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        美國FDA批準Ryplazim用于成人和兒童治療1型纖溶酶原缺陷癥

        2021-03-26 17:47:45夏訓(xùn)明
        廣東藥科大學(xué)學(xué)報 2021年3期

        美國FDA于2021年6月4日批準ProMetic生物治療公司(ProMetic Biotherapeutics Inc.)的Ryplazim(plasmino‐gen,human-tmvh,CAS登記號9001-91-6)用于治療1型纖溶酶原缺陷癥(plasminogen deficiency type 1)。此前FDA沒有批準過治療1型纖溶酶原缺陷癥的藥物,所以Ryplazim是FDA批準的第一種治療該疾病的藥物。

        纖溶酶原缺陷癥又稱纖維蛋白溶酶原缺乏癥(hypoplasminogenemia),是一種罕見的遺傳病,患者體內(nèi)缺乏一種名叫纖維蛋白溶酶原(簡稱纖溶酶原)的蛋白,纖溶酶原可以溶解體內(nèi)的纖維蛋白凝塊,纖溶酶原缺乏會導(dǎo)致體內(nèi)纖維蛋白堆積,使組織和器官(主要是眼睛)功能受到損害,最終導(dǎo)致眼睛失明。

        Ryplazim的有效成分就是纖維蛋白溶酶原,系從人血漿中提取而來,可以彌補患者體內(nèi)纖溶酶原的不足。

        Ryplazim最常見的毒副作用有腹痛、腹脹、惡心、出血、四肢疼痛、疲勞、便秘、口干、頭痛、眩暈、關(guān)節(jié)痛和背痛。

        FDA在審批Ryplazim時采用了快速審批通道(Fast Track)、優(yōu)先審評(Priority Review)程序,同時還授予其孤兒藥地位(Orphan Drug)。

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