劉麗，莊文韜

日照市中心血站檢驗科，山東日照 276800

如何精確準時地提供血液檢驗檢測相對結(jié)果是確保臨床用血安全的前提，故有效地提升血站檢驗科相關(guān)質(zhì)量管理則是確保臨床用血安全的基礎(chǔ)[1]。隨著現(xiàn)代醫(yī)學檢驗技術(shù)與手段的不斷進步，血站血液檢驗模式由以往的人工逐步轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊^程，其已在絕大多數(shù)血站中得到推廣應用并取得積極效果[2]。近年隨著對血站檢驗質(zhì)量要求的提高，人群中血液傳播疾病尤其是艾滋病、乙肝等比例的增高，不時有媒體報道輸血相關(guān)傳染病病例的發(fā)生，導致血站工作陷入被動，引起人民大眾對輸血安全性的質(zhì)疑甚至信任危機的出現(xiàn)[3]。如何有效地提高血站質(zhì)量管理，加強并完善血站檢驗科質(zhì)量管理體系成為亟需解決的問題。該文針對如何提高血站檢驗科關(guān)鍵控制點管理措施進行綜述如下。

1 血站檢驗科質(zhì)量管理體系建立及完善

建立并健全血站檢驗科的實驗室管理質(zhì)量體系，對確保臨床血液制品科學規(guī)范化應用有至關(guān)重要的價值[4]。實施步驟上首先建議制定血站檢驗科實驗室質(zhì)量的明確方針與質(zhì)量管理目標，并對質(zhì)量目標的實施進行監(jiān)督與落實，明確相關(guān)工作人員的具體職責與組織機構(gòu)責任，做好定期評估定時考核。隨后建議合理實施實驗室資源的配置，對血站檢驗科，做好人員配備及技術(shù)準入制，嚴格按照國家生物安全實驗室建設(shè)標準進行建設(shè)，其安全實驗等級至少需要到達BSL-2級生物標準，同時配備相應的血液檢測設(shè)備。最后應將以上規(guī)章制度形成質(zhì)量體系管理文件，并粘貼在實驗室中醒目位置。

2 血站檢驗科專業(yè)技術(shù)人員的管理

血站檢驗科相關(guān)工作人員是落實質(zhì)量管理制度各環(huán)節(jié)的主題，其操作方式與水平將對血站檢驗科質(zhì)量控制各環(huán)節(jié)的有效運行，確保血液質(zhì)量起到?jīng)Q定性作用[5]。故在實際管理過程需要嚴格依照相關(guān)文件中對血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求中的規(guī)定，確保工作人員資質(zhì)合格，必須由正規(guī)檢驗專業(yè)畢業(yè)，獲得相關(guān)學歷證明且取得相關(guān)職業(yè)資格，定期做好工作人員的安全培訓，并且在取得血站血液安全上崗證后方可進行實踐操作；同時還要求工作人員應具備一定的崗位實踐操作經(jīng)驗，并在完成崗前培訓合格后方可上崗；最后要求工作人員定期進行上級機構(gòu)的培訓與業(yè)務(wù)學習，還需加強對法律相關(guān)知識的學習[6]。通過以上標準，達到降低血站檢驗科風險，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保專業(yè)高水準為臨床提供血液制品的目的[7]。此外，針對新招收的專業(yè)技術(shù)人員，需要對其職業(yè)道德、操作水平、檢驗儀器使用能力等進行綜合培訓與考核，加強對相關(guān)新技術(shù)的應用與推廣，做到工作崗位的具體細化，責任強化[8]。

3 血站檢驗科對儀器設(shè)備的管理

設(shè)備儀器作為血液檢測的關(guān)鍵，為準確提供血液檢測結(jié)果提供重要手段，工作過程中應切實確保設(shè)備儀器的精準度，從而保障血液制品的準確有效性[9]。故血站檢驗科在進行相關(guān)儀器設(shè)備選擇與應用時，應明確供貨廠家的正規(guī)性，并盡量在經(jīng)濟允許范圍內(nèi)選擇功能完善的檢測儀器與設(shè)備，對于新引進儀器設(shè)備在正式使用前需要由廠家對其實施正確安裝、性能調(diào)試等[10]。隨著新型精密自動化檢測儀器在血液檢測中的應用，目前的血站檢驗科實驗室已實現(xiàn)自動化處理，其在顯著提高檢驗工作效率同時，對檢驗精準性提出更高要求，因此血站檢驗科需要對相關(guān)操作人員實施規(guī)范化培訓，做好儀器設(shè)備的質(zhì)量控制與管理，做好定期維護，以科學實用方式進行儀器設(shè)備的使用[11]。還需要做好定期檢驗結(jié)果的校準，嚴格按照操作規(guī)程進行維護與保養(yǎng)，同時做好記錄與登記，提高工作人員對貴重儀器設(shè)備的重視程度，確保血液檢測結(jié)果的準確率。

