徐昌霞，朱新宇，孫志嶺，陳斌，楊婷

（1.江蘇省中醫(yī)院 手術(shù)室，江蘇 南京210029；2.南京中醫(yī)藥大學 護理學院，江蘇 南京210023）

手術(shù)標本是診斷患者疾病和確定治療方案的重要依據(jù)，是疾病診斷的金標準，同時是醫(yī)療法律的有效證據(jù)[1]。 衛(wèi)生部明確要求手術(shù)室（部）應(yīng)當建立手術(shù)標本管理制度，規(guī)范標本的保存、登記、送檢等流程，有效防止標本差錯[2]。 有研究表明手術(shù)標本錯誤發(fā)生率高達4.5%[3]。如何實現(xiàn)手術(shù)標本安全管理，一直是手術(shù)室護理工作重點探討的內(nèi)容。 危害分析與關(guān)鍵控制點管理是指建在標準操作規(guī)程的基礎(chǔ)上，控制危害因素的一系列預(yù)防性策略[4]。 危害分析與關(guān)鍵控制點即“危害分析”（hazard analysis）和“關(guān)鍵控制點”（critical control point）， 是目前國際上最權(quán)威的安全質(zhì)量保證體系之一[5]。 其包括潛在危害分析、確定關(guān)鍵點、確定關(guān)鍵限值、建立監(jiān)控程序、糾偏行動、自我驗證和記錄程序7 個步驟[6]。 是一個確認、 分析和控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生危害的系統(tǒng)方法， 是一種預(yù)防為主的過程管理體系。 基于上述背景， 本研究將危害分析與關(guān)鍵控制點理論體系應(yīng)用于手術(shù)標本的管理中，提高了手術(shù)標本管理效率，現(xiàn)報道如下。

1 一般資料

方便抽樣法抽取江蘇省中醫(yī)院中心手術(shù)室2020年3—11 月手術(shù)標本作為研究對象， 采用非同期前后對照設(shè)計， 將2020 年3—6 月2 560 例手術(shù)標本作為對照組；2020 年7—10 月2 987 例為觀察組。手術(shù)標本種類包括骨科、乳腺外科、肛腸科、普外科、消化腫瘤外科、胸外科、婦科、五官科等?？频氖中g(shù)標本，2 組手術(shù)標本種類比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2 方法

2.1 對照組 實施常規(guī)手術(shù)標本管理方法，即手術(shù)醫(yī)生取下手術(shù)標本臺上交由器械護士保管， 術(shù)畢由手術(shù)醫(yī)生打印手術(shù)標本申請單及標本袋粘貼單，裝好標本浸泡4%甲醛固定，放置于標本盒中，并在標本登記本上登記， 每日下午標本管理護士與工勤人員共同清點標本，由工勤人員將標本送至病理科。

2.2 觀察組 采用危害分析與關(guān)鍵控制點管理方法，具體內(nèi)容如下。

2.2.1 潛在危害分析 通過危害分析與關(guān)鍵控制點理論及手術(shù)標本管理相關(guān)指南、文獻，得出手術(shù)標本管理危害因素包括：（1）缺乏標準化的手術(shù)標本收集和處理流程[7]；（2）缺乏教育導致的能力和知識不足[8]；（3）制度不完善（例如缺少監(jiān)管體系）[9]；（4）環(huán)境因素（例如硬件條件、緊急情況等）[8]；（5）人為因素（例如溝通不暢、交接不清、注意力不集中、疲勞等）[9]。

2.2.2 確定關(guān)鍵點 以標本管理為軸線， 系統(tǒng)梳理標本管理工作流程，評估標本管理各個環(huán)節(jié)，預(yù)測可能存在的風險。 明確手術(shù)標本從患者身體取下到送達病理科的過程中影響標本質(zhì)量與安全的影響因素。通過臨床工作經(jīng)驗總結(jié)和文獻查閱，得出手術(shù)標本管理的關(guān)鍵點為：（1）手術(shù)標本問題，例如手術(shù)標本申請單錯誤[7]，手術(shù)標本部位標記不清（例如左右側(cè)）[10]，手術(shù)標本數(shù)量不正確[10]，標本丟失[9]，手術(shù)標本轉(zhuǎn)運延誤、轉(zhuǎn)運方法不當或轉(zhuǎn)運地址不正確等[9]，手術(shù)標本問題在所有手術(shù)標本錯誤中占2.9%[10]；（2）手術(shù)標本申請單問題，例如手術(shù)標本申請單與手術(shù)標本不符[8]，患者信息不全或丟失等[11]，手術(shù)標本申請單問題在所有手術(shù)標本錯誤中占2.3%[8]；（3）手術(shù)標本容器問題例如與其他手術(shù)標本混淆[7]，固定液使用不當?shù)萚9]，手術(shù)標本容器問題在所有手術(shù)標本錯誤中占1.2%[10]；（4）手術(shù)標本標簽問題，例如手術(shù)標本信息丟失或不全等[12]，發(fā)生率達到0.04%～0.1%[13]。關(guān)鍵點的錯誤會直接導致手術(shù)標本錯誤，會引起臨床醫(yī)生對患者診斷不全或不準確[14]。 進而產(chǎn)生不恰當、不準確的治療和護理[14]。 給患者帶來臨時或永久的生理和心理傷害[12]。 因此將重點人群、重點環(huán)節(jié)作為標本質(zhì)量與安全控制的關(guān)鍵節(jié)點，對每一節(jié)點風險因素進行評估，確立各個節(jié)點的管控目標，構(gòu)成完整的標本閉環(huán)處理流程。

