孫哲　周修同　曹星玉

[摘要] 本文分析某醫(yī)院倫理委員會(huì)首次以遠(yuǎn)程會(huì)議的形式進(jìn)行倫理審查的實(shí)踐過(guò)程與體會(huì)。從會(huì)議的組織與實(shí)施展開(kāi)，描述其與會(huì)議審查的不同之處，從會(huì)后的調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果分析本次遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議順利實(shí)施的各方面因素，探討遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議的意義及存在的問(wèn)題。本次倫理審查會(huì)議采用視頻會(huì)議模式進(jìn)行，是特殊時(shí)期的一種嘗試，會(huì)議實(shí)施過(guò)程確保遵從現(xiàn)有的法律法規(guī)，符合醫(yī)院倫理委員會(huì)現(xiàn)行的規(guī)章制度和流程，滿足醫(yī)院倫理審查會(huì)議的要求。

[關(guān)鍵詞] 突發(fā)公共事件;醫(yī)學(xué)倫理審查;遠(yuǎn)程會(huì)議;實(shí)踐體會(huì)

[中圖分類號(hào)] R197.3 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 1673-9701（2021）04-0154-04

Practice and experience of remote ethical review meeting in our hospital

SUN Zhe1， 2 ? ZHOU Xiutong3 ? CAO Xingyu3

1.Beijing Lu Daopei Institute of Hematology， Beijing ? 100176， China; 2.GCP Office， Beijing Lu Daopei Hospital， Beijing ? 100176， China; 3.Ethics Committee， Beijing Lu Daopei Hospital， Beijing ? 100176， China

[Abstract] This article analyzes the practice process and experience of a hospital ethics committee conducting ethical review in the form of a remote meeting for the first time. The differences of the meeting review were elaborated based on the organization and implementation of the meeting. From the results of the questionnaire after the meeting， the various factors of the smooth implementation of this remote ethical review meeting were analyzed， and the significance of remote ethical review meeting and the existing problems were discussed. This ethical review meeting was conducted in a video conference mode， which was an attempt in this special period. The implementation process of the meeting ensured compliance with existing laws and regulations， complied with the current rules and procedures of the hospital ethics committee， and met the requirements of the hospital ethical review meeting.

[Key words] Public emergencies; Medical ethical review; Remote meetings; Practice and experience

1 資料與方法

1.1背景

近來(lái)，為滿足我院倫理審查的需求，同時(shí)符合我院防控防疫的相關(guān)要求，我院倫理委員會(huì)利用現(xiàn)有資源綜合利用，開(kāi)展了一次遠(yuǎn)程審查會(huì)議，全程順利，各項(xiàng)操作均符合相關(guān)法規(guī)指南[1-4]及我院會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。遠(yuǎn)程審查會(huì)議是我院倫理審查會(huì)議在特殊時(shí)期下的新操作，是今后應(yīng)對(duì)特殊情況開(kāi)展倫理會(huì)議審查的一次創(chuàng)新性的探索與嘗試。在當(dāng)前防疫防控形勢(shì)下，采用遠(yuǎn)程會(huì)議開(kāi)展倫理審查工作，具有一定的實(shí)際意義。

1.2遠(yuǎn)程審查會(huì)議的組織與實(shí)施

1.2.1遠(yuǎn)程審查會(huì)議的發(fā)起 ?2020年2月，為滿足我院臨床研究倫理審查的需求，倫理辦公室提議，經(jīng)主任委員批準(zhǔn)后決定當(dāng)月的倫理會(huì)議審查可采用遠(yuǎn)程視頻模式實(shí)施審查。

在本次遠(yuǎn)程會(huì)議發(fā)起之前，倫理辦公室根據(jù)《采用遠(yuǎn)程會(huì)議模式實(shí)施倫理審查的操作指引》[5]組織制定了《遠(yuǎn)程會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，同時(shí)結(jié)合既往一些涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的問(wèn)題[6]。該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包含遠(yuǎn)程會(huì)議的目的、范圍、相關(guān)人員的職責(zé)及準(zhǔn)備工作和具體實(shí)施過(guò)程的詳細(xì)說(shuō)明。

