陳峙 蔣順琬 韋麗麗

1深圳市中醫(yī)院骨傷科（廣東深圳518033）；2南山區(qū)醫(yī)療集團總部平山社康全科（廣東深圳518055）

骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少、骨的脆性增加為 特點的全身性疾病，是造成老年人椎體壓縮性骨折的最常見原因［1］。經(jīng)皮椎體強化術(shù)作為治療骨質(zhì)疏松性脊椎壓縮性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的微創(chuàng)方式，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床，并取得良好效果［2-4］。而且足量、彌散良好的骨水泥是避免椎體前緣高度丟失、椎體后凸畸形加重、獲得更好臨床效果的重要因素［5-8］。然而采用聚甲基丙烯酸甲酯（polymethyl methacrylate，PMMA）的椎體強化術(shù)引起的骨水泥松動、再發(fā)骨折等并發(fā)癥仍時有報道，而對其原因的關(guān)注點也主要集中于穿刺方式、骨水泥注入量及注入時性狀等方面［9］，通過改良、優(yōu)化后的各種術(shù)式仍不能很好的降低并發(fā)癥的發(fā)生率。研究發(fā)現(xiàn)仿生礦化膠原人工骨具有良好成骨活性，能引導(dǎo)新生骨組織長入，形成穩(wěn)定的植入物-自體骨界面，而加入到PMMA 中又保證了注入椎體后的強度，從生物相容性及生物力學(xué)方面有望降低相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。鑒于此，我院自2017年5月開始采用仿生礦化膠原改性PMMA 骨水泥行經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（percutanous kyphoplasty，PKP）治療單節(jié)段OVCF，臨床隨訪結(jié)果顯示效果良好，現(xiàn)將近中期療效報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究病例均由我院自2017年5月至2019年6月收治，共120 例，隨機分為對照組和治療組，各60 例，術(shù)前均行雙能X 線骨密度檢查。對照組：男22 例，女38 例，年齡（74.82±7.46）歲，病程1 d～2.5 個月，平均（7.5 ± 5.2）d，骨密度（-3.4 ± 0.6）SD，身高（1.61 ± 0.15）m，體質(zhì)量（56.4± 1.8）kg；其中10 例既往有椎體壓縮骨折病史，骨折椎體分布：T81 例，T92 例，T105 例，T1111 例，T1214 例，L114 例，L25 例，L33 例，L43 例，L52 例。治療組：男20 例，女40 例，年齡（75.54 ± 7.66）歲，病程2 d～2 個月，平均（7.8 ± 4.8）d，骨密度（-3.5 ±0.4）SD，身高（1.63±0.12）m，體質(zhì)量（55.8±2.3）kg；其中12 例既往有椎體壓縮骨折病史，骨折椎體分布：T81 例，T91 例，T107 例，T1113 例，T1213 例，L113 例，L25 例，L31 例，L44 例，L52 例。兩組患者一般資料對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

1.1.1 納入標準（1）根據(jù)中國人骨質(zhì)疏松癥診斷標準專家共識（第3 稿。2014 版）診斷骨質(zhì)疏松癥［10］，骨密度測定T ≤-2.5。（2）有明確外傷史或誘因。（3）癥狀：腰背部局部疼痛；體征：局部棘突壓痛或（和）叩擊痛。（4）椎體MRI 在T1 像上為低信號，T2 像上為高信號，抑脂像上為高信號。（5）X線或CT 檢查以前柱壓縮為主，壓縮程度≤50%，且椎體后壁完整。（6）配合并順利完成治療，隨訪時間達6 個月且隨訪資料齊全。

表1 兩組患者一般資料比較Tab.1 Comparison of general data between the two groups ±s

表1 兩組患者一般資料比較Tab.1 Comparison of general data between the two groups ±s

年齡（歲） 病程（d） 骨密度（SD） 身高（m） 體質(zhì)量（kg）組別對照組治療組性別（例）男22 20女38 40 74.82±7.46 75.54±7.66 7.5±5.2 7.8±4.8-3.4±0.6-3.5±0.5 1.61±0.15 1.63±0.12 56.4±1.8 55.8±2.3

