謝卓君，龔學(xué)德

(1 貴州醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，貴州 貴陽 550025,912639578@qq.com；2 貴州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，貴州 貴陽 550025)

醫(yī)院倫理委員會(hospital ethics committee, HEC)是存在于以醫(yī)院為主體的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部并由其主導(dǎo)，是由多學(xué)科人員組成、具有為發(fā)生在醫(yī)療實踐和醫(yī)學(xué)科研中所遇到的醫(yī)德問題和倫理難題提供咨詢指導(dǎo)、臨床試驗或研究及新技術(shù)審查、監(jiān)督和教育培訓(xùn)等功能的機(jī)構(gòu)[1]。2016年8月19日至20日，習(xí)近平同志在全國衛(wèi)生與健康大會上發(fā)表重要講話，強(qiáng)調(diào)沒有全民健康，就沒有全面小康，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位[2]。全民健康意識的增強(qiáng)和醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，使醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)成為社會發(fā)展的必然需求。近年來，隨著維護(hù)生命健康的醫(yī)學(xué)技術(shù)和研究的進(jìn)步，例如，新藥研發(fā)、器官移植、人工機(jī)械生命維持系統(tǒng)和干細(xì)胞研究等不斷發(fā)展和廣泛應(yīng)用，引發(fā)了一系列復(fù)雜的倫理問題和法律爭議，使醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)發(fā)展情況和所需發(fā)揮的作用等各方面更加備受社會和學(xué)界的關(guān)注。本文旨在通過梳理現(xiàn)有我國醫(yī)院倫理委員會的相關(guān)研究成果，揭示現(xiàn)有研究的特點和不足之處，為促進(jìn)我國醫(yī)院倫理委員會進(jìn)一步研究提供參考建議。

1 醫(yī)院倫理委員會的起源和發(fā)展

1.1 國外醫(yī)院倫理委員會的起源和發(fā)展

生命倫理學(xué)(bioethics)由兩個希臘詞構(gòu)成：bio(生命)和ēthikē(倫理學(xué))，其中“生命”主要是指人類生命，但有時也涉及其他動植物生命乃至生態(tài)環(huán)境，而“倫理學(xué)”則是對人類行為的規(guī)范性研究。因此，生命倫理學(xué)被定義為運用倫理學(xué)的理論和方法，包括決定、行動、政策、法律所進(jìn)行之系統(tǒng)研究[3]?！吧鼈惱韺W(xué)”一詞第一次是由波特在其《生命倫理學(xué)——通往未來的橋梁》一書中使用的，從此生命倫理學(xué)成為一門新興的學(xué)科[4]。

當(dāng)代生命倫理學(xué)之源起，理論上可以追溯到1945年第二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判，該事件促使了作為人類歷史上首部關(guān)于研究倫理綱領(lǐng)性的文件《紐倫堡法典》的產(chǎn)生，首次規(guī)定了人體試驗的10條倫理規(guī)范，并為今后人類研究倫理建立了基礎(chǔ)[5]。隨著醫(yī)學(xué)模式的不斷變化和生物醫(yī)學(xué)新興技術(shù)的高速發(fā)展，導(dǎo)致臨床實踐中對人的生命過程具備了更強(qiáng)大的干預(yù)能力；同時，也引發(fā)了一系列前所未有且難以解決的倫理學(xué)難題，促使了生命倫理學(xué)體系的產(chǎn)生和發(fā)展，將倫理理論應(yīng)用于解決現(xiàn)實難題的獨特組織——倫理委員會應(yīng)運而生[6]。1964年，在《紐倫堡法典》的基礎(chǔ)上，《赫爾辛基宣言》(全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》)在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合會上被采用，后者相比前者更加完善和全面。

