佘國(guó)勝，姚利群，佘蒙迪，束龍文

(1.湖州市中心醫(yī)院，湖州師范大學(xué)附屬中心醫(yī)院藥劑科；2.中醫(yī)科；4.婦產(chǎn)科，浙江 湖州 313100；3.湖州市長(zhǎng)興縣人民醫(yī)院藥劑科，浙江 湖州 313100)

慢性盆腔炎是臨床婦科常見的上生殖道感染性疾病，主要涉及女性的盆腔腹膜、周圍結(jié)締組織及生殖器官[1]。慢性盆腔炎多為急性盆腔炎治療不徹底或延誤治療、或患者體質(zhì)較差，病情遷延所致[2]。由于慢性盆腔炎具有發(fā)病率高、病情頑固、纏綿難愈等特性，且可造成不孕、輸卵管妊娠等后果，故嚴(yán)重影響了婦女的身心健康[3]。臨床中多使用抗菌藥物治療慢性盆腔炎，但由于長(zhǎng)時(shí)間用藥極易引起患者出現(xiàn)耐藥性及腸道菌群失調(diào)，甚至引發(fā)藥物副作用，治療效果并不理想[4]。而中醫(yī)學(xué)堅(jiān)持辨證施治原則，且副作用較小，近年來不斷被應(yīng)用于慢性盆腔炎的治療中。故本研究以康婦消炎栓為對(duì)照，對(duì)比分析了中藥制劑紫英抗炎合劑治療慢性盆腔炎的臨床療效。

1資料與方法

1.1一般資料

納入2019年1月至2020年5月在湖州師范大學(xué)附屬中心醫(yī)院確診并接受治療的慢性盆腔炎患者96例作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)為：①西醫(yī)臨床診斷符合《盆腔炎癥性疾病診治規(guī)范》中對(duì)慢性盆腔炎的診斷[5]；②中醫(yī)診斷符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]；③年齡為22～45歲者；④入組前1周內(nèi)未接受相關(guān)藥物治療者；⑤自愿參與本試驗(yàn)并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)為：①哺乳期或妊娠期婦女；②合并嚴(yán)重的心、腦、肝、腎等重要臟器功能障礙者；③存在精神或認(rèn)知功能障礙者；④合并婦科腫瘤者。采用隨機(jī)數(shù)字表法，將研究對(duì)象隨機(jī)分為研究組(n=48)和對(duì)照組(n=48)。對(duì)照組的平均年齡為(34.1±2.1)歲，平均病程(1.6±0.3)年；研究組患者的平均年齡為(34.5±2.0)歲，平均病程(1.5±0.2)年，兩組間的年齡、病程等基線資料無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(均P>0.05)，具有可比性。本研究方案經(jīng)湖州師范大學(xué)附屬中心醫(yī)院倫理委員會(huì)審核及批準(zhǔn)，所有研究對(duì)象均對(duì)本研究知情且同意參加。

1.2研究方法

對(duì)照組患者給予康婦消炎栓(葵花藥業(yè)集團(tuán)有限公司)，告知其每天清晨及夜晚入睡前叮囑患者排空大便，將肛門洗凈，取康婦消炎栓1枚，塞入至肛門內(nèi)約10cm的位置，1粒/次，1次/d，連續(xù)用藥7d為1療程，持續(xù)治療3療程。若月經(jīng)來潮，則暫停用藥，月經(jīng)徹底干凈之后繼續(xù)按照原方式用藥。研究組給予紫英抗炎合劑口服，口服每次25mL，每天3次，10天為1療程，連續(xù)用藥3療程。所有患者在治療期間，均需要避免使用其他與本病治療有關(guān)的藥物。觀察治療前后兩組患者的癥狀及體征總積分、生活質(zhì)量分?jǐn)?shù)及治療有效率差異。

1.3觀察指標(biāo)

1.3.1體征總積分及癥狀總積分

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]中關(guān)于慢性盆腔炎的“中醫(yī)癥狀量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”以及“局部體征量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”，量化計(jì)算治療前后兩組患者的體征總積分及癥狀總積分，積分水平越低提示癥狀越輕，反之提示癥狀越重。

1.3.2治療有效率

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]擬定療效標(biāo)準(zhǔn)。①痊愈：治療后，患者的臨床癥狀完全緩解并消失，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室及婦科檢查結(jié)果提示恢復(fù)至正常，體征及癥狀積分較治療前減低≥95%，患者停藥后30天內(nèi)未出現(xiàn)病情反復(fù)發(fā)作。②顯效：治療后，患者的臨床癥狀基本消失或顯著緩解，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室及婦科檢查結(jié)果基本恢復(fù)正常，體征及癥狀積分較治療前減低70%～94%。③有效：治療后，患者的臨床癥狀部分緩解，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室及婦科檢查結(jié)果提示較治療前出現(xiàn)緩解，體征及癥狀積分較治療前減低30%～69%。④無效：治療后，未達(dá)到上述相關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)或癥狀加重?；诖藢?duì)比治療后兩組患者的總有效率的差異，總有效率=痊愈率+顯效率+有效率。

