沈 鋒，寇 紅，譙延娥

(陜西省安康市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科,安康 725000)

檢驗(yàn)質(zhì)量是檢驗(yàn)科的立足之本，要達(dá)到精準(zhǔn)檢驗(yàn)的預(yù)期要求，必須通過(guò)一系列技術(shù)手段和活動(dòng)來(lái)確保臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量。在臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系中，檢驗(yàn)中質(zhì)量控制主要通過(guò)室內(nèi)質(zhì)量控制(Internal quality control, IQC)和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment, EQA)的實(shí)施來(lái)確保檢測(cè)質(zhì)量要求。室內(nèi)質(zhì)量控制是為了確保檢測(cè)完全達(dá)到要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行的操作和活動(dòng)，主要監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的精密度和有效性，保證日常檢測(cè)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性；而室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也稱能力驗(yàn)證(proficiecy testing, PT)是監(jiān)測(cè)各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的準(zhǔn)確性，連續(xù)客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差并進(jìn)行校正，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性。二者在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證中相互依存、缺一不可。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)作為臨床實(shí)驗(yàn)室管理體系重要的組成部分，是多數(shù)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室行政管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求[1]，也是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS.CL02)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO 15189：2012)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要件[2]。為了解安康市中心醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室整體檢測(cè)能力，現(xiàn)將該院檢驗(yàn)科2017—2019年參加全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行回顧性分析，尋找檢測(cè)過(guò)程誤差產(chǎn)生原因，及時(shí)制定應(yīng)對(duì)方案，持續(xù)提高檢測(cè)質(zhì)量，為臨床提供及時(shí)準(zhǔn)確實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

1.1 樣本來(lái)源室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本由全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心提供，參加項(xiàng)目包括：臨床生物化學(xué)、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)、臨床分子生物學(xué)、臨床微生物學(xué)五大專業(yè)，共24個(gè)子項(xiàng)目。每次每個(gè)檢測(cè)子項(xiàng)目均為5件樣本。

1.2 質(zhì)評(píng)物檢測(cè)按照質(zhì)評(píng)說(shuō)明書規(guī)定的時(shí)間和檢測(cè)要求，使用該實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)樣本的方法，完成室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)工作，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)結(jié)果，及時(shí)查看回報(bào)結(jié)果。

2 評(píng)價(jià)方法

按照國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)的統(tǒng)一要求，使用PT得分評(píng)價(jià)方法，參照美國(guó)CLIA’88 PT評(píng)價(jià)方法。單個(gè)測(cè)定值評(píng)價(jià)：測(cè)定值落在上下限內(nèi)為可接受結(jié)果，否則為不可接受結(jié)果；單次質(zhì)評(píng)：針對(duì)某一項(xiàng)目PT得分(%)計(jì)算方法是該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/該項(xiàng)目的總測(cè)定次數(shù)×100%。PT≥80%為當(dāng)前性能滿意；總評(píng)：連續(xù)三次為滿意，則累積性能為成功；連續(xù)兩次為不滿意或連續(xù)三次中有兩次為不滿意則為不成功。

3 結(jié) 果

3.1PT評(píng)分項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績(jī)2017—2019年安康市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總成績(jī)較為理想，個(gè)別子項(xiàng)目存在不滿意的成績(jī)，主要集中在臨床化學(xué)中腦脊液生化檢測(cè)和臨床微生物中鑒定項(xiàng)目結(jié)果各出現(xiàn)一次PT得分<80%，其它項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果顯示PT得分90%以上。每個(gè)專業(yè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)年度總成績(jī)性能評(píng)價(jià)均為成功(表1)。

表1 2017—2019年國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證(PT得分)結(jié)果(分)

