姬 濤

有毒中藥屬于特殊的中藥，科學(xué)有效的管理對(duì)于有毒中藥的臨床安全應(yīng)用有重要的意義。有毒中藥具有明顯區(qū)別普通中藥的特性，有毒中藥的保管、使用過(guò)程與普通藥品比較有明顯差別[1]。中醫(yī)院對(duì)有毒中藥的管理模式主要表現(xiàn)在：專賬、專人、專柜、專冊(cè)、專處方。有毒中藥的保管、貯藏、使用過(guò)程的管理需要進(jìn)一步規(guī)范。本文分析中醫(yī)院有毒中藥管理中存在的問(wèn)題并總結(jié)歸納，以提出相應(yīng)改善措施。

1 有毒中藥分級(jí)

根據(jù)我國(guó)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)界研究進(jìn)展可知，有毒中藥按照毒性可分為4級(jí)，即“基本無(wú)毒、小毒、中等毒性、大毒”[2]。有毒中藥的使用劑量、方法、炮制要求等需要臨床醫(yī)師特別注意，在開具處方時(shí)應(yīng)參考《中藥材三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)規(guī)定合理使用[5]，保證有毒中藥臨床使用安全。在臨床使用中有毒中藥的使用劑量需要增加或者要大于規(guī)定劑量時(shí)，應(yīng)有開具處方的醫(yī)生在藥品名上簽字確認(rèn)，以表示會(huì)對(duì)該處方負(fù)責(zé)。

1.1 基本無(wú)毒基本無(wú)毒中藥的使用應(yīng)在記錄的經(jīng)驗(yàn)范圍內(nèi)，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下進(jìn)行配伍，均不會(huì)產(chǎn)生毒副反應(yīng)。95%左右的中藥飲片為基本無(wú)毒，但基本無(wú)毒不同于沒(méi)有毒性。在人們正常使用過(guò)程中還未出現(xiàn)毒副作用，根據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)記載和文獻(xiàn)資料未顯示具有毒性的中藥品種。如不能按照中醫(yī)理論指導(dǎo)，擅自配伍或更改使用劑量，則會(huì)存在一定的用藥風(fēng)險(xiǎn)[3]。

1.2 小毒小毒中藥毒性成分相對(duì)較小，毒性的強(qiáng)度較低，如果一次大劑量或長(zhǎng)期使用會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)毒副反應(yīng)，例如鶴虱、吳茱萸、豬牙皂等。

1.3 中等毒性中等毒性中藥毒性較強(qiáng)，在臨床使用中需要注意用量和用法，劑量不符合要求則會(huì)造成患者中毒，嚴(yán)重的會(huì)出現(xiàn)死亡[4]。例如洋金花、甘遂、金錢白花蛇、白果、芫花、附子、雄黃、硫磺、半夏、華山參、蒼耳子等。

1.4 大毒大毒為毒性劇烈，中毒劑量和治療劑量基本接近，患者容易出現(xiàn)中毒死亡的中藥。例如紅粉、川烏、天仙子、馬錢子、鬧羊花等，在使用中應(yīng)嚴(yán)格控制劑量和方法。

2 現(xiàn)存問(wèn)題

2.1 界限不明晰有毒中藥在治療疾病中能夠發(fā)揮神奇的功效，但是隨著有毒中藥的應(yīng)用，不良反應(yīng)也接踵而來(lái)。有毒中藥的治療劑量和中毒劑量十分接近，使用不當(dāng)就會(huì)釀成大禍。2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》一部記載的有毒中藥共83種[6]，其中有小毒中藥31種，中等毒性中藥42種，大毒中藥10種，并且對(duì)臨床常應(yīng)用的有毒中藥進(jìn)行了界定，但是對(duì)不同產(chǎn)地的有毒中藥毒性沒(méi)有詳細(xì)劃分。為了降低或消除中藥毒性可采用中藥炮制方法，但對(duì)于毒性很強(qiáng)的有毒中藥，炮制也只能降低一部分毒性，《中華人民共和國(guó)藥典》中對(duì)于中藥材生品和炮制品毒性的差別并沒(méi)有詳細(xì)區(qū)分。有毒中藥毒性成分峻猛，一旦超出安全使用劑量就會(huì)導(dǎo)致毒副作用，嚴(yán)重的會(huì)威脅生命。

