陳晨

疫情防控過程中，診斷試劑起到了至關(guān)重要的作用。診斷試劑領(lǐng)域資深專家、博仁安康醫(yī)療CEO兼研發(fā)總監(jiān)賴演媚，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的產(chǎn)品，使用了一種“巢式共擴(kuò)增結(jié)合熒光定量PCR的創(chuàng)新技術(shù)”，對(duì)病毒RNA進(jìn)行體外擴(kuò)增檢測，以實(shí)現(xiàn)對(duì)COIVD-19病毒核酸的定量檢測。

診斷試劑不僅可以在疫情肆虐時(shí)快速篩查出新冠感染人群，同時(shí)，也是目前國內(nèi)疫情精準(zhǔn)防控的重要工具。更重要的是，診斷試劑成為了全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的重要助推工具。

“新冠疫情讓診斷試劑成為家喻戶曉的醫(yī)療產(chǎn)品，但其實(shí)這是一個(gè)需要深耕細(xì)織的領(lǐng)域?！眹鴥?nèi)診斷試劑領(lǐng)域資深專家、廣州博仁安康醫(yī)療科技有限公司CEO兼研發(fā)總監(jiān)賴演媚表示。

作為在診斷試劑領(lǐng)域扎根十余年的資深人士，賴演媚在2020年以一種特殊的方式參與到全球新冠疫情的防控中。她所領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)療科技公司開發(fā)的COIVD-19診斷試劑盒（即新冠試紙）在歐洲和南美都有相當(dāng)規(guī)模的應(yīng)用，這也一舉奠定了其在診斷試劑領(lǐng)域內(nèi)的資深地位。

從護(hù)理到管理

賴演媚的職業(yè)生涯，是從醫(yī)學(xué)護(hù)理開始的。

醫(yī)學(xué)院畢業(yè)后，她進(jìn)入南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院從事專業(yè)的護(hù)理工作。那時(shí)，她就對(duì)臨床診斷試劑產(chǎn)生了濃厚的興趣。在醫(yī)院腫瘤科工作的賴演媚，接觸到很多腫瘤患者。當(dāng)時(shí)她最大的工作體會(huì)是，很多癌癥晚期的病人都是沒有接受早期診斷而導(dǎo)致生命無法挽回。而她身邊的一位同事得了鼻咽癌，因?yàn)樵\斷較早，做完手術(shù)后一直很健康。從那時(shí)起，賴演媚就有心介入診斷領(lǐng)域。

通過與行業(yè)內(nèi)人士交流，賴演媚發(fā)現(xiàn)，診斷試劑行業(yè)處于快速增長時(shí)期，有非常大的空間;而全球診斷試劑公司中，既有大型企業(yè)，也有小而有特色的公司。

期間，中山大學(xué)達(dá)安基因腫瘤遺傳項(xiàng)目想要招募一個(gè)既了解醫(yī)院又懂診斷試劑的項(xiàng)目經(jīng)理。賴演媚前去應(yīng)聘，并正式進(jìn)入診斷試劑行業(yè)。

從專業(yè)護(hù)理人員到項(xiàng)目管理人員，賴演媚面臨著思維模式改變帶來的挑戰(zhàn)。她開始全面掌控項(xiàng)目從開始、計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)控到結(jié)束的項(xiàng)目全過程。從專業(yè)護(hù)理人員到項(xiàng)目管理人員，這段經(jīng)歷為賴演媚之后的履職帶來了深遠(yuǎn)影響。

中山大學(xué)達(dá)安基因項(xiàng)目結(jié)束后，她先后參與創(chuàng)立了廣州博仁生物科技有限公司和廣州博仁安康醫(yī)療科技有限公司，并負(fù)責(zé)公司的管理和研發(fā)工作。賴演媚開始接受更大的挑戰(zhàn)，包括制定和實(shí)施公司總體戰(zhàn)略與年度經(jīng)營計(jì)劃，為公司擬定發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)營目標(biāo)等等。任職期間，她帶領(lǐng)公司從最初的5人發(fā)展到近40人，資產(chǎn)從300萬元發(fā)展到7000萬元，增長達(dá)22倍之多。同時(shí)，賴演媚又進(jìn)入南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生研究院學(xué)習(xí)，并拿到碩士研究生學(xué)位。

之后，賴演媚組建了一個(gè)IVD（體外診斷產(chǎn)品）診斷試劑生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)試劑和免疫類診斷試劑。

這是一個(gè)具有開拓意義的創(chuàng)舉。賴演媚也實(shí)現(xiàn)了從醫(yī)護(hù)人員向醫(yī)療行業(yè)管理人員的快速轉(zhuǎn)型，這在行業(yè)內(nèi)也實(shí)屬不易。

深耕IVD市場

新冠疫情之下，IVD診斷試劑市場再一次受到空前關(guān)注。而事實(shí)上，人類目前已知的疾病有上萬種，如此多種類的病癥表現(xiàn)各異，因此診斷試劑提前預(yù)判就變得極為重要。這就出現(xiàn)了免疫、核酸分子、生化、血液等不同診斷手段。