歷史上一些不道德的科學(xué)研究催生了倫理委員會，建立醫(yī)院倫理委員會的建議最早出現(xiàn)于1971年加拿大的《醫(yī)德指南》[7]。世界上第一個倫理委員會于1974年在美國誕生，其主要目的是保護(hù)受試者的權(quán)益[8]。在此之后，1979—1985年間，美國政府和美國醫(yī)院協(xié)會等，相繼頒布了《貝爾蒙報告》《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的醫(yī)院委員會的準(zhǔn)則》和《美國醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)道德委員會準(zhǔn)則》等有助于促進(jìn)醫(yī)院倫理委員會建設(shè)的政策措施[9]。從20世紀(jì)80年代開始，加拿大、日本、法國、德國開始出現(xiàn)醫(yī)院倫理委員會，在西方發(fā)達(dá)國家人權(quán)利益及實踐斗爭中引起重視和得到蓬勃發(fā)展，且其有關(guān)理念開始在世界各地迅速傳播，使世界各國也開始相繼成立醫(yī)院倫理委員會，其功能和作用隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和社會需求的變化而發(fā)展[10]。

1.2 我國醫(yī)院倫理委員會的起源和發(fā)展

20世紀(jì)80年代，在學(xué)者和中華醫(yī)學(xué)會倫理學(xué)分會的推動下，建立了最初的醫(yī)學(xué)倫理委員會[11]。邱仁宗于1987年編著出版了《生命倫理學(xué)》，率先在清華大學(xué)、蘇州大學(xué)等全國專項培訓(xùn)班上對當(dāng)代生命科學(xué)技術(shù)倫理問題開展學(xué)術(shù)報告討論，這些生命科學(xué)技術(shù)涵蓋較廣，涉及輔助生殖、生育控制、遺傳和優(yōu)生、生命維持和器官移植等多方面[12]。此后，生命倫理學(xué)才開始引入中國，國內(nèi)許多研究學(xué)者是在1987年清華大學(xué)專項培訓(xùn)班上聽其報告后開始了相應(yīng)的學(xué)術(shù)研究。與此同時，彭瑞驄教授于1987年在全國第四屆醫(yī)學(xué)辯證法學(xué)術(shù)研討會上提出建議在一些大醫(yī)院建立醫(yī)院的倫理委員會[13]。這是醫(yī)院倫理委員會概念在我國的首次公開出現(xiàn)。1989年中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會法規(guī)委員會委托天津市起草了《醫(yī)院倫理委員會組織規(guī)則(草案)》，并于1990年10月該委員會的第二次會議原則通過，使京津滬地區(qū)在全國范圍內(nèi)率先成立了醫(yī)院倫理委員會[14]。1994年，我國的醫(yī)院倫理委員會在中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會發(fā)出《關(guān)于建立“醫(yī)院倫理委員會”倡議書》后蓬勃發(fā)展起來[15]。

2000年，我國醫(yī)學(xué)專家倫理委員會成立，并負(fù)責(zé)對國內(nèi)重大生物醫(yī)學(xué)研究、公共衛(wèi)生領(lǐng)域研究以及新技術(shù)應(yīng)用研究項目和國際合作中重大或敏感科研項目進(jìn)行審查，還對國內(nèi)重大倫理問題進(jìn)行咨詢、研究和提供指導(dǎo)性意見[16]。2001年8月1日原衛(wèi)生部發(fā)布實施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，第十四條提出“實施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論”。2003年9月1日修訂版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，第九條提出“為確保臨床試驗申受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向原國家食品藥品監(jiān)督管理局備案”。2007年3月21日經(jīng)國務(wù)院第171次常務(wù)會議通過，且自同年5月1日起施行的《人體器官移植條例》，第十一條明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是“有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過委員人數(shù)的1/4”。2015年7月20日，原國家衛(wèi)生計生委、原國家食品監(jiān)督管理總局以國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號印發(fā)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，第五條提到“原國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)”“省級原衛(wèi)生計生行政部門與食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會”。近年來，隨著《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》施行和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列部門規(guī)章和行政法規(guī)的頒布，從而更好地促進(jìn)了我國醫(yī)院倫理委員會的發(fā)展和職能的運行。

