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        藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的運行與改進(jìn)

        2021-04-04 10:13:09王宏宇
        中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2021年6期
        關(guān)鍵詞:管理體系藥品實驗室

        王宏宇

        白山市食品藥品檢驗所,吉林白山 134300

        藥品檢驗機(jī)構(gòu)的實驗室要想提高檢驗質(zhì)量,就必須要有良好質(zhì)量管理體系作為保障。隨著現(xiàn)代管理概念的引入,藥品檢驗實驗室的傳統(tǒng)管理模式已經(jīng)無法滿足實驗室高效運行的質(zhì)量管理。為了保證檢測結(jié)果的科學(xué)、公正、準(zhǔn)確,必須在實驗室中建立與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并在運行過程中進(jìn)行有效控制、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn),從而確保實驗室的檢驗工作有序進(jìn)行,健康發(fā)展。

        當(dāng)前藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系主要是以質(zhì)量手冊、程序文件為基礎(chǔ)構(gòu)成的,具有比較規(guī)范的體系,涉及范圍也較為廣泛,但在檢驗檢測過程中,部分人員對于試驗還存在一定的誤區(qū),并且在試驗過程中不夠重視細(xì)節(jié),而正是這些細(xì)節(jié)會對檢驗結(jié)果造成直接或間接的影響。所以,藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室中,在質(zhì)量管理體系中添加關(guān)于實驗的監(jiān)督體系十分重要。 同時,每一位工作人員都需要提高質(zhì)量意識,試驗中遇到問題時,能夠采取有效方式進(jìn)行處理。 在質(zhì)量管理體系運行過程中,需要制定嚴(yán)格的管理制度,并根據(jù)制度要求來對藥品開展相關(guān)的檢驗工作,這樣不僅能夠提升藥品檢驗效率,同時還可以使實驗室具有應(yīng)對突發(fā)情況的預(yù)案。

        1 強(qiáng)化藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理體系

        1.1 制定監(jiān)督機(jī)制,樹立檢驗氛圍

        近年來,隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新和檢驗技術(shù)的不斷提高,在藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)采用更為先進(jìn)的實驗方法,得到更加準(zhǔn)確的檢測結(jié)果已經(jīng)成為實驗室的質(zhì)量方針之一。因此,實驗室的檢驗人員在加強(qiáng)自身質(zhì)量管理意識的同時,還需要保持自身對工作的熱情。 藥品檢驗機(jī)構(gòu)也需要給予工作人員鼓勵與支持,使工作人員能夠更加認(rèn)真投入到檢驗工作中,從而獲得更加準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。其次,還可以通過調(diào)查問卷的方式對質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善,收集客戶的需求,并針對需求開展深入分析,在質(zhì)量管理體系中納入一些合理化的建議,不斷完善和改進(jìn)其中的不足之處,從而使藥品檢驗工作在體系的控制下有效運行。 藥品檢驗在實驗過程中容易受到各種因素的影響,各項質(zhì)量活動及結(jié)果都可能發(fā)生偏離,因此,應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制[1]。在日常的工作中,檢驗人員必須對藥品檢測工作給予足夠的重視,在檢驗藥品的各個環(huán)節(jié)中,需要詳細(xì)記錄每一個步驟,保證操作步驟與環(huán)節(jié)符合相關(guān)操作規(guī)程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。 在進(jìn)行藥品檢驗的過程中,如果發(fā)生嚴(yán)重偏離的情況,工作人員需要及時采取有效的措施,并立即停止檢驗。 其次,工作人員需要對于檢驗過程中的監(jiān)督記錄進(jìn)行嚴(yán)格審核,以此來推動藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室中質(zhì)量管理體系的良好運行[2]。