“既然最終目的是為了醫(yī)療，那么什么好用就用什么，什么準(zhǔn)確就用什么?！辟囇菝恼f。事實(shí)上，人類常見病癥有100多種，這么多種類的病癥，表現(xiàn)特征千差萬別，也不可能只用某一種類方法進(jìn)行診斷，這也催生了診斷試劑行業(yè)的快速發(fā)展。近5年，全球IVD診斷試劑市場復(fù)合平均增長率在5%左右，無論是哪個(gè)方向的診斷試劑，絕對(duì)市場都在不斷增長。

賴演媚組建的IVD診斷試劑生產(chǎn)廠家，其細(xì)胞培養(yǎng)基配方應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室。目前，賴演媚也在領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行傳染性病和腫瘤的血清免疫診斷試劑的研制，尤其是POCT快速診斷技術(shù)。新冠疫情以來，分子POCT診斷產(chǎn)品逆勢增長。要知道在此之前，分子POCT產(chǎn)品因其技術(shù)含量較高、研發(fā)成本大、無法處理大批量樣本等原因，長期一直被認(rèn)為比較“雞肋”，其應(yīng)用場景也是受到較大的限制。但新冠疫情徹底改變了這一情況從而實(shí)現(xiàn)了逆勢增長，預(yù)計(jì)未來市場格局將會(huì)發(fā)生較大改變。賴演媚可以說領(lǐng)行業(yè)之先，快速預(yù)判并進(jìn)行了市場和技術(shù)布局。

新冠疫情爆發(fā)后，全球醫(yī)療科技企業(yè)快速反應(yīng)，進(jìn)行診斷試劑的研發(fā)?？梢钥吹?，IVD產(chǎn)品應(yīng)用，尤其是新冠試劑，成為全球經(jīng)濟(jì)重啟并恢復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)的重要助推。

“如何把握方向是最大的難點(diǎn)。”賴演媚表示。首先，新冠疫情帶來了行業(yè)內(nèi)分化，由于疫情對(duì)應(yīng)的是呼吸系統(tǒng)疾病，除了傳統(tǒng)的生化、免疫和傳統(tǒng)分子檢測產(chǎn)品依然發(fā)揮作用，更有POCT、分子快速診斷、CRP/SAA感染因子篩查、抗體篩查等產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái);其次，便是企業(yè)快速研發(fā)產(chǎn)品的反應(yīng)能力。

賴演媚帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)也第一時(shí)間投入到新冠試紙的產(chǎn)品研發(fā)中。雖然相比較行業(yè)巨頭慢了一步，但賴演媚能夠根據(jù)市場反饋快速調(diào)整研發(fā)方向，使用創(chuàng)新的診斷手段開發(fā)新冠試紙。

賴演媚團(tuán)隊(duì)研發(fā)的產(chǎn)品，使用了一種“巢式共擴(kuò)增結(jié)合熒光定量PCR的創(chuàng)新技術(shù)”，對(duì)病毒RNA進(jìn)行體外擴(kuò)增檢測，以實(shí)現(xiàn)對(duì)COIVD-19病毒核酸的定量檢測。這一技術(shù)使得特異性擴(kuò)增效率大為提高，同時(shí)能檢測出極低拷貝數(shù)模板。這些技術(shù)和產(chǎn)品上的優(yōu)勢，一舉奠定了賴演媚及其所領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)在IVD診斷試劑行業(yè)中的創(chuàng)新地位和研發(fā)優(yōu)勢。目前，這一產(chǎn)品在德國、巴西等歐洲、南美國家的銷售規(guī)模超過100萬美元。

“新冠疫情對(duì)IVD行業(yè)帶來了短期利好，企業(yè)收獲了大量訂單。但研發(fā)能力才是IVD公司核心競爭力的體現(xiàn)。疫情結(jié)束后，產(chǎn)業(yè)的長期趨勢還是要看企業(yè)核心價(jià)值?！辟囇菝谋硎?。

自進(jìn)入IVD行業(yè)以來，賴演媚也一直堅(jiān)持技術(shù)驅(qū)動(dòng)的策略。目前，在她的領(lǐng)導(dǎo)下，公司有5項(xiàng)發(fā)明專利正在申請中。其中，“一種用于新冠病毒核酸體外擴(kuò)增檢測方法及其試劑盒”已經(jīng)運(yùn)用于臨床對(duì)新冠病毒的檢測;此外，還有快速檢測馬爾尼菲青霉菌、毛孢子菌等檢測試劑盒正在申請發(fā)明專利。賴演媚還帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)獲得了10項(xiàng)實(shí)用新型專利;賴演媚作為主要作者發(fā)表的中英文學(xué)術(shù)論文共計(jì)8篇。同時(shí)，賴演媚也在帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)積極尋求臨床診斷和檢測技術(shù)發(fā)展的新方向，并追求試劑生產(chǎn)的新動(dòng)態(tài)。

“診斷試劑行業(yè)需要長期努力，需要對(duì)市場敏銳的視角，對(duì)技術(shù)深入了解，在資金、技術(shù)、市場中間不斷地尋求平衡，然后打造出一個(gè)成功的產(chǎn)品，這一點(diǎn)是最難的。”賴演媚說。多年沉淀的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢，令其在新一輪的IVD行業(yè)競爭中占據(jù)了有利地位。