謝卓君 ，龔學(xué)德

1貴州醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，貴州貴陽，550025；2貴州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，貴州貴陽，550025

隨著生物醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高精尖醫(yī)療科技的崛起，它們在不斷滿足人類醫(yī)學(xué)需要和非醫(yī)學(xué)需要的同時，也帶來了許多前所未有且難以解決的倫理難題。因此，在這一時代背景下，醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)及其運行情況越來越受到學(xué)界的關(guān)注，尤其是2018年深圳賀建奎基因編輯嬰兒事件的出現(xiàn)[1]，對醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)和運行提出了更高的要求。而《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《人體器官移植條例》《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《醫(yī)療器械臨床試行質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列行政法規(guī)和部門規(guī)章等規(guī)范性文件的陸續(xù)頒布，在推動我國醫(yī)院倫理委員會建設(shè)進入實質(zhì)性階段的同時，也促進了該機構(gòu)的發(fā)展及其功能的良好運行。然而，由于醫(yī)院倫理委員會在組織結(jié)構(gòu)上還存在諸多有待完善之處，目前其運行效果還遠遠落后于醫(yī)療實踐的要求，因此，完善醫(yī)院倫理委員會的組織結(jié)構(gòu)是我國醫(yī)療機構(gòu)改革的重要內(nèi)容之一。

1 我國醫(yī)院倫理委員會的基本現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)院倫理委員會的組織建設(shè)日益加強

我國自20世紀80年代開始，為解決醫(yī)療領(lǐng)域的生命倫理學(xué)難題，逐步開始在一些大型醫(yī)院以及醫(yī)學(xué)院校內(nèi)成立倫理委員會[2]。1990年10月，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會法規(guī)委員會第二次會議上原則通過了《醫(yī)院倫理委員會組織規(guī)則(草案)》，我國京津滬地區(qū)率先開始組建醫(yī)院倫理委員會[3]。1994年，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會發(fā)出《關(guān)于建立“醫(yī)院倫理委員會”》的倡議書后，我國的醫(yī)院倫理委員會開始蓬勃發(fā)展[4]。2000年，我國原衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)專家倫理委員會成立，其職責(zé)在于對國內(nèi)重大生物醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域研究、新技術(shù)應(yīng)用研究項目和國際合作中重大或敏感科研項目進行審查的同時，對國內(nèi)重大倫理問題進行研究并提供咨詢和指導(dǎo)性意見[5]。自2004年藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定工作啟動以來，各醫(yī)院基本均按照要求成立了倫理委員會[6]。此后，醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)從最初的京津滬地區(qū)發(fā)展到全國各地，從三級甲等醫(yī)院、醫(yī)學(xué)院校不斷擴展到各級各類醫(yī)院甚至基層醫(yī)療機構(gòu)[7]?，F(xiàn)階段我國醫(yī)院倫理委員會的建立還缺乏相應(yīng)的準入考核制度以及對醫(yī)院倫理委員會的監(jiān)督管理措施。一些較落后地區(qū)的醫(yī)院雖設(shè)立了倫理委員會，卻并未開展實質(zhì)性運行。因此，各地區(qū)、各等級醫(yī)院倫理委員會的組織結(jié)構(gòu)、操作標(biāo)準和倫理審查能力等參差不齊。為解決上述問題，國內(nèi)部分倫理委員會為全面提升自身的綜合能力，逐步接近國際化水平，主動接受外部評估，積極參與國際認證的倫理委員會數(shù)量日益增加[8]。截至2017年，國內(nèi)已有78家倫理委員會通過SIDCER (strategic initiative for developing capacity in ethical review，倫理審查能力拓展戰(zhàn)略計劃)認證，8家倫理委員通過AAHRPP (association for accreditation of human research protection programs, 美國人體研究保護項目認證協(xié)會) 認證，33家倫理委員會通過CAP (college of American pathologists，美國病理學(xué)協(xié)會)認證[8]。

