劉玉菲，尹愛群

煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東煙臺(tái) 264670

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人[1]。2017年10月9日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件中指出：建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度[2]。2019年1月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)保障生命安全和醫(yī)療器械監(jiān)管具有重大的現(xiàn)實(shí)意義[3]，明確了持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的義務(wù)，強(qiáng)化了持有人的主體責(zé)任。該文通過對(duì)2020年10月20日—11月31日收集的醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）不良事件調(diào)查問卷進(jìn)行分析和討論，旨在深入了解持有人對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的了解程度，推動(dòng)持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展，保障群眾醫(yī)療器械使用安全。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

向煙臺(tái)市31家持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員發(fā)放調(diào)查問卷，回收31份有效調(diào)查問卷。

1.2 方法

調(diào)查問卷的內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件的定義、報(bào)告原則、報(bào)告內(nèi)容要求、報(bào)告途徑、上報(bào)時(shí)限，醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息主要的發(fā)布形式，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義，持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)，醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的獲知渠道等10個(gè)問題。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

將調(diào)查問卷答案錄入Excel表格，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

參與調(diào)查問卷的人員80.65%為女性，19.35%為男性。其中96.77%年齡在18～49歲之間，3.23%年齡在50～60歲之間。參與調(diào)查問卷的人員54.84%的學(xué)歷是大專及以下，35.48%學(xué)歷為本科，9.68%學(xué)歷為碩士研究生。

2.2 醫(yī)療器械不良事件的定義

調(diào)查結(jié)果顯示，100.00%的監(jiān)測(cè)員知曉醫(yī)療器械不良事件的定義。

2.3 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則

有96.77%的監(jiān)測(cè)員知曉我國(guó)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”的上報(bào)原則，另外3.23%的監(jiān)測(cè)員認(rèn)為不良事件“造成不良后果時(shí)上報(bào)”。

2.4 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容要求

有90.32%的監(jiān)測(cè)員知曉個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。另外9.68%的監(jiān)測(cè)員認(rèn)為報(bào)告內(nèi)容只要保證真實(shí)性就可以。

2.5 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告途徑

100.00 %的監(jiān)測(cè)員知曉可以通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)網(wǎng)址：http://maers.adrs.org.cn上報(bào)不良事件。

2.6 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)時(shí)限

有48.39%的監(jiān)測(cè)員能正確回答導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)時(shí)限分別是7日和20日。有35.48%的監(jiān)測(cè)員回答的上報(bào)時(shí)限分別是1日和3日，另有16.13%的監(jiān)測(cè)員回答的上報(bào)時(shí)限分別是3日和7日。

2.7 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因

有70.97%的監(jiān)測(cè)員能正確選擇醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因，有29.03%的監(jiān)測(cè)員對(duì)該內(nèi)容掌握地比較片面。

2.8 我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息主要的發(fā)布形式

關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息主要的發(fā)布形式有45.16%的監(jiān)測(cè)員能正確回答，54.84%的監(jiān)測(cè)員多選了其他選項(xiàng)或者漏選了正確選項(xiàng)。

2.9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義

有96.77%的監(jiān)測(cè)員能正確理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義，有3.23%的監(jiān)測(cè)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義理解不到位。

2.1 0持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)

持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)有93.55%的監(jiān)測(cè)員能正確回答，有6.45%的監(jiān)測(cè)員對(duì)持有人應(yīng)履行的監(jiān)測(cè)義務(wù)掌握得不夠全面。

2.1 1醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的獲知渠道

對(duì)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的獲知渠道進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，網(wǎng)絡(luò)、微信公眾號(hào)的選擇率為100.00%，科普講座的選擇率為90.32%，報(bào)紙、雜志的選擇率為61.29%，社區(qū)宣傳的選擇率為41.94%，其他渠道的選擇率為54.84%。

3 分析

3.1 不良事件基礎(chǔ)知識(shí)掌握情況

調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)療器械不良事件的定義、報(bào)告原則、報(bào)告內(nèi)容要求、上報(bào)途徑，不良事件監(jiān)測(cè)的意義，持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)等6個(gè)問題回答的正確率較高，正確率為90%以上。說明大部分監(jiān)測(cè)員對(duì)于醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)掌握得比較牢固，但有個(gè)別監(jiān)測(cè)員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)的了解和鞏固。

