美國FDA 于2021年11月12日批準Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft，羅培干擾素α-2b-njft）注射劑用于成人治療真性紅細胞增多癥（polycythemia vera）。真性紅細胞增多癥屬于罕見病，全美國只有約6 200 人患有此病，F(xiàn)DA因此授予Besremi孤兒藥地位。

Besremi是FDA 批準的首種用于治療真性紅細胞增多癥的干擾素類藥物，也是FDA 批準的第一種不限患者治療史的真性紅細胞增多癥治療藥物。

真性紅細胞增多癥的治療方法包括靜脈刺術（放血療法）和使用藥物減少血細胞數(shù)量。Besremi屬于后一類。Besremi的作用機制是附著于人體中某類受體，從而使骨髓減少生產(chǎn)血細胞。Besremi是一種長效藥物，皮下注射，每2 周1 次，如果患者在堅持用藥后血細胞能維持正常水平達1 年或以上，用藥頻率可減少至每4周1次。

Besremi的有效性和安全性經(jīng)1項為期7.5年的多中心單臂臨床試驗得到驗證，在該試驗中，51名成年真性紅細胞增多癥患者接受Besremi 進行治療，治療時間平均為5 年左右，試驗期間對獲得完全血液學反應（complete hematological response，CHR）患者人數(shù)進行觀察。完全血液學反應的標準為在無施行靜脈穿刺術的情況下紅細胞體積低于45%，白細胞計數(shù)與血小板計數(shù)正常，脾臟大小正常，無血栓。試驗結果顯示，有61%的受試者可獲得完全血液學反應。

Besremi的不良反應主要有肝酶水平升高、白細胞減少、血小板減少、關節(jié)疼痛、疲勞、瘙癢、上呼吸道感染、肌肉疼痛、流感樣癥狀、尿道感染、抑郁、短暫性腦缺血等。

α干擾素類藥物（Besremi 屬此類型）可引發(fā)（或導致情況惡化）神經(jīng)精神性疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染性疾病，并可引發(fā)致命性并發(fā)癥。對α干擾素類藥物過敏的患者、有嚴重精神疾病或相關病史的患者、有免疫抑制的器官移植者、有自身免疫性疾病或相關病史的患者以及肝病患者禁用Besremi。此外Besremi會影響胎兒發(fā)育，孕婦禁用。

Besremi的研發(fā)商為臺灣藥華醫(yī)藥股份有限公司（PharmaEssentia Corporation）。另據(jù)消息，Besremi早在2019年2月即已在歐盟獲得批準。