我國醫(yī)院倫理委員會從提出建設(shè)至今，不僅有量的增加，而且有了質(zhì)的變化，從起初主要為加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)的倫理教育和咨詢組織向臨床決策難題及臨床試驗或研究倫理審查、監(jiān)督、咨詢和指導(dǎo)功能完善和發(fā)展。隨著新興醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展以及相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，政策要求全國各地，各級各類醫(yī)療及研究機(jī)構(gòu)都應(yīng)建立醫(yī)院倫理委員會，以維護(hù)患者/受試者安全及權(quán)益，為公眾提供公正保證。

2 醫(yī)院倫理委員會的組織架構(gòu)及功能

首先，醫(yī)院倫理委員會的人員構(gòu)成對醫(yī)院倫理委員會之后能否較好運行有著至關(guān)重要的作用?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第九條明確規(guī)定“倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員?！睘楸Ｕ蟼惱砦瘑T具有一定的專業(yè)知識背景和經(jīng)驗對臨床試驗或研究的科學(xué)性和倫理的合理性提供了一定的前提條件[17]。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。但有學(xué)者發(fā)現(xiàn)雖然《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門規(guī)章中要求各倫理委員會內(nèi)的成員有性別、專業(yè)背景設(shè)有限定的要求，但現(xiàn)行立法還未設(shè)定具體的限定標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)院倫理委員會的組成標(biāo)準(zhǔn)未能統(tǒng)一[18]。筆者認(rèn)為，這一漏洞的存在使大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會的人員組成不夠完善，這也是影響倫理審查工作能否良好進(jìn)行的重要因素之一。

其次，因受社會管理體制及政策、法規(guī)、經(jīng)濟(jì)和政治等眾多因素的影響，我國醫(yī)院倫理委員會的多元化功能定位以及不同級別醫(yī)院倫理委員會的功能有所差異。有些學(xué)者往往把醫(yī)院倫理委員會的功能和作用的概念相混淆，把功能當(dāng)成作用；但有些學(xué)者認(rèn)為功能和作用是兩個既相互聯(lián)系又相互區(qū)別的概念。兩者的聯(lián)系在于功能是作用產(chǎn)生的前提條件，兩者的區(qū)別在于功能是事物自身所具備的，而作用是因為事物與外部其他因素相互作用時才產(chǎn)生的[19]。但大部分學(xué)者普遍認(rèn)為我國醫(yī)院倫理委員會具有：教育培訓(xùn)、審查、監(jiān)督、政策研究和咨詢服務(wù)幾個方面的功能[1,19]，且目前學(xué)術(shù)界已基本達(dá)成共識，認(rèn)同不同級別和提供服務(wù)活動不同的醫(yī)院，其倫理委員會工作重點可以有不同的側(cè)重點[20]。

2.1 教育培訓(xùn)功能

醫(yī)院倫理委員會不是權(quán)力機(jī)構(gòu)，其權(quán)威性主要源于功能的發(fā)揮，而教育培訓(xùn)功能被認(rèn)為是其首要功能，受教育對象可分為醫(yī)院倫理委員會成員自身、院內(nèi)醫(yī)務(wù)及科研人員和社會公眾。理論知識的掌握是其能夠運用于實踐的基礎(chǔ)。當(dāng)今的醫(yī)療實踐中存在著諸多的倫理難題，且這些倫理問題常常涉及的主體包括醫(yī)務(wù)人員、科研人員、患者/受試者等，而醫(yī)院倫理委員會該功能的目的主要是讓越來越多的人了解醫(yī)院倫理委員會存在的意義及其作用，使有關(guān)人員了解必要的醫(yī)學(xué)倫理知識和醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，以提高其醫(yī)學(xué)倫理意識和解決倫理問題的能力。

2.2 審查及監(jiān)督功能

由于我國有關(guān)法規(guī)對醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查批準(zhǔn)功能規(guī)定得很明確，所以審查及監(jiān)督功能主要分為兩部分。審查功能主要是倫理委員會依照《赫爾辛基宣言》的基本精神以及我國原衛(wèi)生部關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的原則規(guī)定，對醫(yī)學(xué)科學(xué)研究項目的研究方案、設(shè)計依據(jù)以及新興醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)性、合理性等進(jìn)行審查。因此，醫(yī)院倫理委員會要求研究者提供有關(guān)資金、主辦單位、小組成員、其他潛在利益沖突和對患者/受試者激勵等相關(guān)信息以供審查[21]。

