中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì) 國(guó)產(chǎn)電磁導(dǎo)航支氣管鏡技術(shù)專家組

1 引言

電磁導(dǎo)航支氣管鏡（electromagnetic navigation bronchoscopy, ENB）是以電磁定位技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合虛擬支氣管鏡、三維計(jì)算機(jī)斷層掃描（computed tomography,CT）成像和呼吸門控技術(shù)的新型支氣管鏡檢查手段。自1998年開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，2003年開展首例人體臨床研究，現(xiàn)已被國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南推薦為肺外周病變（peripheral pulmonary lesion, PPL）經(jīng)支氣管肺活檢術(shù)（transbronchial lung biopsy, TBLB）的診斷工具，近年來(lái)臨床應(yīng)用日益廣泛，已拓展至ENB引導(dǎo)下行外科術(shù)前定位肺結(jié)節(jié)和治療肺部腫瘤[1-4]?，F(xiàn)獲中國(guó)或美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的ENB系統(tǒng)分別為中國(guó)朗開公司研發(fā)的LungCare系統(tǒng)、美國(guó)Medtronic公司研發(fā)的superDimension系統(tǒng)和美國(guó)Veran公司研發(fā)的SPiN系統(tǒng)。三者均具有各自的特點(diǎn)，LungCare配有不同型號(hào)的定位導(dǎo)線（locatable wire, LW），兼容全系列支氣管鏡和不同規(guī)格的引導(dǎo)鞘管（guided sheath, GS）；superDimension需搭配工作通道內(nèi)徑2.6 mm以上的治療支氣管鏡，通過(guò)旋轉(zhuǎn)操縱桿控制預(yù)彎鞘管和LW的方向；SPiN則集成經(jīng)支氣管和經(jīng)胸壁兩種導(dǎo)航路徑模式，且取材工具頭端搭載傳感器，可實(shí)時(shí)跟蹤工具位置。

立足于國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“基于國(guó)產(chǎn)電磁導(dǎo)航系統(tǒng)的早期肺癌精準(zhǔn)診療技術(shù)集成解決方案研究（No.2017YFC0112700）” 項(xiàng)目，國(guó)產(chǎn)LungCare電磁導(dǎo)航系統(tǒng)已推廣至國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院，開展系列大樣本臨床研究，驗(yàn)證其在診斷、定位和治療中的有效性和安全性。為優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)產(chǎn)ENB技術(shù)操作規(guī)范，指導(dǎo)其在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，特制定本專家共識(shí)。因現(xiàn)階段尚缺乏關(guān)于國(guó)產(chǎn)ENB臨床應(yīng)用的高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，故本共識(shí)是在臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)產(chǎn)ENB臨床研究文獻(xiàn)和會(huì)議發(fā)言，并參考其他相關(guān)指南和共識(shí)，經(jīng)討論和綜述而成，僅代表由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)牽頭的國(guó)產(chǎn)ENB技術(shù)專家組對(duì)一般建議的一致意見(jiàn)，不設(shè)證據(jù)類別和推薦等級(jí)[3-20]。隨著以后更多國(guó)產(chǎn)ENB系統(tǒng)的研發(fā)上市，本共識(shí)將進(jìn)一步更新。

2 適應(yīng)證和禁忌證

2.1 適應(yīng)證 ENB診斷技術(shù)的適應(yīng)證：①直徑>8 mm，性質(zhì)不明，需行病理學(xué)或病原學(xué)診斷的PPL，尤其適用于常規(guī)支氣管鏡難以診斷的PPL；②對(duì)已明確性質(zhì)的PPL，治療過(guò)程中根據(jù)病情需要對(duì)病變進(jìn)行再次活檢，指導(dǎo)后續(xù)治療。PPL定義為影像學(xué)表現(xiàn)發(fā)生在段支氣管遠(yuǎn)端被肺實(shí)質(zhì)所包繞的肺部陰影，且常規(guī)支氣管鏡檢查不可見(jiàn)的病變，無(wú)支氣管腔內(nèi)病變、黏膜下浸潤(rùn)等[21,22]。

ENB定位技術(shù)的適應(yīng)證：直徑≤2 cm，傾向惡性，擬行胸腔鏡下亞肺葉切除術(shù)，術(shù)者評(píng)估術(shù)中直視或觸摸定位困難需行術(shù)前輔助定位的磨玻璃肺結(jié)節(jié)。