1.1.2 排除標準（1）非或合并非骨質(zhì)疏松原因（如腫瘤、感染、結(jié)核等）引起的骨折。（2）合并脊髓或神經(jīng)根癥狀。（3）凝血功能障礙或合并其他嚴重嚴重疾病，無法配合完成治療。

1.2 治療方法患者取俯臥位，胸腹部墊軟枕，術(shù)中常規(guī)麻醉監(jiān)護，麻醉醫(yī)師配合使用少量靜脈全麻藥物。C 臂透視并體表標記骨折椎雙側(cè)椎弓根，予利多卡因行局部麻醉后尖刀行長約0.5 cm皮膚切口，經(jīng)雙側(cè)椎弓根穿入穿刺錐致椎體后壁約1 cm 處，取出內(nèi)芯，環(huán)鉆沿穿刺錐加深至距離椎體前方約0.5 cm，取出環(huán)鉆后擴張球囊撐開壓縮椎體。對照組：推注拉絲期PMMA 骨水泥；治療組：推注拉絲期仿生礦化膠原改性PMMA 骨水泥。骨水泥推注過程均在C 臂透視下進行，期間注意觀察有無骨水泥滲漏，如滲漏則立即停止，當骨水泥彌散大部分椎體或至椎體后方時停止推注。約10 min 后拔出穿刺錐，傷口無菌輔料覆蓋。兩組患者骨水泥注入量均為5 mL，120 例患者均由同一術(shù)者完成。術(shù)后第2 天戴彈力腰封下地行走活動。出院后規(guī)范抗骨質(zhì)疏松治療。見圖1。

1.3 觀察指標及方法

1.3.1 傷椎Cobb 角傷椎上、下終板切線的夾角，根據(jù)術(shù)前、術(shù)后的DR 側(cè)位片進行測量。

1.3.2 矢狀面指數(shù)（SI）SI=椎體前緣高度∕椎體后緣高度×100%，根據(jù)術(shù)前、術(shù)后的DR 側(cè)位片進行測量。

1.3.3 骨水泥彌散等級采用MOLLOY 等［11］提出的計算方法，將骨水泥在傷椎的彌散程度分為4 個等級：Ⅰ級＜25%，正側(cè)位X 線片骨水泥投影＜1∕2；2 級25%～50%，正側(cè)位X 線片骨水泥投影在其中1 個體位＜1∕2，而在另外一個體位＞1∕2；3 級50%～75%，正側(cè)位X 線片骨水泥投影均＞1∕2；4 級＞75%。

圖1 術(shù)中圖片F(xiàn)ig.1 Pictures of the operation

1.4 療效評價方法于術(shù)前、術(shù)后2 d、術(shù)后3、6個月記錄視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）［12］。見圖2。

圖2 VAS 標尺Fig.2 VAS scale

1.5 生存質(zhì)量評估于術(shù)前、術(shù)后2 d、術(shù)后3、6 個月記錄Oswestry 功能障礙指數(shù)問卷表（oswestry dability Index，ODI）［13］。

1.6 并發(fā)癥術(shù)中骨水泥滲漏及術(shù)后再發(fā)腰背痛。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料采用（）表示，術(shù)前、術(shù)后數(shù)據(jù)比較采用重復(fù)測量方差分析，計數(shù)資料以例表示，采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 觀察指標統(tǒng)計結(jié)果

2.1.1 傷椎Cobb 角、矢狀面指數(shù)（SI）120 例患者均順利完成手術(shù)，術(shù)后均通過門診及電話獲得完整隨訪資料。兩組術(shù)后Cobb 角、SI 較術(shù)前均減小，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；兩組組內(nèi)術(shù)后各觀察時間點比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；兩組組間術(shù)后同一觀察時間點比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

