趙天宇

國(guó)產(chǎn)新冠疫苗出口已經(jīng)超過(guò)1億劑。截至2021年4月7日，全國(guó)報(bào)告接種新冠病毒疫苗1.49億劑次。

“這兩個(gè)‘過(guò)億，對(duì)中國(guó)疫苗行業(yè)來(lái)說(shuō)，都是史無(wú)前例的?！敝袊?guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)封多佳在第五期北京大學(xué)全球健康與創(chuàng)新傳播系列研討會(huì)上說(shuō)。

中國(guó)已經(jīng)向50多個(gè)國(guó)家援助了新冠疫苗，向國(guó)際新冠疫苗聯(lián)盟機(jī)構(gòu)提供數(shù)千萬(wàn)劑疫苗，并向幾十個(gè)國(guó)家履行了新冠疫苗的商務(wù)供貨合同。

截至4月7日，全球已經(jīng)為3.98億人，接種過(guò)總計(jì)7.1億劑的新冠疫苗。國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專(zhuān)家組組長(zhǎng)鐘南山表示，全球的群體免疫需要至少2年-3年的時(shí)間，甚至更長(zhǎng)。

Our World in Data統(tǒng)計(jì)顯示，接種比例最高的國(guó)家是以色列，達(dá)到61.18%;以接種人數(shù)計(jì)，美國(guó)、印度、巴西等國(guó)跑在前列;以接種人口的比例來(lái)看，全球僅有5.1%的人接種過(guò)新冠疫苗。

希望到2022年初、甚至2021年底，中國(guó)能基本實(shí)現(xiàn)群體免疫，這是3月份中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任高福的期待。

對(duì)新冠疫苗的需求，不可避免地改變了中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)。封多佳說(shuō)，中國(guó)新冠疫苗的工業(yè)制造能力，占全球新冠疫苗產(chǎn)能差不多一半，而且產(chǎn)能還在進(jìn)一步擴(kuò)大。

新冠疫苗的產(chǎn)能到底多大

動(dòng)輒以“億”為單位來(lái)計(jì)算新冠疫苗的產(chǎn)能，這在中國(guó)疫苗行業(yè)是前所未有的。

以2020年全年的疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)作為對(duì)比，呼聲很高的HPV疫苗，全年合計(jì)批簽發(fā)僅有1543.17萬(wàn)支;常見(jiàn)的乙肝疫苗，2020年的批簽發(fā)量有6467.81萬(wàn)支。疫苗批簽發(fā)的數(shù)量，是業(yè)內(nèi)估算市場(chǎng)規(guī)模和接種情況的重要依據(jù)。

如今僅新冠疫苗這一個(gè)品種的產(chǎn)能需求，已經(jīng)是現(xiàn)在中國(guó)其他所有疫苗全年產(chǎn)能的5倍至7倍。

從事疫苗行業(yè)的上市公司，如智飛生物、康泰生物、沃森生物，2020年的批簽發(fā)量都在5000萬(wàn)支以下。

山西證券的研報(bào)顯示，2020年疫苗合計(jì)批簽發(fā)量是6.51億支，同比增長(zhǎng) 15.89%，增速已經(jīng)是近十年來(lái)最高了。

但現(xiàn)在，中國(guó)疫苗需要更快地提升生產(chǎn)能力。

一位疾控人士向《財(cái)經(jīng)》記者直言，“沒(méi)有辦法，現(xiàn)在疫苗不夠”。新冠疫苗接種不得不“梯次推進(jìn)、突出重點(diǎn)”。

重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)行業(yè)人群先接種，疫情發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的大中型城市、口岸城市、邊境地區(qū)也優(yōu)先，這也是為什么目前一些城市和地區(qū)，打新冠疫苗需要預(yù)約，被形容為“天天就像‘雙11活動(dòng)一樣，預(yù)約名額每晚12點(diǎn)都被搶滿(mǎn)”。

封多佳分析，現(xiàn)在新建一個(gè)生產(chǎn)線，如果要達(dá)到數(shù)億劑的產(chǎn)能要求，幾乎相當(dāng)于新建半個(gè)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（下稱(chēng)“國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物”）;如果新建生產(chǎn)線要達(dá)到年產(chǎn)10億劑以上的規(guī)模，幾乎相當(dāng)于一年內(nèi)再造一個(gè)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物下轄6個(gè)生物制品研究所及若干公司，建設(shè)花了幾十年。而現(xiàn)在新冠疫苗的產(chǎn)能要滿(mǎn)足需求，必須達(dá)到這么大，而且還要高效運(yùn)轉(zhuǎn)，因?yàn)檫@是建立免疫屏障的迫切需求。