1.2.2 遠(yuǎn)程審查會(huì)議的準(zhǔn)備 ?準(zhǔn)備工作包括審查項(xiàng)目的受理、審查會(huì)議材料的發(fā)放、遠(yuǎn)程會(huì)議工具的使用培訓(xùn)及調(diào)試、會(huì)議安排的通知。

1.2.3 審查項(xiàng)目的受理與審查會(huì)議材料的發(fā)放 ?申辦者按照我院倫理委員會(huì)已有的SOP遞交審查項(xiàng)目申請(qǐng)。在特殊時(shí)期管制的情況下，申請(qǐng)者無(wú)法及時(shí)提交研究材料紙質(zhì)文件者，倫理委員會(huì)辦公室允許申辦者先提交電子文件，之后再提交紙質(zhì)版文件存檔。因我院臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)尚未上線，會(huì)議審查文件暫時(shí)以電子版加密形式提前發(fā)放給參會(huì)委員，后續(xù)考慮應(yīng)用臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行線上倫理文件的審查。

1.2.4遠(yuǎn)程會(huì)議工具的選擇、使用培訓(xùn)及調(diào)試 ?我院與位于河北省三河市燕郊鎮(zhèn)的河北燕達(dá)陸道培醫(yī)院是兄弟單位，均隸屬于陸道培醫(yī)療集團(tuán)，兩院工作模式存在高度相似性?；诟黜?xiàng)工作的需要，各部門人員均有一定程度上的溝通與聯(lián)系。尤其是兩院均已具備成熟穩(wěn)定的視頻會(huì)議系統(tǒng)，用于兩院間的會(huì)診及國(guó)內(nèi)外遠(yuǎn)程會(huì)診，此外還有道培云講堂在線課程等工作開(kāi)展。故兩家醫(yī)院遠(yuǎn)程視頻會(huì)議系統(tǒng)使用率高、個(gè)人使用友好度高、客服支持響應(yīng)及時(shí)，因此我院遠(yuǎn)程視頻會(huì)議首選該系統(tǒng)。

倫理委員會(huì)的全部委員均接受該視頻會(huì)議系統(tǒng)的使用培訓(xùn)。會(huì)議前3天，由我院信息科專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)兩院之間系統(tǒng)對(duì)接調(diào)試及院外參會(huì)人員的一對(duì)一系統(tǒng)調(diào)試，會(huì)前1 h再次連線兩院之間的系統(tǒng)，并進(jìn)行院外參會(huì)人員一對(duì)一系統(tǒng)調(diào)試。確保每位參會(huì)人員明確軟件的安裝方法、參會(huì)權(quán)限、針對(duì)會(huì)議的必要環(huán)節(jié)可使用的軟件功能（如舉手、發(fā)言、私信和退出等）。遠(yuǎn)程會(huì)議前1 h再次進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試，以保證會(huì)議時(shí)系統(tǒng)運(yùn)行通暢。我院信息科技術(shù)人員從會(huì)議前調(diào)試至?xí)h結(jié)束全程為會(huì)議做后勤保障。

調(diào)試內(nèi)容包括系統(tǒng)連接的速度、穩(wěn)定性、視頻時(shí)畫面和語(yǔ)音的清晰度，以及會(huì)議工具如發(fā)言、舉手、查看在線人員、連接進(jìn)會(huì)議提示等功能是否符合常規(guī)會(huì)議要求，并調(diào)試了視頻軟件自帶的攝錄功能與信息科攝錄設(shè)備的效果。

