張 劼，夏清榮

(安徽醫(yī)科大學附屬心理醫(yī)院/安徽省精神衛(wèi)生防治中心/合肥市第四人民醫(yī)院/安徽省精神心理疾病臨床醫(yī)學研究中心，安徽 合肥 230022，290012541@qq.com)

精神障礙也可以被稱為精神疾病，患者的大腦機能出現(xiàn)了紊亂以至于很多精神活動出現(xiàn)障礙，包括認知活動、行為活動、情感活動，表現(xiàn)在很多方面：患者比較自卑敏感、性格發(fā)生改變、在感覺以及知覺方面出現(xiàn)異常。精神障礙患者在參與臨床研究時需要了解研究存在的風險、流程、性質(zhì)等內(nèi)容，從自身的情況考慮，自主決定是否參與研究。但是存在部分精神障礙患者理解能力較差，缺乏知情告知能力，從而無法作出正確的決定。倫理審查指的是如果研究可以在精神正常的人員身上獲得相關的研究，則精神障礙患者不能成為受試者；反之，為了能夠更好地研究精神障礙疾病，則需要精神障礙患者作為受試者參加研究[1]。針對某些參加臨床研究的精神障礙患者，倘若其無法完全知曉其中的內(nèi)容并且作出同意的，倫理委員會就需要審查其中的一些問題。

1 涉及精神障礙患者的臨床研究倫理審查要素

1.1 臨床研究方案的倫理審查要素

臨床研究時進行倫理審查是為了保證審查方案合理科學，倫理審查涉及整個過程，即從受試者選擇到得出結(jié)論[2]。對于精神障礙患者臨床研究方案倫理審查工作，需要對以下幾個方面進行審查：首先，研究是否合理。是否合理地設置了實驗組，試驗的條件是否符合約定，是否科學；研究的目的是否是為了獲得患者健康需要的相關知識，并且研究只能在患者身上進行。其次，在對研究目的進行審查時需要對收益和風險進行仔細評估。再次，研究設計時需要遵循風險最小原則，受試者的數(shù)量不宜過多，能夠滿足統(tǒng)計學需求即可，這樣可以有效避免患者過多而出現(xiàn)的研究風險。最后，要對科學價值和患者利益之間的關系進行分析，精神障礙患者不能有效地表達自己的觀點。

1.2 知情同意書的倫理審查要素

人體生物醫(yī)學研究在開展倫理審查時涉及很多內(nèi)容，知情同意審查就是其中之一。知情同意審查體現(xiàn)了尊重個體的原則，確保患者能夠自主行使選擇能力?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》提到知情同意書中的內(nèi)容包括以下幾個部分：患者的基本信息、患者充分理解；患者自愿的完全體現(xiàn)以及患者簽字；精神障礙患者的心理活動、行為活動與正常人相比有一定的區(qū)別，因此，知情同意除了需要遵循一般的原則以外，還需要結(jié)合精神障礙患者的實際情況設置特殊的要求，這需要倫理委員會在進行審查時充分考慮患者的特點，科學合理地進行評估[3]。

第一，知情同意的信息。知情同意書在設計時需要遵循一定的原則：信息充分以及完全告知是其中的重要原則。在設計時語言以及文字需要確保患者能夠理解，表達方式盡可能地通俗易懂，這樣便于患者更好地理解知情同意書的內(nèi)容。知情同意實現(xiàn)時需要向患者提供必要的信息，這些信息能夠影響患者決定是否自愿參與臨床實驗。一般情況下，這些信息包括研究的目的、研究中采取的步驟、過程、需要開展的項目、頻率等，參與項目能夠獲得的收益、項目中存在的風險、治療手段、個人信息保密、自愿自主決定是否參與到研究中、隨時退出研究的權(quán)利、研究中受到損害時獲得的補助以及治療手段、研究人員的基本信息、倫理委員會成員的聯(lián)系方式等。倫理委員會需要保證知情同意書上面的內(nèi)容符合相關要求，需要設身處地的從患者的角度考慮，全面考察信息是否充分、完備、合理。