封多佳說(shuō)，到2022年底的任務(wù)目標(biāo)，是希望實(shí)現(xiàn)中國(guó)年產(chǎn)50億劑新冠疫苗的產(chǎn)能。今年底之前滿(mǎn)足中國(guó)近70%人群的新冠疫苗接種，同時(shí)還要滿(mǎn)足幾乎同樣比例的國(guó)外市場(chǎng)。

目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋的生產(chǎn)線已經(jīng)啟動(dòng)，阿聯(lián)酋與阿拉伯地區(qū)首批新冠滅活疫苗正式分裝下線。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物蘭州生物制品研究所投產(chǎn)的兩條生產(chǎn)線，日產(chǎn)能在32萬(wàn)劑以上，目前正在組織24小時(shí)滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)，以滿(mǎn)足新冠疫苗的供應(yīng)需求。

如何能夠做到這么大量的生產(chǎn)，而且保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)際更高標(biāo)準(zhǔn)要求，這是一個(gè)極大的挑戰(zhàn)。

“現(xiàn)在已經(jīng)有18條超大規(guī)模的生產(chǎn)線，正在加緊建設(shè)過(guò)程中，同時(shí)，一直秉持著開(kāi)放、合作的態(tài)度與國(guó)際各個(gè)企業(yè)開(kāi)展密切的合作。”封多佳說(shuō)。

你來(lái)我往，達(dá)標(biāo)是關(guān)鍵

中國(guó)新冠疫苗的出口國(guó)，有巴基斯坦、柬埔寨、老撾、匈牙利、塞爾維亞等。歐美市場(chǎng)涉足較少。

新冠疫苗出口，一個(gè)現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)是，質(zhì)量安全必須完全符合國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，產(chǎn)業(yè)鏈保障也必須符合國(guó)際慣例。

在去年和前年，行業(yè)里說(shuō)“中國(guó)疫苗行業(yè)整體水平已經(jīng)進(jìn)入了國(guó)際一流行列”，封多佳感受到語(yǔ)境的變化，在今天疫苗行業(yè)說(shuō)的是，“我們必須要在這個(gè)行列里面站得住、穩(wěn)得住，而且要爭(zhēng)前幾名”。

已在國(guó)內(nèi)上市并接種的科興中維的新冠疫苗，從產(chǎn)品的藥典標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)看，執(zhí)行了歐美的標(biāo)準(zhǔn)，但目前還未進(jìn)入歐盟及美國(guó)市場(chǎng)?？婆d控股（香港）有限公司總經(jīng)理?xiàng)罟夥Q(chēng)，公司最開(kāi)始選擇新冠疫苗的目標(biāo)市場(chǎng)時(shí)，認(rèn)為更多發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家有可能在緊急情況下缺少新冠疫苗，所以包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的一些合作，首先是在有監(jiān)管能力的發(fā)展中國(guó)家，這些國(guó)家人口相對(duì)多。

中國(guó)的新冠疫苗要想進(jìn)入歐美國(guó)家，就要符合美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。疫苗審批的流程相類(lèi)，但是細(xì)節(jié)要求則各不相同，需要參照對(duì)方國(guó)家的監(jiān)管要求，提供相應(yīng)的疫苗數(shù)據(jù)。

同樣，國(guó)際新冠疫苗如果想進(jìn)入中國(guó)，也需要先通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審批。

復(fù)星醫(yī)藥與德國(guó)公司BioNTech合作一款新冠疫苗進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已在中國(guó)內(nèi)地推進(jìn)II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)正在主動(dòng)提交相關(guān)注冊(cè)資料，期待能夠盡快得到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。這款新冠疫苗在3月已經(jīng)列入中國(guó)香港、澳門(mén)的新冠疫苗接種計(jì)劃中。

另一款要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的是阿斯利康的新冠疫苗，康泰生物已獲得了該疫苗在中國(guó)大陸區(qū)域的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。

康泰生物回應(yīng)《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)稱(chēng)，目前這款疫苗正在國(guó)內(nèi)做臨床前研究，即將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