2.2.3 確定關(guān)鍵限值 危害分析與關(guān)鍵控制點小組依據(jù)確定的危害分析、關(guān)鍵控制點，以及相關(guān)標準和文獻，確定關(guān)鍵限值為手術(shù)標本名稱、數(shù)量。

2.2.4 建立監(jiān)控程序

2.2.4.1 構(gòu)建手術(shù)室、外科、病理科、后勤部、信息科多部門聯(lián)合的危害分析與關(guān)鍵控制點小組。 小組人員包括手術(shù)室護士長、巡回護士、器械護士、手術(shù)醫(yī)生、標本管理護士、后勤部工勤人員、信息科工程師及病理科醫(yī)生等。護士長擔任總督導，對手術(shù)標本管理流程、送檢情況進行不定期檢查。護士負責與手術(shù)醫(yī)生核對手術(shù)標本， 在標本管理中起主導、 監(jiān)督作用，加強對手術(shù)醫(yī)生、工勤人員、工程師等人員的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時提醒，督促相關(guān)人員完善手術(shù)標本的管理。手術(shù)醫(yī)生負責手術(shù)標本的保存固定、打印手術(shù)標本申請單及條形碼、登記等。標本管理護士負責每日手術(shù)標本送檢前的核對、整理。工程師負責手術(shù)標本申請單及條形碼打印的網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定， 確保手術(shù)標本電腦申請程序正常運行。 工勤人員負責送檢前與標本管理護士核對， 安全運送手術(shù)標本及與病理科醫(yī)生交接核對。 病理科醫(yī)生負責接收手術(shù)標本并核對準備檢查。

2.2.4.2 由護士長牽頭組織各類人員的分層次培訓。 培訓內(nèi)容為每半個月在科室業(yè)務(wù)學習時組織手術(shù)室護士包括標本管理護士進行手術(shù)標本管理的培訓，包括臺上器械護士暫存標本、術(shù)后巡回護士與手術(shù)醫(yī)生的雙人核對、器械護士在標本間的檢查、標本管理護士的核對送檢。每月聯(lián)系手術(shù)相關(guān)科室，業(yè)務(wù)學習時對手術(shù)醫(yī)生進行手術(shù)標本申請、 存放等流程的培訓。 每周對工勤人員進行手術(shù)標本處理規(guī)范化進行流程梳理。 每2 個月對工程師及病理科醫(yī)生進行手術(shù)標本送檢準確重要性進行培訓。 通過培訓危害分析與關(guān)鍵控制點具體操作流程及實施要點、分享外院手術(shù)標本處理不當引起的不良事件來強化標本安全管理意識，全面掌握危害分析與關(guān)鍵控制點流程即潛在危害分析、確定關(guān)鍵點及關(guān)鍵限值、建立監(jiān)控程序、糾偏行動、自我驗證和記錄程序，強化標本安全管理意識，掌握標本管理各環(huán)節(jié)危害因素預(yù)防，糾偏措施。