1.2.5 會(huì)議安排的通知 ?倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)按照常規(guī)會(huì)議審查的安排制定會(huì)議召開(kāi)時(shí)間段及會(huì)議議程，并詳細(xì)確認(rèn)每位參會(huì)委員的參會(huì)地點(diǎn)（兩院遠(yuǎn)程視頻會(huì)議室或自行決定的私密環(huán)境），安排會(huì)前測(cè)試調(diào)試時(shí)間。要求我院院外委員在預(yù)定的參會(huì)私密環(huán)境下參與調(diào)試，不能改變參會(huì)環(huán)境和設(shè)備，以減小會(huì)議當(dāng)天參會(huì)設(shè)備發(fā)生突發(fā)狀況的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.6 遠(yuǎn)程審查會(huì)議的實(shí)施過(guò)程 ?遠(yuǎn)程審查會(huì)議實(shí)施的具體過(guò)程與常規(guī)會(huì)議一致，步驟具體如下：①會(huì)議簽到：與常規(guī)會(huì)議不同，參會(huì)委員們分別在兩個(gè)會(huì)議室及院外私密地點(diǎn)出席。為了更加明確參會(huì)委員，主任委員在會(huì)議開(kāi)始時(shí)進(jìn)行點(diǎn)名報(bào)到，以留下影音文件記錄，同時(shí)簽到表以分會(huì)場(chǎng)的形式進(jìn)行簽署，之后合并歸檔。會(huì)議報(bào)告之前，秘書(shū)再次確認(rèn)會(huì)議設(shè)備運(yùn)行正常，再次明確院外委員接入設(shè)備符合要求且參會(huì)環(huán)境只有本人在場(chǎng)。②會(huì)議報(bào)告：具體過(guò)程與常規(guī)會(huì)議一致。對(duì)于主要研究者與申辦者代表共同匯報(bào)方案的環(huán)節(jié)，由倫理秘書(shū)以電話通知的形式有序邀請(qǐng)主要研究者與申辦者代表連線加入遠(yuǎn)程會(huì)場(chǎng)匯報(bào)項(xiàng)目方案，在此期間倫理秘書(shū)負(fù)責(zé)隨時(shí)監(jiān)督視頻會(huì)議系統(tǒng)上的參會(huì)人員列表，以防主要研究者或者申辦者代表掉線或無(wú)關(guān)人員連接進(jìn)入會(huì)議。③委員討論：進(jìn)入討論環(huán)節(jié)之前，倫理秘書(shū)確保主要研究者和申辦者代表下線，確認(rèn)后示意主任委員進(jìn)入討論環(huán)節(jié)。在討論環(huán)節(jié)，倫理秘書(shū)同樣隨時(shí)監(jiān)督視頻會(huì)議系統(tǒng)上的參會(huì)人員列表，以防無(wú)關(guān)人員連接進(jìn)入會(huì)議。④審查決定：全部參會(huì)委員采用視頻在線舉手投票，分別填寫書(shū)面投票單并逐一視頻展示，倫理秘書(shū)當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行票數(shù)統(tǒng)計(jì)、填寫投票表決表，并由主任委員確認(rèn)和宣布結(jié)果。⑤審查決定的傳達(dá)：主任委員正式簽發(fā)紙質(zhì)版意見(jiàn)/批件，之后掃描為電子版發(fā)送至申辦者代表及主要研究者電子郵箱，郵件設(shè)置為需要已讀回執(zhí)，必要時(shí)需要申辦者代表及主要研究者回復(fù)郵件做簽收反饋。如快遞不受限制，可按需求快遞紙質(zhì)版意見(jiàn)/批件至申辦者。⑥會(huì)議文件材料整理和歸檔：根據(jù)倫理審查委員會(huì)檔案資料的分類[7]，歸檔文件除現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議審查要求的全部文件材料外，本次遠(yuǎn)程視頻會(huì)議還留存歸檔會(huì)議全程的影音文件，包括視頻軟件錄制和現(xiàn)場(chǎng)攝像頭錄制的電子文件，院外委員投票決定的照片等。

1.3會(huì)議的滿意度調(diào)查

倫理委員會(huì)辦公室設(shè)計(jì)了會(huì)后的滿意度調(diào)查問(wèn)卷，收集本次會(huì)議的主要問(wèn)題，以便日后遠(yuǎn)程會(huì)議更好地召開(kāi)。

