徐昌霞，朱新宇，孫志嶺，陳斌，楊婷

（1.江蘇省中醫(yī)院 手術室，江蘇 南京210029；2.南京中醫(yī)藥大學 護理學院，江蘇 南京210023）

手術標本是診斷患者疾病和確定治療方案的重要依據，是疾病診斷的金標準，同時是醫(yī)療法律的有效證據[1]。 衛(wèi)生部明確要求手術室（部）應當建立手術標本管理制度，規(guī)范標本的保存、登記、送檢等流程，有效防止標本差錯[2]。 有研究表明手術標本錯誤發(fā)生率高達4.5%[3]。如何實現(xiàn)手術標本安全管理，一直是手術室護理工作重點探討的內容。 危害分析與關鍵控制點管理是指建在標準操作規(guī)程的基礎上，控制危害因素的一系列預防性策略[4]。 危害分析與關鍵控制點即“危害分析”（hazard analysis）和“關鍵控制點”（critical control point）， 是目前國際上最權威的安全質量保證體系之一[5]。 其包括潛在危害分析、確定關鍵點、確定關鍵限值、建立監(jiān)控程序、糾偏行動、自我驗證和記錄程序7 個步驟[6]。 是一個確認、 分析和控制生產過程中可能發(fā)生危害的系統(tǒng)方法， 是一種預防為主的過程管理體系。 基于上述背景， 本研究將危害分析與關鍵控制點理論體系應用于手術標本的管理中，提高了手術標本管理效率，現(xiàn)報道如下。

1 一般資料

方便抽樣法抽取江蘇省中醫(yī)院中心手術室2020年3—11 月手術標本作為研究對象， 采用非同期前后對照設計， 將2020 年3—6 月2 560 例手術標本作為對照組；2020 年7—10 月2 987 例為觀察組。手術標本種類包括骨科、乳腺外科、肛腸科、普外科、消化腫瘤外科、胸外科、婦科、五官科等?？频氖中g標本，2 組手術標本種類比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2 方法

2.1 對照組 實施常規(guī)手術標本管理方法，即手術醫(yī)生取下手術標本臺上交由器械護士保管， 術畢由手術醫(yī)生打印手術標本申請單及標本袋粘貼單，裝好標本浸泡4%甲醛固定，放置于標本盒中，并在標本登記本上登記， 每日下午標本管理護士與工勤人員共同清點標本，由工勤人員將標本送至病理科。

2.2 觀察組 采用危害分析與關鍵控制點管理方法，具體內容如下。

2.2.1 潛在危害分析 通過危害分析與關鍵控制點理論及手術標本管理相關指南、文獻，得出手術標本管理危害因素包括：（1）缺乏標準化的手術標本收集和處理流程[7]；（2）缺乏教育導致的能力和知識不足[8]；（3）制度不完善（例如缺少監(jiān)管體系）[9]；（4）環(huán)境因素（例如硬件條件、緊急情況等）[8]；（5）人為因素（例如溝通不暢、交接不清、注意力不集中、疲勞等）[9]。

2.2.2 確定關鍵點 以標本管理為軸線， 系統(tǒng)梳理標本管理工作流程，評估標本管理各個環(huán)節(jié)，預測可能存在的風險。 明確手術標本從患者身體取下到送達病理科的過程中影響標本質量與安全的影響因素。通過臨床工作經驗總結和文獻查閱，得出手術標本管理的關鍵點為：（1）手術標本問題，例如手術標本申請單錯誤[7]，手術標本部位標記不清（例如左右側）[10]，手術標本數(shù)量不正確[10]，標本丟失[9]，手術標本轉運延誤、轉運方法不當或轉運地址不正確等[9]，手術標本問題在所有手術標本錯誤中占2.9%[10]；（2）手術標本申請單問題，例如手術標本申請單與手術標本不符[8]，患者信息不全或丟失等[11]，手術標本申請單問題在所有手術標本錯誤中占2.3%[8]；（3）手術標本容器問題例如與其他手術標本混淆[7]，固定液使用不當?shù)萚9]，手術標本容器問題在所有手術標本錯誤中占1.2%[10]；（4）手術標本標簽問題，例如手術標本信息丟失或不全等[12]，發(fā)生率達到0.04%～0.1%[13]。關鍵點的錯誤會直接導致手術標本錯誤，會引起臨床醫(yī)生對患者診斷不全或不準確[14]。 進而產生不恰當、不準確的治療和護理[14]。 給患者帶來臨時或永久的生理和心理傷害[12]。 因此將重點人群、重點環(huán)節(jié)作為標本質量與安全控制的關鍵節(jié)點，對每一節(jié)點風險因素進行評估，確立各個節(jié)點的管控目標，構成完整的標本閉環(huán)處理流程。