4 血站檢驗科檢測技術(shù)與試劑的質(zhì)量管理

在血液檢測中的方法與試劑的選擇過程中，其有效性與否將直接影響血液檢測結(jié)果，且對血液檢測質(zhì)量造成重要影響，亦是血站檢驗科質(zhì)量管理工作中必須嚴格把關(guān)的環(huán)節(jié)[12]。血站檢驗科其在選擇血液檢驗試劑過程中應嚴格以國家衛(wèi)健委關(guān)于《血站技術(shù)操作規(guī)程》(2019版)規(guī)程為依據(jù)進行，明確規(guī)范化的血液檢測方法與操作流程。而且在檢驗試劑運輸過程中，嚴格做好冷鏈運輸與存儲，定期接受上級質(zhì)量管理部門的抽檢[13]。同時在使用過程中，專業(yè)技術(shù)人員還應加強對試劑應用期限的關(guān)注，杜絕過期產(chǎn)品的使用，在每次檢測前，需要做好三查七對仔細確認無誤后，方可實施下一步操作[14]。

5 血站檢驗科實驗室環(huán)境的質(zhì)量管理

對于血站檢驗科實驗室環(huán)境的管理上應以國家衛(wèi)健委發(fā)布的實驗室《生物安全通用要求》規(guī)定為基礎(chǔ)進行管理，應將其嚴格落實二級生物安全實驗室標準進行建設(shè)，確保建筑、設(shè)施等的合理性，依據(jù)實際情況做好實驗室合理布局的分布管理，確保標識醒目，燈光照射亮度合理[15]。同時應對各環(huán)節(jié)進行嚴格消毒，確保實驗室中溫度與濕度的合理，并按照消防與環(huán)保部門要求配備完善消防設(shè)備與污水處理設(shè)備，針對醫(yī)療垃圾進行嚴格分類與處理[16]。

6 血站檢驗科在血液檢驗過程中的質(zhì)量管理

血站檢驗科最重要的工作任務(wù)是進行血液檢測，其各環(huán)節(jié)均對血液質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，是質(zhì)量管理的重點與難點[17]。在質(zhì)量管理上，首先于檢測前，需要嚴格按照《標本管理操作規(guī)程》對血標本進行接收與處理。針對接收的血標本進行離心，明確標本中的血漿數(shù)量與血液質(zhì)量是否符合臨床用血標準[18]。針對溶血、乳糜等不合格血液應及時處理，避免堵塞和（或）干擾檢測結(jié)果；另外在血液標本的檢測過程，需要嚴格按照工作流程進行操作，避免環(huán)節(jié)失誤甚至錯誤現(xiàn)象，從而確保結(jié)果的精確性[19]。具體過程可建議開展室內(nèi)質(zhì)量控制進行內(nèi)、外部血清檢測，提高血液檢測結(jié)果的有效性與穩(wěn)定性，排除試劑盒的批間差異[20]。定時對儀器進行校準，尤其是在接收質(zhì)控血清后應由科主任制定相關(guān)人員嚴格按照時間及方法要求進行校準工作，并將所得結(jié)果進行上報，以便提高對檢驗結(jié)果的準確度把握[21]。最后對于標本檢測后的過程管理上，對于結(jié)果的判定與分析應由專業(yè)授權(quán)人員進行，確保結(jié)果的準確性和科學性[22]。且授權(quán)人在對報告進行簽發(fā)時應核對每項實驗及標本的檢驗過程，再一次確保結(jié)果的有效性和準確性，做好臨床送血前的最后把關(guān)。并在檢測完成后，標本的處理需要嚴格按照銷毀與保存規(guī)程實行，其中血標本在報告簽發(fā)后需置于2～8℃冰箱中保存至少35 d，血漿標本則需置于-20℃冰箱內(nèi)保存至全血及成分血使用后2年[23]。尤其對于艾滋病項目初篩可疑陽性者，需要填寫《HIV初篩陽性送檢化驗單》，并將其標本連同送上級專業(yè)疾控中心復核確認[24-25]。