3.2 顯微鏡形態(tài)學(xué)檢查質(zhì)評(píng)結(jié)果2017年進(jìn)行血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查、尿沉渣形態(tài)學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)檢查，其中，血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查共30幅圖片，正確辨認(rèn)22幅，正確率為73.33%；尿沉渣15幅圖片，14幅辨認(rèn)正確，正確率為93.33%；寄生蟲(chóng)檢查15幅圖片，正確辨認(rèn)10幅，正確率為66.67%。2018年和2019年血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查和尿沉渣形態(tài)學(xué)檢查全部辨認(rèn)正確。2018年，寄生蟲(chóng)檢查15幅圖片，正確辨認(rèn)13幅，正確率為86.67%；2019年寄生蟲(chóng)檢查15幅圖片，正確辨認(rèn)14幅，正確率為93.33%。

3.3 2017—2019年室間質(zhì)評(píng)失控指標(biāo)3年室間質(zhì)評(píng)失控指標(biāo)主要集中在臨床化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)及形態(tài)學(xué)檢查個(gè)別檢測(cè)指標(biāo)。定量項(xiàng)目PT得分≤80%的指標(biāo)：常規(guī)化學(xué)中，2017年第一次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和直接膽紅素，2018年第一次鈣和果糖胺；2019年第一次鉀和氯；2019年第二次總膽紅素；2019年第三次鈣、總蛋白和直接膽紅素測(cè)定；2018年腦脊液生化中清蛋白、氯化物、IgA和IgM等指標(biāo)失控。免疫學(xué)檢測(cè)中，梅毒抗體(非特異性)發(fā)生2次將正確結(jié)果為R檢測(cè)顯示為N的情況，HBeAb出現(xiàn)兩次失控。微生物學(xué)檢驗(yàn)在2017年將201704和201705號(hào)結(jié)果相互混淆。2018年中201801鑒定結(jié)果屬于菌種間屬內(nèi)鑒定錯(cuò)誤(表2)。

表2 2017—2019年全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心形態(tài)學(xué)檢查錯(cuò)誤結(jié)果

4 討 論

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)作為一種質(zhì)量控制工具和持續(xù)改進(jìn)的工作手段被廣泛用于臨床檢驗(yàn)中，是提升和保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的必經(jīng)途徑。同時(shí)，EQA作為一種教育工具，對(duì)室內(nèi)質(zhì)控也有一定的促進(jìn)作用，可通過(guò)結(jié)果信息資料、注釋、質(zhì)評(píng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等獲取新知識(shí)，分享相關(guān)信息，使實(shí)驗(yàn)室受益匪淺，提升臨床實(shí)驗(yàn)室整體檢測(cè)水平，有效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室之間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，為檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)工作增加可信度。通過(guò)參加EQA了解臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題，采取行之有效的對(duì)策，持續(xù)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平。

4.1 2017—2019年EQA結(jié)果小結(jié)安康市中心醫(yī)院是一所三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，隨著實(shí)驗(yàn)室新項(xiàng)目開(kāi)展，參加全國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目逐年增多，基本涵蓋臨床開(kāi)展所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，與全國(guó)其他三級(jí)醫(yī)院參加項(xiàng)目量相當(dāng)[3]。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果較為理想，成績(jī)基本穩(wěn)定，達(dá)到衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T20470-2006)的質(zhì)量要求[4],所參加評(píng)分項(xiàng)目總成績(jī)能夠達(dá)到全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心合格標(biāo)準(zhǔn)。在臨床化學(xué)、感染性標(biāo)志物、臨床微生物學(xué)、顯微鏡形態(tài)學(xué)等亞專業(yè)中的個(gè)別項(xiàng)目偶爾有不合格現(xiàn)象，體現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)隨機(jī)誤差時(shí)有發(fā)生。目前室間質(zhì)評(píng)組織者缺乏對(duì)參評(píng)單位檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，檢測(cè)者在檢測(cè)時(shí)將室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本當(dāng)作一份特殊的樣本對(duì)待，在經(jīng)過(guò)特定校準(zhǔn)的儀器上進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果又經(jīng)過(guò)處理，容易掩蓋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的真實(shí)水平，導(dǎo)致室間質(zhì)評(píng)結(jié)果只能作為實(shí)驗(yàn)室管理的參考條件。為了呈現(xiàn)質(zhì)評(píng)結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確性，現(xiàn)場(chǎng)盲檢法可增加EQA的可靠性和科學(xué)性。