1.2 醫(yī)院倫理委員會的工作制度不斷完善

2007年1月，原衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》；2016年10月，原國家衛(wèi)生計生委頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，明確規(guī)定未設(shè)立倫理委員會的醫(yī)療機構(gòu)，不能開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究[9]。該規(guī)章強調(diào)了在醫(yī)療機構(gòu)中設(shè)立倫理委員會進行倫理審查的重要性，同時也對其功能(維護受試者合法權(quán)益和尊嚴，對研究項目開展倫理審查并組織相關(guān)培訓(xùn))和委員教育背景、人數(shù)、性別和民族等人員構(gòu)成要求進行了較為詳細的規(guī)定[10]。倫理委員會在成立初期，工作制度尚未完善，較為常見的問題有會議記錄不齊全和檔案管理不規(guī)范等。隨著一系列規(guī)范性文件的頒布，目前多數(shù)倫理委員會都依據(jù)自身特點制定了較為完整且具有可操作性的工作流程，如倫理審查的申請與受理程序。為避免利益沖突等問題，在設(shè)立倫理委員回避制度的同時，還制定了倫理審查模式，如會議審查或文件審查制度、快速審查制度和跟蹤審查制度等[4]，并對制度實施中各個環(huán)節(jié)的時限、標(biāo)準和要求作了較為詳細的規(guī)定。部分倫理委員會還根據(jù)實踐運行中所遇到的問題，不斷靈活調(diào)整和完善相應(yīng)的操作規(guī)程，如設(shè)置委員A、B角，從而避免因缺少某些方面的委員造成無法召開會議的情況；實行主審制，指定個別委員作為主審人，提前實施預(yù)審方案和知情同意，提高審查效率[8]；采取部分信息公開，讓公眾可以更好地了解倫理委員會；公布咨詢電話，便于受試者咨詢等。

1.3 醫(yī)院倫理委員會功能不斷擴展

醫(yī)院倫理委員會的設(shè)立最早起源于西方發(fā)達國家，起初其功能較為單一，主要是為醫(yī)務(wù)人員與患者家屬協(xié)商解決由于醫(yī)學(xué)和疾病引起的生命倫理學(xué)有關(guān)復(fù)雜問題。例如對于長期處于植物人狀態(tài)的患者，其生命維持系統(tǒng)的撤除是否合乎倫理。而我國對醫(yī)院倫理委員會的引入也是以此為起點，在緩解醫(yī)療糾紛以及醫(yī)患關(guān)系緊張的同時樹立醫(yī)療領(lǐng)域良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。但隨著醫(yī)療技術(shù)和社會需求的不斷發(fā)展，對倫理委員會的功能也提出了多樣化的要求，機構(gòu)建設(shè)的范圍、管理的事項、關(guān)注的領(lǐng)域都在不斷地擴展[11]。近年來新興醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中所面臨的大量倫理學(xué)難題對醫(yī)院倫理委員會提出了新的要求，使其逐漸側(cè)重于涉及人體試驗的生物醫(yī)學(xué)、新藥試驗、器官移植和輔助生殖等新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查[9]。目前，學(xué)術(shù)界已經(jīng)基本達成共識，不同級別醫(yī)院的倫理委員會的工作重點可以有所區(qū)別。醫(yī)院倫理委員會現(xiàn)有運行功能主要表現(xiàn)在以下幾個方面：①教育培訓(xùn)，即有規(guī)律、有計劃地對院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員進行倫理教育和培訓(xùn)，培養(yǎng)其良好的倫理意識；②審查及監(jiān)督，即對醫(yī)學(xué)科學(xué)研究項目方案是否合乎倫理進行審查，且在其實施過程中進行監(jiān)督；③政策研究，即對醫(yī)院倫理委員會機構(gòu)內(nèi)部政策制定、實施和監(jiān)管等；④倫理咨詢則是為醫(yī)生、患者/患者家屬等提供不具有強制性的倫理建議[12]。也有學(xué)者開始探究其更多的功能作用，如臨床倫理咨詢對緩解醫(yī)療的促進作用[13]。