ENB治療技術(shù)的適應(yīng)證：鑒于目前ENB治療技術(shù)主要是腫瘤消融治療，因此本共識(shí)僅限于該適應(yīng)證。根治性消融是針對(duì)術(shù)前經(jīng)病理學(xué)和影像學(xué)檢查明確為腫瘤最大徑≤3 cm，且無(wú)其他部位轉(zhuǎn)移的病灶，包括不適合手術(shù)或拒絕手術(shù)的初治或復(fù)治后局部進(jìn)展的周圍型肺癌，以及單肺病灶數(shù)≤3個(gè)、雙肺病灶數(shù)≤5個(gè)的肺轉(zhuǎn)移瘤。姑息性消融其適應(yīng)證可相對(duì)放寬，如病灶大小和數(shù)量超過(guò)根治性消融標(biāo)準(zhǔn)者。

2.2 禁忌證 本禁忌證與常規(guī)支氣管鏡檢查禁忌證相同，具體內(nèi)容參見(jiàn)成人診斷性可彎曲支氣管鏡檢查術(shù)應(yīng)用指南（2019年版）[13]。碘過(guò)敏者不宜行如吲哚菁綠（indocyanine green, ICG）等含碘劑定位。安裝心臟起搏器患者，不宜行射頻消融。

3 設(shè)備和器械

3.1 ENB系統(tǒng) 包括肺E助手、醫(yī)學(xué)影像工作站設(shè)備、專用檢查床、體位探測(cè)器、LW和信號(hào)采集器[5,6]。肺E助手：集DICOM數(shù)據(jù)傳輸、支氣管/血管/胸膜分割重建、導(dǎo)航路徑規(guī)劃、虛擬內(nèi)窺等功能于一體的數(shù)據(jù)后處理云平臺(tái)管理系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)影像工作站設(shè)備：控制信號(hào)的接收和處理，術(shù)中提供實(shí)時(shí)導(dǎo)航影像顯示，如傳感器和預(yù)設(shè)目標(biāo)的三維坐標(biāo)及方向信息，并提供前進(jìn)路線圖指示。專用檢查床：內(nèi)嵌磁場(chǎng)發(fā)生器產(chǎn)生均勻穩(wěn)定的磁場(chǎng)，配合X光設(shè)備時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)手搖輪移動(dòng)磁場(chǎng)發(fā)生器。體位探測(cè)器：三個(gè)體位探測(cè)器頭端分別貼于胸骨柄、第八肋骨和左右腋前線交叉點(diǎn)附近，且需保證在有效磁場(chǎng)范圍內(nèi)，捕獲呼吸運(yùn)動(dòng)。LW：一般和GS搭配使用，有外徑0.75 mm、1.15 mm、1.45 mm和1.95 mm四種規(guī)格，術(shù)中通過(guò)LW頭端的傳感器實(shí)時(shí)提供其位于支氣管樹中的空間位置。信號(hào)采集器：連接體位探測(cè)器和LW的尾端，收集信號(hào)。

3.2 支氣管鏡 國(guó)產(chǎn)ENB系統(tǒng)可和所有類型的支氣管鏡配合使用，常用的包括細(xì)支氣管鏡（例如BF-P290，Olympus；先端部外徑4.2 mm，工作通道內(nèi)徑2.0 mm）和治療支氣管鏡（例如BF-1TQ290，Olympus；先端部外徑5.9 mm，工作通道內(nèi)徑3.0 mm）。

3.3 支氣管內(nèi)超聲（endobronchial ultrasound, EBUS） EBUS為非嵌入式深入支氣管管腔內(nèi)，圍繞超聲換能器作圓周環(huán)形掃描，得到垂直于超聲探頭的橫斷面圖像，可觀察管腔周圍組織結(jié)構(gòu)情況，了解病灶和支氣管的關(guān)系。常用外徑1.4 mm、1.7 mm的EBUS探頭（例如UM-S20-17S、UM-S20-20R，Olympus）。

3.4 引導(dǎo)鞘管套裝 包括GS、活檢鉗和細(xì)胞刷等，其中GS和LW搭配，以建立工作通道，便于后續(xù)操作。例如常用來(lái)和外徑1.45 mm、1.95 mm LW配合使用的GS套裝（K201、K203，Olympus），內(nèi)含外徑1.95 mm、2.55 mm的GS、外徑1.5 mm、1.9 mm的活檢鉗和外徑1.4 mm、1.8 mm的細(xì)胞刷。

3.5 放射影像設(shè)備 常用放射影像設(shè)備為具有透視功能的移動(dòng)式C型臂，有條件者可購(gòu)置具有三維成像功能的錐形束CT（cone-beam CT, CBCT）。

3.6 定位相關(guān)藥物和耗材 常用生物染料有亞甲藍(lán)和ICG，金屬標(biāo)記有彈簧圈等。行ICG定位時(shí)，應(yīng)配備近紅外熒光胸腔鏡。行金屬標(biāo)記定位時(shí)，應(yīng)配備放射影像設(shè)備。

