朱敏娜（通信作者），李勇，孫楊，劉贊，董楷一

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧沈陽 110179）

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，我國醫(yī)療防護用品（如口罩、防護服、護目鏡及防護面罩等）需求暴增，尤其是對口罩的需求面臨著巨大的缺口，很多與之不相關(guān)的企業(yè)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)，口罩產(chǎn)業(yè)急速擴充。據(jù)公開報道顯示，2020年1月1日至5月31日，我國口罩相關(guān)企業(yè)新增注冊70 802家[1]。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2020 年10 月19 日，我國共有國產(chǎn)醫(yī)用口罩類注冊證5 410張。因此，在相關(guān)單位對新生產(chǎn)的口罩進行應(yīng)急檢驗把關(guān)的同時，也對監(jiān)管工作提出了更高的要求。

目前，我國醫(yī)用口罩主要分為3種，其中，一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物；醫(yī)用外科口罩適用于臨床醫(yī)務(wù)人員有創(chuàng)操作時佩戴[2]；醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，為自吸過濾式口罩。

1 醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗概況

遼寧省自2020年1月26起啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序，截至2020年4月1日，共完成3種335批醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗任務(wù)，總合格率為58.1%。遼寧省2020年醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗統(tǒng)計見表1，口罩主要不合格項統(tǒng)計見表2。生產(chǎn)企業(yè)主要分布在遼寧省內(nèi)，占比達58.8%，其他產(chǎn)地主要為湖北、湖南、河南等。

表1 遼寧省2020年醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗統(tǒng)計

2 產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價情況

本次應(yīng)急檢驗的3種醫(yī)用口罩均有相應(yīng)的國家標準及行業(yè)標準。目前，一次性使用醫(yī)用口罩現(xiàn)行有效推薦性行業(yè)標準是YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，實施日期為2014年10月1日[3]。醫(yī)用外科口罩現(xiàn)行有效行業(yè)標準是YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，實施日期為2013年6月1日[4]。醫(yī)用防護口罩現(xiàn)行有效國家標準是GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，實施日期為2011年8月1日[5]。

表2 主要不合格項統(tǒng)計

在對受檢產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價審查時，工作人員發(fā)現(xiàn)95%以上的產(chǎn)品技術(shù)要求與國行標規(guī)定基本一致，技術(shù)性能引用標準內(nèi)容完整，貫徹標準情況良好。部分企業(yè)根據(jù)市場需求，在醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求的基礎(chǔ)上增加了細菌過濾效率項；在一次性使用醫(yī)用口罩標準上增加了熱合質(zhì)量檢驗項，但仍有少數(shù)企業(yè)對醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范缺乏認識，在使用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒后，未對環(huán)氧乙烷殘留量進行限定，無法對產(chǎn)品安全性進行有效的評價，更無法保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

3 不合格項產(chǎn)生的原因分析

3.1 口罩帶斷裂強力

口罩帶斷裂強力主要保證口罩不易因受力而斷裂、變形和脫落。平面型耳掛式一次性使用醫(yī)用口罩及醫(yī)用外科口罩注冊檢驗不合格，占比70%以上是受限于此項。追溯其產(chǎn)生原因，主要有口罩帶漏點焊、脫落，點焊長度不足，點焊受力不均勻，點焊位置靠近邊緣、不在超聲焊接范圍內(nèi)。

3.2 顆粒過濾效率及細菌過濾效率

3.2.1 熔噴無紡布級別、克重要確認，未使用達到標準要求的原料

口罩主體由外層至內(nèi)層一般由無紡布、熔噴布、無紡布組成。熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，具有良好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料，直接決定口罩的顆粒過濾效率及細菌過濾效率性能。一次性使用醫(yī)用口罩，使用的是細菌過濾效率95駐極熔噴布，克重25 g 左右，3～5 μm 細菌過濾效率達到95%。醫(yī)用外科口罩，使用的是細菌過濾效率99級別的熔噴布，3～5 μm 細菌過濾效率達到99%以上，0.3 μm 顆粒過濾效率達到30%以上，克重25～30 g。醫(yī)用防護口罩，一般采用N95 級別熔噴布，細菌過濾效率達到99.99%～100.00%，0.3 μm 顆粒過濾效率達到95%以上，而且對呼吸阻力也有要求，一般要求使用高效低阻的駐極熔噴布，克重50 g 左右[6-7]。

3.2.2 醫(yī)用防護口罩中層熔噴布安裝不規(guī)范

醫(yī)用防護口罩中層至少由1～2層以上熔噴布組成，當表層無紡布、中層熱風棉、熔噴布、底層無紡布一起進入設(shè)備通道進行疊層時，中層熔噴布未拉平拉緊，出現(xiàn)重疊、褶皺、口罩部分位置無熔噴布填充，導致顆粒過濾效率不達標（圖1）。