監(jiān)督功能則首先是根據(jù)相關(guān)的規(guī)定對醫(yī)院倫理委員會已審議批準(zhǔn)的科研項目和臨床試驗，在其實施的過程中，醫(yī)院倫理委員會要對科研人員進(jìn)行行為開展監(jiān)督、評估和指導(dǎo)以及跟蹤審查等。例如，在臨床藥物試驗、人工輔助生殖和器官移植技術(shù)的臨床實踐運用等是否合乎倫理進(jìn)行監(jiān)督，維護(hù)患者/受試者的合法權(quán)益等；其次是對醫(yī)院內(nèi)的倫理道德規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制定、監(jiān)督其實施過程并對醫(yī)療人員和科研人員的倫理道德進(jìn)行評估，以提高有關(guān)人員的倫理意識。在盡量降低不良事件發(fā)生的同時，保護(hù)受試者/患者的合法權(quán)益，盡可能避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

2.3 政策研究功能

醫(yī)院倫理委員會既屬于應(yīng)用倫理學(xué)范疇(即為醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員和患者及家屬提供建議)，又包含了理論研究(醫(yī)院倫理委員會機(jī)構(gòu)內(nèi)部政策制定、實施和監(jiān)管)。醫(yī)院共分為三級十等，各級各類醫(yī)院在其發(fā)展和改革中都會遇到一些問題，例如社會效益、經(jīng)濟(jì)效益的抉擇和醫(yī)院的發(fā)展方向等，都?xì)w屬于醫(yī)院倫理委員會政策研究功能所管轄的范圍，確保決策內(nèi)容符合倫理要求。除此之外，在臨床實踐中常會遇到放棄治療和醫(yī)療資源分配等問題，醫(yī)院倫理委員會需對這類問題進(jìn)行研究并提出相應(yīng)解決的倫理政策[19]。

2.4 咨詢服務(wù)功能

醫(yī)學(xué)的本質(zhì)是以維護(hù)人類生命健康為目的，但醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的同時帶來的倫理問題，常常使人感到困惑，需要向醫(yī)院倫理委員會咨詢，使其作出合乎道德倫理的決策。例如在臨床治療上，醫(yī)生和患者之間常會在某些問題上因所站利益立場的不同而存在糾紛或分歧，此時醫(yī)院倫理委員會可以為醫(yī)患之間的矛盾提供解決的建議，或提供臨床倫理咨詢調(diào)節(jié)因醫(yī)患價值觀差異引發(fā)的醫(yī)患矛盾[20]；在某些較為特殊的臨床治療措施和技術(shù)的應(yīng)用決策上，倫理委員會同樣可以提供咨詢服務(wù)，幫助醫(yī)生和患者作出更加合乎倫理的選擇，有助于盡量避免出現(xiàn)因臨床治療措施和技術(shù)的應(yīng)用不當(dāng)所產(chǎn)生的倫理問題[18]。此外，在臨床試驗中，研究人員在研究實施前或者實施過程中可能會遇到未意料到的突發(fā)事件，需要征求醫(yī)院倫理委員會的意見；而患者/受試者需要了解所參與項目的基本情況以維護(hù)自身的合法權(quán)益，也同樣可以尋求醫(yī)院倫理委員會的建議。醫(yī)院倫理委員會給予的咨詢建議不具有強(qiáng)制性或約束性，且給出的倫理建議是否被采納取決于申請者自己[19]。

但除此之外，也有部分學(xué)者提出國內(nèi)醫(yī)院倫理委員會的功能相比國外較為有限，國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會只對藥品、器械、科研項目進(jìn)行臨床審查和跟蹤審查，而國外醫(yī)院倫理委員會卻與臨床診療緊密結(jié)合，例如，參加涉及患者倫理方面的病例討論、術(shù)前探討和醫(yī)療技術(shù)等各種情況[22-23]。為了深入患者醫(yī)療的各個方面，切實保障患者的醫(yī)療質(zhì)量與安全，患者的合法權(quán)益，應(yīng)當(dāng)增加醫(yī)院倫理委員會除上述功能外的功能。