4.2 EQA不合格項(xiàng)目原因分析以及處理對(duì)策2017—2019年EQA失分項(xiàng)目主要集中在臨床化學(xué)、感染性標(biāo)志物、臨床微生物學(xué)、顯微鏡形態(tài)學(xué)四個(gè)方面。常規(guī)化學(xué)失控原因主要由系統(tǒng)誤差引起，失分較多的項(xiàng)目是直接膽紅素測(cè)定，本室采用釩酸鹽氧化法檢測(cè)直接膽紅素，由于直接膽紅素見(jiàn)光分解，定標(biāo)液分解后膽紅素變膽綠素，使得檢測(cè)偏高，重新處理定標(biāo)液定標(biāo)后結(jié)果在控制范圍內(nèi)；2019年，第一次總膽紅素測(cè)定偏倚減低，可能與標(biāo)本復(fù)溶后放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，水中氧氣使膽紅素氧化濃度減低有關(guān)[5]；鈣失控由于試劑批次間差異引起誤差，新舊試劑混用導(dǎo)致結(jié)果偏離；鉀和氯離子由于電極老化造成失控；果糖胺和總蛋白由于EQA上報(bào)時(shí)選擇儀器、試劑分組錯(cuò)誤。對(duì)于腦脊液生化檢測(cè)，本室腦脊液標(biāo)本常規(guī)只檢測(cè)葡萄糖、總蛋白和氯化物，而未檢測(cè)清蛋白、IgA和IgM等特殊項(xiàng)目，這類項(xiàng)目在腦脊液中含量顯著低于血清中，按照血清的方法檢測(cè)，屬于方法學(xué)錯(cuò)誤，在2019年檢測(cè)時(shí)調(diào)整定標(biāo)液濃度后，調(diào)整儀器參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，回報(bào)結(jié)果滿意，PT得分為95%。其他定量項(xiàng)目結(jié)果雖然都在允許偏倚范圍，但有部分檢測(cè)指標(biāo)仍出現(xiàn)批量正偏倚或均出現(xiàn)負(fù)偏倚現(xiàn)象，例如2017年第一次五個(gè)批號(hào)氯測(cè)定均出現(xiàn)負(fù)偏倚和鈣離子均出現(xiàn)正偏倚，這種現(xiàn)象易見(jiàn)，說(shuō)明檢測(cè)系統(tǒng)可能存在系統(tǒng)誤差，據(jù)文獻(xiàn)研究，出現(xiàn)這類結(jié)果應(yīng)用Z比分?jǐn)?shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，能夠及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)問(wèn)題[6]；另一可能原因，在2017年初，使用新檢測(cè)系統(tǒng)(西門子2400分析系統(tǒng))，工作人員初次接觸該儀器，缺乏使用經(jīng)驗(yàn)，儀器參數(shù)設(shè)置不當(dāng)，在試劑批號(hào)更換時(shí)忽略校準(zhǔn)環(huán)節(jié)，溶解復(fù)合校準(zhǔn)物混勻方法不當(dāng)易出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，造成某些生化指標(biāo)結(jié)果不穩(wěn)定。免疫學(xué)檢驗(yàn)中感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列A的HBeAb出現(xiàn)兩次測(cè)試不合格，感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列C中，梅毒抗體(非特異)有一個(gè)測(cè)試不合格，這與其他醫(yī)院出現(xiàn)錯(cuò)誤項(xiàng)目相當(dāng)[7]，由于檢測(cè)者對(duì)結(jié)果判讀不當(dāng)，質(zhì)評(píng)物為臨界水平，儀器檢測(cè)靈敏度易出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致這些項(xiàng)目易出現(xiàn)假陰性或假陽(yáng)性，免疫學(xué)診斷往往在臨床上起決定作用，建議在以后的工作中對(duì)于處于臨界水平的標(biāo)本應(yīng)采取多人核查方法，必要時(shí)使用不同檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)檢，減少誤診和漏診。