美國(guó)FDA于2021年4月16日批準(zhǔn)布邁施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)的免疫療法藥物Opdivo(nivolumab,納武利尤單抗，CAS登記號(hào)946414-94-4)與其他化療藥物聯(lián)合用藥用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部癌及食管腺癌的初始治療。這是FDA首次批準(zhǔn)免疫療法藥物用于胃癌一線治療。

美國(guó)每年約有28 000個(gè)新診斷胃癌病例。采用現(xiàn)有的治療方案，患者總體生存率一般比較低，只有約32%，通過(guò)手術(shù)切除治愈的比率也很低。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率只有5%。

Opdivo(nivolumab)的作用機(jī)制是促進(jìn)和加強(qiáng)T細(xì)胞的功能，從而抑制癌細(xì)胞。其治療胃癌的有效性經(jīng)1項(xiàng)隨機(jī)多中心開(kāi)放試驗(yàn)得到驗(yàn)證，該項(xiàng)試驗(yàn)共有1 581名未經(jīng)治療（初診）的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部癌及食管腺癌患者參加。其中一組受試者（研究組，789名患者）接受Opdivo(nivolumab)聯(lián)合化療藥物治療，而另一組受試者（對(duì)照組，792名患者）則只接受化療藥物治療。結(jié)果顯示研究組患者生存期中位數(shù)為13.8月，而對(duì)照組則只有11.6月。

Opdivo與化療藥物聯(lián)用治療胃癌最常見(jiàn)的毒副作用有外周神經(jīng)損傷、惡心、疲勞、腹瀉、嘔吐、食欲減退、腹痛、便秘、肌肉骨骼痛等。

FDA在對(duì)Opdivo(nivolumab)進(jìn)行此項(xiàng)審批時(shí)采用了優(yōu)先評(píng)審(Priority Review designation)審批程序并授予其突破性療法認(rèn)證(Breakthrough Therapy designation)及孤兒藥地位。。

Opdivo(nivolumab)并不是一種全新藥物，在此之前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其用于治療多種癌癥。美國(guó)FDA最先于2014年12月22日批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)用于治療晚期黑色素瘤，適用于轉(zhuǎn)移性、無(wú)法施行手術(shù)切除或?qū)ζ渌委熕幬餆o(wú)反應(yīng)的黑素瘤患者。2015年3月4日FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)增加新的適用癥，用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。2015年10月9日FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)再次擴(kuò)大適用癥范圍，即用于治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。2015年11月23日FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)再次擴(kuò)大適用癥范圍，即用于治療晚期腎癌（腎細(xì)胞癌）。2020年10月2日FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)與Yervoy(ipilimumab)聯(lián)合用藥用于成人治療因吸入石棉纖維而引起的惡性胸膜間皮瘤，適用于無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除的患者。