3.2 上報(bào)時(shí)限、產(chǎn)生原因、發(fā)布形式掌握情況

對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)時(shí)限正確知曉率不足50%，凸顯大部分監(jiān)測(cè)員對(duì)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件上報(bào)時(shí)限不重視，究其根本原因是持有人普遍存在不積極主動(dòng)上報(bào)不良事件的現(xiàn)象，不熟悉不良事件上報(bào)的時(shí)限和具體流程。

導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因有以下幾點(diǎn)：①醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)；②產(chǎn)品功能損壞或故障；③醫(yī)療器械使用說明書或標(biāo)簽存在缺陷或錯(cuò)誤。對(duì)于該問題的選項(xiàng)，29.03%的監(jiān)測(cè)員不能準(zhǔn)確選出。監(jiān)測(cè)員對(duì)不良事件的發(fā)生原因不清楚，將影響報(bào)告審核和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性。

有54.84%的監(jiān)測(cè)員不了解我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息主要通過《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》和《醫(yī)療器械警戒快訊》進(jìn)行發(fā)布?！夺t(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》是由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布的權(quán)威通報(bào)，旨在及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示。《醫(yī)療器械警戒快訊》是由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況而發(fā)布的，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家醫(yī)療器械的安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國(guó)的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。而超過1/2的監(jiān)測(cè)員都不了解我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息主要的發(fā)布形式，反映了相當(dāng)一定數(shù)量的持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注度不夠，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的重視程度不足。

3.3 不良事件相關(guān)知識(shí)的獲知渠道

根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，監(jiān)測(cè)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的獲知渠道，最常見的是通過網(wǎng)絡(luò)和微信公眾號(hào)，其次是科普講座，其他形式如報(bào)紙、雜志、社區(qū)宣傳等渠道不如前兩者普遍。網(wǎng)絡(luò)和微信公眾號(hào)現(xiàn)如今已經(jīng)是最便捷的信息獲取方式，具有方便、快捷、內(nèi)容豐富等特征。而線上、線下的科普講座，也是較為便捷的知識(shí)獲知渠道。相較而言，報(bào)紙、雜志等傳統(tǒng)媒介有一定的受眾群體限制，社區(qū)宣傳的受眾面更為狹窄。

4 思考與建議

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展日新月異，在為人們帶來醫(yī)療服務(wù)的便捷之外，也存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)[4]。不良事件監(jiān)測(cè)工作是維護(hù)用械安全的一大助力[5]。近年來國(guó)家加大了對(duì)持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的檢查力度，但部分企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作一直流于形式或避重就輕，部分思想上持有錯(cuò)誤觀念，認(rèn)為上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告會(huì)對(duì)其產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率造成影響，導(dǎo)致缺乏開展不良事件監(jiān)測(cè)工作的主動(dòng)性和積極性，第一責(zé)任人主體意識(shí)不強(qiáng)[6-8]。從文獻(xiàn)分析來看，生產(chǎn)企業(yè)是現(xiàn)行監(jiān)測(cè)工作中“缺失”的一環(huán)，國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中無論是系統(tǒng)注冊(cè)數(shù)量還是主動(dòng)上報(bào)數(shù)量的構(gòu)成比都是機(jī)構(gòu)類型中最低的[9]。為此，該研究提出以下幾條建議，以期改善持有人監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，提高持有人的監(jiān)測(cè)能力。

4.1 持有人應(yīng)建立完善的監(jiān)測(cè)體系

持有人應(yīng)將不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度納入企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，且組織架構(gòu)要清晰、明確。持有人設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)應(yīng)具有明確的工作職責(zé)，包括制訂不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度，監(jiān)督工作制度的實(shí)施情況；多渠道收集不良事件并按照規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)上報(bào)；按法規(guī)要求對(duì)死亡、群體不良事件開展調(diào)查；定期開展企業(yè)內(nèi)部針對(duì)監(jiān)測(cè)工作的專題教育和技術(shù)培訓(xùn)；建立針對(duì)醫(yī)療器械安全問題的研究機(jī)構(gòu)，例如聯(lián)合多個(gè)相關(guān)部門建立醫(yī)療器械安全委員會(huì)，研究處理有關(guān)安全性問題。

