孟照明，孟兆亮，孟憲昌，孟獻(xiàn)圣，孟憲長(zhǎng)，李學(xué)朋

1.新泰孟氏醫(yī)院中醫(yī)骨傷科，山東新泰 271200；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨關(guān)節(jié)一科，北京 100102

腰椎間盤突出癥，又名腰椎間盤纖維環(huán)破裂癥或腰椎間盤髓核突出癥， 是由于腰椎間盤的退化與損傷，使得脊柱內(nèi)外力學(xué)平衡失調(diào)，引起纖維環(huán)部分或全部破裂，導(dǎo)致椎間盤的髓核自破裂口突出，壓迫腰脊神經(jīng)而引起的以腰腿痛為主的一種疾病[1-3]。腰椎間盤突出癥病因主要有：椎間盤的退變、脊柱生理曲度的改變易誘發(fā)椎間盤的退變， 外傷因素如急性腰扭傷、劇烈的運(yùn)動(dòng)以及遺傳因素等[4-5]。 多數(shù)患者有不同程度的外傷史，腰部屈伸旋轉(zhuǎn)動(dòng)作由于姿勢(shì)和受到的拉力不均衡，臨床上最常見的是患者下肢處于伸直時(shí)彎腰搬提重物并沿縱軸方向持物旋轉(zhuǎn)，椎間盤前部壓力增高，向后擠壓椎間盤，在旋轉(zhuǎn)碾磨下，引起纖維環(huán)破裂和髓核向后或后外側(cè)突出，椎間盤的退變亦為一個(gè)重要的原因[6]。 該研究探討孟氏膏藥聯(lián)合孟氏活血化瘀通絡(luò)膠囊治療腰椎間盤突出癥的臨床療效，獲得良好的治療效果，該研究選取2017 年6 月—2019 年6 月來該院進(jìn)行治療的60 例腰椎間盤突出癥患者作為研究對(duì)象，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該研究選取在該院進(jìn)行治療的60 例腰椎間盤突出癥患者作為研究對(duì)象， 將其分為治療組和參考組，每組30 例患者。在治療組中，有男性患者14 例，女性患者16 例；患者的年齡均在49～62 歲間，平均年齡為（53.12±2.55）歲。在參考組中，有男性患者14 例，女性患者16 例；患者的年齡均在45～66 歲間，平均年齡為（52.13±6.51）歲。對(duì)兩組患者的年齡、性別等一般資料進(jìn)行對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），可進(jìn)行對(duì)比。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《腰椎間盤突出癥》（第四版）診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)證候（風(fēng)寒阻絡(luò)、瘀血阻滯證）診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（1994 年）診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷。

1.2 排納標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①受試者簽署知情同意書； ②年齡18～70 歲，男女不限；③符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證者；④疼痛評(píng)分(VAS 評(píng)分)≥4 分；⑤符合影像學(xué)的診斷標(biāo)準(zhǔn)；⑥無其他外用藥物過敏史。

1.2.2 篩除標(biāo)準(zhǔn) ①不符合上述西醫(yī)診斷及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；②妊娠或哺乳期婦女；③肝功能：AST、ALT 大于正常值上限1.5 倍者； ④腎功能BUN、CR 異常者；⑤合并有心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者、有消化性系統(tǒng)疾病患者；⑥病變局部(擬貼膏藥部位)皮膚破損者；⑦腰椎骨骼實(shí)質(zhì)性病變(結(jié)核、腫瘤等)、強(qiáng)直性脊柱炎等；⑧正在參加其他臨床試驗(yàn)的患者以及參加其他臨床試驗(yàn)3 個(gè)月以內(nèi)者；⑨研究者認(rèn)為不宜入選該試驗(yàn)者。