1.3.1 問(wèn)卷內(nèi)容 ?共14項(xiàng)，包括會(huì)議整體組織安排、會(huì)前遠(yuǎn)程視頻培訓(xùn)、會(huì)前系統(tǒng)調(diào)試工作、會(huì)議視頻系統(tǒng)流暢且使用簡(jiǎn)單、會(huì)議中各環(huán)節(jié)流程控制、會(huì)議實(shí)施效果、額外的時(shí)間精力花費(fèi)、可接受程度、特殊情況下再次參加遠(yuǎn)程會(huì)議的接受度、參會(huì)后的整體滿意度、遠(yuǎn)程會(huì)議與現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議審查的區(qū)別、遠(yuǎn)程會(huì)議的好處、最不滿意的地方、其他意見(jiàn)和建議。

1.3.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ?采用李克特量表（5分制）評(píng)價(jià)滿意度問(wèn)卷的每個(gè)項(xiàng)目，具體標(biāo)度方法為，“非常同意”為5分，“比較同意”為4分，“一般”為3分，“不同意”為2分，“非常不同意”為1分。每位被調(diào)查者均對(duì)每個(gè)項(xiàng)目作出評(píng)價(jià)，遺漏一項(xiàng)者按“一般”記3分，遺漏2項(xiàng)及以上者，調(diào)查問(wèn)卷按無(wú)效問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果與分析

2.1調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果

我院倫理委員會(huì)在特殊時(shí)期管控形勢(shì)下，首次嘗試以遠(yuǎn)程視頻審查會(huì)議的形式開(kāi)展倫理審查工作。在院領(lǐng)導(dǎo)的大力協(xié)調(diào)下，在全體委員和工作人員的全力配合下，在充分商討準(zhǔn)備工作的具體內(nèi)容和可行性之后，首次以遠(yuǎn)程視頻會(huì)議形式順利完成會(huì)議審查。在會(huì)議過(guò)程中，全部實(shí)施環(huán)節(jié)均按照預(yù)期在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)完成，無(wú)突發(fā)狀況發(fā)生，過(guò)程可控，會(huì)議相關(guān)材料符合我院倫理SOP要求。

會(huì)后的滿意度調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果顯示，本次遠(yuǎn)程會(huì)議組織安排合理、培訓(xùn)效果有效，調(diào)式過(guò)程成功，流程可控，沒(méi)有造成參會(huì)委員們額外的時(shí)間精力花費(fèi)，會(huì)議實(shí)施效果好，可接受度為100%。

2.2結(jié)果分析

2.2.1 問(wèn)卷有效性判定 ?發(fā)出調(diào)查問(wèn)卷共計(jì)14份，調(diào)查人員為參加本次審查會(huì)議的倫理委員會(huì)委員10人，工作人員2人，研究者2人?；厥盏娜?4份問(wèn)卷均無(wú)遺漏項(xiàng)，均為有效問(wèn)卷。

2.2.2 各項(xiàng)調(diào)查的滿意度比例 ?全部有效的調(diào)查問(wèn)卷中，各項(xiàng)調(diào)查的滿意度比例及平均分見(jiàn)表1。

2.2.3 開(kāi)放式問(wèn)題結(jié)果 ?開(kāi)放式問(wèn)題主要包括遠(yuǎn)程會(huì)議審查與現(xiàn)場(chǎng)審查的區(qū)別、遠(yuǎn)程會(huì)議審查的好處、對(duì)遠(yuǎn)程會(huì)議的不滿意方面及其他意見(jiàn)和建議。回復(fù)結(jié)果顯示，本次遠(yuǎn)程會(huì)議審查的優(yōu)點(diǎn)主要體現(xiàn)在可以滿足監(jiān)管部門的需要、提高工作效率、節(jié)約時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。