3.7 治療相關(guān)器械 現(xiàn)有相對(duì)成熟的經(jīng)支氣管消融治療器械有柔性微波消融針和射頻消融針。

4 人員配置

ENB技術(shù)屬于三四級(jí)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)，應(yīng)由接受過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)、具有豐富經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者和助手操作或在其指導(dǎo)下完成。對(duì)于行全身麻醉的患者，配備麻醉醫(yī)護(hù)人員。

5 術(shù)前評(píng)估和管理

詳細(xì)詢問(wèn)患者現(xiàn)病史、過(guò)敏史，完善術(shù)前相關(guān)血液學(xué)檢驗(yàn)和心肺功能、影像學(xué)檢查，排查支氣管鏡檢查相關(guān)禁忌證。進(jìn)行層厚0.5 mm-1 mm、層間距0.5 mm-1 mm、分辨率512×512像素的薄層胸部增強(qiáng)CT掃描，了解靶病灶位置、性質(zhì)、大小，以及和周圍血管、臟器等組織結(jié)構(gòu)的關(guān)系。

為降低出血風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)前應(yīng)停用抗凝和抗血小板藥物，以及抗血管生成類藥物，相關(guān)內(nèi)容參見(jiàn)成人診斷性可彎曲支氣管鏡檢查術(shù)應(yīng)用指南（2019年版）。

通過(guò)健康宣教和心理疏導(dǎo)減輕患者焦慮緊張情緒，囑予呼吸鍛煉，以加強(qiáng)術(shù)中配合，提高對(duì)檢查的耐受程度。

6 術(shù)前告知和知情同意

術(shù)前應(yīng)詳細(xì)告知患者本人及其委托人現(xiàn)有和替代診療方案，以及關(guān)于ENB診療技術(shù)的目的、利弊，可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及處理方法等事項(xiàng)，簽署書面知情同意書。

7 麻醉和氣道管理

術(shù)前常規(guī)測(cè)量血壓，心電監(jiān)護(hù)，建立靜脈通路。ENB操作可在聯(lián)合或不聯(lián)合鎮(zhèn)靜的局麻或全麻下進(jìn)行，依據(jù)患者意愿和不同術(shù)式選擇麻醉方式，以及合適的氣道管理方式，一般推薦喉罩或8#氣管插管。當(dāng)進(jìn)行外科手術(shù)時(shí)，行氣管插管加用阻塞導(dǎo)管或雙腔氣管插管。

8 術(shù)前準(zhǔn)備

8.1 術(shù)前計(jì)劃 閱讀患者胸部影像學(xué)資料，規(guī)劃最佳的術(shù)前導(dǎo)航路線圖，制定診療計(jì)劃，如聯(lián)合引導(dǎo)支氣管鏡技術(shù)方式、定位位點(diǎn)和消融治療參數(shù)等。將DICOM格式的CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入電磁導(dǎo)航規(guī)劃軟件，進(jìn)行三維重建生成虛擬支氣管樹圖像，勾勒靶病灶形態(tài)，標(biāo)記靶病灶所在位置，優(yōu)先選擇通向靶病灶的目標(biāo)支氣管，設(shè)定導(dǎo)航路徑。

8.2 設(shè)備和器械準(zhǔn)備 選擇合適的引導(dǎo)支氣管鏡技術(shù)，如支氣管鏡型號(hào)，是否聯(lián)用EBUS-GS或透視等，并進(jìn)行相關(guān)準(zhǔn)備工作。按診療需求，分別用鎖止扣、超聲（ultrasound,US）卡鎖和元器件（element tools, ET）卡鎖標(biāo)記LW、EBUS、細(xì)胞刷、活檢鉗和引導(dǎo)鞘管的相對(duì)位置，確保伸出鞘管的LW頭端、EBUS換能器、活檢鉗鉗杯三者相平齊，而細(xì)胞刷和引導(dǎo)鞘管的出口相平齊[5]。