1.3.3生活質(zhì)量(quality-of-life，QOL)評(píng)分

在接受治療前、治療2療程后、3療程后，均使用QOL量表來對(duì)兩組患者的生活質(zhì)量進(jìn)行量化評(píng)分，量表的總評(píng)分為60分，評(píng)分越低提示生活質(zhì)量越低，反之提示更佳。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2結(jié)果

2.1兩組患者體征總積分及癥狀總積分的比較

治療前，兩組患者的體征總積分及癥狀總積分無顯著差異(均P>0.05)。治療后，研究組的體征總積分及癥狀總積分均顯著低于對(duì)照組(t值分別為14.584、16.225，均P<0.05)，見表1。

表1 兩組間體征總積分及癥狀總積分的比較(分，

2.2兩組患者臨床療效的比較

治療后，研究組的治愈率、顯效率及有效率分別為27.1%、39.6%和31.3%，總有效率顯著高于對(duì)照組(97.9% vs.83.3%，χ2=6.162，P<0.05)，見表2。

表2 兩組間治療后臨床療效的比較[n(%)]

2.3兩組患者QOL評(píng)分的比較

治療前，兩組患者的QOL評(píng)分無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(均P>0.05)。治療2療程及3療程后，研究組的QOL評(píng)分均顯著高于對(duì)照組(t值分別為19.547、17.002，均P<0.05)，見表3。

表3 兩組間QOL評(píng)分的比較(分，

3討論

3.1 慢性盆腔炎的臨床治療現(xiàn)狀

慢性盆腔炎是臨床婦科常見的女性上生殖道感染性疾病，其主要臨床表現(xiàn)為白帶增多、月經(jīng)增多，合并低熱、腰骶部、腹部及下腹部疼痛等，尤其在經(jīng)期前后、性生活后及勞累后表現(xiàn)更為顯著，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致患者發(fā)生不孕不育[7]。除此之外，慢性盆腔炎的病程長(zhǎng)，臨床癥狀存在較大的變異性，病情因具有頑固不愈、反復(fù)發(fā)作等特點(diǎn)，不僅會(huì)顯著增加患者的身心負(fù)擔(dān)，還會(huì)顯著降低患者的生活質(zhì)量水平。西醫(yī)臨床中治療慢性盆腔炎的方法主要為使用抗生素類藥物進(jìn)行抗感染治療。但是由于目前日益嚴(yán)重的抗生素濫用現(xiàn)狀，使得抗生素的耐藥性顯著升高，療效欠佳[8]。近年來，臨床治療中，越來越關(guān)注中藥制劑對(duì)慢性盆腔炎的治療效果，也出現(xiàn)了相關(guān)的研究及報(bào)道。

3.2 慢性盆腔炎的中醫(yī)辨證施治

祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，并沒有記載盆腔炎這一疾病名稱。是依據(jù)患者的相關(guān)臨床癥狀、體征及特點(diǎn)等，可將其歸屬于“不孕”“癥瘕”“婦人腹痛”“經(jīng)病疼痛”“帶下病”“熱入病室”等相關(guān)中醫(yī)疾病的范疇當(dāng)中。曾經(jīng)在《金匱要略》當(dāng)中記載道：“婦人中風(fēng)，七八日，續(xù)得寒熱……熱入病室，其血必結(jié)”，此段描述是最早與盆腔炎有關(guān)的相關(guān)臨床癥狀記載[9]。而后曾在《景岳全書· 婦人規(guī)》當(dāng)中記載道：“瘀血留滯作癥，唯婦人有之……余血未凈，留滯日積，漸以成癥矣”，這一表述也與慢性盆腔炎的臨床特點(diǎn)及發(fā)病情況十分類似。