第二，知情同意的能力。如果公民被專業(yè)機構(gòu)鑒定確認患有精神障礙，并且精神障礙會對患者的判斷能力產(chǎn)生影響或者患者由于病情惡化導致失去知情同意的基本能力，則此時公民的知情同意權(quán)受到影響。對于精神障礙患者，在患病的初期病情比較輕，此時并沒有完全喪失知情同意能力，此時不能人為地剝奪患者的基本權(quán)利而讓患者參與臨床研究。如果病情比較嚴重，患者已經(jīng)喪失了知情同意能力，則此時也需要提供相應的資料證明患者的基本情況[4]。對于具備知情同意能力的患者如果參與到臨床實驗中，應保證這是患者自行決定的結(jié)果。醫(yī)生主要依據(jù)相關醫(yī)學知識進行判斷，具有很強的主觀性，無法完全體現(xiàn)患者的真實情況。因此，需要采用外部的工具作為輔助，幫助醫(yī)生對患者的知情同意能力進行準確判斷。當前關于知情同意能力的判斷并沒有統(tǒng)一的標準，這就需要發(fā)揮倫理委員會的作用。

第三，知情同意的決定。要想實現(xiàn)患者的知情同意權(quán)，需要實現(xiàn)患者的充分理解，即患者需要將研究中存在的風險、研究的收益等信息告知患者，由患者自主決定是否參與到研究中。如果患者不具備完全知情同意能力，則需要將這些信息告知監(jiān)護人，由監(jiān)護人作出相應的決定，監(jiān)護人在決定時應充分地了解患者的個人意愿，保證決定是患者意愿的體現(xiàn)，這樣可以避免監(jiān)護人或者研究人員采用哄騙、引誘的形式誘導患者參與研究。在進行信息表達時存在很多不確定的因素，精神障礙患者在心理方面存在不足，需要接納的過程，對于安全的需求比較高，因此，在介紹信息時需要營造一個安靜的環(huán)境。研究人員需要對項目作完整的介紹，患者也不需要擔心受到他人的嘲笑甚至是歧視，這樣可以增強患者的安全感。醫(yī)務人員的服務態(tài)度對患者的心理也會產(chǎn)生一定的影響，如果醫(yī)務人員的服務態(tài)度比較差，會導致患者出現(xiàn)抵觸心理，對知情同意能力產(chǎn)生影響。這就需要倫理委員會對整個過程進行監(jiān)督，如果條件允許可以由第三方機構(gòu)對患者進行測試[5]，以便于更好地確認患者以及監(jiān)護人是否同意參與到研究中，是否對研究的各項信息全部了解。

第四，知情同意的簽署。精神障礙患者由于病情導致知情同意能力受到影響，這種影響可能是喪失知情同意能力，也可能是暫時沒有知情同意能力，此時需要由患者的監(jiān)護人代為執(zhí)行患者的知情同意能力。對于這種形式的知情同意，如果監(jiān)護人同意參與臨床實驗，委員會需要對監(jiān)護人的動機進行判斷，確定監(jiān)護人并不是為了自己的利益而同意參與研究。監(jiān)護人在行使知情同意時仍然需要了解患者的自身意愿。如果精神障礙患者具有完全的自制力，應當將其視為正常人，享受與正常人相同的權(quán)利；對于有部分自制力的患者，應該將情況告知監(jiān)護人，由監(jiān)護人決定是否參與研究；監(jiān)護人決定參與研究時應該告訴患者這一情況，由患者和監(jiān)護人共同簽名，倫理委員會需要考慮患者對研究的理解程度以及參與意愿。

2 精神障礙患者權(quán)利的倫理正當性——以知情同意權(quán)為例

2.1 精神障礙患者知情同意權(quán)的倫理價值

第一，有利于保障精神障礙患者的生命健康權(quán)。

自由和平等是人權(quán)的本質(zhì)，這是個體獲得發(fā)展的基礎，因此這是最基本的權(quán)利[6]。精神障礙患者由于疾病原因而能力缺失，無法和正常人一樣自主行動，因此患者更需要享受額外的照顧，這樣可以使患者與正常人一樣享受平等的人格，是保障精神障礙患者人權(quán)的體現(xiàn)。知情同意的合理性就是為了幫助患者能夠更好地獲得人權(quán)，知情同意權(quán)首先保護了患者的自主決定權(quán)，其中涉及患者的個人隱私、自由、尊嚴等。精神障礙患者由于疾病的原因，心理和生理比較特殊，社會參與能力相對于正常人而言比較差，這就導致精神障礙患者的知情同意實施情況與普通患者相比較為困難，精神障礙患者人權(quán)保障受到了挑戰(zhàn)。每個人都具有自己的價值和所需要維護的尊嚴，這是知情同意權(quán)最基礎的觀念，尊嚴與價值兩者都屬于人身權(quán)利的范疇，此種權(quán)利是無法也不容許剝奪的。在落實此種信念的過程中必須尊重患者自身的價值以及尊嚴。在知情同意權(quán)當中，知情權(quán)以及同意權(quán)兩種權(quán)利是最為核心的權(quán)利，要求精神障礙患者及其監(jiān)護人能夠充分了解研究存在的風險和能夠得到的利益，以及因此承擔的代價，基于這種認識作出合理的決定，如此一來，才能更加有效地保障患者的基本權(quán)益?；颊咴诹私饣拘畔⒑罂梢赃M行自主考慮，決定是否參與臨床研究，這樣作出的決策可以使患者以及監(jiān)護人更好地認可治療手段以及治療方案，加強與醫(yī)護人員的溝通，積極配合醫(yī)護人員的工作，保證治療工作的順暢開展。