9 術(shù)中操作

9.1 ENB技術(shù)操作規(guī)范 ①患者平臥于專用檢查床上，麻醉后常規(guī)行白光支氣管鏡檢查，清理氣道分泌物，觀察管腔和黏膜情況。將帶有LW的GS插入支氣管鏡工作通道，使LW頭端伸出工作通道少許，置于隆突正上方，分別走行于左右總支至下葉支氣管和氣管進(jìn)行電磁位置信息的注冊(cè)配準(zhǔn)。配準(zhǔn)結(jié)束后，支氣管樹呈綠色，查看匹配度，如若匹配度低于80%，可重新進(jìn)行注冊(cè)配準(zhǔn)；②注冊(cè)配準(zhǔn)結(jié)束后，再次將支氣管鏡置于隆突處，待3個(gè)呼吸曲線后再行電磁導(dǎo)航，同時(shí)觀察鏡下實(shí)時(shí)圖像和虛擬內(nèi)窺圖像的吻合度，如若圖像偏差太大，可以在支氣管鏡能夠到達(dá)的最遠(yuǎn)端支氣管內(nèi)設(shè)置校正點(diǎn)，從而校正導(dǎo)航期間潛在的偏差；③術(shù)中依據(jù)電磁導(dǎo)航實(shí)時(shí)引導(dǎo)的路徑，盡可能地推進(jìn)支氣管鏡至外周支氣管，當(dāng)不能繼續(xù)前進(jìn)時(shí)，通過(guò)調(diào)整支氣管鏡螺旋和（或）旋轉(zhuǎn)環(huán)，控制GS行進(jìn)方向，將帶有LW的GS逐級(jí)深入各級(jí)支氣管，向靶病灶所在位置推進(jìn)；④ENB系統(tǒng)可從不同三維層面實(shí)時(shí)跟蹤LW位于支氣管樹的空間位置，顯示與靶病灶中心點(diǎn)的距離，當(dāng)ENB系統(tǒng)提示LW到達(dá)靶病灶后，由助手固定支氣管鏡，撤出LW，留置GS，利用GS建立延長(zhǎng)工作通道，根據(jù)需要放置器械完成后續(xù)診斷、定位和治療等操作。

9.2 診斷技術(shù)操作規(guī)范 以下以最常見(jiàn)的ENB聯(lián)合應(yīng)用EBUS-GS引導(dǎo)下的TBLB即ENB-EBUS-GS-TBLB技術(shù)為例，說(shuō)明診斷技術(shù)操作流程。①沿上述留置的GS插入EBUS探頭進(jìn)行超聲掃描確認(rèn)病灶位置，可前后微調(diào)EBUS-GS位置以顯示病灶內(nèi)部結(jié)構(gòu)獲取滿意EBUS圖像，并觀察病灶與支氣管的關(guān)系（無(wú)/通向/鄰近），病灶的形態(tài)、近端、遠(yuǎn)端和最大截面，以及是否鄰近血管等；②回撤GS至距病灶最大截面1 cm左右，或至病灶近端，并用ET卡鎖標(biāo)記GS的位置（即Stopper點(diǎn)，距工作通道入口約1 cm），移出EBUS探頭，留置GS在原位，隨后通過(guò)GS進(jìn)行刷檢和活檢，送檢細(xì)胞學(xué)和組織學(xué)檢查，必要時(shí)送檢微生物學(xué)檢查；③刷檢時(shí)注意控制刷頭出鞘管的長(zhǎng)度。活檢時(shí)手持GS的Stopper點(diǎn)上緣向前推進(jìn)，確?；顧z鉗完全張開，到位后關(guān)閉鉗杯進(jìn)行活檢，撤出活檢鉗時(shí)，依然固定GS的Stopper點(diǎn)上緣，避免GS滑動(dòng)和變形。重復(fù)活檢時(shí)，GS向后回撤至初始標(biāo)記位置，或根據(jù)取材的情況適當(dāng)調(diào)整位置；④活檢結(jié)束后，可留置GS 1 min左右以預(yù)防性壓迫止血。如觀察到明顯出血，局部給予冰生理鹽水、止血藥物等處理，嚴(yán)重者可給予球囊壓迫、介入等綜合治療；⑤如需聯(lián)合透視輔助，常規(guī)應(yīng)用方法如下：術(shù)前依據(jù)胸部CT橫斷面病灶所在位置將其投射于胸部CT的預(yù)掃描正位片中，依據(jù)重要解剖結(jié)構(gòu)（如肋骨、主肺動(dòng)脈等）初步判斷其大致位置。操作前，依據(jù)上述位置信息預(yù)先行透視定位照，再次確認(rèn)其位置。對(duì)于小病灶和磨玻璃病變等透視不可見(jiàn)情況，更加依賴術(shù)前胸部CT投射定位圖；對(duì)于受心臟、膈肌遮擋的病灶，可通過(guò)調(diào)整C形臂的角度來(lái)暴露病灶。術(shù)中操作時(shí)，可于透視下確認(rèn)LW是否到位，必要時(shí)根據(jù)透視調(diào)整LW的方向和位置。到達(dá)病灶后，留取EBUS探及病灶最大層面的透視定位照為參考圖，隨后在透視監(jiān)視下取材。