2.2.5 糾偏行動 針對危害因素制定改進措施。

2.2.5.1 針對缺乏標準化的手術(shù)標本收集和處理流程，創(chuàng)建手術(shù)標本管理工作流程，手術(shù)醫(yī)生打印手術(shù)標本申請單及手術(shù)標本袋條碼粘貼單→巡回護士填寫手術(shù)標本袋信息并將手術(shù)標本放入標本袋中→手術(shù)醫(yī)生于術(shù)后核對手術(shù)標本、 條碼粘貼單及手術(shù)標本申請單信息→手術(shù)醫(yī)生核對無誤后甲醛固定手術(shù)標本并置于對應(yīng)手術(shù)間號專用手術(shù)標本箱→手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)標本登記本上填寫手術(shù)標本相關(guān)信息→器械護士于術(shù)后再次核對手術(shù)標本并簽字確認→標本管理護士于每日14:30 核對所有手術(shù)標本并簽字交由工勤人員運送至病理科， 清點交接并在登記本上簽字→工勤人員帶回登記本。 此外，14:30 后的常規(guī)手術(shù)標本當日未能及時送至病理科， 由標本管理護士核對交給夜班護士加鎖保管，次日8:00 由工勤人員送至病理科，具體流程同前。

2.2.5.2 針對缺乏教育導致的能力和知識不足，加強手術(shù)標本處理規(guī)范教學， 上級醫(yī)生加強對下級醫(yī)生、進修生的帶教，規(guī)范手術(shù)標本登記流程。 護士長在入職培訓期間， 每年根據(jù)需要向工作人員包括護士、 工勤人員定期培訓手術(shù)標本管理相關(guān)的基本原則，定期組織科內(nèi)講座學習相關(guān)內(nèi)容。 此外，護士長提供紙質(zhì)和電子版本手術(shù)標本處理規(guī)范指南作為參考定期提醒工作人員。

2.2.5.3 針對制度不完善，完善手術(shù)標本管理制度，將處理流程規(guī)范張貼于手術(shù)標本存放間。 手術(shù)標本標簽使用電腦打印，包括患者姓名、年齡、住院號、手術(shù)標本離體日期和時間、來源具體位置（如左右側(cè)區(qū)分）、組織類型及適用的固定液等信息。 針對不同患者提供個性化方案， 參與術(shù)前討論陳述手術(shù)標本管理計劃，提前與病理科溝通病理檢查的具體要求，提取準備好合適尺寸的標本袋和固定液類型， 記錄手術(shù)標本定位的標記或縫合標記位置。

2.2.5.4 針對環(huán)境因素， 使用標準的手術(shù)標本管理辦法進行操作，正確地收集和保存手術(shù)標本，保持手術(shù)標本的完整性。 避免將手術(shù)標本暴露在空氣中，保持濕潤，例如用浸濕生理鹽水的紗布包裹。 器械護士在手術(shù)臺上負責保管手術(shù)標本，防止丟失。 手術(shù)標本需要存放于尺寸合適的標本袋并有足夠量的固定液，同時需要注意固定液是化學防腐劑，例如福爾馬林易損傷呼吸道黏膜、眼睛角膜及肝臟，因此在固定組織時需要戴手套和防濺擋板[15]。 在轉(zhuǎn)運過程中避免擠壓、扭曲或破壞組織，減少損害手術(shù)標本完整性的風險。

2.2.5.5 針對人為因素， 加強多學科之間的溝通和協(xié)作，這對于有效的手術(shù)標本管理至關(guān)重要。包括護士長、巡回護士、器械護士、手術(shù)醫(yī)生、標本管理護士、后勤部工勤人員、信息科工程師及病理科醫(yī)生等多學科醫(yī)護團隊設(shè)立共同目標，減少或消除錯誤。使用“寫下回讀”（write-down，read-back）技術(shù)，這種雙重核對的技術(shù)也是世界衛(wèi)生組織所鼓勵的[16]。

2.2.5.6 其他改進措施包括手術(shù)標本間上鎖管理，每個手術(shù)間配置一把手術(shù)標本間鑰匙； 改進手術(shù)標本櫥格局，按手術(shù)間號碼來設(shè)置手術(shù)標本分區(qū)放置；專人管理手術(shù)標本，完善手術(shù)標本核對、簽收、保管、交接班制度，要求各班人員各司其職，各班工作環(huán)環(huán)相扣；購置快速病檢手術(shù)標本專用密封箱多個；在手術(shù)標本間設(shè)置醒目手術(shù)標本管理提醒標語等。

2.2.6 自我驗證 包括計劃的確認、 關(guān)鍵控制點驗證活動、危害分析與關(guān)鍵控制點系統(tǒng)的驗證，通過上述步驟驗證危害分析與關(guān)鍵控制點體系及有關(guān)結(jié)果是否達到預(yù)期效果。