第二，有利于維護精神障礙患者的尊嚴。

精神障礙患者具有差異性，這些差異既有先天差異，也有后天差異，無論是何種形式的差異都需要獲得理解，雖然精神障礙患者失去了一些能力，比如辨別的能力、分析的能力，但是患者仍然具有行使權(quán)利的需求。維護患者的知情同意權(quán)利可以更好地開展治療工作，有助于患者的康復。精神障礙患者因為沒有辦法控制自身的行為可能會出現(xiàn)一些危害社會的行為，對患者進行治療能夠減少社會危害。知情同意權(quán)的實現(xiàn)可以使患者更好地自己做決策，盡管是他人作出決策的，亦必須完全考量患者的自由發(fā)展需要，以此表現(xiàn)出對患者的尊重。

2.2 精神障礙患者知情同意權(quán)的倫理精神

第一，維護精神障礙患者的利益至上精神。

醫(yī)院是醫(yī)治患者的場所，醫(yī)院工作過程中所秉持的宗旨是為了更好地維護患者的基本權(quán)利，幫助患者恢復健康?！侗R克爾索宣言》中對相關的內(nèi)容有如下闡述：為精神障礙患者提供的醫(yī)治服務所保障的是患者的基礎性權(quán)利，而非家庭、社會以及國家利益[7]。精神障礙患者屬于弱勢群體，因此“維護患者利益”比較公平公正。知情同意權(quán)能夠為患者利益最大化奠定基礎。這是由于知情同意權(quán)的實現(xiàn)能夠更加有效地掌握對患者及其家屬的基礎狀況，結(jié)合患者的情況從自身的角度進行考慮。同時，如果說精神障礙患者拒絕接受治療，醫(yī)院也可以在實施知情同意的基礎上維護患者的基本權(quán)益。醫(yī)務人員將情況告知患者后，部分病情嚴重的精神障礙患者會拒絕接受治療或者家屬要求停止治療，想要將患者接回家中，這樣可能會導致患者出現(xiàn)其他疾病，失去治療的機會，患者的生命健康權(quán)無法得到保證，這種情況下需要醫(yī)務人員發(fā)揮自身的主導決策權(quán)。主導決策權(quán)在實施時為了能夠獲得患者及家屬的配合和支持，醫(yī)務人員需要充分告知家屬基本情況，這樣后期在出現(xiàn)問題時可以為醫(yī)療決定權(quán)的實施提供依據(jù)。

第二，尊重精神障礙患者的自主精神。

尊重原則亦可被稱為尊重自主，尊重原則便是針對他人的權(quán)益給予充分的尊重，保障他人合法利益的重要表現(xiàn)，符合人道主義精神。尊重原則包含多種形式的內(nèi)涵，其中囊括了尊重患者的尊嚴以及生命、維護患者權(quán)利等。隨著時代的發(fā)展，醫(yī)學事業(yè)取得了很大的進步，但是醫(yī)學事業(yè)發(fā)展的根本目的仍然是為患者服務。任何個人都具有自己的價值以及存在的意義，精神障礙患者雖然患了疾病，但是也具有自己的價值和尊嚴，在對患者進行治療時需要尊重患者，保障患者的基本權(quán)利的實現(xiàn)。疾病不是患者權(quán)利受到侵犯的原因，相反，正是由于患者患有疾病，因此其更需要獲得關心、照顧?！吨腥A人民共和國精神衛(wèi)生法》中將精神病的定義改為精神障礙，就是為了更好地關愛這類患者[8]。

