣品需存放在專門的樣品庫中,并配備專門的庫房管理人員,庫房環(huán)境條件應符合PT樣品對于溫度和濕度的需求,并對樣品庫的環(huán)境數據進行監(jiān)督、記錄和保存。如此一來,樣品要素在流轉和非流轉狀態(tài)的質量控制均得到了有力保證。

1.1.4 報告

PT結果報告作為能力驗證活動最后的結果輸出,報告包含了所有參加者的數據結果以及能力評價,報告的質量是PTP質量管理的重中之重。PT結果報告通常需進行公開發(fā)布,其編制過程相較于實驗室出具校準證書的過程更為嚴謹、細致。編制好的PT結果報告需經過專家組的評審論證,以及對修改結果的跟蹤確認后,才能由授權簽字人對報告進行簽發(fā),由此可以保證結果報告的準確性和客觀性。

在結果評價方面,校準PT計劃通常使用參考值來作為指定值,因此應在報告中體現出參考值的確定方式,對于參考值的計量溯源性和測量不確定度需要進行明確描述,可接受結果的范圍需要用圖形方式來體現。為保證報告結果的質量,報告中對參加者能力的評價應盡可能詳細、具體,包括對于本次PT計劃的解釋和建議。

對于已經發(fā)布的結果報告,應對參加者或其他相關者的反饋進行跟蹤和改進,提升對報告的質量控制能力。同時對報告進行全面的分析和研究,也能發(fā)現在過程質量控制方面存在的其他不足,不斷完善和優(yōu)化質量管理體系。

1.2 管理控制要素

1.2.1 不符合工作

對PTP質量管理體系進行風險管理,不符合工作的識別和控制尤其重要。不符合工作可能發(fā)生在能力驗證工作的各個環(huán)節(jié),為防止造成重大影響,對不符合工作的排查應實現對人員、儀器設備、樣品、方法、環(huán)境等方面的全要素覆蓋。

對于校準PTP不符合工作的控制,可借鑒校準實驗室質量管理體系,但必須建立獨立的不符合工作控制程序。若同一個機構同時運行校準PTP質量管理體系和校準實驗室質量管理體系,且校準實驗室質量管理體系存在不符合工作,校準PTP質量管理體系也應當對類似問題組織排查,觀察能力驗證工作是否存在風險。

處理不符合工作首先應進行原因分析,必要時進行現場調查,然后制定糾正措施,責任部門按照計劃對不符合工作進行整改[8]。整改后,由驗證人對整改情況進行有效性評價和后續(xù)跟蹤,經驗證糾正措施有效,則整改完成,若無效,則應再次開展原因分析和糾正措施的制定[9]。由此可以實現不符合工作的管理閉環(huán),通過對不符合工作的改進和風險管理,使得PTP質量管理體系運行的符合性得到了保證。

1.2.2 內部審核

內部審核是質量管理體系運行過程中最為重要的內部質量控制手段,是PTP質量管理的重要組成部分。內部審核的檢查范圍應包括與能力驗證質量活動有關的全部管理和技術要素[10-11],以此評價質量管理體系的適宜性、符合性和有效性。

為保證內部審核活動在質量管理體系中持續(xù)發(fā)揮作用,應當每12個月開展一次內部審核,挑選經過培訓且經驗豐富的人員作為內審員,并對內審員進行合理的培訓,包括外部取證培訓和機構內部專業(yè)培訓等方式[12]。

在對校準PTP開展內審時,內審員應格外關注PTP體系控制要素中與其他體系(如校準實驗室質量管理體系)中不同的控制要素,有針對性的對PTP質量管理體系進行檢查,對能力驗證工作中可能發(fā)生的不符合情況進行特別關注。

內審結束后,應對審核產生的不符合項及時進行整改,具體操作可參考前文1.2.1不符合工作中的整改流程。只有對內審產生的不符合項及時進行整改,并舉一反三,才能發(fā)揮內部審核在質量管理體系中的重要作用,為PTP質量管理體系建設提供有效支撐。

1.2.3 管理評審

管理評審是質量管理體系為進行循環(huán)改進而開展的重要活動,它可以總結管理體系及其過程的實施情況和績效,找出預期目標的差距,找出自身的改進方向和機會[13]。

開展管理評審的周期一般不超過12個月,如果出現特殊情況,比如組織機構發(fā)生重大變化或發(fā)生嚴重質量事故等,也可根據需求開展評審[14-15]。管理評審會議由最高管理者主持,參會人員應對本年度體系運行情況及能力驗證活動情況等進行分析和討論,并形成評審決議[16]。評審決議可能包括改進質量管理體系、提高技術能力、調整資源等重大問題所做出的決策以及改進措施等,并由質量負責人監(jiān)督改進決議和措施的執(zhí)行及有效性驗證。

管理評審可以有效識別質量管理體系中存在的問題,使PTP管理層對質量管理體系的建設情況和發(fā)展方向有綜合性判斷。管理評審對質量管理體系自我完善,以及對質量管理能力的提升有著其他控制要素不可替代的作用。

2 改進和提升

加強校準PTP質量管理體系建設,重點應放在體系的持續(xù)改進和提升,只有如此,才能使機構的校準能力驗證工作持續(xù)完善,識別潛在的風險,及時解決當前質量管理體系存在的不足。對于質量管理體系建設的改進和提升,可以從實現質量監(jiān)督精細化和推進樣品管理信息化兩方面入手。