3 討論

3.1 遠(yuǎn)程會(huì)議順利實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)

3.1.1 會(huì)議系統(tǒng)的選擇與調(diào)試 ?本次遠(yuǎn)程會(huì)議順利實(shí)施的首要條件是我院已經(jīng)具備成熟度高的視頻會(huì)議系統(tǒng)。在此條件下，相關(guān)工作人員組織制定相關(guān)SOP并且進(jìn)行有效培訓(xùn)，相關(guān)技術(shù)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可防控。本次會(huì)議進(jìn)行了至少2次培訓(xùn)與調(diào)試，充分的準(zhǔn)備也是本次會(huì)議順利完成的因素之一。

3.1.2會(huì)議流程把控 ?倫理辦公室在會(huì)前將會(huì)議流程發(fā)給各參會(huì)委員，主任委員在遠(yuǎn)程會(huì)議期間嚴(yán)格掌握好每個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，尤其在討論環(huán)節(jié)，要時(shí)刻留意每位委員的參與度，使問(wèn)題得到充分討論。

3.1.3突發(fā)情況預(yù)案制定 ?使用電子系統(tǒng)難免會(huì)出現(xiàn)突發(fā)情況，如參會(huì)人員意外離線或中斷、系統(tǒng)突發(fā)情況、委員突發(fā)情況等。倫理辦公室在會(huì)議之前針對(duì)每種可預(yù)期的突發(fā)情況分別制訂了兩套備選方案。雖然本次會(huì)議中并未出現(xiàn)突發(fā)情況，但是完善緊急情況下的預(yù)案，也會(huì)在會(huì)議開(kāi)展期間增加工作人員的信心，使會(huì)議各環(huán)節(jié)工作有條不紊地進(jìn)行。

3.1.4 會(huì)議資料的記錄與歸檔 ?新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[8]于2020年7月1日起正式施行，其中第十四條要求“倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立以下書(shū)面文件并執(zhí)行：……（二）倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序”，即遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議作為會(huì)議審查程序的一種，在開(kāi)展之前也務(wù)必要將相關(guān)文件進(jìn)行制定、審批并生效。而且從SOP的制定開(kāi)始，相關(guān)流程均應(yīng)滿足所有倫理會(huì)議審查的要求和規(guī)范，包括會(huì)議資料的整理和歸檔。監(jiān)管部門對(duì)倫理委員會(huì)的檢查中有關(guān)文件管理的問(wèn)題同樣應(yīng)避免在遠(yuǎn)程會(huì)議審查中發(fā)生。例如未保留審查會(huì)議原始記錄或錄音，僅有整理后的審查會(huì)議紀(jì)要;審查會(huì)議原始記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，未體現(xiàn)委員討論過(guò)程;審查會(huì)議原始記錄無(wú)主任委員簽字，僅有倫理秘書(shū)簽字等[9]。在遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議實(shí)施后，有關(guān)文件的歸檔要更加注意規(guī)范、客觀且全面。例如審查過(guò)程中產(chǎn)生的郵件、電子審查表及申辦方的送審文件，均應(yīng)下載并妥善保存。審查表、投票結(jié)果及簽到詳情表等，均應(yīng)打印后保存，審查表、會(huì)議紀(jì)要、倫理審評(píng)意見(jiàn)書(shū)及批件在合適時(shí)間補(bǔ)充簽字后歸檔[10]。對(duì)于文檔管理，隨著近年來(lái)檔案的信息化發(fā)展進(jìn)程加快，各檔案管理部門也均在探索檔案管理的新方法和新途徑[11]?，F(xiàn)代化管理手段在維持歸檔文件的原始性和保密性問(wèn)題方面仍普遍面臨技術(shù)性難題并受到多方質(zhì)疑[12]。倫理審查委員會(huì)在借鑒已有的文檔管理信息化成熟經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)要注意與實(shí)際工作相結(jié)合，尤其是實(shí)施遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議時(shí)，更要注重文檔的原始性，必要時(shí)電子檔案與文件檔案要配套并存。

