王 玥 陳 飛 徐水珠

醫(yī)學科學研究是關系到人類自身健康的重要活動，科研檔案作為醫(yī)學科研信息的載體，記載著廣大醫(yī)學科研人員極為寶貴的前瞻性創(chuàng)新性思想、具有自主知識產(chǎn)權的診療新技術、新方法及投入產(chǎn)出效益等科研信息，是醫(yī)學研究及實踐活動的真實記錄與證明，是醫(yī)院檔案的重要組成部分，也是反映醫(yī)院科研實力及醫(yī)療技術水平高低的一個重要依據(jù)。做好醫(yī)學科研檔案的收集和管理工作，對鑒定醫(yī)院科研工作開展的先進性、科學性及與臨床應用融合性；實現(xiàn)同行業(yè)同專業(yè)或同行業(yè)不同專業(yè)間的交流和借鑒；提高醫(yī)院科研管理部門的管理職能，明確管理目標，制定醫(yī)院科技發(fā)展方向及總體目標，促進學科建設和人才培養(yǎng)，提升醫(yī)院核心競爭力，具有特別重要的意義[1]。

一、醫(yī)學科研檔案收集工作的特點

醫(yī)學科學研究按其學科屬性可分為基礎醫(yī)學研究、臨床醫(yī)學研究、預防醫(yī)學研究及社會醫(yī)學研究，涉及領域廣，是多學科、多門類、多層次的綜合性科學體系。所以醫(yī)學科研檔案除具有一般科技檔案的共性外，還具有醫(yī)學科研檔案的專業(yè)特征[2]。

1.檔案形成的周期性、連續(xù)性及長期性。目前，醫(yī)院承擔的科研計劃項目主要來源于國家自然科學基金、省自然科學基金、省衛(wèi)健委科技計劃項目以及市級科技計劃項目等，所有計劃項目均有明確的預期研究目標和實施時間的限制，除學科中心建設項目和國家自然科學基金面上項目研究周期為4—5年外，其他計劃項目的實施周期基本為2—3年，由此科研檔案形成周期相對也比較長。同時，由于科研業(yè)務活動的階段性及科研成果產(chǎn)出的滯后性，導致醫(yī)學科研檔案具有較為明顯的動態(tài)性、連續(xù)性及長期性特征[3-5]。

2.檔案內(nèi)容的專題性、專業(yè)性及學科交叉性。醫(yī)學科學研究一般是以臨床應用為導向，針對某種疾病或健康問題而開展的診療技術及干預研究，研究方向明確、專題突出。許多重大項目，無論是基礎研究還是應用研究，更是多學科、跨專業(yè)聯(lián)合攻關、綜合研究而成。所以，在檔案收集時應注意區(qū)別，分類建檔，體現(xiàn)其專業(yè)性和學科交叉性特征，并保持醫(yī)學科研檔案的專題性、完整性和系統(tǒng)性[6-8]。

3.檔案保存的零散性及載體的多樣性。大科學時代的今天，任何一項科研課題的順利實施，都不可能由一個人獨立完成，特別是醫(yī)學科研活動的實施，團隊中有專職實驗室研究人員、臨床研究人員、醫(yī)學統(tǒng)計及相關生物信息研究人員等，因此每個參與科研活動的人員都分散地保管著部分檔案資料。同時，由于醫(yī)學科研工作的復雜性及研究對象的特殊性，其形成的檔案資料也呈現(xiàn)數(shù)量多和載體形式多的特征，如實物檔案、電子檔案、病理模型、數(shù)據(jù)模型、照片、視頻、音頻等[9]，給檔案收集工作與管理帶來了一定的挑戰(zhàn)。

二、醫(yī)學科研檔案文件連續(xù)體模式構建

文件連續(xù)體思想起源于20世紀50年代的澳大利亞，是繼文件生命周期理論之后提出的一個新的文件運行基礎理論。1996年，澳大利亞出版的國家檔案標準（AS4390：第四十二條）將文件連續(xù)體定義為：“從文件形成（包括形成前，文件管理系統(tǒng)的設計）到文件作為檔案保存和利用的管理全過程中連貫一致的管理方式?！?0世紀90年代，澳大利亞檔案學家弗蘭克·阿普沃德等構建了文件連續(xù)體模式（詳見圖1），并將其標榜為“指導網(wǎng)絡時代的文件管理實踐的理論”[10-11]。

圖1 文件連續(xù)體理論模型翻譯圖

將文件連續(xù)體模式基本框架中的“軸”概念和體現(xiàn)文件保管各個要素聯(lián)動的“維”概念與醫(yī)學科研檔案工作相結合，在檔案的收集、整理、建檔及利用時，提倡個人、團隊、管理機構及組織間的合作與互動，使醫(yī)學科研檔案管理具有動態(tài)性及系統(tǒng)性，對規(guī)范醫(yī)學科研檔案的收集與管理具有特別重要的實踐指導意義[12]（圖2）。

圖2 醫(yī)學科研檔案連續(xù)體管理模型

1.軸的對應。

（1）文件保管形成軸。在基于文件連續(xù)體理論的醫(yī)學科研檔案收集工作中，文件保管形成軸存儲以一項科研項目為單位，按照科研活動的自然進程規(guī)律，形成成套的科研檔案，通過系統(tǒng)整理組成保管單位。文件保管形成軸上文件、檔案、全宗、全宗集合四個坐標分別對應申報、實施、結題及歸檔四個發(fā)展過程的相關科技資料。最終建成的科研檔案包括：項目申報書、科研合作協(xié)議書、臨床科研項目倫理審查申請表、科研課題知情同意書、合同書、實驗數(shù)據(jù)文件、圖表、照片、階段檢查報告、課題總結報告、論文論著、科研經(jīng)費預決算報告、鑒定驗收材料、獲獎材料、相關效益證明材料等。根據(jù)醫(yī)院相關管理規(guī)定，原始數(shù)據(jù)記載于“科研原始記錄本”，形成的科研檔案卷宗，一般是一個項目一卷，保管期限定為永久、長期、短期三類，長期為16年至50年，短期為15年以下。