2.2 使用不規(guī)范有毒中藥與普通中藥不同，在應(yīng)用中需要嚴(yán)格控制用藥劑量、治療時(shí)間、組方配伍等問(wèn)題，避免藥物在體內(nèi)蓄積導(dǎo)致中毒反應(yīng)發(fā)生[7]。老中醫(yī)習(xí)慣憑經(jīng)驗(yàn)開具處方，忽略了有毒中藥的安全使用劑量，中藥房工作人員對(duì)有毒中藥處方未進(jìn)行詳細(xì)審核，或者對(duì)有毒中藥處方未按要求保存2年，均會(huì)導(dǎo)致有毒中藥驗(yàn)收、保管、核對(duì)、發(fā)放管理不嚴(yán)的情況。

3 有毒中藥的管理措施

3.1 制度管理衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥飲片炮制規(guī)范》中對(duì)毒性中藥的炮制做出了明確規(guī)定[8]，患者需要持醫(yī)師簽名的處方單在醫(yī)院開具毒性中藥。毒性中藥的處方劑量不得超過(guò)患者服用劑量的兩日劑量。藥房工作人員在配伍處方中，應(yīng)認(rèn)真審核處方，按照醫(yī)師處方要求核對(duì)毒性中藥的量，在具有藥師或以上職稱人員兩人審核簽字后才可發(fā)出[9]。在審核處方過(guò)程中如有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)與開具處方的醫(yī)師聯(lián)系，重新審方確定后再進(jìn)行調(diào)配，有毒中藥的處方應(yīng)保存2年以上。按照國(guó)家和醫(yī)院內(nèi)相關(guān)制度，有毒中藥的保管和貯藏應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖保管，記錄專用賬冊(cè)，專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，在調(diào)配中應(yīng)用專用的衡量器具[10]。

3.2 貯存管理有毒中藥在存儲(chǔ)時(shí)應(yīng)在外包裝做好標(biāo)記，應(yīng)與其他普通中藥區(qū)別存放，特別是外表極為相似的藥材避免混淆，例如白砒粉外表類似硼砂粉。有毒中藥的每一個(gè)種類應(yīng)需要單獨(dú)堆碼，堆貨之間應(yīng)該存在適當(dāng)?shù)木嚯x[11]。在搬運(yùn)有毒中藥時(shí)應(yīng)輕拿輕放，同時(shí)觀察外包裝是否發(fā)生破損，不能讓皮膚和斑蝥直接接觸，加強(qiáng)對(duì)眼睛的保護(hù)，否則會(huì)出現(xiàn)起泡、刺痛、紅脹的情況。馬錢子、藤黃容易受潮，需要將其存放在干燥涼爽的環(huán)境中，不能直接放在倉(cāng)庫(kù)地面上，隔絕水汽防止受潮。如果藥品受潮應(yīng)將藥材攤開在陰涼處晾開，需要注意不能在高溫條件下暴曬或干燥。

3.3 藥品檢驗(yàn)國(guó)家規(guī)定的常用有毒中藥共有28種，包括雄黃、生馬錢子、紅升丹、生天仙子、砒霜、洋金華、巴豆、輕粉、紅粉、生半夏、雪上一支蒿、生草烏、生川烏、生藤黃、生天南星、蟾酥等。有毒中藥在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)必須進(jìn)行檢驗(yàn)，目錄中所列的有毒中藥應(yīng)在檢驗(yàn)之后馬上進(jìn)行封裝，避免藥材之間的混淆，驗(yàn)收人員驗(yàn)收時(shí)不能離開，防止出現(xiàn)遺失情況[12]。有毒中藥的儲(chǔ)藏過(guò)程中進(jìn)行不定期或定期的抽檢，檢查項(xiàng)目包括是否受潮、是否蟲蛀、日期、包裝。對(duì)有毒中藥檢查時(shí)不能口嘗或鼻聞，避免中毒，特別對(duì)于藤黃、信石等進(jìn)行檢查時(shí)，還應(yīng)佩戴手套、口罩等防護(hù)用品，避免中毒。