9.3 定位技術(shù)操作規(guī)范 ①生物染料定位法：沿上述留置的GS注入稀釋后的亞甲藍(lán)或ICG 0.5 mL-1 mL，再沿GS注入20 mL左右空氣，留置GS 1 min左右后撤出，觀察管腔內(nèi)生物染料返流情況。金屬標(biāo)記定位法：將金屬標(biāo)記推送至上述留置的GS內(nèi)，利用搭配的輸送導(dǎo)絲或活檢鉗等工具將其完全推送出GS，隨后撤出GS；②定位結(jié)束后，將定位位點(diǎn)投射于虛擬肺圖中，模擬肺膨脹狀態(tài)下其位于胸膜表面的投射標(biāo)記點(diǎn)?；颊咿D(zhuǎn)運(yùn)至手術(shù)床上，取健側(cè)臥位，全身麻醉、單肺通氣，行胸腔鏡下楔形或肺段亞肺葉切除術(shù)；③生物染料定位法：應(yīng)用普通或近紅外熒光胸腔鏡直視觀察亞甲藍(lán)或ICG在臟層胸膜的分布情況，依據(jù)染色范圍指導(dǎo)手術(shù)切除范圍。金屬標(biāo)記定位法：依據(jù)觸摸或透視下金屬標(biāo)記的位置，用卵圓鉗夾閉擬切除的肺組織邊緣；④在成功切除肺組織標(biāo)本后，立即解剖確認(rèn)靶病灶位于其內(nèi)，觀察生物染料染色區(qū)域或金屬標(biāo)記和靶病灶的位置關(guān)系，評(píng)估定位的準(zhǔn)確性。如若未能成功切除靶病灶，應(yīng)擴(kuò)大手術(shù)切除范圍或更改術(shù)式行肺葉切除術(shù)。

9.4 治療技術(shù)操作規(guī)范 EBUS-GS操作部分詳見(jiàn)診斷技術(shù)操作規(guī)范。選取通向靶病灶中心的目標(biāo)支氣管，標(biāo)記EBUS探頭位于病灶不同位置的透視定位照，在透視監(jiān)視下將消融針（可不聯(lián)用GS）插入到靶病灶進(jìn)行消融治療。消融范圍應(yīng)包括靶病灶及瘤周5 mm-10 mm的正常肺組織，以達(dá)到完全消融目的。

10 術(shù)后處理和隨訪

對(duì)于病理學(xué)惡性、特異性良性病理證據(jù)、病原學(xué)陽(yáng)性的患者，作后續(xù)進(jìn)一步治療；對(duì)于非特異性良性病理證據(jù)、病原學(xué)陰性的患者，結(jié)合臨床及影像學(xué)表現(xiàn)，可給予經(jīng)驗(yàn)性治療和定期隨訪，如病理學(xué)結(jié)果和影像學(xué)表現(xiàn)不一致時(shí)，可行再次活檢或手術(shù)；對(duì)于獲取的標(biāo)本不合格，未能明確診斷的患者，建議再次活檢、手術(shù)或定期隨訪。

對(duì)于ENB引導(dǎo)下的消融治療，術(shù)后1 d應(yīng)行胸部平掃CT或胸片觀察消融范圍判斷消融技術(shù)的成功率和并發(fā)癥情況。推薦使用改良的實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，胸部增強(qiáng)CT是目前評(píng)價(jià)消融治療效果的常用方法，有條件者可結(jié)合正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層顯像（positron emission computed tomography, PET）-CT和磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）。

11 常見(jiàn)并發(fā)癥

相對(duì)于經(jīng)胸壁肺穿刺技術(shù)，ENB技術(shù)經(jīng)自然腔道進(jìn)行，不損傷肺部正常組織結(jié)構(gòu)，氣胸、出血等并發(fā)癥明顯降低[20-22]。迄今為止，最大樣本量關(guān)于ENB診治技術(shù)的NAVIGATE研究結(jié)果[23]顯示，最常見(jiàn)的并發(fā)癥為氣胸（2.9%）和出血（1.5%）。

在ENB診斷技術(shù)方面，幾項(xiàng)薈萃分析[23-25]統(tǒng)計(jì)了診斷相關(guān)并發(fā)癥，氣胸平均發(fā)生率為3.1%-5.9%，其中2%需行胸腔閉式引流，出血平均發(fā)生率為0.9%-1.8%，其他并發(fā)癥包括呼吸衰竭、胸痛、發(fā)熱等。

在ENB定位技術(shù)方面，一項(xiàng)薈萃分析[26]提示，ENB引導(dǎo)下定位所致胸膜損傷和出血的發(fā)生率分別為0.03（95%CI: 0.01-0.06）和0.00（95%CI: 0.00-0.00）。此外，兩項(xiàng)小樣本、回顧性比較CT和ENB兩種引導(dǎo)方式下術(shù)前定位的臨床研究[27,28]也同樣顯示ENB定位技術(shù)的高安全性。

在ENB治療技術(shù)方面，經(jīng)支氣管消融治療目前正進(jìn)行探索性臨床研究階段，其并發(fā)癥和經(jīng)皮消融技術(shù)類似，主要表現(xiàn)為氣胸、出血、胸痛、發(fā)熱、胸腔積液等[29]。