然而，4月7日歐洲藥品管理局得出結(jié)論，應(yīng)將低血小板的異常血塊，列為阿斯利康新冠疫苗的非常罕見(jiàn)的副作用，這令此款疫苗前途蒙塵，且已經(jīng)在多國(guó)暫停接種。

封多佳說(shuō)，從整個(gè)疫苗行業(yè)看，核心目標(biāo)并不是國(guó)產(chǎn)疫苗去替代進(jìn)口疫苗，而是進(jìn)口疫苗彌補(bǔ)國(guó)產(chǎn)的不足。

以往中國(guó)疫苗行業(yè)的各個(gè)企業(yè)，研制、生產(chǎn)、供應(yīng)疫苗的主體市場(chǎng)基本是在國(guó)內(nèi);現(xiàn)在中國(guó)疫苗已經(jīng)具備、并將長(zhǎng)久地?fù)?dān)負(fù)提供全球公共產(chǎn)品服務(wù)的責(zé)任。

并且，通過(guò)這次新冠疫苗也清楚看到，“沒(méi)有任何一個(gè)國(guó)家能夠滿(mǎn)足中國(guó)這樣一個(gè)龐大市場(chǎng)的需求，特別是價(jià)格、可及性、可負(fù)擔(dān)性方面”。封多佳說(shuō)，國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗長(zhǎng)期共存，共同發(fā)展，這將是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。

接種疫苗后，保護(hù)能持續(xù)多久

當(dāng)疫苗接種率達(dá)到70%左右，人們的生活基本可以恢復(fù)到疫情前。為讓更多的人接種上疫苗，多國(guó)政府應(yīng)對(duì)方式是，延長(zhǎng)接種疫苗兩針之間的時(shí)間。

國(guó)內(nèi)新冠疫苗第一針和第二針接種間隔是21天到28天。英國(guó)最初兩針疫苗接種間隔約為三周到四周，現(xiàn)在建議間隔時(shí)間最多為12周，以便更多人能先打到第一針，初步預(yù)防新冠肺炎。

問(wèn)題是，即便實(shí)現(xiàn)了70%左右的覆蓋率，免疫屏障也不一定能建立得起來(lái)，仍會(huì)有很多其他因素影響。

時(shí)間，是一個(gè)重要因素。如果拖得太久，前期接種疫苗的人，免疫屏障還沒(méi)建立起來(lái)，但后期的人還沒(méi)有開(kāi)始免疫，免疫屏障建立的速度趕不上病毒流行速度，那免疫屏障就會(huì)打折扣。

新冠疫苗接種后，免疫力能維持多久，也是一個(gè)問(wèn)題。

中國(guó)新冠疫苗接種后的免疫時(shí)長(zhǎng)，中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專(zhuān)家王華慶在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，通過(guò)抗體水平監(jiān)測(cè)，大概是6個(gè)月以上。這個(gè)時(shí)長(zhǎng)與美國(guó)莫德納（Moderna）、輝瑞&BioNTec公布的自家新冠疫苗保護(hù)期相近，都是至少有6個(gè)月。

總體看，目前各家的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還不十分充足，實(shí)際免疫效果到底怎么樣，還需要進(jìn)一步觀察。

已有新冠疫苗企業(yè)根據(jù)以往使用疫苗的一般規(guī)律，制定了下一步的預(yù)案，比如已經(jīng)開(kāi)始了加強(qiáng)針的研究。

3月28日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲f(shuō)，在新冠疫苗的臨床過(guò)程中設(shè)計(jì)了加強(qiáng)針接種，目前初步結(jié)果來(lái)看，加強(qiáng)針可以有效提升中和抗體滴度，有效提升抗體持久性，同樣可以有效提高疫苗抗病毒變異的能力。

未來(lái)，中國(guó)生物的新冠疫苗，還要在海外開(kāi)展三期臨床研究來(lái)觀察抗體持久性、保護(hù)持久性。至于是否需要進(jìn)行加強(qiáng)針的接種，何時(shí)來(lái)打，還要根據(jù)未來(lái)三期臨床的研究結(jié)果來(lái)回答。

封多佳分析，“如果接種完新冠疫苗后，實(shí)際效果未必像我們想的那樣好，那么，要不要進(jìn)行加強(qiáng)免疫，不同種類(lèi)的疫苗要不要進(jìn)行交叉、相互配合的免疫，或者對(duì)某些人群要不要強(qiáng)化免疫，有些人群甚至重復(fù)免疫等問(wèn)題，我們都需要提前做好準(zhǔn)備。”