◎ 吳建懿

（美贊臣營養(yǎng)品中國有限公司，廣東 廣州 510730）

近年來，嬰幼兒配方乳粉問題頻頻發(fā)生，受到了消費者和媒體的高度關(guān)注，打擊了消費者的信心。而我國是全球范圍內(nèi)第二大嬰幼兒乳制品消費市場，名列美國之后。在科學(xué)技術(shù)以及外部市場的推動作用下，行業(yè)實現(xiàn)了穩(wěn)定的發(fā)展，不過還存在配方多樣、缺乏規(guī)范、配方不完善、安全事故頻發(fā)等問題，為行業(yè)市場帶來了較大的風(fēng)險隱患[1]。在這個背景下，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)迫切需要監(jiān)管層面的介入以保持產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺專業(yè)法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉的市場準(zhǔn)入進(jìn)行監(jiān)管已成為眾望所歸。《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉的配方必須經(jīng)過注冊才能進(jìn)入中國市場合法銷售。市場環(huán)境和消費者需求均為嬰幼兒配方乳粉注冊制度的出現(xiàn)提供了法治基礎(chǔ)。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2016年制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊管理辦法》[2]（以下簡稱《辦法》。按照《辦法》要求，嬰幼兒配方乳粉企業(yè)必須按照要求準(zhǔn)備配方注冊材料，拿到國家批準(zhǔn)的配方注冊證書和注冊證號，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品才能獲得進(jìn)入中國市場的許可?！掇k法》明確了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的在申請、變更、延續(xù)方面需要提交的文件材料，以及現(xiàn)場審核等具體工作流程。同年食藥監(jiān)管總局公布了《辦法》的配套文件，包括《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》[3]，這3大文件組成了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的指導(dǎo)準(zhǔn)則，奠定了我國嬰幼兒配方乳粉配方注冊制度的法治基石，自2006年始，配方注冊制度對嬰幼兒配方乳粉行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

1 嬰幼兒配方乳粉注冊制度的內(nèi)容

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》在技術(shù)層面制定了行業(yè)監(jiān)管方面的法規(guī)條例，是我國食品安全管理制度的創(chuàng)新，也是全世界首次有國家對配方注冊提出監(jiān)管要求?！掇k法》提升了嬰幼兒配方乳粉行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，同時也起到了整頓和規(guī)范國內(nèi)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)的作用?！掇k法》明確了其管理的產(chǎn)品是在中國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉，這意味著國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉與進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉都需要進(jìn)行統(tǒng)一的配方注冊管理。近年來，各種體系檢查中發(fā)現(xiàn)多數(shù)差距體現(xiàn)在配方和標(biāo)簽規(guī)范方面，所以《辦法》在配方申請、產(chǎn)品標(biāo)簽、監(jiān)管和法律責(zé)任共4方面制定了詳盡的標(biāo)準(zhǔn)要求[4]?！掇k法》要求各嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品品種數(shù)量上不得超過3個系列和9個配方。9個產(chǎn)品配方是適用于每個系列3個階段的嬰幼兒配方產(chǎn)品分類的，《辦法》旨在設(shè)置產(chǎn)品配方的門檻和數(shù)量限制，減少企業(yè)類似配方和層出不窮的新產(chǎn)品亂象，并鼓勵企業(yè)真正推動優(yōu)質(zhì)配方創(chuàng)新，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)嬰幼兒配方乳粉品牌的樹立，增強(qiáng)消費者的信心。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求》[3]詳細(xì)闡明了企業(yè)在新注冊申請、現(xiàn)有配方變更以及現(xiàn)有配方延續(xù)共3種類型的申報方面分別需要提交的具體申請材料和需要滿足的相關(guān)要求。新配方的注冊申請明確了共10部分的具體材料標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提交配方注冊申請材料提供了詳細(xì)和明確的指導(dǎo)。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則》細(xì)化了現(xiàn)場必審的內(nèi)容以及逐條判斷準(zhǔn)則?，F(xiàn)場審核可分為生產(chǎn)方面的生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Α⑴浞椒矫娴难邪l(fā)能力，以及樣品試制的實際過程4類。按照審核要點，核查范圍包括生產(chǎn)車間的設(shè)施和布局、工藝工序設(shè)計、質(zhì)量體系和生產(chǎn)資質(zhì)、過程控制和工藝文件、生產(chǎn)關(guān)鍵控制點的控制、原輔料符合及采購情況、實驗室設(shè)備和人員及制度、實驗室狀況、企業(yè)的自主研發(fā)能力、在樣品試制方面的具體情況，以及在試制中實際使用的原輔料及過程與申請材料是否一致等共18個核查要點[3]?，F(xiàn)場審核結(jié)論當(dāng)場給出逐項是否符合、基本符合以及不符合的判斷。配方注冊現(xiàn)場審核與生產(chǎn)許可或體系檢查的關(guān)注點不盡相同，配方注冊現(xiàn)場審核重點在于復(fù)核企業(yè)注冊申請材料與企業(yè)實際情況的一致性，企業(yè)是否實際具備生產(chǎn)檢驗研發(fā)能力，以及核實試制過程與數(shù)據(jù)是否與申請材料相符?，F(xiàn)場審核目的是為了查實企業(yè)所申請注冊產(chǎn)品的科學(xué)性和安全性，以及相關(guān)生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Ψ矫娴恼鎸嵭訹5]。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則》這3份法規(guī)文件制定了配方合法投產(chǎn)前的準(zhǔn)備和現(xiàn)場判定細(xì)則，也是配方注冊制度的主要內(nèi)容。