表2 傷椎Cobb 角、矢狀面指數(shù)（SI）Tab.2 The injured vertebral Cobb Angle，sagittal index（SI）±s

表2 傷椎Cobb 角、矢狀面指數(shù)（SI）Tab.2 The injured vertebral Cobb Angle，sagittal index（SI）±s

指標 時間 對照組 治療組Cobb 角矢狀面指數(shù)（%）術(shù)前術(shù)后2 d術(shù)后3 個月術(shù)后6 個月術(shù)前術(shù)后2 d術(shù)后3 個月術(shù)后6 個月（26.57±4.78）°（14.28±2.52）°（14.45±1.68）°（14.50±1.24）°43.0±10.5 80.5±12.6 80.3±10.4 79.8±11.3（25.96±4.68）°（13.35±3.27）°（13.64±2.86）°（13.80±2.45）°42.1±9.6 81.6±10.5 80.8±11.2 80.6±10.6

2.1.2 骨水泥彌散等級骨水泥彌散及滲漏兩組組間比較分布差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表3。

表3 骨水泥彌散及滲漏Tab.3 Diffusion and leakage of bone cement 例

2.2 療效評價及生存質(zhì)量評估結(jié)果兩組術(shù)后VAS 評分、ODI 評分較術(shù)前均降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；兩組組內(nèi)術(shù)后各觀察點比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；兩組組間術(shù)后同一觀察點比較，治療組較對照組改善更明顯，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表4。

表4 VAS 評分、ODI 評分Tab.4 VAS scores，ODI scores ±s，分

表4 VAS 評分、ODI 評分Tab.4 VAS scores，ODI scores ±s，分

時間 對照組 治療組指標VAS 評分ODI 評分術(shù)前術(shù)后2 d術(shù)后3 個月術(shù)后6 個月術(shù)前術(shù)后2 d術(shù)后3 個月術(shù)后6 個月7.74±0.97 1.23±0.38 2.04±1.23 2.16±1.03 32.45±1.24 5.48±0.61 7.46±0.87 7.68±0.76 7.91±0.94 1.10±0.34 1.68±0.69 1.60±0.80 32.75±1.78 5.26±0.60 6.90±1.20 7.01±1.09

2.3 術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥對照組：術(shù)中出現(xiàn)骨水泥滲漏13 例，2 例為靜脈滲漏，2 例為椎間盤滲漏，9 例為軟組織滲漏，但無臨床癥狀；術(shù)后6 個月隨訪有2 例再發(fā)腰背痛，疼痛部位較術(shù)前相同，復(fù)查X 線提示未見傷椎前緣壓縮，復(fù)查MRI 提示未見其他椎體新鮮壓縮骨折，T2 像見傷椎骨水泥周圍散在高信號。治療組：術(shù)中出現(xiàn)骨水泥滲漏10 例，2 例為椎間盤滲漏，8 例為軟組織滲漏，均無臨床癥狀；未見再發(fā)腰背痛。見表3。

3 討論

3.1 PMMA 骨水泥臨床應(yīng)用的優(yōu)缺點PMMA骨水泥作為目前常用的椎體成形用骨填充材料，其優(yōu)勢顯著。首先，因其流動性好，可直接注射并迅速彌散，達到快速穩(wěn)定骨折從而止痛的效果；其次，其機械強度大，彌散于松質(zhì)骨后可為患椎提供即刻穩(wěn)定及強度，可讓患者早期下地活動［14-15］。然而，在臨床應(yīng)用過程中也有諸多弊端。如骨水泥流動性高，容易出現(xiàn)椎管內(nèi)、靜脈滲漏或肺栓塞等［16-17］，其聚合反應(yīng)引起的熱刺激可能損害周圍組織結(jié)構(gòu)［18］；此外，PMMA 缺乏生物活性，在長期的外部應(yīng)力下與松質(zhì)骨的結(jié)合強度可能逐漸減弱，導(dǎo)致骨水泥松動，加之其硬度過大，容易引起鄰椎骨折［19］。