3 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會存在的問題及對策方面的研究

醫(yī)院倫理委員會存在的問題一直是被學(xué)界關(guān)注的熱點之一，關(guān)于國內(nèi)醫(yī)院倫理委員會存在問題研究主要分為兩類：其一，關(guān)于醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在問題研究；其二，關(guān)于醫(yī)院倫理委員會運行中存在問題研究。但有些學(xué)者往往把建設(shè)和運行的概念相混淆，把醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題當(dāng)成醫(yī)院倫理委員會運行中存在的問題來論述，認(rèn)為建設(shè)和運行表達(dá)的是相同意思。

3.1 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在問題研究

學(xué)者們多從不同等級和類型醫(yī)院的倫理委員會差異的角度對此進(jìn)行研究。首先，有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，盡管當(dāng)前各種倫理委員會成立的數(shù)量驚人，但其倫理審查的能力卻參差不齊[24]。僅審查項目而言，多集中于新藥或醫(yī)療器械臨床試驗方面，而科研項目的倫理審查多還處于概念化的操作階段，還未有具體的操作標(biāo)準(zhǔn)，該現(xiàn)象在欠發(fā)達(dá)城市更為常見[25]；其次，有學(xué)者對我國基層醫(yī)院的倫理委員會研究發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)院的倫理委員會水平不高，造成這一現(xiàn)象的主要原因是國家和基層地方政策的落實和銜接不到位，地區(qū)相關(guān)衛(wèi)生部門的管理人員自身對倫理委員會的作用了解不夠，且對所管轄倫理委員會的建設(shè)指導(dǎo)多流于形式[26]。此外，再加上基層醫(yī)院日常管理中對倫理意識培養(yǎng)的不重視、倫理委員會人員組成不規(guī)范和倫理審查缺乏獨立性等一系列問題導(dǎo)致基層醫(yī)院倫理委員會未能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用；最后，多數(shù)學(xué)者研究多針對不同等級的綜合性醫(yī)院和?？漆t(yī)院的倫理委員會，且發(fā)現(xiàn)也同樣存在著各種各樣的問題，認(rèn)為這些問題主要是：缺乏具體的工作指南和統(tǒng)一的操作標(biāo)準(zhǔn)；缺乏獨立性和利益沖突的管理機(jī)制；人才培養(yǎng)和教育培訓(xùn)不足；宣傳力度不夠，缺乏交流平臺；缺乏針對性常態(tài)化監(jiān)督機(jī)制；多中心臨床試驗倫理審查效率低；審查能力參差不齊；醫(yī)學(xué)倫理意識不足；醫(yī)院倫理委員會的組織建設(shè)不完善；醫(yī)院倫理委員會監(jiān)管體制不健全；醫(yī)院倫理委員會發(fā)揮的作用有限等[27-30]。

3.2 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會運行中存在問題研究

相對于醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在問題的研究來說，醫(yī)院倫理委員會運行中存在問題的研究相對較少，且大都針對性研究醫(yī)院倫理委員會臨床試驗倫理審查中存在的問題。筆者認(rèn)為這可能與我國醫(yī)院倫理委員會起步較晚有關(guān)，我國醫(yī)院倫理委員會的運行機(jī)制還不夠完善，所以導(dǎo)致大部分學(xué)者較為集中的研究醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題。有學(xué)者認(rèn)為醫(yī)院倫理委員會運行中存在的問題主要是：倫理委員會難以保證獨立性；倫理委員會難以保證公正性；科學(xué)性審查能力薄弱；無規(guī)范性文件導(dǎo)致審查缺乏統(tǒng)一性等[20]。