2 醫(yī)院倫理委員會組織結(jié)構(gòu)中存在的主要問題

“組織”一詞，從廣義上理解即為諸多要素由于一種或多種因素影響而按照一定的方式相互產(chǎn)生作用的系統(tǒng)；從狹義上解釋則指，人們?yōu)檫_到某一共同的目標(biāo)，相互協(xié)作結(jié)合而成的集體或團體[14]?！敖M織結(jié)構(gòu)”則是指組織團體中的成員們?yōu)檩^好地完成工作任務(wù)或?qū)崿F(xiàn)某一共同目標(biāo)如何進行分工、分組和協(xié)調(diào)合作。組織結(jié)構(gòu)是決定組織如何運行的基礎(chǔ)，其合理性對組織是否能良好運行起著關(guān)鍵作用，因此如何在組織運行中建立一個較為完善的組織結(jié)構(gòu)是不可或缺的內(nèi)容。盡管我國針對倫理委員會組織建設(shè)頒布了較多的規(guī)范性文件，但對于其組織結(jié)構(gòu)建設(shè)的規(guī)定大都較為寬泛，不利于實踐中的具體操作。國內(nèi)目前多數(shù)醫(yī)院倫理委員會的主任委員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)兼任，組織架構(gòu)上醫(yī)院倫理委員會組織結(jié)構(gòu)一般隸屬于科研處、醫(yī)務(wù)處或黨委辦公室，極少數(shù)醫(yī)院設(shè)立有獨立的醫(yī)院倫理委員會[15]。加之我國醫(yī)院倫理委員會有關(guān)研究起步較晚，其組織結(jié)構(gòu)還有許多有待完善之處，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

2.1 委員能力參差不齊，綜合能力考核機制尚未成型

倫理委員會委員可謂是倫理委員會的基本組成細胞，倫理委員綜合能力的高低對于該組織能否良好運行有著至關(guān)重要的影響?！端幬锱R床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》雖對選任倫理委員的方式有所提及，但在實際的選任過程中，倫理委員會委員及秘書的選任資質(zhì)尚未設(shè)立詳細統(tǒng)一、規(guī)范全面的考核標(biāo)準。伍龍等人2014年對廣西南寧市13家三甲醫(yī)院倫理委員會運行機制的調(diào)查發(fā)現(xiàn)[16]，各醫(yī)院倫理委員會委員大都是由主任委員直接提名或被所在單位任命產(chǎn)生，而其他途徑上任的方式例如自己申請者基本沒有。秘書則一般是由黨辦、科研處等行政部門工作人員兼任[15]。對人體生物試驗研究項目等進行倫理審查是醫(yī)院倫理委員會的重要職責(zé)之一，而各倫理委員的綜合能力對審查質(zhì)量等起著關(guān)鍵作用，因此建立規(guī)范、標(biāo)準、統(tǒng)一的委員準入制度尤為重要。而現(xiàn)有的倫理委員會委員任命考核標(biāo)準尚未統(tǒng)一，不能綜合考核被任命者的各方面素質(zhì)，缺乏規(guī)范性管理，且尚未建立完善的資質(zhì)考核制度[15]。