中醫(yī)學(xué)指出，盆腔的生理位置在小腹，子宮及其相關(guān)的附屬器官也在盆腔當(dāng)中。而“任”“沖”這兩條重要的經(jīng)脈全部都起源自子宮，所以子宮的正常發(fā)育生長(zhǎng)、孕育及月經(jīng)等全部都依賴“任”“沖”這兩條經(jīng)脈的氣血功能。同時(shí)還可以通過這兩條經(jīng)脈跟臟腑的氣血溝通，特別是跟脾臟、腎臟及肝臟之間存在著十分密切的關(guān)系[10]。如果臟腑缺乏氣血，同時(shí)再加上月經(jīng)、流產(chǎn)及分娩后，分布在子宮上的脈絡(luò)因?yàn)榭仗摱鴮?dǎo)致濕熱邪毒阻于脈絡(luò)或者客于胞宮，瘀滯氣血最終導(dǎo)致發(fā)病。亦或者是因?yàn)槠⑽讣案谓?jīng)遭受邪毒，循經(jīng)下行，對(duì)“任”“沖”產(chǎn)生影響，使得子宮及其相關(guān)附屬器官當(dāng)中存在濕熱邪毒，同樣也會(huì)導(dǎo)致炎癥病變的發(fā)生。慢性盆腔炎屬于余邪未盡，而在胞中淤積，導(dǎo)致氣血失調(diào)、臟腑功能出現(xiàn)失常而損傷沖任而致。中醫(yī)學(xué)治療慢性盆腔炎，一定要充分的考慮整體跟局部之間的關(guān)系，為患者實(shí)施辨證施治。慢性盆腔炎患者因?yàn)轶w內(nèi)的余邪未盡，氣血瘀阻經(jīng)脈，因此在臨床治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)主要以化瘀、活血，依據(jù)患者的具體情況來輔助應(yīng)用散結(jié)軟堅(jiān)、行氣、溫經(jīng)或清熱利濕的藥物，使得組織的血液循環(huán)得到有效改善，提高代謝，使得增生組織及炎癥消散及吸收，達(dá)到治療效果。

3.2 中醫(yī)制劑對(duì)慢性盆腔炎的治療效果

本次研究結(jié)果顯示，研究組的總有效率顯著高于對(duì)照組(P<0.05)，提示紫英抗炎合劑的應(yīng)用對(duì)提高慢性盆腔炎的臨床療效確酌。紫英抗炎合劑是由紫花地丁、蒲公英、紅藤、敗醬草、延胡索及乳香等組成。藥方當(dāng)中的紫花地丁性寒味苦，功效主要為燥濕清熱、解毒瀉火，同時(shí)還兼清血分及氣分之熱，在臨床上主要用來對(duì)化膿性感染、癰腫發(fā)背、疔瘡熱毒等疾病進(jìn)行治療?，F(xiàn)代藥理學(xué)證實(shí)，紫花地丁當(dāng)中的黃酮苷及有機(jī)酸類是十分有效的抗菌成分，對(duì)相關(guān)臨床的易感細(xì)菌都能夠產(chǎn)生抑制效果[11]。蒲公英性寒、味甘苦，入胃經(jīng)及肝經(jīng)，是臨床中經(jīng)常使用的一種解毒清熱中藥，其主要的功效為解毒、清熱、散結(jié)、消腫、通淋及利尿。研究發(fā)現(xiàn)，蒲公英對(duì)臨床中的諸多細(xì)菌都存在一定殺傷效果。如傷寒桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌及腦膜炎球菌等[12]。蒲公英還可以使得小鼠模型的非特異性免疫及細(xì)胞免疫功能顯著增強(qiáng)，可以顯著保護(hù)并恢復(fù)因?yàn)榄h(huán)磷酰胺而導(dǎo)致的小鼠免疫功能受損。合用紫花地丁及蒲公英可以使得抑菌譜顯著擴(kuò)大，利于療效提高，且十分切合慢性盆腔炎濕熱瘀結(jié)癥的病機(jī)。此外，藥方中的敗醬草及紅藤能夠輔助君藥，起到止痛祛疲、化濕濁及清熱毒的效果；乳香、延胡索可以抗炎、鎮(zhèn)痛。全方合用，以達(dá)止痛活血、散結(jié)消腫、除滯化濁、利濕清熱的效果，可以更為顯著的提高慢性盆腔炎患者的生活質(zhì)量，本研究也提示，研究組治療后各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的QOL評(píng)分水平均顯著高于對(duì)照組。但由于慢性盆腔炎病情極為復(fù)雜，還需進(jìn)一步探索聯(lián)合用藥的治療效果，以期達(dá)到更高的臨床治愈率。

相比于傳統(tǒng)采用康婦消炎栓的治療方式，采用中藥制劑紫英抗炎合劑治療慢性盆腔炎可顯著提高治療有效率，改善患者的癥狀和體征，提高患者的生活質(zhì)量，可作為盆腔炎患者治療用藥的選擇之一，但其相比于其他聯(lián)合用藥方式的療效差異還需進(jìn)一步研究論證。