3.3 關(guān)于醫(yī)院倫理委員會存在的問題所采取的對策

多數(shù)學(xué)者針對醫(yī)院倫理委員會存在的問題提出了各種各樣的對策，盡管是分別針對醫(yī)院倫理委員會運行中和建設(shè)中的問題，但其提出對策的視角都大致是從倫理委員會的“內(nèi)部建設(shè)、外部監(jiān)督”出發(fā)且內(nèi)容有所交叉，主要包括：加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，提高審查效率；健全監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)立法；倫理委員會的統(tǒng)一注冊和委員資質(zhì)認(rèn)定；減少利益沖突，注重項目審查的規(guī)范性和跟蹤審查的重要性；建立聯(lián)合委員會，構(gòu)建國內(nèi)外交流平臺；明確責(zé)任，加強(qiáng)政策引導(dǎo)和制度建設(shè)；總結(jié)推廣區(qū)域倫理委員會經(jīng)驗，提高審查效率；構(gòu)建倫理審查溝通的專業(yè)平臺，提高信息化水平；適當(dāng)進(jìn)行倫理信息公開；加強(qiáng)輿論引導(dǎo)宣傳，強(qiáng)化內(nèi)部合規(guī)監(jiān)督等[31-35]。但除上述共性對策外，有學(xué)者針對基層醫(yī)院倫理委員建設(shè)中存在的問題提出的對策為：制定切實可行的工作制度和流程；組建全面合理、代表性強(qiáng)的倫理委員會；加強(qiáng)培訓(xùn)，提高認(rèn)識，引起重視[26]。

4 現(xiàn)有研究中存在的問題

4.1 針對醫(yī)院倫理委員會的研究內(nèi)容有待深入

首先，現(xiàn)有研究內(nèi)容較為全面，但還有待深入。醫(yī)院倫理委員會的現(xiàn)有研究涉及其概念、功能、醫(yī)院倫理委員會建設(shè)和運行中存在問題及對策等各個方面，內(nèi)容相對較為全面。但現(xiàn)有研究存在的問題就是還有待深入，例如，在醫(yī)院倫理委員會功能方面，由于醫(yī)院倫理委員會多為醫(yī)院的附屬產(chǎn)物，其功能(倫理咨詢、倫理審查、倫理教育、制定規(guī)范)的發(fā)揮能否真正全面運行？為促進(jìn)其功能的全面常態(tài)化運行如何建立一個常態(tài)化監(jiān)督機(jī)制？諸如此類問題還有待深入探究；其次，部分概念的界定不夠清晰明確。部分學(xué)者對醫(yī)院倫理委員“運行”和“建設(shè)”的定義區(qū)分不夠明確，現(xiàn)有研究認(rèn)為運行中存在的問題和建設(shè)中存在的問題差異性不大，幾乎可以說是大致相同的，甚至有個別學(xué)者在文章標(biāo)題用“醫(yī)院倫理委員會建設(shè)發(fā)展中存在的問題”，而文中內(nèi)容較多涉及醫(yī)院倫理委員會運行中存在的問題[36]；最后，有關(guān)內(nèi)容成果豐富，但重復(fù)性研究較多。醫(yī)院倫理委員會是倫理委員會的分支之一，多數(shù)學(xué)者對此進(jìn)行了研究，但在這些研究中有較多屬于重復(fù)研究。不少學(xué)者對醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在問題的研究思路、視角和結(jié)論等大同小異。

4.2 針對醫(yī)院倫理委員會存在問題的研究視角較為局限

多數(shù)學(xué)者多從醫(yī)院、醫(yī)患關(guān)系或者醫(yī)學(xué)角度對醫(yī)院倫理委員會運行中和建設(shè)中存在的問題進(jìn)行研究?，F(xiàn)僅有個別學(xué)者開始從法律視角下研究醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題和對策，從我國現(xiàn)行相關(guān)立法的角度發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中存在的問題主要集中于：其一，法律位階較低且分散于多個文件；其二，委員性別、“多學(xué)科背景”均衡性標(biāo)準(zhǔn)模糊；其三，委員資質(zhì)考核制度不完善；其四，審查操作規(guī)程不統(tǒng)一，跟蹤審查約束力度??；其五，缺乏專門性獨立監(jiān)督主體?？偟脕碚f，現(xiàn)有相關(guān)研究視角較為狹窄和單一，不利于深入剖析現(xiàn)存問題的根本原因[18]。醫(yī)院倫理委員會的出現(xiàn)絕不是偶然和孤立的現(xiàn)象，它與整個社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展是緊密相連的，因而需要從法學(xué)、社會學(xué)和生命倫理學(xué)等視角進(jìn)行全面研究。

