九、斬?cái)嗔魍?質(zhì)量至上

“人民至上,生命至上,全力保障藥品質(zhì)量安全”,這是黨和國家對人民鄭重的承諾。

鄭局長下臺后數(shù)年,醫(yī)改是政策的核心,著重解決看病貴、以藥養(yǎng)醫(yī)的問題,穩(wěn)定保護(hù)醫(yī)?；?發(fā)力工業(yè)和醫(yī)院兩端,制定了不少政策。期間,流通行業(yè)搖搖擺擺前行,在強(qiáng)勢國企不斷落子布局,醫(yī)院藥房開始被托管,隔三差五被敲打“小、散、亂”的節(jié)奏中,各自尋找更多的生存空間,但依然沒有擺脫粗放和混亂的慣性。

2010 年5 月,福建省從基藥第七標(biāo)開始,正式執(zhí)行兩票制；2012 年2 月,三明醫(yī)改起步；取得成效后,2014 年10 月被國家衛(wèi)計(jì)委(現(xiàn)衛(wèi)健委)作為樣板介紹給全國。兩票制率先被選中,作為醫(yī)改的突破口推行。“禍不單行”的是,2013 年葛蘭素史克(中國)“涉嫌嚴(yán)重商業(yè)賄賂和涉稅犯罪”被公安部坐實(shí),2016 年山東疫苗案爆發(fā)。醫(yī)藥流通的亂帶來切膚的痛,國家拿出了“刮骨療毒”的勇氣痛定思痛。

2016 年4 月國家發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》,要求8 個省份試點(diǎn)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的兩票制政策。2016 年5 月,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告(2016 年第94 號)》,俗稱史上最嚴(yán)“流通十條”。

2017 年1 月,國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》,宣告全國“兩票制”的開始。此外,三醫(yī)聯(lián)動、取消加成、藥占比等政策組合拳緊隨其后。

在質(zhì)量監(jiān)管和保障領(lǐng)域,直至2008 年我國仿制藥市場占有率高達(dá)98%,苦于仿制藥品種繁多、質(zhì)量參差不齊的局面,國家下決心重新部署,一致性評價大幕正式拉開。

2012 年,國務(wù)院出臺《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,首次明確提出開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

2016 年,國家食藥監(jiān)總局落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,劃定289 個基藥品種2018 年底前完成一致性評價。

2018 年11 月,中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》。11 個試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室在11 月15 日發(fā)布了《4+7 城市藥品集中采購文件》。自此,難度最大、耗時最長、意義重大的仿制藥一致性評價聯(lián)合帶量采購席卷全國。

諱疾忌醫(yī),只會養(yǎng)癰遺患、積重難返。拿出刮骨療毒的勇氣,找準(zhǔn)病灶、開對藥方、動好手術(shù),才能祛腐生肌、強(qiáng)筋壯骨。彈指數(shù)十年,輪回的曲線是螺旋,對一個人來說已近古稀,但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言,才剛剛開始“魔鬼減肥錘煉”,“瘦身”的目標(biāo)是精壯的軀干。

十、創(chuàng)新驅(qū)動,強(qiáng)國夢想

習(xí)近平總書記指出,“中國人民正在為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢而奮斗。實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢,就是要實(shí)現(xiàn)國家富強(qiáng)、民族振興、人民幸福。”中國醫(yī)藥界正朝著培養(yǎng)出世界級制藥企業(yè),發(fā)展成為“醫(yī)藥強(qiáng)國”而努力奮斗。

2008 年,“國家重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)啟動,資助強(qiáng)度之大、覆蓋范圍之廣,前所未有。在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的推動下,創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入“快車道”,化學(xué)藥、生物藥從跟進(jìn)到局部趕超,中藥開始全面的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平提升,加快現(xiàn)代化和國際化步伐。一大批強(qiáng)而有力的創(chuàng)新藥企崛起,恒瑞、齊魯、豪森、貝達(dá)、信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州……一個又一個創(chuàng)新藥上市,成績斐然,?？颂婺帷⒖蛋匚髌?、西達(dá)本胺、阿帕替尼、EV71 手足口病疫苗、埃博拉疫苗、貝那魯肽注射液、蘋果酸奈諾沙星、鹽酸安妥沙星、安羅替尼……這些重磅藥物的上市不僅填補(bǔ)國內(nèi)創(chuàng)新藥空白,更是為實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,緩解看病難、看病貴做出了卓越貢獻(xiàn)。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的發(fā)展也推動合同研發(fā)(CRO)、合同生產(chǎn)(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)等的高速發(fā)展,實(shí)現(xiàn)資源高效利用和價值共享。另一方面,藥品注冊申請積壓“多”、審評“慢”的問題由來已久,成為創(chuàng)新藥研發(fā)的絆腳石。掌舵伊始,后來被醫(yī)藥界親切稱之為“畢姥爺”的畢井泉局長便拿出了“破舊立新”的決心,致力于“解決許多長期想解決而沒有解決的難題,辦成許多過去想辦而沒有辦成的大事?！?/p>

2015 年8 月,國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺,我國新一輪醫(yī)藥審評審批改革拉開序幕。

2016 年2 月,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》,一方面提速審評解決積壓,另一方面為創(chuàng)新藥、臨床急需藥品開辟“綠色通道”優(yōu)先審評。2016 年6 月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》,在北京、廣東、山東等10 個省市正式啟動試點(diǎn),至2019 年12 月全國正式推廣實(shí)施。2016 年,國家衛(wèi)計(jì)委組織第一批國家醫(yī)保藥品談判,此后醫(yī)保談判常態(tài)化。入圍條件的革新、等待周期縮短、目錄內(nèi)藥品降價談判等逐步突破,醫(yī)保目錄動態(tài)變化更符合創(chuàng)新特征。

2017 年6 月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)成員,意味著逐步與國際最高標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2018 年4 月和11 月,國家分別推出了港交所新政和上交所科創(chuàng)板,開拓融資通道,緩解新藥研發(fā)耗時長、盈利難的局面。

2019 年6 月,國家醫(yī)保局、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)出《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單的通知》,DRGs 進(jìn)入試運(yùn)行論證階段。

截止2020 年,我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展可謂要素齊備,政策、產(chǎn)業(yè)、人才、資本的四重共振將共同助推行業(yè)步入黃金發(fā)展期,中國創(chuàng)新藥將迎接未來10 年潛在規(guī)模10 倍以上的黃金賽道。

國家富強(qiáng)、民族振興、人民幸福,是中國夢勾勒出的美好圖景,在每個中國人民心中,還有一個深深扎根的健康夢?；赝倌隁v史,我們走過了中華民族從獨(dú)立自強(qiáng)到開拓進(jìn)取、從艱苦創(chuàng)業(yè)到務(wù)實(shí)創(chuàng)新、從臥薪嘗膽到敢為人先的偉大征程,也見證了中國醫(yī)藥行業(yè)篳路藍(lán)縷、革故鼎新、改天換地的歷史奇跡。展望未來,中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展蓬勃向上,每個行業(yè)人也將踵事增華,為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興而努力拼搏。