        1.2 實施內(nèi)部審核和管理評審

        內(nèi)部審核作為驗證檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運行效果的重要活動,是檢驗檢測機(jī)構(gòu)(實驗室)自身根據(jù)預(yù)定的日程和既定程序,定期對管理體系總的要素運行情況進(jìn)行的專題性質(zhì)量檢查、驗證活動[3]。內(nèi)部審核屬于質(zhì)量體系自檢的一種方式,而這一自檢方式同時還是一種有組織的自我管理體系,能夠?qū)嶒炇业馁|(zhì)量體系加以完善。 在開展內(nèi)審的過程中,主要是檢驗實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況,并對于實驗過程中所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核后開展評估,保證其可以符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)[4]。 內(nèi)部審核工作應(yīng)該由既熟悉體系管理知識又具有實際操作經(jīng)驗的工作人員定期實施完成,對于在內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不當(dāng)之處,要及時采取處理措施。 對于已經(jīng)出現(xiàn)問題的部分需要進(jìn)行監(jiān)控與記錄,避免再次出現(xiàn),釀成嚴(yán)重后果。內(nèi)部審核在實施過程中,注意收集的證據(jù)要與實際情況相符合,具有客觀性和有效性,而且對于發(fā)現(xiàn)的問題不能回避,不要把容易整改的問題設(shè)置為不符合項,將難以整改的問題進(jìn)行回避或只做口頭上的建議,這樣就失去了內(nèi)審工作的意義。 要充分認(rèn)識、評估不符合項可能給實驗室?guī)淼娘L(fēng)險,對不符合項開展調(diào)查,深入挖掘潛在的問題,分析問題產(chǎn)生的根本原因,并且有針對性地采取糾正措施或預(yù)防措施。 因此,內(nèi)部審核是檢驗機(jī)構(gòu)持續(xù)不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要手段,是保證管理體系有效實施的重要保障性因素[5]。 在藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室中,提升質(zhì)量管理體系有效性還有一種方式,那就是管理評審。 管理評審是實驗室最高管理者對工作人員驗證管理體系制度、質(zhì)量管理目標(biāo)是否合理的一種審核方式。 通過對實驗室內(nèi)質(zhì)量管理體系制度的合理性,組織機(jī)構(gòu)設(shè)立的充分性和有效性進(jìn)行評價,從而提升檢驗機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系的持續(xù)穩(wěn)定性。 管理評審一般要經(jīng)過組織策劃、會議評審、分析報告、措施實施和效果評價等環(huán)節(jié)。 管理評審?fù)ǔJ窃趯嶒炇夜芾眢w系經(jīng)過一次完整的、充分的內(nèi)部審核后進(jìn)行的,通常是每12 個月開展一次。管理評審是實驗室尋求持續(xù)改進(jìn)的一種有效途徑,此項工作必須得到最高管理者的高度重視和積極參與,各職能部門按照會議計劃,精心梳理收集問題,組織評審素材,評審會上大家積極思考,踴躍發(fā)言,為實驗室管理體系的改進(jìn)出謀劃策,最高管理者總結(jié)并確定實驗室改進(jìn)方向并提供資源支持,各部門主動承接管理評審確定的各項改進(jìn)措施,從而使藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室走上不斷改進(jìn)的良好發(fā)展軌道。

        2 提高對質(zhì)量管理體系的控制

        2.1 組織機(jī)構(gòu)需強(qiáng)化工作人員的專業(yè)素質(zhì)

        在藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理體系中,需要明確各個部門的崗位職責(zé),而清晰的職責(zé)劃分也正是實驗室可以有序開展檢驗的基礎(chǔ)[6]。近幾年來,隨著我國科技創(chuàng)新能力的不斷提升,藥品檢驗技術(shù)得到長足的進(jìn)步,但實驗室的檢驗工作在責(zé)任的落實方面存在著不夠清晰、明確的問題,因此,藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室要根據(jù)自身的實際情況,對于藥品實驗過程開展監(jiān)測活動,并對于質(zhì)量管理體系中存在的職責(zé)與權(quán)限加以明確,保證質(zhì)量管理體系內(nèi)部的有效協(xié)調(diào),使其可以與標(biāo)準(zhǔn)要求相符。在藥品進(jìn)行實驗的過程中,工作人員是實驗室的重要組成部分,實驗室的質(zhì)量管理體系能否穩(wěn)定運行、檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確等都是以高水平、高素質(zhì)的工作人員為基礎(chǔ)。所以,藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室要在滿足自身發(fā)展需求的基礎(chǔ)上,積極引進(jìn)高水平檢驗人才,并建立有效的人員培訓(xùn)與培養(yǎng)機(jī)制。該制度必須要基于分類指導(dǎo)的原則,對工作人員開展法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)知識、公正行為、管理體系文件、抽樣方法、檢驗新技術(shù)新方法、數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)、不確定度評定、計算機(jī)操作等各崗位所需的知識培訓(xùn)。 對檢驗人員和技術(shù)管理人員需進(jìn)行《藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽樣檢驗管理辦法》《中國藥典》等相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn),進(jìn)一步提高工作人員的專業(yè)水平,增強(qiáng)工作人員的檢驗?zāi)芰εc質(zhì)量管理水平,并完善員工對于信息的掌控能力, 真正做到統(tǒng)籌兼顧,提高質(zhì)量管理的效果。 除此以外,藥品檢驗機(jī)構(gòu)必須要加強(qiáng)對新入職員工的重視,對新上崗員工進(jìn)行上崗前的培訓(xùn),使其在充分了解實驗室內(nèi)部的關(guān)鍵控制步驟和質(zhì)量管理要求后,才可以上崗進(jìn)行實際檢驗,這樣既可以有效促進(jìn)實驗室管理體系的穩(wěn)定運行,還可以保障工作人員對于實驗室的質(zhì)量管理體系具有充分的了解[7]。