4.3 針對醫(yī)院倫理委員會存在問題的研究方法有待多樣

除學(xué)位論文外，現(xiàn)有醫(yī)院倫理委員會的大多數(shù)期刊學(xué)術(shù)論文的研究方法相對較為單一。大多數(shù)相關(guān)研究多單一使用定性研究方法或者定量研究方法，且研究方法相對較為傳統(tǒng)，不利于深入剖析和挖掘醫(yī)院倫理委員會中存在的問題及其產(chǎn)生的根本原因。

5 研究趨勢

對醫(yī)院倫理委員會的研究趨勢依賴于醫(yī)院倫理委員會現(xiàn)有的建設(shè)情況以及未來功能運行中所遇到的問題。根據(jù)醫(yī)院倫理委員會未來功能發(fā)揮的社會需求、醫(yī)院倫理委員會的現(xiàn)存問題以及現(xiàn)有研究中存在的不足之處，可以預(yù)見醫(yī)院倫理委員會未來的研究將呈現(xiàn)以下趨勢：

5.1 單一視角轉(zhuǎn)向多視角研究

醫(yī)院倫理委員會從建設(shè)中存在的問題到運行中存在的問題以及其功能充分發(fā)揮等所遇到的各種問題，都需要正確處理好醫(yī)院倫理委員會、患者或受試者和上級監(jiān)管部門等多種關(guān)系，這就需要從生命倫理學(xué)、社會學(xué)和法學(xué)等視角研究各種可能出現(xiàn)的問題。

5.2 定性和定量研究互為補(bǔ)充

從醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)情況到運行機(jī)制的研究是一個由淺入深的過程，這個過程需要定性研究與定量研究互為補(bǔ)充，為我國醫(yī)院倫理委員會的進(jìn)一步發(fā)展和研究提供更加科學(xué)的理論支持依據(jù)。例如，在各級各類醫(yī)院倫理委員會的委員組成數(shù)量上，需要綜合考慮各種因素，通過建立科學(xué)的模型來確定。

5.3 宏觀研究與微觀研究并重

醫(yī)院倫理委員會從建立到完善是一個較為漫長的過程，在這一過程中會不斷涌現(xiàn)新的問題，這就需要采取各種相應(yīng)的對策予以解決。通過宏觀研究確定解決問題的總思路、把握解決問題的大方向是必不可少的，但同樣需要通過微觀研究找到具有針對性和可操作性的具體措施，用以應(yīng)對不同類型和等級醫(yī)院的倫理委員會運行中存在的問題。

6 結(jié)論和展望

綜上所述，醫(yī)院倫理委員會對于我國來說是一件“舶來品”，國內(nèi)相較于國外對醫(yī)院倫理委員會的研究起步較晚且尚處于醫(yī)院倫理委員會建設(shè)發(fā)展的初級階段。隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展和社會需求的增加，學(xué)者對醫(yī)院倫理委員會的功能、作用和運行機(jī)制中存在問題的認(rèn)識也在不斷變化和深入；但國內(nèi)學(xué)者在對我國醫(yī)院倫理委員會的現(xiàn)有研究視角、方法和內(nèi)容上還有待完善，在后續(xù)針對我國醫(yī)院倫理委員會的相關(guān)研究中，首先，應(yīng)拓寬研究視角，從社會背景、文化背景和理論背景等多角度對醫(yī)院倫理委員會中存在問題的根本原因進(jìn)行深入剖析；其次，加強(qiáng)對醫(yī)院倫理委員會咨詢服務(wù)中臨床倫理咨詢功能方面的研究，充分發(fā)揮好該機(jī)制對醫(yī)患糾紛的預(yù)防作用；最后，明確區(qū)分醫(yī)院倫理委員會運行中和建設(shè)中所存在的問題，并適時適當(dāng)靈活的調(diào)整醫(yī)院倫理委員會的運行機(jī)制，使其更好地在醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷更新的時代背景下運行。