3.2遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議的意義

首先，《采用遠(yuǎn)程會(huì)議模式實(shí)施倫理審查的操作指引》[5]中指出“遠(yuǎn)程審查會(huì)議主要適用于以下情況：由于不可抗拒的原因無(wú)法召集委員集中組織及時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議（如傳染病疫情期間不宜集中開(kāi)會(huì)）;或個(gè)別委員或獨(dú)立顧問(wèn)因故不能趕到會(huì)場(chǎng)，但可以通過(guò)視頻或電話形式參加審查會(huì)議”。在特殊時(shí)期，遠(yuǎn)程倫理審查會(huì)議為倫理會(huì)議審查提供了另外一種有效的途徑，是高效可行的辦法。在滿足防疫防控需要的同時(shí)，使院內(nèi)受試者保護(hù)措施及時(shí)有效的實(shí)施，具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。

其次，如果需要列席審查會(huì)議的人員因故無(wú)法到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)，可作為緊急預(yù)案的一種方式，在接下來(lái)的會(huì)議審查發(fā)生突發(fā)情況時(shí)采用，不會(huì)影響整體會(huì)議安排及其他參會(huì)人員的日程。能夠節(jié)約會(huì)議成本及參會(huì)人員的時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本，提高工作效率。

第三， 今后倫理審查的趨勢(shì)是區(qū)域倫理委員會(huì)，委員們來(lái)自不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或單位，甚至不同地區(qū)，遠(yuǎn)程會(huì)議可以節(jié)約委員們的時(shí)間成本、提高工作效率，或許會(huì)為今后區(qū)域倫理委員會(huì)的發(fā)展提供一定的條件。

3.3目前存在的問(wèn)題

3.3.1 倫理委員會(huì)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要有一定的遠(yuǎn)程會(huì)議經(jīng)驗(yàn) ?如果將視頻會(huì)議廣泛應(yīng)用于各倫理委員會(huì)，首先取決于倫理委員會(huì)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)具備遠(yuǎn)程視頻會(huì)議系統(tǒng)。對(duì)于還未建立遠(yuǎn)程會(huì)議系統(tǒng)的單位，首次嘗試時(shí)或許需要做更多工作，勢(shì)必要付出更多的時(shí)間與精力。我院使用的是付費(fèi)視頻會(huì)議系統(tǒng)，在系統(tǒng)穩(wěn)定性及客戶支持方面比免費(fèi)的視頻系統(tǒng)具有優(yōu)勢(shì)。如在視頻系統(tǒng)還不成熟的時(shí)候，冒然嘗試進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)議，可能會(huì)增加一些突發(fā)情況的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.2 參會(huì)人員過(guò)于分散時(shí)不適合進(jìn)行遠(yuǎn)程審查會(huì)議 ? 我院本次倫理審查會(huì)議基于上級(jí)監(jiān)管部門的要求，參會(huì)人員主要分布在兩院區(qū)的遠(yuǎn)程會(huì)議室（間隔入座），律師在自己的辦公室（私密環(huán)境）遠(yuǎn)程接入會(huì)議系統(tǒng)，即絕大部分參會(huì)委員平均在2個(gè)會(huì)議室完成的本次倫理審查。如果人員過(guò)于分散，首先會(huì)前培訓(xùn)要增加時(shí)間和人力成本，其次在會(huì)議進(jìn)行時(shí)也會(huì)增加各方面的風(fēng)險(xiǎn)，如參會(huì)人員的設(shè)備穩(wěn)定性、突然中斷或離線、討論的充分度等，這也會(huì)增加主任委員和秘書(shū)在會(huì)議進(jìn)行期間的工作量。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)日常工作最重要的部分，每位委員充分發(fā)表意見(jiàn)至關(guān)重要[13]。對(duì)于倫理委員會(huì)的會(huì)議審查而言，各位委員針對(duì)問(wèn)題要進(jìn)行充分的討論以形成會(huì)議決議，所以討論環(huán)節(jié)尤其重要。如果參會(huì)委員過(guò)于分散，也會(huì)對(duì)討論時(shí)每位委員是否集中注意力及積極充分表達(dá)自己的意見(jiàn)產(chǎn)生影響。