1.3 方法

其中， 兩組均經(jīng)臨床診斷為腰椎間盤突出癥，給予基礎(chǔ)治療即禁食、輸血、吸氧、抗生素等。 治療組:玄歸活血膏， 尋病變椎間盤突出側(cè), 棘突旁開1.5 寸為中心貼敷，1 貼/次，1 次/d?；钛鐾ńj(luò)膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字B20020595）3 粒/次，3 次/d，飯后30 min 服用，28 d為1 個(gè)療程。 參考組給予安慰劑對(duì)照藥，用藥方法與試驗(yàn)組用法一樣，用量：1 貼/次，1 次/d。腰椎間盤突出膠囊安慰劑3 粒/次，3 次/d， 飯后30 min 服用，28 d為1 個(gè)療程[7]。

1.4 觀察指標(biāo)

視覺模擬評(píng)分法 （visual analogue scale, VAS）采用中華醫(yī)學(xué)會(huì)疼痛學(xué)會(huì)監(jiān)制的VAS 卡。 在卡中心刻有數(shù)字的10 cm 長(zhǎng)線上有可滑動(dòng)的游標(biāo)，兩端分別表示“無痛”（0）和“最劇烈的疼痛”（10）。 患者面對(duì)無刻度的一面， 將游標(biāo)放在當(dāng)時(shí)最能代表疼痛程度的部位；醫(yī)生面對(duì)有刻度的一面，并記錄疼痛程度。這是目前骨病疼痛最常用的量表，可以精確到毫米級(jí)，更有利于評(píng)價(jià)疼痛變化[8]。 統(tǒng)計(jì)兩組患者的治療有效率和對(duì)治療服務(wù)的滿意度。 分?jǐn)?shù)越高，患者的健康狀態(tài)越好，對(duì)治療服務(wù)的滿意度越高。 治愈:癥狀、體征完全消失，功能恢復(fù)正常，癥狀、體征積分減少≥95%；顯效:癥狀、體征基本消失，癥狀、體征積分減少≥70%，＜95%；有效:癥狀、體征好轉(zhuǎn)，癥狀、體征積分減少≥30%，＜70%；無效:癥狀、體征無改善，癥狀、體征積分減少不足30%。 注：計(jì)算公式（尼莫地平法）為：(治療前積分一治療后積分)÷治療前積分×100%。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較進(jìn)行t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以[n(%)]表示，組間比較進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者各項(xiàng)癥狀評(píng)分的對(duì)比

分析兩組患者的感染、 出血和各項(xiàng)癥狀評(píng)分可知，相對(duì)于參考組，治療組患者的評(píng)分水平更優(yōu)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。 見表1。

表1 兩組患者各項(xiàng)癥狀評(píng)分對(duì)比[（±s），分]

表1 兩組患者各項(xiàng)癥狀評(píng)分對(duì)比[（±s），分]

組別 感染 出血 嘔吐 腹痛發(fā)熱治療組（n=30）參考組（n=30）t 值P 值11.1±0.2 17.4±0.1 154.318＜0.001 10.3±0.1 21.6±0.2 276.792 0.020 10.8±0.2 12.2±0.8 9.299＜0.001 10.1±0.2 15.2±0.4 62.462＜0.001

2.2 兩組患者預(yù)后評(píng)分的對(duì)比

治療組患者的健康狀態(tài)評(píng)分均比參考組更優(yōu)，治療組患者的情況更優(yōu)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者預(yù)后評(píng)分對(duì)比[（±s），分]

表2 兩組患者預(yù)后評(píng)分對(duì)比[（±s），分]

組別 生理功能 精神健康 社會(huì)功能 情感治療組（n=30）參考組（n=30）t 值P 值94.3±1.5 74.1±1.8 47.220＜0.001 95.1±1.7 72.5±1.1 61.133＜0.001 93.2±1.9 74.5±1.5 42.311＜0.001 95.1±1.6 72.2±1.6 55.432＜0.001

2.3 兩組患者治療效果的比較

治療組患者治療的總有效率是93.3%，參考組患者治療的總有效率是50.0%，治療組治療的總有效率更高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者治療總有效率對(duì)比[n（%）]