2.1 實現質量監(jiān)督精細化

質量管理的核心是風險管理,而質量監(jiān)督是實現風險管理的重要手段。質量監(jiān)督可以對存在風險的關鍵過程進行識別,提高人員的風險管理意識,從而增強質量管理能力。

與校準實驗室基于專業(yè)劃分來開展工作不同,校準PTP的工作開展是基于CNAS授權的PT項目,PT項目劃分比專業(yè)劃分更為細致。PTP質量監(jiān)督員負責監(jiān)督所有從事能力驗證的技術人員,負責實施PT項目的過程監(jiān)督,而校準PT計劃的實施周期較長,因此對質量監(jiān)督需要更加精細,才能保證風險管理達到預期效果,加強質量管理體系建設。

實現質量監(jiān)督工作精細化,應先實現監(jiān)督內容的精細化。對于能力驗證工作過程,可以分為前期準備、組織實施和出具結果三個階段。在制定質量監(jiān)督工作計劃時,除了明確質量監(jiān)督員負責監(jiān)督的PT項目外,還應明確在不同階段需要重點監(jiān)督的控制要素以及監(jiān)督要求。比如在準備階段,應重點監(jiān)督環(huán)境條件、儀器設備以及試驗前樣品的處置過程;實施過程中,應注意識別在人員操作上存在的風險,記錄的規(guī)范性和完整性;出具結果階段,應重點考察數據處理、評價的準確性等[17]。只有將監(jiān)督內容精細化到具體階段和具體要素,才能保證監(jiān)督工作乃至風險管理的全方位覆蓋。

除此之外,還應實現質量信息和監(jiān)督結果報送的精細化。質量監(jiān)督員在進行信息報送和質量監(jiān)督報告報送時,應保證信息的全面細致、報送及時,如實反映過程情況以及存在的問題。對于具體要素的監(jiān)督情況,應予以詳細描述,必要時用數據、照片等對監(jiān)督報告加以支撐。只有對質量信息和監(jiān)督結果進行精細化報送,才能真實反映工作實施情況,判斷是否存在質量問題,從而進行風險評估,以便加以防范和改進,提升PTP質量管理能力,加強質量管理體系建設。

2.2 推進樣品管理信息化

對于校準PTP來說,傳統(tǒng)的樣品管理方式一般使用人工進行清點,將樣品出入庫情況以手寫記錄的方式進行登記。此種管理方法效率較低,且人工登記容易出錯,也無法實時監(jiān)控樣品狀態(tài)。因此,推進樣品管理的信息化是提升質量管理能力的必然趨勢[18]。

要想實現樣品管理的信息化,首先應構建線上的電子樣品庫。將實體庫房中存放的樣品,一一錄入到電子庫中,包括樣品名稱、規(guī)格、型號、編號等詳細信息,那么在庫樣品的數量甚至樣品的存放位置都可以通過電子庫實時掌握。其次,在電子庫中賦予樣品的流轉狀態(tài)。若該樣品需要進行流轉,由庫房人員在樣品包裝上粘貼用于確定樣品狀態(tài)的流轉條形碼,人員可以用專用掃碼器掃描條形碼,來改變樣品的流轉狀態(tài)。比如,樣品在進行出庫時,通過掃碼,樣品在電子庫中的狀態(tài)由“在庫”變?yōu)椤傲鬓D中”。這樣就可以實時監(jiān)控每一個樣品的流轉狀態(tài)以及所處的位置,當樣品處于某一狀態(tài)的時間過久時,可以及時通過電子庫發(fā)現,有助于問題的快速溯源,方便對質量管理的每一個細節(jié)進行監(jiān)督和查驗。樣品流轉狀態(tài)和順序示意圖如圖1所示。

圖1 樣品流轉狀態(tài)示意圖

通過建立電子樣品庫等方式,可以實現樣品的信息化管理,不但可以使樣品管理更加高效、便捷,還可以使管理人員隨時隨地掌握樣品的流轉周期,統(tǒng)計樣品的流轉效率,監(jiān)督樣品流轉程序,進一步判斷PTP質量管理體系在樣品方面的資源需求,改進樣品管理措施,保證樣品流轉環(huán)節(jié)的工作質量,從而加強PTP在樣品控制要素上的風險管控,進一步提升PTP質量管理體系建設。

3 結語

能力驗證作為一種重要的外部質量保證,對于國內的實驗室建設來說意義重大,隨著校準實驗室數量的逐漸增多,校準能力驗證提供者的質量管理體系建設顯得尤為重要。從技術要素和管理要素兩個方面對機構進行質量控制,再從質量監(jiān)督精細化和樣品管理信息化兩個維度對質量管理體系進行改進和提升,能夠全面增強機構的質量管理能力,實現對體系的風險管控和持續(xù)完善,從而加強校準能力驗證提供者質量管理體系建設。

加強校準能力驗證提供者管理體系建設,不僅能夠擴大機構品牌影響、增強機構綜合實力,還能使機構更好的承擔其社會責任,維護校準市場秩序,為校準實驗室提供強有力的質量保證,進而提升實驗室在國際間的綜合競爭力,為我國實驗室開展能力驗證工作保駕護航,為我國能力驗證事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供不竭動力,為我國認可體系在國際上的地位打下堅實基礎。