綜上，由于經(jīng)自然腔道進(jìn)行，ENB診治技術(shù)總體是較為安全的，但術(shù)后仍應(yīng)密切觀察。并發(fā)癥與電磁導(dǎo)航技術(shù)無(wú)關(guān)，主要與診斷、定位和治療操作有關(guān)，另治療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高于診斷和定位技術(shù)。

12 臨床應(yīng)用推薦

經(jīng)支氣管診治的難點(diǎn)在于如何在復(fù)雜的支氣管迷路中發(fā)現(xiàn)通往靶病灶的最佳路徑，快速尋找到目標(biāo)病灶，并確保器械準(zhǔn)確到達(dá)病灶中。近年來(lái)以ENB為代表的引導(dǎo)支氣管鏡技術(shù)在臨床上應(yīng)用逐漸普及，ENB可通過(guò)實(shí)時(shí)導(dǎo)航準(zhǔn)確定位，縮短尋找病灶的時(shí)間，提高技術(shù)成功率，是解決上述難點(diǎn)的有效手段[1]。眾多臨床研究已明確了ENB在診斷PPL中的臨床應(yīng)用價(jià)值，其還可以進(jìn)行術(shù)前定位為微創(chuàng)胸外科精準(zhǔn)局部手術(shù)切除提供指導(dǎo)，以及引導(dǎo)進(jìn)行經(jīng)支氣管消融治療肺部腫瘤，大大拓展了對(duì)PPL的經(jīng)支氣管診療方式，提供了一種安全有效的新技術(shù)。基于現(xiàn)有文獻(xiàn)總結(jié)和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，本共識(shí)作出以下推薦意見(jiàn)：

12.1 ENB引導(dǎo)下的診斷技術(shù)推薦

12.1.1 推薦常規(guī)使用細(xì)支氣管鏡 相對(duì)于治療和標(biāo)準(zhǔn)支氣管鏡而言，細(xì)支氣管鏡可到達(dá)更遠(yuǎn)端支氣管從而更好辨認(rèn)目標(biāo)支氣管；相對(duì)于超細(xì)支氣管鏡而言，細(xì)支氣管鏡可結(jié)合現(xiàn)有的EBUS-GS技術(shù)使用，從而平衡外周可達(dá)性、取材能力和操作的便利性。

12.1.2 推薦常規(guī)聯(lián)合應(yīng)用EBUS-GS EBUS-GS的技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括[30-33]：①確認(rèn)到達(dá)病灶，判斷支氣管走行和病灶的關(guān)系，并顯示病灶內(nèi)部結(jié)構(gòu)，包括血管、鈣化、壞死等，預(yù)測(cè)良惡性性質(zhì)；②固定引導(dǎo)鞘管和病灶的相對(duì)軸線位置，間接保證通過(guò)引導(dǎo)鞘管進(jìn)出的器械位于病灶內(nèi)部，從而無(wú)需再次尋找和確認(rèn)病灶，確保取材位置的一致性，減少取樣時(shí)間；③一定程度上可以利用GS壓迫止血，降低因反復(fù)多次取材導(dǎo)致的出血；④操作相對(duì)簡(jiǎn)便，無(wú)輻射風(fēng)險(xiǎn)。但EBUS技術(shù)對(duì)磨玻璃病變可視性差，嚴(yán)重依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)[31]。一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[34]表明，ENB和EBUS聯(lián)合診斷率（88%）明顯高于單獨(dú)EBUS（69%）和單獨(dú)ENB（59%）的診斷率，EBUS和ENB聯(lián)合應(yīng)用可以克服每種技術(shù)的局限性，可在不影響安全性的情況下提高對(duì)PPL的診斷率。ENB是尋找并確認(rèn)到達(dá)病灶的有力工具，而EBUS可將病灶可視化，明確病灶的具體位置，以及和支氣管的結(jié)構(gòu)關(guān)系，優(yōu)先選擇通向靶病灶的目標(biāo)支氣管進(jìn)行活檢，兩者結(jié)合提高對(duì)病灶的診斷效能[34-37]。