2.2.3 確定關鍵限值 危害分析與關鍵控制點小組依據確定的危害分析、關鍵控制點，以及相關標準和文獻，確定關鍵限值為手術標本名稱、數(shù)量。

2.2.4 建立監(jiān)控程序

2.2.4.1 構建手術室、外科、病理科、后勤部、信息科多部門聯(lián)合的危害分析與關鍵控制點小組。 小組人員包括手術室護士長、巡回護士、器械護士、手術醫(yī)生、標本管理護士、后勤部工勤人員、信息科工程師及病理科醫(yī)生等。護士長擔任總督導，對手術標本管理流程、送檢情況進行不定期檢查。護士負責與手術醫(yī)生核對手術標本， 在標本管理中起主導、 監(jiān)督作用，加強對手術醫(yī)生、工勤人員、工程師等人員的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時提醒，督促相關人員完善手術標本的管理。手術醫(yī)生負責手術標本的保存固定、打印手術標本申請單及條形碼、登記等。標本管理護士負責每日手術標本送檢前的核對、整理。工程師負責手術標本申請單及條形碼打印的網絡穩(wěn)定， 確保手術標本電腦申請程序正常運行。 工勤人員負責送檢前與標本管理護士核對， 安全運送手術標本及與病理科醫(yī)生交接核對。 病理科醫(yī)生負責接收手術標本并核對準備檢查。

2.2.4.2 由護士長牽頭組織各類人員的分層次培訓。 培訓內容為每半個月在科室業(yè)務學習時組織手術室護士包括標本管理護士進行手術標本管理的培訓，包括臺上器械護士暫存標本、術后巡回護士與手術醫(yī)生的雙人核對、器械護士在標本間的檢查、標本管理護士的核對送檢。每月聯(lián)系手術相關科室，業(yè)務學習時對手術醫(yī)生進行手術標本申請、 存放等流程的培訓。 每周對工勤人員進行手術標本處理規(guī)范化進行流程梳理。 每2 個月對工程師及病理科醫(yī)生進行手術標本送檢準確重要性進行培訓。 通過培訓危害分析與關鍵控制點具體操作流程及實施要點、分享外院手術標本處理不當引起的不良事件來強化標本安全管理意識，全面掌握危害分析與關鍵控制點流程即潛在危害分析、確定關鍵點及關鍵限值、建立監(jiān)控程序、糾偏行動、自我驗證和記錄程序，強化標本安全管理意識，掌握標本管理各環(huán)節(jié)危害因素預防，糾偏措施。

2.2.5 糾偏行動 針對危害因素制定改進措施。

2.2.5.1 針對缺乏標準化的手術標本收集和處理流程，創(chuàng)建手術標本管理工作流程，手術醫(yī)生打印手術標本申請單及手術標本袋條碼粘貼單→巡回護士填寫手術標本袋信息并將手術標本放入標本袋中→手術醫(yī)生于術后核對手術標本、 條碼粘貼單及手術標本申請單信息→手術醫(yī)生核對無誤后甲醛固定手術標本并置于對應手術間號專用手術標本箱→手術醫(yī)生在手術標本登記本上填寫手術標本相關信息→器械護士于術后再次核對手術標本并簽字確認→標本管理護士于每日14:30 核對所有手術標本并簽字交由工勤人員運送至病理科， 清點交接并在登記本上簽字→工勤人員帶回登記本。 此外，14:30 后的常規(guī)手術標本當日未能及時送至病理科， 由標本管理護士核對交給夜班護士加鎖保管，次日8:00 由工勤人員送至病理科，具體流程同前。