7 血站針對血液檢測后的質(zhì)量管理

血站在完成血液檢測工作后，應由相關(guān)授權(quán)人員定期進行質(zhì)量分析與復核，評估檢測工作的實踐價值，從而確保血液檢測結(jié)果的科學性及準確性。在進行質(zhì)量分析與復核過程中，可對已檢測并保留的標本進行隨機抽取，并針對實驗過程及檢驗過程進行嚴格的復核工作，比對檢測結(jié)果，核查所開展檢驗結(jié)果的準確性。同時針對復核完成的標本在保存和銷毀過程中亦應嚴格遵照相關(guān)規(guī)范實施，切忌將標本隨意丟棄。還需要每周、每月定時對實驗室、地面、儀器設(shè)備等實施統(tǒng)一消毒。

8 提高血站檢驗科管理質(zhì)量的相關(guān)措施

首先需要建立并健全血站血液檢測體系系統(tǒng)，確保檢驗科實際實施檢測人員均具備較高的自律性與職業(yè)責任感，以便保證所獲得的檢測結(jié)果的準確有效性；同時制定規(guī)范化操作并要求嚴格執(zhí)行相關(guān)操作流程，確保在血液檢測的每個過程中均嚴格落實檢測人員的權(quán)責，進一步促使血液檢測結(jié)果的高效準確性；同時需要完善相關(guān)儀器設(shè)備的管理，尤其針對先進貴重的儀器設(shè)備，其作為日常運行不可或缺部分，在日常管理與保養(yǎng)上需要嚴格執(zhí)行ISO/IEC 15189國家實驗室設(shè)備管理標準與要求進行，尤其是在針對儀器設(shè)備的采購、驗收、日常使用及維護方面，應切實落實責任人，盡量確保專人專管制度，使用登記制度的落實；建立檢測結(jié)果的實時報告登記體系，以便及時回顧性查詢，減少和避免醫(yī)療糾紛發(fā)生，尤其針對結(jié)果中涉及血樣采集、標本加工與實驗檢測的過程需要實施詳細的登記與記錄，從而確保相關(guān)數(shù)據(jù)的完整與準確性，切忌隨機涂改，從而達到提高血液檢測質(zhì)量，減少醫(yī)療風險，避免醫(yī)療糾紛的目的；最后需要強化血站檢驗科檢測人員的責任意識，不斷提高血站檢驗科檢驗人員專業(yè)技能，定時舉辦專業(yè)技術(shù)培訓與考核，增加憂患意識，提高檢驗人員對臨床檢驗工作重要性的認知度，培養(yǎng)檢驗人員工作責任感，確保專業(yè)水平提升，同時還可訓練檢驗人員對新型儀器設(shè)備操作的準確性，進而確保血站檢驗科整體業(yè)務(wù)素質(zhì)的不斷提高，強化業(yè)務(wù)水平。

9 結(jié)語

血站檢驗科是血站工作的生命線，亦是臨床用血質(zhì)量的最重要保障部門，其所開展的工作均以圍繞血液質(zhì)量進行，是確保血液質(zhì)量最關(guān)鍵的部門，其質(zhì)量控制優(yōu)劣涉及全人群臨床用血安全性，故其質(zhì)量管理工作任重道遠。血站檢驗科質(zhì)量控制的關(guān)鍵點在于如何有效地強化并完善相關(guān)制度，切實落實專業(yè)技術(shù)人員的準入制度，提高人員基本能力，同時還應建立健全相關(guān)質(zhì)量管理控制制度與體系，做到檢驗工作流程的無縫對接、關(guān)鍵控制點精準體現(xiàn)，同時做好儀器設(shè)備與檢測方法、試劑的管理，合理化實驗室布局，落實標本接收、檢驗的質(zhì)量控制，確保全程質(zhì)量審核，以規(guī)范科學化的工作態(tài)度，應對血站實驗室管理的質(zhì)量控制，確保血液制品的準確有效性，從而更好地為臨床供血提供保障。