12.1.3 推薦必要時(shí)聯(lián)合應(yīng)用透視 透視的價(jià)值主要體現(xiàn)在：觀察呼吸運(yùn)動(dòng)對(duì)病灶位置的影響（尤其下葉病灶），引導(dǎo)（避開細(xì)支氣管分叉）和確認(rèn)器械準(zhǔn)確到達(dá)病灶，標(biāo)記器械和病灶的相對(duì)空間位置，監(jiān)視取樣過(guò)程，確認(rèn)活檢鉗開閉狀態(tài)及細(xì)胞刷刷檢范圍，確保器械不偏離病灶所在位置，同時(shí)避免因呼吸運(yùn)動(dòng)、小病灶活檢或其他情況導(dǎo)致的移位[31,38]。一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究[39]表明，對(duì)平均直徑27.65 mm的PPL在應(yīng)用VBN和EBUS的前提下，聯(lián)合或不聯(lián)合透視的診斷率雖無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但聯(lián)合組的診斷率稍高于不聯(lián)合組，尤其在<2 cm病變中，診斷率差異明顯增大。美國(guó)胸科醫(yī)師學(xué)會(huì)指南表明，ENB引導(dǎo)的TBLB可以在有無(wú)透視引導(dǎo)下進(jìn)行，是對(duì)EBUS-GS技術(shù)的補(bǔ)充。因此，常規(guī)ENB引導(dǎo)下的診斷無(wú)需透視輔助，但對(duì)于小病灶、以磨玻璃為主的病變、以及冷凍活檢或針吸活檢時(shí)，建議透視或CBCT輔助。

12.1.4 推薦選擇合適的取材方式和次數(shù) 取材方式有鉗夾活檢、冷凍活檢、刷檢、針吸活檢、灌洗多種取材方式，以獲取組織學(xué)標(biāo)本為主，細(xì)胞學(xué)可作為有效補(bǔ)充，聯(lián)合應(yīng)用多種取材方式可增加診斷率[14,25]。美國(guó)胸科醫(yī)師學(xué)會(huì)指南提出，應(yīng)基于病灶的大小、位置、與支氣管的關(guān)系，以及風(fēng)險(xiǎn)，綜合考慮選擇取材方式[40]。如當(dāng)EBUS圖像顯示為偏心性病變時(shí)，針吸活檢有可能提高診斷率[41]。而對(duì)以磨玻璃為主的PPL，可以應(yīng)用冷凍活檢[7]?；顧z次數(shù)的增加與并發(fā)癥的發(fā)生率相關(guān)，在考慮風(fēng)險(xiǎn)/獲益比的情況下，推薦鉗夾活檢肉眼可見(jiàn)標(biāo)本至少5塊[36,42]。

12.1.5 推薦必要時(shí)聯(lián)合應(yīng)用快速現(xiàn)場(chǎng)細(xì)胞學(xué)評(píng)估 快速現(xiàn)場(chǎng)細(xì)胞學(xué)評(píng)估（rapid on-site evaluation, ROSE）是一種伴隨于取材過(guò)程的即時(shí)細(xì)胞學(xué)判讀技術(shù)，可判斷取材的合格性，評(píng)估標(biāo)本的充分性，指導(dǎo)介入方法，形成初步診斷或縮小鑒別診斷的范圍，優(yōu)化標(biāo)本下一步的處理方案，已逐漸發(fā)展成為PPL診斷技術(shù)的重要輔助手段之一[43,44]。研究[45]顯示ROSE可提高一些疑難病例的診斷率，如位于尖段、最大徑<3 cm、無(wú)CT支氣管征的PPL。因此，在有條件的單位，對(duì)于診斷困難的PPL，推薦聯(lián)合應(yīng)用ROSE。

12.2 ENB引導(dǎo)下的定位技術(shù)推薦

12.2.1 推薦常規(guī)應(yīng)用ENB單一引導(dǎo)方式 術(shù)前對(duì)靶病灶精準(zhǔn)定位有助于術(shù)中識(shí)別病灶的位置，指導(dǎo)切除范圍，是提高胸腔鏡下手術(shù)切除成功率和安全性的關(guān)鍵[26,46-48]。兩項(xiàng)小樣本、回顧性的臨床研究[27,28]比較了CT和ENB兩種引導(dǎo)定位技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，結(jié)果顯示ENB引導(dǎo)下的定位具有極高的安全性，且具有不弱于CT引導(dǎo)定位的有效性，是一種切實(shí)可行的定位方法。另有meta分析[26]提示ENB引導(dǎo)下有效定位的成功率為0.96（95%CI: 0.95-0.99）。雖然聯(lián)合應(yīng)用CT或透視等放射影像技術(shù)可進(jìn)一步提高定位的精準(zhǔn)性，但增加操作步驟和時(shí)間，以及輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)。因此，一般推薦應(yīng)用單一ENB引導(dǎo)下的定位技術(shù)[8,10]。