圖1 中層熔噴布缺失

3.3 醫(yī)用防護口罩密合性3.3.1 鼻夾可塑性差

可塑性，即固體在外力作用下發(fā)生形變并保持形變的性質(zhì)，多數(shù)密合性不合格的防護口罩都是由于使用了可塑性較弱的鼻夾，如內(nèi)置全塑鼻夾、強度不夠的內(nèi)置雙芯鼻夾。當進行密合性測試佩戴時，鼻夾被按壓成鼻梁形狀，因其不能完全保持形變，不能緊密貼合住受試者的面部，空氣從鼻梁處泄漏，嚴重影響密合性。

對內(nèi)置全塑鼻夾、內(nèi)置雙鐵芯鼻夾、外置鋁制鼻夾分別施加同樣大小的力，進行捏合形狀測試（圖2），結(jié)果顯示，外置鋁制鼻夾及內(nèi)置雙鐵芯鼻夾保持形變的能力明顯優(yōu)于內(nèi)置全塑鼻夾，即可塑性較強。

圖2 不同材質(zhì)鼻夾可塑性對比

3.3.2 口罩帶不能滿足使用需求

防護口罩所使用的口罩帶不但要滿足與口罩主體連接的牢固性要求，還應(yīng)充分考慮口罩帶的強度及其與臉部皮膚接觸的密閉性和佩戴的舒適性要求。在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品口罩帶的4個焊點（熱壓點）雖然能承受10 N 以上的斷裂強力，但由于口罩帶彈性伸長比較大，受試者很難將其固定于人體耳部和頭部，導致空氣從口罩邊緣泄漏。

3.4 結(jié)構(gòu)與尺寸

在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)的技術(shù)要求不但對口罩體長度及寬度作了允差要求，還提出口罩帶要求，如“口罩帶長度為（15.0±1.0） cm，寬度＞2 mm”“口罩帶長度≥12.0 cm”。由于生產(chǎn)過程中彈性口罩帶很難精準剪切、焊點大小不一致、企業(yè)未對產(chǎn)品進行性能驗證、編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求與實際產(chǎn)品質(zhì)量不相符，導致口罩帶長度超出允許偏差。

3.5 環(huán)氧乙烷殘留量超標

生產(chǎn)過程中，企業(yè)將成批的口罩送入消毒室后，通環(huán)氧乙烷氣體對其進行滅菌處理，然后通空氣和氮氣去稀釋和抽走環(huán)氧乙烷，進行毒素解析，如此反復多次，直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達標為止。在應(yīng)急檢驗期間，由于部分企業(yè)急于送檢，對毒素解析時間不足或未進行環(huán)氧乙烷滅菌過程工藝驗證，導致產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標。

4 對于標準的思考及建議

（1）部分內(nèi)置PE-鐵芯鼻夾或PE-銅芯鼻夾兩端尖銳凸出，經(jīng)按壓彎折，佩戴時存在安全隱患，建議在鼻夾項增加“鼻夾位置應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，無尖銳凸出”；（2）YY/T 0969-2013、YY 0469-2011及GB 19083-2010中關(guān)于口罩帶的試驗方法均未給出具體的施力方向[8]，檢驗操作具有不確定性，對采用補邊壓合工藝生產(chǎn)的口罩帶進行反向180°斷裂強力試驗，存在誤判風險，建議標準明確施力方向；（3）醫(yī)用防護口罩口罩帶的彈性伸長比密切影響口罩的密合性，建議參考T/GDTEX 11-2020 《口罩彈性帶》[9]標準，增加口罩帶性能要求，即“伸長比≤1:2.5”，減少或排除面罩主體以外輔料組件對密合性的影響。

5 總結(jié)

在近期的注冊檢驗及委托檢驗中發(fā)現(xiàn)，3種醫(yī)用口罩首次檢驗合格率逐步升高，且被廣泛用于生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩的輔料組件，如4 mm/5 mm 扁形空心氨綸口罩帶、雙鐵芯（銅芯）內(nèi)置鼻梁條、口罩掛扣及口罩松緊帶調(diào)節(jié)扣越來越多地被用于外科口罩及一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)中。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情防控進入常態(tài)化，從長遠來看，口罩不僅只是短期需求，更會走進千家萬戶的生活，成為日常生活的標配及戰(zhàn)略性需求，監(jiān)管部門加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗及風險監(jiān)測勢在必行。