4.2 持有人應(yīng)培養(yǎng)監(jiān)測(cè)人才隊(duì)伍

持有人應(yīng)配備與企業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品類型相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事監(jiān)測(cè)工作。不良事件監(jiān)測(cè)人員應(yīng)遴選具有醫(yī)藥學(xué)、流行病學(xué)或者生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)人員，能對(duì)醫(yī)療器械安全性開展探索性研究，并根據(jù)要求完成定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫任務(wù)。監(jiān)測(cè)員需參加醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)每年組織的不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)技能培訓(xùn)，熟練掌握監(jiān)測(cè)技能，認(rèn)真學(xué)習(xí)最新的監(jiān)測(cè)知識(shí)。持有人應(yīng)定期組織企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)測(cè)工作專題培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包含不良事件基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)，掌握正確的收集與報(bào)告方法，同時(shí)還要加強(qiáng)相關(guān)人員的思想政治教育，提高其責(zé)任意識(shí)[10]。監(jiān)測(cè)人員隊(duì)伍應(yīng)相對(duì)固定，如有人員變動(dòng)要做好交接工作，新?lián)Q監(jiān)測(cè)員要及時(shí)接受監(jiān)測(cè)專業(yè)技能培訓(xùn)。

4.3 持有人應(yīng)加強(qiáng)與使用單位的溝通交流

使用單位是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場(chǎng)所，也是報(bào)告的主要來源。2020年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中有85.03%是由使用單位上報(bào)的，而持有人上報(bào)僅占報(bào)告總數(shù)的2.09%。使用單位的醫(yī)生、護(hù)士對(duì)醫(yī)療器械的故障和傷害表現(xiàn)有最直觀的感受，持有人應(yīng)加強(qiáng)與使用單位的溝通交流，切實(shí)了解產(chǎn)品在醫(yī)院的使用情況，醫(yī)護(hù)人員操作是否正確，產(chǎn)品是否存在使用不順手、按鍵區(qū)分不清等問題，定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員展開使用培訓(xùn)。存在缺陷的產(chǎn)品持有人要及時(shí)追蹤，主動(dòng)開展安全性研究，調(diào)查醫(yī)療器械的故障原因、傷害所涉及的范圍和人群特點(diǎn)、對(duì)人體健康造成的傷害程度等原因。

4.4 監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的措施

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)也要加強(qiáng)對(duì)持有人的監(jiān)管和指導(dǎo)作用，通過對(duì)行政管轄區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測(cè)與管控[11]，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[12]。

①加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品上市后開展的現(xiàn)場(chǎng)檢查是監(jiān)督企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告責(zé)任的重要手段[13]。通過日常督導(dǎo)、飛行檢查等形式，推動(dòng)持有人切實(shí)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)定的不良事件監(jiān)測(cè)法律職責(zé)，不斷強(qiáng)化企業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)[14]。通過約談、走訪，了解持有人監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀，督促不符合要求的持有人按照法規(guī)要求進(jìn)行整改，提高持有人對(duì)監(jiān)測(cè)工作的重視程度。

②完善監(jiān)測(cè)信息反饋形式。建議醫(yī)療器械監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)利用官方網(wǎng)站或微信公眾號(hào)，定期向持有人推送醫(yī)療器械的安全性信息，提高持有人對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)注度。對(duì)于日常監(jiān)測(cè)到的醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，反饋給各持有人，督促持有人按要求開展調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況采取相應(yīng)措施提升產(chǎn)品質(zhì)量，消除醫(yī)療器械使用隱患[15]。

5 結(jié)語

相較于醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為完善的監(jiān)測(cè)體系，持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)尚處于初級(jí)階段。2021年3月18日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》最大變化之一是進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期、全過程和全鏈條監(jiān)管，醫(yī)療器械持有人無疑是醫(yī)療器械全生命周期管理中至關(guān)重要的一環(huán)。醫(yī)療器械持有人需要改變傳統(tǒng)思路，用發(fā)展的眼光來看待不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的正向作用。更加積極主動(dòng)地開展醫(yī)療器械安全性研究，全力配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查，建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的良好信息傳遞機(jī)制，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)有質(zhì)的飛躍，群眾的用械安全也將更有保障。