3 完善精神障礙患者知情同意權(quán)的途徑

3.1 遵循基本權(quán)利優(yōu)先原則

在對精神障礙患者開展治療活動的過程中，倘若患者的知情同意權(quán)和其他權(quán)利存在沖突，此種情況下必須針對權(quán)利做出順序的排列，優(yōu)先滿足患者的重要權(quán)利，其他權(quán)利則需要作出讓步。德國學者卡爾·拉倫茲提到為了保證法律處于和平的狀態(tài)，當權(quán)利之間發(fā)生沖突時需要一種權(quán)利作出讓步，或者兩種權(quán)利同時讓步?；颊咴诔霈F(xiàn)突發(fā)狀況時，此時知情同意權(quán)與醫(yī)生的特殊干預權(quán)產(chǎn)生矛盾，為了保證患者的健康，知情同意權(quán)需要對特殊干預權(quán)進行讓步[9]。這是由于精神障礙患者的醫(yī)學知識基礎較為薄弱，易于對病情作出錯誤的認識，繼而造成錯誤決策的產(chǎn)生?！睹穹ǖ洹樊斨袑χ橥鈾?quán)無效的形式進行了規(guī)定，如果出現(xiàn)了重大誤解，那么此時知情同意權(quán)是無效的，這個規(guī)定可以延伸到精神障礙患者身上，醫(yī)院對患者負有治療的責任，對精神障礙患者可以實施進行治療，必要時可以對患者采取強制措施，這樣不僅能夠更好地維護患者的安全，同時有利于良好醫(yī)患關系的建立。主張尊重患者自主是對患者尊重的體現(xiàn)，符合人人平等的要求。在開展臨床治療的過程中，患者的自主權(quán)可能與其他權(quán)利發(fā)生沖突，此種情況下必須把沖突置于道德條件下進行審查，這樣才能更好地維護利益。

3.2 選擇具有資質(zhì)的研究者進行知情同意

根據(jù)既往經(jīng)驗，具有較強的專業(yè)知識、良好的溝通能力、態(tài)度誠懇并且熟悉試驗方案的醫(yī)生更加符合要求，但應注意不能為患者的主管醫(yī)生。

首先，研究者應熟悉研究方案,這是研究者的重要職責之一，也是實施研究過程中保證依從方案、更好地保護受試者的必備條件之一;其次，這樣的研究者在進行知情同意時，可以保證與患者溝通時使用患者易懂的醫(yī)學術(shù)語對研究進行詳細、客觀、準確、真實的介紹；再次,研究者不但具備回答受試者咨詢的能力，而且在答疑過程中會表現(xiàn)得更加從容，讓患者體會到安全感;最后,研究者對患者進行合理的引導而不是帶來壓力，消除患者面對主管醫(yī)生抉擇兩難的困擾，從而更真實地表達自己是否參與研究的意愿。

3.3 采取互信、尊重的醫(yī)患溝通方式

立足患者，抓住要點，從患者利益角度出發(fā)講解研究情況,讓受試者感受到尊重。這一點在精神疾病患者中尤為重要?！断耐男浴分芯驮赋?尊重精神疾病患者，是醫(yī)學工作者最高的道德責任和醫(yī)療義務，患者就診時往往帶有一定的焦慮，抑郁障礙或焦慮障礙的患者更加如此，其家屬常不知所措，他們渴望得到醫(yī)生的指導和更多照顧[10]。若此時患者能夠體會到醫(yī)生設身處地替自己考慮,知情同意的過程往往能夠更加順利。

應該在知情同意的過程中建立雙方共同決策的溝通模式，醫(yī)生與患者主動交流，建立相互信任和尊重的關系。研究者應該由淺入深地引導其逐步了解研究的目的，參與臨床研究與臨床治療的區(qū)別；若不參與，告知其他的治療方案；并且可以自愿隨時退出，不會影響其常規(guī)的醫(yī)療診治；對受試者提出的問題作出合理解答，打消其疑慮，取得信任，配合研究者的研究工作。

另外,需要注意的是，研究者不能使用誘導性語言，也不能夸大療效。不充分告知參加研究的風險或過于夸大經(jīng)濟補償有誘惑受試者參加研究的嫌疑。

4 結(jié)語

隨著精神科臨床研究的開展逐漸增多，醫(yī)學倫理問題日漸引起人們的關注。盡管倫理審查中已對知情同意進行了嚴格規(guī)定，然而面對精神疾病患者這一特殊人群，臨床實施過程中仍面臨各種問題和挑戰(zhàn)。

本文從知情和同意的實施環(huán)境、參與人員、操作過程等細節(jié)方面論述如何基于倫理原則，提高受試者的知情同意能力，確保其充分自主的表達個人真實意愿，進而充分保護其個人權(quán)益。然后依據(jù)相關法律法規(guī)，結(jié)合精神科臨床研究特點，從患者的實際情況出發(fā)，針對精神科臨床研究中知情同意實施過程中的受試者權(quán)益的保護問題提出：完善相關立法，遵循基本權(quán)利優(yōu)先原則，選擇具有資質(zhì)的研究者進行知情同意，采取互信、尊重的醫(yī)患溝通方式等完善措施，為臨床研究工作開展奠定基礎。