3.2 仿生礦化膠原改性PMMA 骨水泥的應(yīng)用基礎(chǔ)與臨床YANG 等［20］研究發(fā)現(xiàn)礦化膠原改性PMMA 骨水泥后仍保留良好的操作性能，未影響其推注，且改性后骨水泥的抗壓強度、抗彎曲強度、抗彎彈性模量未明顯降低。本研究使用過程中發(fā)現(xiàn)治療組的凝固時間較對照組相差不大，不影響骨水泥推注；兩組術(shù)后的VAS 評分、ODI 評分較術(shù)前均明顯改善，且組間無明顯差異；兩組術(shù)后的骨水泥彌散等級比較無明顯差異，組間術(shù)后6 個月的傷椎矢狀面指數(shù)、Cobb 角差異比較均無明顯差異。以上結(jié)果也印證了改性后的骨水泥具有良好流動性、高機械強度等。ZHU 等［21］臨床使用發(fā)現(xiàn)仿生礦化改性PMMA 骨水泥可取得良好效果，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

3.3 仿生礦化膠原改性PMMA骨水泥的優(yōu)勢實驗研究表明仿生礦化膠原人工骨在保持良好安全性的前提下，適當降低了原有骨水泥彈性模量，并增加了成骨活性，其表面的礦化膠原顆粒可被吸收，同時引導(dǎo)新生骨組織長入降解后形成的孔隙中，形成穩(wěn)定的植入物-自體骨界面［20，22］。而椎體強化術(shù)的核心目的是將骨水泥注入椎體，使其與多孔的松質(zhì)骨絞鎖達到固定椎體的目的，因此預(yù)期改性PMMA 可達到遠期降低鄰椎骨折及骨水泥松動的效果。臨床已有大量研究發(fā)現(xiàn)改性骨水泥與骨組織結(jié)合更好、可減低術(shù)后并發(fā)癥［23-24］。

3.4 并發(fā)癥分析本研究中兩組分別出現(xiàn)13 例和10 例骨水泥滲漏病例，相比LIU 等［25］報道的18%滲漏比例偏高，說明改性后的PMMA 骨水泥仍有較大滲漏風險，值得臨床醫(yī)生注意。對照組滲漏比例較治療組稍高，是否與PMMA 改性后相關(guān)，有待更大樣本量進一步觀察。對照組術(shù)后隨訪發(fā)現(xiàn)再發(fā)腰背痛患者2 例，癥狀與術(shù)前類似，回顧相關(guān)資料未發(fā)現(xiàn)術(shù)后骨水泥滲漏，出院后亦規(guī)范抗骨質(zhì)疏松治療，復(fù)查骨密度未見明顯進展；復(fù)查MRI 排除傷椎外其他椎體骨折，但T2 像上傷椎骨水泥周圍可見散在高信號，X 線測量椎體前緣高度較術(shù)后2 d 無明顯降低。是否進展至松動或者骨折、是否與PMMA 相關(guān)后續(xù)將進一步隨訪。

3.5 本研究存在的問題及不足仿生礦化膠原改性PMMA 骨水泥在單節(jié)段使用時操作時間短、臨床操作性能良好，但多節(jié)段手術(shù)時操作時間更長，骨水泥的固化是否會影響術(shù)中操作有待進一步觀察。由于仿生礦化膠原骨粉的使用一定程度上會增加患者的醫(yī)療費用，可能會影響該術(shù)式在臨床的使用。能否降低骨水泥滲漏率，由于本研究觀察病例較少，無法得出結(jié)論，需更大樣本量進一步觀察。因本研究觀察時間較短，該術(shù)式能否降低傷椎或鄰近椎體再發(fā)骨折需要更大樣本量以及遠期進一步觀察。