3.4 注意正確使用國(guó)務(wù)院2005年頒布《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中要求[13]，對(duì)有毒藥品的用法用量做了嚴(yán)格規(guī)定。不過(guò)目前列入麻醉藥品目錄的中藥僅有罌粟殼一味，對(duì)其管理相對(duì)較簡(jiǎn)單，很容易被忽視，需要引起醫(yī)院管理的注意。罌粟殼包括蜜罌粟殼和罌粟殼2種，應(yīng)按照配方使用，市面上不可單獨(dú)使用或銷售。罌粟殼成人劑量在3～6 g/d，處方劑量不可超過(guò)18 g，使用時(shí)間不能超過(guò)7 d。罌粟殼在儲(chǔ)藏中必須按照規(guī)定進(jìn)行管理，含有罌粟殼的中醫(yī)處方醫(yī)院需要保存3年以上，以備特殊情況進(jìn)行查驗(yàn)，處方進(jìn)行銷毀時(shí)應(yīng)報(bào)告上級(jí)部門，批準(zhǔn)后才能銷毀。

3.5 規(guī)范用法用量加強(qiáng)對(duì)有毒中藥藥理作用的研究，對(duì)每種有毒中藥的標(biāo)準(zhǔn)劑量、最大劑量、中毒劑量進(jìn)行規(guī)范，特別是需要長(zhǎng)期使用的有毒中藥，對(duì)該類有毒中藥的劑量規(guī)范管理。另外，明確標(biāo)注有毒中藥在治療疾病中容易發(fā)生的毒副作用，以提高臨床用藥的安全性[14]。加強(qiáng)對(duì)有毒中藥的宣講工作，提高普通民眾和醫(yī)護(hù)人員對(duì)有毒中藥的認(rèn)識(shí)，提高全員安全意識(shí)，從本質(zhì)上減少使用有毒中藥劑量不當(dāng)、方法不當(dāng)?shù)那闆r。處方中未標(biāo)注“生用”的毒性中藥應(yīng)調(diào)配炮制品。

3.6 加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)列入國(guó)家管理的有毒中藥，應(yīng)按照藥材藥品臨床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，對(duì)中藥材生產(chǎn)、炮制、加工過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)做好質(zhì)量管理和控制工作，提高藥材品種質(zhì)量[15]。有毒中藥的不良反應(yīng)及時(shí)錄入不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，同時(shí)對(duì)有毒中藥的中毒機(jī)制進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的毒副反應(yīng)和不良反應(yīng)程度進(jìn)行分級(jí)，利用互聯(lián)網(wǎng)信息優(yōu)勢(shì)將毒性中藥信息化，以加速相關(guān)缺陷完善的進(jìn)度。

4 小結(jié)

有毒中藥在使用中具有雙面性，在發(fā)揮直達(dá)病灶治療作用的同時(shí)在使用不當(dāng)情況下會(huì)產(chǎn)生毒副作用，嚴(yán)重會(huì)威脅患者生命。對(duì)待有毒中藥不能談虎色變，也不能掉以輕心。應(yīng)該尋找有毒中藥管理存在問(wèn)題的源頭，從根源開始治療。加強(qiáng)中醫(yī)院管理制度建設(shè)，高度重視有毒中藥的監(jiān)督管理工作，健全采購(gòu)、驗(yàn)收、炮制、審核、發(fā)放有毒藥品等規(guī)章制度，按照制度要求合理安全用藥，以發(fā)揮有毒中藥的治療作用，避免臨床不良反應(yīng)事件的發(fā)生，讓有毒中藥發(fā)揮最大的作用，更好地為患者服務(wù)。