2.2.7 記錄程序 制定危害分析與關(guān)鍵控制點查檢表及計劃表，查檢表見表1，計劃表見表2。標本管理護士每天核查標本，完成手術(shù)標本查檢表的記錄，護士長不定期檢查。 根據(jù)風險預(yù)警機制建立關(guān)鍵節(jié)點的安全管理目標與監(jiān)測指標， 收集關(guān)鍵節(jié)點中已發(fā)生過的問題，分析問題的嚴重程度，確定預(yù)警系數(shù)值并制定整改措施減少問題的重復(fù)發(fā)生率， 進行跟蹤評價。 標本管理護士對發(fā)生錯誤的手術(shù)標本進行原因分析，記錄手術(shù)標本不合格的關(guān)鍵控制點（標本）、顯著危害種類（丟失或錯誤）、關(guān)鍵限值（手術(shù)標本名稱及數(shù)量）、發(fā)生錯誤的對象（手術(shù)標本申請單或標本登記本）、具體責任人（手術(shù)醫(yī)生或巡回護士或器械護士或工勤人員或病理科人員）、 糾正的具體措施、驗證及記錄，均填寫于表2。 通過記錄匯總數(shù)據(jù)分析，獲得、監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢。做到數(shù)據(jù)透明，同時從錯誤中學習，也見證改進和收獲，從而加強對患者結(jié)局的積極影響。

表1 危害分析與關(guān)鍵控制點查檢表

表2 危害分析與關(guān)鍵控制點計劃表

2.3 評價指標 （1）手術(shù)標本管理合格率。 標本管理合格指手術(shù)標本從活體取下到送至病理科完成交接整個過程中無差錯，不影響手術(shù)標本病理檢查[3]。不合格為上述過程中出現(xiàn)包括信息填寫錯誤、 甲醛固定過多過少或滲漏、標本袋密封不全、未及時送檢等情況。 （2）護理質(zhì)量管理評分[17]，即針對手術(shù)標本處理準確性、工作態(tài)度等的評分，總分為100 分，得分越高提示護理質(zhì)量管理水平越高。（3）醫(yī)護人員滿意度，采用白月英自制“手術(shù)標本交接流程服務(wù)終末評價”調(diào)查問卷[14]，分為完全滿意、比較滿意、一般滿意、不滿意，前3 項均視為滿意，滿意度=滿意人數(shù)/調(diào)查人數(shù)×100%。

2.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 26.0 進行統(tǒng)計學分析，計量資料組間比較采用獨立樣本t 檢驗， 以±S 表示；計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗，以率表示；以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結(jié)果

3.1 手術(shù)標本管理合格率 通過實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系對手術(shù)標本進行系統(tǒng)的管理， 觀察組有6 例手術(shù)標本管理不合格， 分別為信息填寫不正確3 例， 標本固定不規(guī)范2 例及存放管理不規(guī)范1 例；對照組70 例手術(shù)標本管理不合格，分別為信息填寫不規(guī)范30 例，未及時送檢6 例，標本固定不規(guī)范12 例，存放管理不規(guī)范20 例，標本錯送2 例，2組手術(shù)病理標本管理合格率比較，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結(jié)果見表3。

表3 2 組手術(shù)標本管理合格率比較

3.2 護理質(zhì)量管理評分 通過實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系對手術(shù)標本進行系統(tǒng)的管理， 試驗前后護理質(zhì)量管理評分比較， 差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結(jié)果見表4。

表4 2 組手術(shù)標本質(zhì)量管理評分比較（±S，分）

表4 2 組手術(shù)標本質(zhì)量管理評分比較（±S，分）

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3.3 醫(yī)護人員滿意度 通過實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系對手術(shù)標本進行系統(tǒng)的管理， 試驗前后醫(yī)護人員對手術(shù)標本管理滿意度比較， 差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結(jié)果見表5。

表5 2 組醫(yī)護人員對手術(shù)標本管理滿意度比較

4 討論

4.1 危害分析與關(guān)鍵控制點體系能夠提高手術(shù)標本管理效率 手術(shù)標本作為外科疾病診斷和治療的重要指標[18]，從離體到出病理報告結(jié)果，涉及的人員及環(huán)節(jié)多，加上手術(shù)室工作節(jié)奏快、工作量大，手術(shù)標本管理存在較大安全隱患，極易出錯[19]。 已有研究表明護士主導的管理模式能夠提高管理效率及改善患者結(jié)局[20-22]。護士主導危害分析與關(guān)鍵控制點體系應(yīng)用于手術(shù)標本管理，將危害預(yù)防和控制重點前移,對過程進行危害分析， 找出控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)并采取有效措施加以控制，保證手術(shù)標本正確有效送檢，減少安全隱患，實現(xiàn)手術(shù)標本精準管理。