2.2 委員人數(shù)和專業(yè)背景比例組成不夠合理

我國醫(yī)院倫理委員會的委員組成在性別比例、專業(yè)知識背景等方面存在不均衡現(xiàn)象，例如綜合性醫(yī)院倫理委員會委員中女性所占比例較小，?？漆t(yī)院倫理委員會委員專業(yè)背景不均衡等問題屢見不鮮[17]?！端幬锱R床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等我國涉及倫理委員會的現(xiàn)行規(guī)范性文件，對倫理委員的組成、學(xué)科背景和審查會議的開展等均有所規(guī)定，如倫理委員的學(xué)科背景可涵蓋生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、法學(xué)、倫理學(xué)和社會學(xué)等，組員性別應(yīng)均衡，有本機構(gòu)外人員參加；召開審查會議時，應(yīng)有不同性別委員參加、一半以上成員出席，且專業(yè)應(yīng)涵蓋醫(yī)藥和非醫(yī)藥專業(yè)，必要時可聘請?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠毩㈩檰柕綍18]。但因現(xiàn)行立法還未對各級各類醫(yī)療倫理委員會設(shè)定具體的組成標(biāo)準和要求，使醫(yī)院倫理委員會的組成標(biāo)準既未能統(tǒng)一也不夠具體，導(dǎo)致常出現(xiàn)倫理委員會人員數(shù)量過多或過少，以及各專業(yè)背景委員所占比例不夠合理的情況。加之現(xiàn)有的部分管理辦法多為宏觀指導(dǎo)原則，例如《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》中第二章倫理委員會的組織和管理，其對倫理委員會人員構(gòu)成的標(biāo)準和要求不夠明確，缺乏具體實施細則和指引，因而對醫(yī)院倫理委員會建設(shè)的指導(dǎo)較為有限。

2.3 倫理委員會難以保證獨立性和公正性

在現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)下，我國醫(yī)院倫理委員會的主任委員大都由本醫(yī)院行政領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，盡管這種任命有利于提高醫(yī)院對倫理委員會的重視程度，保證經(jīng)費支持，便于其職能的履行[16]。但因行政領(lǐng)導(dǎo)“雙重身份”的特殊性，使其做出的決定和倫理意見具有一定的導(dǎo)向性，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)的短期利益與社會的長遠利益發(fā)生矛盾時，會使倫理委員會的決策處于不客觀、不公正的危險中，不利于保持倫理委員會審查的獨立性和客觀公正性。同時，會議的召開時間及頻率常常需要根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)的工作日程來安排，亦不利于倫理委員會常態(tài)化地良好運行[19]。

此外，在部分醫(yī)院倫理委員會的人員組成中，多數(shù)倫理委員都由具有較高職稱和一定行政職務(wù)的院內(nèi)醫(yī)生擔(dān)任，且大多為在本醫(yī)院中從事臨床工作的專業(yè)人員，從事倫理、法律或社區(qū)工作的成員相對較少，缺乏倫理學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才，易導(dǎo)致在審查過程中很難提出有建設(shè)性的倫理學(xué)建議或者意見等[19]。

2.4 倫理委員會缺乏統(tǒng)一管理標(biāo)準

呂麗娜等人在2012年對上海10家醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，所有被調(diào)查機構(gòu)倫理審查委員會的命名標(biāo)準和依據(jù)各不相同，有的依據(jù)倫理委員會所在的醫(yī)療機構(gòu)的名稱命名；有的則依據(jù)醫(yī)院受審查的科研項目所涉學(xué)科進行命名等。稱呼上的混亂、不統(tǒng)一，一定程度上也表明倫理委員會的組織結(jié)構(gòu)不清晰[20]。盡管我國相應(yīng)規(guī)范性文件明確提及的醫(yī)院倫理委員會主要有四類，分別是機構(gòu)倫理審查委員會、藥物臨床試驗倫理委員會、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會和生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會[21]，但目前這四類醫(yī)院倫理委員會的布局和隸屬關(guān)系依舊較為混亂[22]，在部分醫(yī)療機構(gòu)存在僅由一個倫理委員會來同時履行這四類倫理委員會的功能或一個醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)四者同時存在的情況；此外，有部分醫(yī)院的倫理委員會掛靠在醫(yī)務(wù)部、黨委辦公室，甚至掛靠在一些與倫理審查業(yè)務(wù)完全不相關(guān)的科室[23]。上述現(xiàn)象的存在，造成了倫理委員會功能不全面、各類倫理委員會的職責(zé)定位不明確以及機構(gòu)內(nèi)部管理無序的情況，不利于倫理委員會的正常運行。我國現(xiàn)行的倫理委員會管理制度多為各醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域分別制定，尚不存在統(tǒng)一、詳細的規(guī)定來規(guī)范醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)和發(fā)展，這加大了對倫理委員會的管理難度，不利于其在運行中高效發(fā)揮作用。

