美國FDA于2021年10月29日緊急批準輝瑞新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）用于5至11歲兒童預防新冠肺炎。FDA 表示此項緊急使用授權（EUA）是基于對安全性和有效性數(shù)據(jù)的“徹底和透明”評估。相關研究數(shù)據(jù)顯示，該疫苗在5 至11 歲年齡段兒童人群中預防新冠肺炎的有效性高達90.7%。安全性方面，在試驗研究中有約3 100 名5 至11 歲兒童注射輝瑞新冠疫苗后無人出現(xiàn)嚴重不良反應。相關的獨立專家咨詢委員會也投票以壓倒性多數(shù)支持將該疫苗用于為這一年齡段兒童進行接種。

5 至11 歲兒童接種輝瑞新冠疫苗也需要注射兩劑，間隔時間為3 周，每次接種劑量為10 mg，較12 歲及以上年齡人群的30 mg要低得多。

美國18 歲以下新冠肺炎病例中，5 至11 歲兒童占39%。據(jù)美國疾控中心（CDC）的數(shù)據(jù)，約有8 300 名5 至11歲兒童新冠肺炎患者需要住院治療（系重癥病例）。截至2020年10月，美國新冠肺炎死亡病例中年齡18歲以下的有17 691人，其中5至11歲兒童有146人。

在臨床試驗中，5至11歲兒童接種該疫苗后常見的不良反應包括注射部位疼痛（胳膊酸痛）、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉關節(jié)疼痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱，淋巴結腫大、惡心、食欲下降。接種第2劑后出現(xiàn)副作用的情況比第1劑要多。但總的來說副作用都只是輕度到中度，多出現(xiàn)在接種后2天以內，多數(shù)1至2天即消失。FDA和CDC將采取一系列措施對新冠疫苗的安全性進行嚴密監(jiān)測。