12.2.2 推薦吲哚菁綠行生物染料定位法 生物染料定位法是基于臟層胸膜染色范圍定位靶病灶，可視性好，便于直視觀察，更有利于術(shù)中尋找靶病灶，但其缺點(diǎn)主要是染料易于擴(kuò)散性，定位后須盡早手術(shù)[46]。生物染料的注入量應(yīng)與距胸膜的距離成正比，在顯影性和彌散范圍中間得到一個(gè)較好的平衡點(diǎn)，而對(duì)于位于前胸壁側(cè)的病變，建議增加液體和空氣注入量[10]。金屬標(biāo)記定位法是依靠標(biāo)記物的膨脹性固定于支氣管管腔內(nèi)，不易移位，可長(zhǎng)期放置無(wú)需立即手術(shù)，但其缺點(diǎn)主要是其術(shù)中需結(jié)合透視確定標(biāo)記位置，具有輻射性[46,49]。綜上，一般推薦生物染料定位法。

生物染料主要包括亞甲藍(lán)和ICG，前者在色素沉積的胸膜表面不易于觀察，并且干擾切除后病灶的識(shí)別[46,48]；后者依靠熒光激發(fā)顯色，顯影明亮清晰，不覆蓋肺組織原有色彩，更利于觀察。因此，推薦首選吲哚菁綠。

12.2.3 ENB引導(dǎo)下的定位技術(shù)具體應(yīng)用方法 ENB定位技術(shù)應(yīng)結(jié)合手術(shù)方式和切除范圍進(jìn)行定位方法、位置和點(diǎn)數(shù)的選擇，同時(shí)ENB定位技術(shù)不同于診斷技術(shù)，不受限于病灶與支氣管的關(guān)系。對(duì)于肺外周1/3的病灶，于臨近靶病灶的目標(biāo)支氣管進(jìn)行單點(diǎn)定位即可。對(duì)于肺內(nèi)周2/3的病灶，可分別于胸膜下和靶病灶處進(jìn)行兩點(diǎn)定位[50,51]。當(dāng)要求精確指導(dǎo)手術(shù)切緣、切除的深度等范圍，則需行多點(diǎn)、多次三維立體定位，生物染料和金屬標(biāo)記聯(lián)合定位尤佳[52-54]。

12.3 ENB引導(dǎo)下的治療技術(shù)推薦 經(jīng)支氣管消融的難點(diǎn)在于確認(rèn)消融針位于病灶的三維空間位置，以及消融術(shù)中療效的監(jiān)測(cè)，故常規(guī)推薦聯(lián)合應(yīng)用放射影像技術(shù)，尤其推薦CBCT或CT，以便于術(shù)中更精確地監(jiān)測(cè)消融范圍[55,56]。其次，根據(jù)靶病灶性質(zhì)、大小、位置和形狀，選擇消融治療方式，調(diào)整消融功率、時(shí)間和點(diǎn)數(shù)等參數(shù)，盡可能選擇具有同心圓型EBUS典型特征圖像的目標(biāo)支氣管，對(duì)于有多條支氣管通向或較大的靶病灶，建議行多條入路和多點(diǎn)消融，以確保足夠的能量覆蓋[57]?？傊?，ENB引導(dǎo)下的消融治療仍處于探索階段，雖有ENB等多種技術(shù)輔助定位，但仍需進(jìn)一步研究術(shù)中精準(zhǔn)導(dǎo)航、實(shí)時(shí)定位技術(shù)，建立完備的術(shù)中實(shí)時(shí)療效評(píng)價(jià)體系[58-60]。

13 總結(jié)

國(guó)產(chǎn)ENB系統(tǒng)目前已廣泛應(yīng)用于臨床中，基于現(xiàn)有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)臨床研究，特制定本共識(shí)。針對(duì)現(xiàn)有臨床診療中的難題，基于ENB術(shù)前路徑規(guī)劃和術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航功能，ENB可以通過(guò)帶有電磁定位信息的探頭快速準(zhǔn)確到達(dá)靶病灶處，從而進(jìn)行有效診斷、定位和治療。ENB引導(dǎo)下的診斷技術(shù)，尤其適用于≤3 cm常規(guī)支氣管鏡難以到達(dá)的PPL，常規(guī)推薦進(jìn)行ENB-EBUS-GS-TBLB術(shù)式，必要時(shí)可聯(lián)用透視輔助。ENB引導(dǎo)下的定位技術(shù)，輔助肺結(jié)節(jié)胸腔鏡術(shù)前定位，指導(dǎo)術(shù)者在術(shù)中快速、準(zhǔn)確的定位目標(biāo)病灶，以進(jìn)行精準(zhǔn)手術(shù)切除，常規(guī)推薦生物染料定位法。ENB引導(dǎo)下的治療技術(shù)，主要適用于不適合手術(shù)和拒絕手術(shù)的早期周圍型肺癌患者，可提供一種安全、有效、微創(chuàng)的局部治療手段，常規(guī)推薦放射影像技術(shù)輔助，監(jiān)測(cè)消融針位于病灶的空間位置，以及判斷消融范圍和效果。