2.2.5.2 針對缺乏教育導致的能力和知識不足，加強手術標本處理規(guī)范教學， 上級醫(yī)生加強對下級醫(yī)生、進修生的帶教，規(guī)范手術標本登記流程。 護士長在入職培訓期間， 每年根據需要向工作人員包括護士、 工勤人員定期培訓手術標本管理相關的基本原則，定期組織科內講座學習相關內容。 此外，護士長提供紙質和電子版本手術標本處理規(guī)范指南作為參考定期提醒工作人員。

2.2.5.3 針對制度不完善，完善手術標本管理制度，將處理流程規(guī)范張貼于手術標本存放間。 手術標本標簽使用電腦打印，包括患者姓名、年齡、住院號、手術標本離體日期和時間、來源具體位置（如左右側區(qū)分）、組織類型及適用的固定液等信息。 針對不同患者提供個性化方案， 參與術前討論陳述手術標本管理計劃，提前與病理科溝通病理檢查的具體要求，提取準備好合適尺寸的標本袋和固定液類型， 記錄手術標本定位的標記或縫合標記位置。

2.2.5.4 針對環(huán)境因素， 使用標準的手術標本管理辦法進行操作，正確地收集和保存手術標本，保持手術標本的完整性。 避免將手術標本暴露在空氣中，保持濕潤，例如用浸濕生理鹽水的紗布包裹。 器械護士在手術臺上負責保管手術標本，防止丟失。 手術標本需要存放于尺寸合適的標本袋并有足夠量的固定液，同時需要注意固定液是化學防腐劑，例如福爾馬林易損傷呼吸道黏膜、眼睛角膜及肝臟，因此在固定組織時需要戴手套和防濺擋板[15]。 在轉運過程中避免擠壓、扭曲或破壞組織，減少損害手術標本完整性的風險。

2.2.5.5 針對人為因素， 加強多學科之間的溝通和協(xié)作，這對于有效的手術標本管理至關重要。包括護士長、巡回護士、器械護士、手術醫(yī)生、標本管理護士、后勤部工勤人員、信息科工程師及病理科醫(yī)生等多學科醫(yī)護團隊設立共同目標，減少或消除錯誤。使用“寫下回讀”（write-down，read-back）技術，這種雙重核對的技術也是世界衛(wèi)生組織所鼓勵的[16]。

2.2.5.6 其他改進措施包括手術標本間上鎖管理，每個手術間配置一把手術標本間鑰匙； 改進手術標本櫥格局，按手術間號碼來設置手術標本分區(qū)放置；專人管理手術標本，完善手術標本核對、簽收、保管、交接班制度，要求各班人員各司其職，各班工作環(huán)環(huán)相扣；購置快速病檢手術標本專用密封箱多個；在手術標本間設置醒目手術標本管理提醒標語等。

2.2.6 自我驗證 包括計劃的確認、 關鍵控制點驗證活動、危害分析與關鍵控制點系統(tǒng)的驗證，通過上述步驟驗證危害分析與關鍵控制點體系及有關結果是否達到預期效果。