        2.2 加強(qiáng)實驗室文件與儀器設(shè)備的管理

        在藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理體系中,文件方面可以分為外部文件和內(nèi)部文件,這也是檢驗機(jī)構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系中的一項重要組成,文件的存在可以為藥品檢驗工作的開展提供精確化的數(shù)據(jù)支撐。 因此,為了提高實驗室質(zhì)量管理體系的合理性,在實施質(zhì)量管理體系時,藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室需要對部分體系文件進(jìn)行定期檢查和審核,以此來為藥品的檢驗數(shù)據(jù)提供依據(jù)。藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室需要對絕大部分的體系文件實施動態(tài)化的管控,并且進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)識。 對文件開展合理化的審批與更新能夠更好地控制文件,從而使實驗室在進(jìn)行藥品檢驗過程中及時獲得所需文件。藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理體系的文件化是實現(xiàn)藥品檢驗結(jié)果有效性和具代表性的重要保障。實驗室質(zhì)量管理體系作用的發(fā)揮在很大程度上依賴于文件化的有效實施和管理,也是實現(xiàn)藥品質(zhì)量把控的重要手段[8]。 藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室內(nèi)部儀器設(shè)備能夠為檢測任務(wù)的完成提供幫助,同時也能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生直接影響,所以檢驗機(jī)構(gòu)實驗室必須結(jié)合質(zhì)量管理體系的需求,對儀器進(jìn)行科學(xué)合理的管理。比如建立儀器信息管理平臺,在平臺上建立臺賬,實現(xiàn)儀器從購買申請、審批、驗收、檢定或校準(zhǔn)、維修、核查直至停用報廢一系列過程的管理信息化,并將一些重要的時間如核查、檢定或校準(zhǔn)時間設(shè)置自動提醒,實現(xiàn)全程跟蹤管理[1]。 實驗室中絕大部分的儀器均需要有管理標(biāo)識,以此來明確該設(shè)備在實驗室檢驗過程中的使用狀況。實驗室中的儀器設(shè)備需要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控,保證設(shè)備在檢驗過程中具有相關(guān)記錄,并且需要對檢驗設(shè)備開展日常維護(hù)工作,比較復(fù)雜的大型儀器設(shè)備需由經(jīng)過培訓(xùn)的專職人員進(jìn)行管理。

        2.3 人員的監(jiān)督與考核

        為了確保人員始終可以勝任檢驗工作,并嚴(yán)格按照實驗要求進(jìn)行工作,實驗室有必要對人員建立相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制,對于人員的日常工作,特別是實驗方法、實驗操作以及檢測結(jié)果等過程進(jìn)行充分的監(jiān)督,對于新上崗或是非長期雇傭的簽約人員與合同技術(shù)支持人員等,均需要保證其可以根據(jù)正確的實驗方法來開展檢測工作,并隨時糾正其工作中存在的問題或失誤等[9]。 在實施日常監(jiān)督外,為了判斷工作人員自身的能力是否可以勝任其所處的崗位,實驗室需要根據(jù)崗位職責(zé)內(nèi)的工作目標(biāo),對工作人員的工作能力與目標(biāo)的完成情況進(jìn)行定期考核,并建立相應(yīng)的考核記錄。定期考核的結(jié)果將作為實驗室在下一階段人員的配置以及制定培訓(xùn)計劃的參考要素。實驗室除了需要對于工作人員的工作完成情況進(jìn)行監(jiān)督、考核外,還需保證工作人員不會受到財物、商業(yè)以及政策等方面的壓力與利益沖突,所以實驗室可以針對這一方面建立相關(guān)的政策和措施。例如,要求工作人員簽署廉政承諾書,在實驗室中,建立工作人員對個人潛在的干擾風(fēng)險進(jìn)行報告的重大事項報告制度。

        2.4 參加能力驗證實施實驗室對比

        能力驗證是指利用實驗室間比對,按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則來評價參加者能力的一項活動[10]。 實驗室通過有組織、有計劃地參加能力驗證活動,通過與外部實驗室的橫向比對,即能考核實驗室的人員和設(shè)備,又能發(fā)現(xiàn)實驗室運行過程中存在的問題,有利于提升實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理及檢測水平,增強(qiáng)客戶對實驗室出具準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果能力的信心[11]。 因此,參加實驗室能力驗證是保持實驗室檢測水平穩(wěn)定的一種方式,也是監(jiān)督實驗室檢驗?zāi)芰Φ姆绞?。為了能夠更好地提高藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性,實驗室應(yīng)該主動參加不同類別項目的能力驗證活動,認(rèn)真識別差異,發(fā)現(xiàn)其中的問題,以自我檢查為中心,采取有效的處理和改進(jìn)措施,最終提高實驗室的藥品檢驗水平。

        綜上所述,對于藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室整體質(zhì)量管理體系造成的影響因素較多,因此需要在實驗室內(nèi)部,對于藥品在檢驗檢測過程中產(chǎn)生的影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的因素采取控制措施。 同時,還要完善實驗室的監(jiān)督管理制度,及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題和不足,并采取行之有效的處理措施,不斷完善和升級實驗室的質(zhì)量管理體系,最終增強(qiáng)實驗室的檢驗水平,為各項檢驗活動的開展打下扎實的基礎(chǔ)。

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