2.4 對(duì)比兩組患者對(duì)治療工作的滿意度

分析該研究調(diào)查問卷資料可知，對(duì)比兩組患者對(duì)治療工作的評(píng)分可知，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組患者對(duì)治療工作滿意度對(duì)比（分）

2.5 治療前后疼痛評(píng)分比較

兩組治療前后腰腿部疼痛評(píng)分自身前后比較：經(jīng)秩和檢驗(yàn)，治療組及參考組治療14 d 及28 d，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療后明顯減輕；組間比較，治療前兩組數(shù)據(jù)經(jīng)秩和檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.005），具有可比性； 治療14 d 及治療28 d 兩組數(shù)據(jù)比較，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，治療組明顯優(yōu)于參考組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表5。

表5 腰腿部疼痛評(píng)分（VAS）組內(nèi)比較

3 討論

通過該研究試驗(yàn)，在腰復(fù)康湯基礎(chǔ)上制成腰復(fù)康膠囊劑[9]。 通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲性O(shè)計(jì)，嚴(yán)密的臨床觀察，以及各項(xiàng)試驗(yàn)證明腰復(fù)康膠囊具有具有活血化瘀，通絡(luò)止痛的功效[10]。 用于腰椎間盤突出癥有明顯療效。 該方劑由杜仲、乳香、沒藥、三七、土鱉蟲、丹參、龍血竭、紅花、蜈蚣、全蝎、烏梢蛇[11]十一味中藥組成，具有活血化瘀，通絡(luò)止痛的功效。 適用于腰椎間盤突出等癥。 根據(jù)新藥審批辦法《中國(guó)藥品通用名命名原則》，采用該處方的主要功效結(jié)合劑型（膠囊劑）來命名，故命名為“腰復(fù)康膠囊”。

該研究結(jié)果顯示：治療組治療總有效率93.3%優(yōu)于參考組50.0%（P＜0.05）；治療組滿意度評(píng)分98.9 高于對(duì)照組93.7 （P＜0.05）； 治療組患者的生理功能（94.3±1.5）分、精神健康（95.1±1.7）分、社會(huì)功能（93.2±1.9）分、情感（95.1±1.6）分，優(yōu)于參考組（74.1±1.8）分、（72.5±1.1）分、（74.5±1.5）分、（72.2±1.6）分（P＜0.05）。治療組患者的健康狀態(tài)、治療效果和治療滿意度均比參考組效果好；治療組患者的感染、出血和各項(xiàng)癥狀評(píng)分均高于參考組，相關(guān)研究與該研究結(jié)論相同或相近， 采用腰復(fù)康湯為劑型進(jìn)行了臨床治療觀察應(yīng)用，發(fā)現(xiàn)對(duì)治療腰椎間盤突出癥治療效果和治療滿意度均有較好療效。 王健[12]的研究結(jié)果：A 組治療總有效率93%優(yōu)于B 組87%，B 組87%優(yōu)于C 租76%（P＜0.05）得出孟氏膏藥具有祛風(fēng)止痛、舒筋活血、消腫散結(jié)、解痙鎮(zhèn)痛[12]。用于筋骨疼痛、跌打損傷、四肢麻木、關(guān)節(jié)疼痛、腰肌勞損、肩周炎等，是孟氏醫(yī)院傳統(tǒng)名藥，已申請(qǐng)專利，兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用，內(nèi)服加外用結(jié)合，對(duì)腰椎間盤突出癥氣滯血瘀型臨床療效確切。

綜上所述，腰椎間盤突出癥的患者應(yīng)用孟氏膏藥聯(lián)合活血化瘀通絡(luò)膠囊治療中起著重要的作用，通過治療配合，提高患者的治療依從性，提高效果和康復(fù)效果是治療的必要條件， 可明顯改善患者的病情，在臨床上具有推廣意義。