4.2 危害分析與關(guān)鍵控制點體系能夠提高手術(shù)標本管理合格率 本次研究顯示， 通過實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系對手術(shù)標本進行系統(tǒng)的管理，觀察組手術(shù)標本合格率為99.79%， 對照組合格率為97.26%，2 組手術(shù)標本管理合格率比較，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），提示基于護士主導的危害分析與關(guān)鍵控制點體系管理方法能有效提高手術(shù)標本管

理合格率。分析其原因可能是護士主導的管理模式：構(gòu)建以手術(shù)室護士為主導的聯(lián)合外科、病理科、后勤部、信息科多部門工作人員的危害分析與關(guān)鍵控制點小組。 護士長擔任總督導，護士在小組中起主導作用，加強對手術(shù)醫(yī)生、工勤人員等人員的監(jiān)管。 通過這樣一種模式能夠增強標本管理中各個環(huán)節(jié)的人員的責任心，護士起主導作用，會時刻關(guān)注手術(shù)標本的保存、運送情況，同時還會關(guān)注其他人員的標本處理情況，發(fā)現(xiàn)處理不完善的環(huán)節(jié)及時提醒，督促完成。 其他人員也會感受到來自護士的監(jiān)管壓力，主動加強標本處理的責任心。

4.3 危害分析與關(guān)鍵控制點體系能夠提高護理質(zhì)量管理評分 觀察組護理質(zhì)量管理評分為（95.43±4.34）分，高于對照組（79.23±4.65）分，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 提示基于護士主導的危害分析與關(guān)鍵控制點體系管理方法能有效提高護理管理質(zhì)量。 分析原因：（1）護士受到主導作用的安排會增強工作積極性， 更加能夠加強對自身及其他人員的標本處理工作。（2）危害分析與關(guān)鍵控制點將“安全理念”植入到過程中，起防患于未然的作用。通過制定手術(shù)標本管理工作流程， 制定危害分析與關(guān)鍵控制點查檢表及計劃表，使手術(shù)標本處理有記錄可查，遇到問題可以溯源[23]。 危害分析與關(guān)鍵控制點體系的應(yīng)用提高了接觸手術(shù)標本的所有工作人員危機預(yù)警意識，認識標本管理的特殊性及重要性。 強化了非醫(yī)護人員安全管理意識，積極主動參與標本的管理，確保標本在接受、轉(zhuǎn)運、交接過程中關(guān)鍵點的有效控制。

4.4 危害分析與關(guān)鍵控制點體系能夠提高醫(yī)護滿意度 觀察組醫(yī)護人員滿意度（96%）高于對照組（70%），差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 分析原因為：（1）工作流程改進，標準工作流程改進，提高了工作效率，各班崗位工作責任到人，確保標本在各個環(huán)節(jié)的安全性。 護士在工作中形成登記規(guī)范、 標識規(guī)范、 送檢規(guī)范的思維方式， 確保了手術(shù)標本安全送檢，杜絕了標本管理過程中差錯的發(fā)生，保證了醫(yī)療護理質(zhì)量， 在源頭上杜絕了重大醫(yī)療事故的發(fā)生。（2）報告流程優(yōu)化：優(yōu)化了手術(shù)標本報告流程，增加電腦信息平臺對標本結(jié)果的適時傳送， 使得術(shù)中標本病理結(jié)果信息更加準確可靠，時效性強。 （3）精準化管理： 危害分析與關(guān)鍵控制點體系應(yīng)用強調(diào)控制顯著危害、重點關(guān)注關(guān)鍵控制，精準化管理，進一步完善和細化手術(shù)病理標本的送檢流程， 提高了標本的管理質(zhì)量， 有效降低了手術(shù)常規(guī)標本送檢的錯誤率及丟失率，提高了標本防腐保存的合格率。

4.5 研究局限性 基于護士主導的危害分析與關(guān)鍵控制點體系能夠減少手術(shù)標本管理缺陷，手術(shù)標本的管理質(zhì)量明顯提高，實現(xiàn)了手術(shù)標本安全管理的目標，在手術(shù)標本管理中具有較大優(yōu)勢。 但本次研究尚存在一些缺陷，首先，開展的基于護士主導的危害分析與關(guān)鍵控制點體系手術(shù)標本管理模式人處于探索階段，例如各個部門人員的溝通與協(xié)作，有待完善；其次，本研究僅在一家三級甲等醫(yī)院的中心手術(shù)室展開，研究結(jié)果的代表性不足；此外，本研究制定的手術(shù)標本管理工作流程仍需要進一步修改完善。 期待今后深入開展研究，提高手術(shù)標本管理效率。

[致謝] 感謝統(tǒng)計學專家黃禮兵博士對本研究統(tǒng)計學方法的指導。