2.2.7 記錄程序 制定危害分析與關鍵控制點查檢表及計劃表，查檢表見表1，計劃表見表2。標本管理護士每天核查標本，完成手術標本查檢表的記錄，護士長不定期檢查。 根據風險預警機制建立關鍵節(jié)點的安全管理目標與監(jiān)測指標， 收集關鍵節(jié)點中已發(fā)生過的問題，分析問題的嚴重程度，確定預警系數(shù)值并制定整改措施減少問題的重復發(fā)生率， 進行跟蹤評價。 標本管理護士對發(fā)生錯誤的手術標本進行原因分析，記錄手術標本不合格的關鍵控制點（標本）、顯著危害種類（丟失或錯誤）、關鍵限值（手術標本名稱及數(shù)量）、發(fā)生錯誤的對象（手術標本申請單或標本登記本）、具體責任人（手術醫(yī)生或巡回護士或器械護士或工勤人員或病理科人員）、 糾正的具體措施、驗證及記錄，均填寫于表2。 通過記錄匯總數(shù)據分析，獲得、監(jiān)測數(shù)據趨勢。做到數(shù)據透明，同時從錯誤中學習，也見證改進和收獲，從而加強對患者結局的積極影響。

表1 危害分析與關鍵控制點查檢表

表2 危害分析與關鍵控制點計劃表

2.3 評價指標 （1）手術標本管理合格率。 標本管理合格指手術標本從活體取下到送至病理科完成交接整個過程中無差錯，不影響手術標本病理檢查[3]。不合格為上述過程中出現(xiàn)包括信息填寫錯誤、 甲醛固定過多過少或滲漏、標本袋密封不全、未及時送檢等情況。 （2）護理質量管理評分[17]，即針對手術標本處理準確性、工作態(tài)度等的評分，總分為100 分，得分越高提示護理質量管理水平越高。（3）醫(yī)護人員滿意度，采用白月英自制“手術標本交接流程服務終末評價”調查問卷[14]，分為完全滿意、比較滿意、一般滿意、不滿意，前3 項均視為滿意，滿意度=滿意人數(shù)/調查人數(shù)×100%。

2.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 26.0 進行統(tǒng)計學分析，計量資料組間比較采用獨立樣本t 檢驗， 以±S 表示；計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗，以率表示；以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結果

3.1 手術標本管理合格率 通過實施危害分析與關鍵控制點體系對手術標本進行系統(tǒng)的管理， 觀察組有6 例手術標本管理不合格， 分別為信息填寫不正確3 例， 標本固定不規(guī)范2 例及存放管理不規(guī)范1 例；對照組70 例手術標本管理不合格，分別為信息填寫不規(guī)范30 例，未及時送檢6 例，標本固定不規(guī)范12 例，存放管理不規(guī)范20 例，標本錯送2 例，2組手術病理標本管理合格率比較，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結果見表3。

表3 2 組手術標本管理合格率比較

3.2 護理質量管理評分 通過實施危害分析與關鍵控制點體系對手術標本進行系統(tǒng)的管理， 試驗前后護理質量管理評分比較， 差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結果見表4。

表4 2 組手術標本質量管理評分比較（±S，分）

表4 2 組手術標本質量管理評分比較（±S，分）

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3.3 醫(yī)護人員滿意度 通過實施危害分析與關鍵控制點體系對手術標本進行系統(tǒng)的管理， 試驗前后醫(yī)護人員對手術標本管理滿意度比較， 差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結果見表5。

表5 2 組醫(yī)護人員對手術標本管理滿意度比較

4 討論

4.1 危害分析與關鍵控制點體系能夠提高手術標本管理效率 手術標本作為外科疾病診斷和治療的重要指標[18]，從離體到出病理報告結果，涉及的人員及環(huán)節(jié)多，加上手術室工作節(jié)奏快、工作量大，手術標本管理存在較大安全隱患，極易出錯[19]。 已有研究表明護士主導的管理模式能夠提高管理效率及改善患者結局[20-22]。護士主導危害分析與關鍵控制點體系應用于手術標本管理，將危害預防和控制重點前移,對過程進行危害分析， 找出控制關鍵環(huán)節(jié)并采取有效措施加以控制，保證手術標本正確有效送檢，減少安全隱患，實現(xiàn)手術標本精準管理。

4.2 危害分析與關鍵控制點體系能夠提高手術標本管理合格率 本次研究顯示， 通過實施危害分析與關鍵控制點體系對手術標本進行系統(tǒng)的管理，觀察組手術標本合格率為99.79%， 對照組合格率為97.26%，2 組手術標本管理合格率比較，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），提示基于護士主導的危害分析與關鍵控制點體系管理方法能有效提高手術標本管