2.5 內(nèi)部監(jiān)管機制有待加強

現(xiàn)有的醫(yī)院倫理委員會大都依附醫(yī)療機構(gòu)存在，缺乏獨立性。盡管國家衛(wèi)生健康委員會已經(jīng)建立全國統(tǒng)一的倫理委員會登記備案系統(tǒng)，但當(dāng)前相關(guān)制度僅僅賦予了衛(wèi)生健康行政部門宏觀的管理權(quán)限，未對倫理委員會內(nèi)部權(quán)力制約機制作出詳細規(guī)定。而國家層面的制度缺失，導(dǎo)致醫(yī)院倫理委員會內(nèi)部監(jiān)督機制的構(gòu)建無法可依。與此同時，我國目前倫理委員會的監(jiān)管責(zé)任主要歸屬于各級衛(wèi)生健康行政部門、國家和省級醫(yī)學(xué)倫理委員會和有能力的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)三類主體，但以上三者均不屬于專門性監(jiān)督主體[24]。以上表明，在醫(yī)院倫理委員會組織結(jié)構(gòu)的建設(shè)過程中，其內(nèi)部監(jiān)管機制應(yīng)為重要內(nèi)容之一。

此外，由于現(xiàn)有醫(yī)院倫理委員會在人員組成上大都由設(shè)立機構(gòu)內(nèi)部的行政人員和醫(yī)生組成。因此，在面對監(jiān)管不作為、亂作為的現(xiàn)象時，受制于行政級別、“雙重身份”的影響，醫(yī)院倫理委員會內(nèi)部權(quán)利運行監(jiān)督機制難以有效建立的同時，監(jiān)管職責(zé)也難以常態(tài)化地履行。

3 完善醫(yī)院倫理委員會組織結(jié)構(gòu)的對策與建議

3.1 探索建立倫理委員資格考核制度

目前我國倫理委員會委員的任命大多缺乏一個客觀的考核標(biāo)準和具有公平性的任命依據(jù)。有學(xué)者提出參考美國倫理委員會專業(yè)認證考試制度，在我國立法中完善委員資質(zhì)考核制度[25]。醫(yī)院倫理委員會興起于國外，對于我國來說是一件舶來品，我們應(yīng)在借鑒歐美國家先進經(jīng)驗的同時，探索適合自己國情的考核制度，且應(yīng)具備較為靈活的調(diào)整機制，使其能夠適應(yīng)醫(yī)學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的時代。除專業(yè)知識背景外，倫理委員自身的綜合素質(zhì)，例如個人生活經(jīng)歷和情感敏感度等，會使其看待同一件事物的視角有所差異。因此在建立倫理委員考核機制時，既要考核其專業(yè)知識水平，更要注重其綜合能力的考察，全方位考核倫理委員的資質(zhì)，從根本上提高倫理委員審查質(zhì)量。

3.2 建立符合實際需求的倫理委員會

要保證醫(yī)院倫理委員會的良好運作，首先應(yīng)有穩(wěn)定的資金支持，并具備統(tǒng)一、詳細且具有可操作性的運行標(biāo)準。醫(yī)院倫理委員會委員建構(gòu)不盡合理的原因，除了缺乏獨立性外，還在于現(xiàn)有標(biāo)準不夠具體。為促進我國醫(yī)院倫理委員會更好地運行，良好的組織結(jié)構(gòu)是其前提條件，建議應(yīng)完善現(xiàn)行相關(guān)的法律法規(guī)和部門規(guī)章；從實際需要出發(fā)明確各級各類醫(yī)院倫理委員會的委員總?cè)藬?shù)或者通過醫(yī)院等級的差異來劃分各人數(shù)比例，確定男女委員的比例標(biāo)準，并對倫理學(xué)、法學(xué)、醫(yī)學(xué)以及社會學(xué)等專業(yè)背景人士所占比例做出明確的要求。