3.3.3審查項(xiàng)目多的情況不適合遠(yuǎn)程視頻會(huì)議 ?我院本次倫理審查安排了2個(gè)項(xiàng)目的會(huì)議審查，會(huì)議時(shí)長(zhǎng)為2 h。如果審查項(xiàng)目多、審查時(shí)間長(zhǎng)，首先對(duì)視頻會(huì)議系統(tǒng)的要求會(huì)更高，其次也會(huì)增加會(huì)議期間各方面的風(fēng)險(xiǎn)，再者，注意力能否在視頻會(huì)議全程保持高度集中對(duì)各參會(huì)委員是個(gè)巨大的考驗(yàn)，因此審查項(xiàng)目多時(shí)不適合發(fā)起遠(yuǎn)程視頻會(huì)議。

3.3.4數(shù)據(jù)安全與隱私 ?遠(yuǎn)程視頻會(huì)議系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全與隱私是首要需要考慮的，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、信息安全等級(jí)保護(hù)制度等，不斷加強(qiáng)信息安全管理與防護(hù)體系，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息基礎(chǔ)建設(shè)提出挑戰(zhàn)。其次，對(duì)于視頻會(huì)議系統(tǒng)如何進(jìn)行具有法律效力的數(shù)字認(rèn)證技術(shù)，使會(huì)議審查各環(huán)節(jié)符合倫理會(huì)議審查的要求，保障會(huì)議內(nèi)容安全及隱私信息安全，也將是未來(lái)需要考慮的內(nèi)容。國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的倫理委員會(huì)大多具有信息溝通交流平臺(tái)，并由專門的工作人員進(jìn)行管理[14]。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)倫理審查現(xiàn)狀，在提高信息化水平的同時(shí)，如何構(gòu)建專業(yè)的倫理審查溝通平臺(tái)、如何保障視頻會(huì)議系統(tǒng)的專業(yè)性、如何保證遠(yuǎn)程會(huì)議審查的有效溝通，這些都是需要考慮的問(wèn)題。

3.4遠(yuǎn)程會(huì)議現(xiàn)階段屬于現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議的一種備選形式

根據(jù)《采用遠(yuǎn)程會(huì)議模式實(shí)施倫理審查的操作指引》[5]中的“在所有需要會(huì)議審查的情況下，現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議仍應(yīng)作為首選的會(huì)議組織方式。遠(yuǎn)程會(huì)議審查遵循與現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議審查時(shí)完全相同的倫理原則，批準(zhǔn)研究實(shí)施的所有條件不能因?yàn)椴捎昧诉h(yuǎn)程會(huì)議審查而有任何改變。”在我院現(xiàn)階段實(shí)際情況下，現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議仍是倫理會(huì)議審查首選的組織形式。因此，我院遠(yuǎn)程會(huì)議審查目前只是現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議倫理審查的一種替代形式，僅在特殊時(shí)期或某些特殊情況下召開(kāi)。無(wú)論線上還是線下會(huì)議過(guò)程均有真實(shí)完整的追溯性記錄[15]，很多會(huì)議審查需要注意的問(wèn)題同樣適用于遠(yuǎn)程會(huì)議，均應(yīng)在會(huì)議過(guò)程中留意并規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

特殊時(shí)期靈活創(chuàng)新的工作方式，體現(xiàn)了實(shí)事求是、務(wù)實(shí)高效的一種工作態(tài)度，有助于充分發(fā)揮應(yīng)對(duì)災(zāi)害及其他公共安全衛(wèi)生突發(fā)事件、降低會(huì)議組織成本、提高會(huì)議審查效率、及時(shí)保障受試者的安全與福祉。

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（收稿日期：2020-07-09）