（2）形成者軸。在基于文件連續(xù)體理論的醫(yī)學科研檔案收集工作中，行為者、單元、機構、制度四個坐標分別表現(xiàn)為研究團隊中的個體、項目負責人負責制的項目組全體、醫(yī)院科研管理部門及文件檔案管理機構。揭示了科研檔案的來源，體現(xiàn)了科研檔案與檔案形成者、與形成者相聯(lián)系的團隊、與團隊相聯(lián)系的部門、與部門相聯(lián)系的組織及與整個社會的聯(lián)系。在科研檔案收集與管理工作中，需要各方達成共識、通力合作，才能保證科研檔案的完整性與系統(tǒng)性。

（3）價值表現(xiàn)軸。在基于文件連續(xù)體理論的醫(yī)學科研檔案收集工作中，合理完善的醫(yī)學科研檔案管理系統(tǒng)將檔案作為一種行動的記錄加以控制，價值表現(xiàn)軸的四個坐標分別表現(xiàn)為：項目申報階段、試驗階段、總結驗收階段、獎勵申報及推廣應用階段的行為軌跡；立項批件、獲獎批文、專利文件等；項目實施階段文件、文字、圖樣、聲像等不同形式和載體的記錄及推廣應用中形成的科技資料、技術轉化協(xié)議、同行評價及反饋意見等，體現(xiàn)了醫(yī)學科研檔案的連續(xù)性，反映的是項目組的工作情況，經(jīng)過部門考核，再由計劃下達部門確認，最后向社會查詢延伸的過程。

（4）業(yè)務活動軸。在基于文件連續(xù)體理論的醫(yī)學科研檔案收集工作中，業(yè)務活動軸是指產(chǎn)生科研檔案資料的各項研究活動，體現(xiàn)了項目實施的各個環(huán)節(jié)。以“阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征臨床規(guī)范化診療研究”為例：行為代表具體科研活動細微環(huán)節(jié)如阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS）篩查模型的建立，運用多種上氣道阻塞定位手段形成流程化規(guī)范化模式的設計思路等；活動是具體的實驗任務，表現(xiàn)為納入對象的分組、特征評分、夜間動態(tài)血氧飽和度監(jiān)測、便攜式口鼻氣流檢測及數(shù)據(jù)分析等；職能則為規(guī)范指導醫(yī)學科研活動的根本要素，如科研誠信要素和信用要素等；目的則是社會視角下的科研管理職能的體現(xiàn)，如完善的科研項目立項、實施及驗收的考核體系等。

2.維的應用。阿普沃德構建的文件連續(xù)體模型“四維”概念包括創(chuàng)建維、捕獲維、組織維和多元記憶維。在文件連續(xù)體理論中，文件保管形式軸是文件連續(xù)體模型的核心軸，其軸上四個坐標的變化可引發(fā)形成者軸、價值表現(xiàn)軸和業(yè)務活動軸上特定坐標的相應變化，從而揭示出文件的“四維”運動過程。

（1）創(chuàng)建維。在該維中，科研技術資料以零散的形式呈現(xiàn)，存儲于科研團隊每個成員的手中，再現(xiàn)科研活動、科研行為，反應科技資料行為軌跡，并逐步向醫(yī)院科研管理部門匯集，經(jīng)分類、整理形成科研檔案的雛形。

（2）捕獲維。這一維是醫(yī)學科研檔案從原始科技資料產(chǎn)生環(huán)境進入科研檔案管理流程并賦予社會價值的過程。這一階段更注重團隊成員之間的交流與溝通，以保證目標的一致性及信息利用的連續(xù)性，形成系統(tǒng)完整的、有保存價值的科技文件，并作為項目驗收的憑證。

（3）組織維。這是跨越時空的軌跡，也是記憶組織的過程。將來自個人、團隊、部門、組織的信息資料重新排列、分類，以項目為單位組成案卷，將這些檔案信息融入醫(yī)院檔案全宗，體現(xiàn)醫(yī)院在科研投入產(chǎn)出方面所做的工作。

（4）多元記憶維。作為文件連續(xù)體模型的最外圍，此時的醫(yī)學科研檔案，記錄了以項目負責人為代表的科研團隊進行科學研究活動，同時也使醫(yī)學科研檔案具有了社會記憶的功能，體現(xiàn)了社會范圍內(nèi)醫(yī)學科研檔案的利用和管理。根據(jù)“醫(yī)院文件材料歸檔范圍及文書檔案保管期限”中的相關規(guī)定，將作為社會記憶被長期保存。

三、結語

科研檔案作為醫(yī)院檔案的重要組成部分，是醫(yī)院科學技術儲備的一種形式，檔案管理對醫(yī)院的創(chuàng)新與發(fā)展具有重要的查考與借鑒作用。運用科學的方法構建高校附屬醫(yī)院醫(yī)學科研檔案連續(xù)體管理模式，可以最大限度地保證科研檔案的完整性、系統(tǒng)性，以利于其價值的發(fā)揮，為醫(yī)院科研管理和科研活動服務。