理合格率。分析其原因可能是護士主導的管理模式：構建以手術室護士為主導的聯(lián)合外科、病理科、后勤部、信息科多部門工作人員的危害分析與關鍵控制點小組。 護士長擔任總督導，護士在小組中起主導作用，加強對手術醫(yī)生、工勤人員等人員的監(jiān)管。 通過這樣一種模式能夠增強標本管理中各個環(huán)節(jié)的人員的責任心，護士起主導作用，會時刻關注手術標本的保存、運送情況，同時還會關注其他人員的標本處理情況，發(fā)現(xiàn)處理不完善的環(huán)節(jié)及時提醒，督促完成。 其他人員也會感受到來自護士的監(jiān)管壓力，主動加強標本處理的責任心。

4.3 危害分析與關鍵控制點體系能夠提高護理質量管理評分 觀察組護理質量管理評分為（95.43±4.34）分，高于對照組（79.23±4.65）分，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 提示基于護士主導的危害分析與關鍵控制點體系管理方法能有效提高護理管理質量。 分析原因：（1）護士受到主導作用的安排會增強工作積極性， 更加能夠加強對自身及其他人員的標本處理工作。（2）危害分析與關鍵控制點將“安全理念”植入到過程中，起防患于未然的作用。通過制定手術標本管理工作流程， 制定危害分析與關鍵控制點查檢表及計劃表，使手術標本處理有記錄可查，遇到問題可以溯源[23]。 危害分析與關鍵控制點體系的應用提高了接觸手術標本的所有工作人員危機預警意識，認識標本管理的特殊性及重要性。 強化了非醫(yī)護人員安全管理意識，積極主動參與標本的管理，確保標本在接受、轉運、交接過程中關鍵點的有效控制。

4.4 危害分析與關鍵控制點體系能夠提高醫(yī)護滿意度 觀察組醫(yī)護人員滿意度（96%）高于對照組（70%），差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 分析原因為：（1）工作流程改進，標準工作流程改進，提高了工作效率，各班崗位工作責任到人，確保標本在各個環(huán)節(jié)的安全性。 護士在工作中形成登記規(guī)范、 標識規(guī)范、 送檢規(guī)范的思維方式， 確保了手術標本安全送檢，杜絕了標本管理過程中差錯的發(fā)生，保證了醫(yī)療護理質量， 在源頭上杜絕了重大醫(yī)療事故的發(fā)生。（2）報告流程優(yōu)化：優(yōu)化了手術標本報告流程，增加電腦信息平臺對標本結果的適時傳送， 使得術中標本病理結果信息更加準確可靠，時效性強。 （3）精準化管理： 危害分析與關鍵控制點體系應用強調控制顯著危害、重點關注關鍵控制，精準化管理，進一步完善和細化手術病理標本的送檢流程， 提高了標本的管理質量， 有效降低了手術常規(guī)標本送檢的錯誤率及丟失率，提高了標本防腐保存的合格率。

4.5 研究局限性 基于護士主導的危害分析與關鍵控制點體系能夠減少手術標本管理缺陷，手術標本的管理質量明顯提高，實現(xiàn)了手術標本安全管理的目標，在手術標本管理中具有較大優(yōu)勢。 但本次研究尚存在一些缺陷，首先，開展的基于護士主導的危害分析與關鍵控制點體系手術標本管理模式人處于探索階段，例如各個部門人員的溝通與協(xié)作，有待完善；其次，本研究僅在一家三級甲等醫(yī)院的中心手術室展開，研究結果的代表性不足；此外，本研究制定的手術標本管理工作流程仍需要進一步修改完善。 期待今后深入開展研究，提高手術標本管理效率。

[致謝] 感謝統(tǒng)計學專家黃禮兵博士對本研究統(tǒng)計學方法的指導。