2017年，微生物檢測(cè)細(xì)菌鑒定部分，由于操作者責(zé)任心不強(qiáng)將檢測(cè)結(jié)果混淆造成誤報(bào)。2018年，第一次誤將溶血嗜血桿菌鑒定為流感嗜血桿菌，由于實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)星試驗(yàn)操作不當(dāng)導(dǎo)致細(xì)菌種間屬內(nèi)鑒定錯(cuò)誤，在日常檢測(cè)中加強(qiáng)這些特殊試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控工作顯得尤為重要，通過(guò)微生物鑒定室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本的檢測(cè)，還可以積累臨床少見(jiàn)的疑難細(xì)菌鑒定經(jīng)驗(yàn)。顯微鏡形態(tài)學(xué)檢查是薄弱環(huán)節(jié)，2017年，血細(xì)胞、尿沉渣和寄生蟲(chóng)形態(tài)學(xué)檢查室間質(zhì)評(píng)符合率分別為73%、93%和67%，低于其他醫(yī)院水平[8]。形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)人員有扎實(shí)的理論功底并刻苦鉆研積累經(jīng)驗(yàn)，顯微鏡形態(tài)學(xué)檢查，須結(jié)合整個(gè)視野有形成分形態(tài)學(xué)特點(diǎn)綜合分析，對(duì)細(xì)胞特征的質(zhì)和量進(jìn)行全面評(píng)估，減少誤判才能切實(shí)解決形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)工作中的疑難問(wèn)題。隨著自動(dòng)化儀器普及，檢測(cè)者過(guò)于依賴儀器，忽視形態(tài)學(xué)檢查的必要性，而造成漏診和誤診現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。近年來(lái)，業(yè)內(nèi)越來(lái)越重視形態(tài)學(xué)，已成為一個(gè)熱門話題，在臨床診療中占據(jù)舉足輕重地位，為了解決形態(tài)學(xué)檢測(cè)短板，通過(guò)各類培訓(xùn)、外出進(jìn)修和定期考核等途徑，彌補(bǔ)不足，同時(shí)將質(zhì)控圖片制作成示教材料對(duì)日常工作指導(dǎo)和作為實(shí)習(xí)進(jìn)修人員的參考資料。

綜上所述，本院參加全國(guó)室間質(zhì)評(píng)取得一定成績(jī)，但也暴露諸多缺陷，檢測(cè)過(guò)程出現(xiàn)校準(zhǔn)問(wèn)題、試劑批次間差異引起不準(zhǔn)確以及設(shè)備功能障礙，檢測(cè)者基本功欠缺等。對(duì)室間質(zhì)評(píng)中存在不足，認(rèn)真分析原因，應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五方面查找原因，擬定整改措施。日常工作中從以下幾個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)改進(jìn)：每月召開(kāi)一次質(zhì)量管理總結(jié)會(huì)，探討本月工作中新亮點(diǎn)，對(duì)存在問(wèn)題集思廣益尋找解決對(duì)策，優(yōu)化工作質(zhì)量；新購(gòu)置儀器做到從理論到實(shí)踐全面培訓(xùn)，使每個(gè)人都能獨(dú)立熟練操作，把好質(zhì)量關(guān)；對(duì)新進(jìn)人員強(qiáng)化基礎(chǔ)知識(shí)、重視基本技能培訓(xùn)。逐步建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平，保證室間質(zhì)評(píng)成績(jī)準(zhǔn)確性及可比性，為臨床提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果奠定基礎(chǔ)。