2 嬰幼兒配方乳粉注冊制度的實施

按照注冊制度的要求，在中國生產(chǎn)和銷售嬰幼兒配方乳粉必須取得配方注冊證號。對于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉而言，配方注冊和海外生產(chǎn)企業(yè)注冊是兩項獨立的行政許可注冊要求，分別隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局和國家認(rèn)監(jiān)委兩個不同主管部門的監(jiān)管和許可。這兩項行政監(jiān)管許可類似于國內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)既需要在產(chǎn)品價值方面獲得嬰幼兒配方乳粉配方注冊證書，也需要在企業(yè)的硬件設(shè)施和管理體系方面獲得生產(chǎn)許可證書。自從2016年6月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2018年組建國家市場監(jiān)督管理總局）頒布《辦法》并要求在10月1日開始實施起，國內(nèi)103家企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉與境外進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉面臨相同的配方注冊要求。《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為實施《辦法》而制定的配套指導(dǎo)性文件，這兩份配套文件詳細(xì)闡述了注冊制度的具體實施方法與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。同年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告》[6]中，明確界分自2018年1月1日起，凡是境內(nèi)生產(chǎn)或銷售的嬰幼兒配方乳粉都必須通過中國的配方注冊，在這個時間節(jié)點之前，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或出口到中國的嬰幼兒配方奶粉可銷售至保質(zhì)期屆終。按照市面上大部分嬰配產(chǎn)品兩年有效期計算，到2020年1月中國市場基本已完成自然消化和清除未通過配方注冊的產(chǎn)品。自2016年起，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方在中國進(jìn)入法治監(jiān)管。配方乳粉注冊制度的實施，對我國的嬰幼兒配方乳粉管理是一個劃時代的里程碑，整個中國的嬰幼兒配方乳粉市場在不斷更新的法規(guī)環(huán)境中獲得持續(xù)的整頓和改進(jìn)。