3.3 科學(xué)合理地選擇倫理委員會委員

在倫理委員會委員人數(shù)和各專業(yè)背景人員所占比例較為合理的基礎(chǔ)上，還應(yīng)保證委員具備勝任能力和充足時間。同時，應(yīng)增加外單位的人員，減少科研項目負責(zé)人和臨床試驗負責(zé)人在倫理委員會中所占的比例，避免“雙重身份”的情況出現(xiàn)，以有效避免倫理審查因為涉及自身相關(guān)利益而出現(xiàn)判斷上的偏倚。對于長期不參加或長期不能按時參加會議的委員，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整，以免影響醫(yī)院倫理委員會的正常運行。還可根據(jù)審查任務(wù)的具體和特殊的要求，聘請院外相應(yīng)領(lǐng)域的專家作為代表參加會議，就相關(guān)倫理問題發(fā)表意見。

3.4 明確各類倫理委員會的定位，建立合理的管理標(biāo)準

我國目前需要進一步明確各類倫理委員會的定位，根據(jù)其各自特點針對性地制定操作規(guī)則和指南，分清其各自的職責(zé)?？茖W(xué)設(shè)計各類倫理委員會的布局和數(shù)量，建立合理的管理部門，避免職責(zé)不清造成的衛(wèi)生資源浪費。國外對于倫理委員會的名稱大體分為兩種類型：臨床倫理咨詢型(hospital ethical committee, HEC)與研究審查型(institutional review board, IRB)[26]。有學(xué)者提出可借鑒國外的分類方法，在國家層面對倫理委員會的類型進行明確規(guī)定，再根據(jù)其職責(zé)的差異進行分類管理，并制定各自的標(biāo)準操作規(guī)程[22]。

3.5 完善倫理委員會內(nèi)部監(jiān)管機制

建立并完善醫(yī)院倫理委員會的內(nèi)部監(jiān)管機制是健全該機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵一環(huán)。醫(yī)院倫理委員會內(nèi)部權(quán)力監(jiān)督制約機制的完善，可以在一定程度上達到事前監(jiān)督作用。具體而言，應(yīng)當(dāng)單獨建立一個綜合性的監(jiān)督小組，該小組應(yīng)依據(jù)《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等現(xiàn)行相關(guān)規(guī)定組建，組成人員應(yīng)包含生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、法學(xué)、倫理學(xué)和社會學(xué)等多領(lǐng)域?qū)W科人才，構(gòu)建一個多學(xué)科背景、綜合能力強的監(jiān)督小組。更為重要的是，該督查小組必須保證自身的獨立性和監(jiān)督的客觀性，小組成員里不應(yīng)包括醫(yī)院倫理委員會、利益相關(guān)的科研機構(gòu)以及其他與審查項目有任何關(guān)聯(lián)的成員，以確保其獨立性和行使審查權(quán)力的公正性。此外，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)出臺相應(yīng)的規(guī)范性文件，明確規(guī)定督查小組對于醫(yī)院倫理審查委員會功能行使的督查范圍和職權(quán)內(nèi)容，在必要或緊急情況下該小組可以依據(jù)職權(quán)，對倫理委員會及委員所做出的違法違規(guī)審查決定或行為進行否決等處理。

4 結(jié)論

醫(yī)院倫理委員會的良好運行對臨床試驗或研究具有引導(dǎo)和規(guī)范的重要作用，同時也能充分保護受試者和患者的合法權(quán)益。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展以及臨床科研項目的普遍開展，所需解決的倫理難題隨之日益增加，這從各方面對倫理委員會提出了更高的要求，而醫(yī)院倫理委員會完善、科學(xué)和合理的組織結(jié)構(gòu)是使其能夠良好運行的前提條件。因此，醫(yī)院倫理委員會組織結(jié)構(gòu)的構(gòu)建應(yīng)當(dāng)考慮其功能運行前、運行中和運行后三階段的不同需求。醫(yī)院倫理委員會只有不斷適應(yīng)社會實踐需求，具備較為系統(tǒng)、完善的組織結(jié)構(gòu)，才能保證高效、高質(zhì)量的運作和受試者、患者的安全，并更好地促進臨床研究的發(fā)展和生命科技的進步。