3 嬰幼兒配方乳粉注冊制度的發(fā)展

在經(jīng)過近1年時間的試運行并收集嬰幼兒配方奶粉行業(yè)意見之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局又在2017年修訂了《嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品配方注冊申請材料的項目和要求（試行）》[7]，原10部分的所附材料要求修訂改為9部分的所附材料要求。2017年的修訂將企業(yè)的主體責(zé)任要求落實到更為具體。例如原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)修訂為應(yīng)明確各原料對應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或公告，配方差異性應(yīng)從科學(xué)角度提交論證或研究文獻(xiàn)，并且將原對主要生產(chǎn)工序的描述要求修訂為相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年5月24日還公布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[8]，專門性地設(shè)定了標(biāo)簽方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽的形式以及明確禁止的聲稱等要求。配方注冊申請材料中的標(biāo)簽規(guī)范主要依據(jù)該指導(dǎo)原則。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》屬于創(chuàng)新的管理制度，在全世界范圍內(nèi)是第一次將嬰幼兒配方乳粉的配方納入國家層面的法制許可和監(jiān)管，這一制度受到境內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)和廣大消費者的高度關(guān)注。在配方注冊制度實施和發(fā)展過程中，企業(yè)不免出現(xiàn)各種細(xì)節(jié)方面的疑問。國家市場監(jiān)督管理局在2019年6月26日發(fā)布了《嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》[9]。征求意見稿對原《辦法》進(jìn)行了修訂，同日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂說明[10]解釋了修訂的必要性和主要內(nèi)容。①進(jìn)一步提高了配方注冊要求，明文規(guī)定僅具備分裝能力的企業(yè)不具備完整的合法工藝，不符合嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請人應(yīng)具備的資質(zhì)。②明確了7種不符合注冊要求的情況，細(xì)化了標(biāo)簽和說明的禁止要求，規(guī)范了原料來源的聲稱：明確變更申請需要提交企業(yè)變更論證報告。③明確了對于大型嬰幼兒配方乳粉企業(yè)經(jīng)常困擾的一個問題，即集團(tuán)內(nèi)部配方共享的情形，可以經(jīng)集團(tuán)進(jìn)行充分的可行性評估之后，上報申請并獲批，集團(tuán)可以在全資子公司之間調(diào)用不同生產(chǎn)地之間的已獲批配方，即實現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)的配方調(diào)用。④簡化了企業(yè)名稱或生產(chǎn)地址變更的審批時限；將現(xiàn)場審核中送樣品到檢驗機(jī)構(gòu)原30個工作日的檢驗時限縮短為20個工作日；增加了電子證書的法律效力認(rèn)可，從原《辦法》的紙質(zhì)版配方注冊證書，更改為電子版注冊證書。⑤以書面行政復(fù)議申請取代了復(fù)審環(huán)節(jié)。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知后3個工作日內(nèi)與申請人確定現(xiàn)場核查事宜，企業(yè)確認(rèn)接受現(xiàn)場核查時間不得超過30個工作日，核查小組需在20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審核并出具最終審核報告。⑥調(diào)整了機(jī)構(gòu)的名稱，對應(yīng)部委改革之后，食品藥品監(jiān)督管理局正式修訂為市場監(jiān)督管理總局，并在明確《辦法》的規(guī)范要求和推進(jìn)立法方面做出了修訂。

為明確早期配方注冊產(chǎn)品確實存在需要進(jìn)行配方升級變更的市場需要和企業(yè)運行實際存在的各類變更需求，市場監(jiān)督管理總局在2019年明確了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊變更后允許企業(yè)更替新舊版標(biāo)簽的時限為3個月[11]，3個月的人性化設(shè)定能夠幫助企業(yè)消耗新舊版標(biāo)簽以及相關(guān)產(chǎn)品庫存。核查機(jī)構(gòu)的工作也在不斷發(fā)展和完善，市場監(jiān)督管理監(jiān)管總局在2020年11月25日頒布了《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》[12]，規(guī)程明確了在核查現(xiàn)場，審核小組可以對原輔料和包裝材料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行上游延伸核實，并對境外核查工作制定了規(guī)程。國家市場監(jiān)督管理總局在2020年12月30日公布了《乳制品質(zhì)量安全提升行動方案》[13]。《方案》明確將逐步加強(qiáng)監(jiān)管部門對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的審查力度，目標(biāo)定為2023年乳制品質(zhì)量安全監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題整改率達(dá)到100%，監(jiān)督抽檢合格率保持在99%以上，生產(chǎn)企業(yè)實施危害結(jié)果分析與關(guān)鍵控制點體系可以達(dá)到100%，從原輔料進(jìn)廠到過程與產(chǎn)品的檢驗管控率達(dá)到100%，食品信息安全自查率達(dá)到100%，企業(yè)財務(wù)風(fēng)險研究報告率達(dá)到100%，食品安全教育管理工作人員抽查考核合格率達(dá)到100%，企業(yè)體系自查與報告率達(dá)到100%。從國家監(jiān)管部門對嬰幼兒配方乳粉加強(qiáng)的重視程度和不斷明確的法規(guī)條例來看，配方注冊制度相關(guān)的管理辦法和細(xì)則仍會逐漸進(jìn)一步修訂和發(fā)展。

4 結(jié)語

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊制度實施至2021年已超過4年，目前市場上售賣的嬰幼兒配方乳粉均為注冊獲批的配方產(chǎn)品；通過配方注冊制度，嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)工藝也涵蓋在配方注冊管理之中，嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)工藝合法明確為濕法、干法和干濕混合工藝。經(jīng)統(tǒng)計，配方注冊制度自2016年10月1日正式實施以來至2020年12月31日，共有440個系列1 311個嬰配產(chǎn)品通過配方注冊批準(zhǔn)。這些配方分布在169個嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)廠家，其中國內(nèi)117個 工廠的992個配方已注冊，國外52個工廠的319個配方已注冊[14]。對比配方注冊制實施前，當(dāng)時國內(nèi)市場上約有2 300個配方的情況，至今約50%的配方已被配方注冊制度淘汰出局。對于配方注冊政策實施之后，經(jīng)過優(yōu)勝劣汰仍存在于中國市場的各品牌來說，早在2018年即意識到了發(fā)展新配方的需要。通過2018年的《關(guān)于征求嬰幼兒配方食品等9項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)意見的函》和1份標(biāo)準(zhǔn)修訂清單（征求意見稿）[15]，國家衛(wèi)生健康委對嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，征求意見稿相當(dāng)于提前給各企業(yè)準(zhǔn)備研發(fā)新配方的時間，優(yōu)秀的配方是需要時間進(jìn)行臨床研究和大量驗證數(shù)據(jù)支持的，所以這個準(zhǔn)備的時間就尤其可貴。國家衛(wèi)生健康委在2021年3月正式發(fā)布了50項新食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)[16]，其中包括2021年版的國標(biāo)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》 （GB 10765—2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766—2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767—2021），這3個新版的國家標(biāo)準(zhǔn)分別對應(yīng)了3個階段的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，并將在2023年開始正式實施。新國家標(biāo)準(zhǔn)的靴子落地，促使所有嬰幼兒配方乳粉企業(yè)都需要加緊在2023年之前推出對應(yīng)新版國家標(biāo)準(zhǔn)的新配方產(chǎn)品，從而開展新一輪的嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請及核查。在注冊制度不斷實施完善的發(fā)展過程中，密集的法規(guī)更新和行業(yè)監(jiān)管都明顯趨向進(jìn)一步細(xì)化，監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)的食品安全監(jiān)管和體系檢查逐漸成為企業(yè)和監(jiān)管的日常機(jī)制，企業(yè)也加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系建設(shè)、原輔料查驗和實驗室檢測等方面的能力以符合越來越高的監(jiān)督核查要求。嬰幼兒配方乳粉制度也給行業(yè)帶來一些法規(guī)延伸的監(jiān)管要求，例如在現(xiàn)場核查中更多的規(guī)范要求延伸至上游供應(yīng)商的原料符合性，以及全過程的產(chǎn)品信息追溯管理等要求，或者監(jiān)管基于風(fēng)險監(jiān)控的動態(tài)數(shù)據(jù)，對于個別企業(yè)提出特定的控制方案等個性化要求也需要體現(xiàn)在配方注冊申請材料中。嬰幼兒配方乳粉制度的實施體現(xiàn)了國家對嬰幼兒配方乳粉行業(yè)的監(jiān)督重視，提升了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，帶動了企業(yè)和產(chǎn)品配方的優(yōu)勝劣汰及市場擇優(yōu)，監(jiān)管和企業(yè)的發(fā)展相輔相成，向良性的市場發(fā)展，實現(xiàn)共贏。嬰幼兒配方乳粉注冊制度的不斷發(fā)展和完善，必將實現(xiàn)中國市場上嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)持續(xù)提升。