陳一良

在今年全國兩會期間，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明帶來了多份建議，其中包括加快在醫(yī)院全面實行強制安檢、杜絕網(wǎng)售處方藥“濫用”風險、持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程等，引發(fā)社會關注。

應在醫(yī)院全面實行強制安檢，杜絕“暴力傷醫(yī)”

2021年新年伊始，暴力傷醫(yī)犯罪事件頻頻見諸報端。

據(jù)最高人民法院公布的數(shù)據(jù)，自2019年1月至2020年4月，人民法院共計一審審結傷醫(yī)、殺醫(yī)、嚴重擾亂醫(yī)療機構秩序等涉醫(yī)犯罪案件159件，判決生效189人。

“頻頻發(fā)生的暴力傷醫(yī)甚至殺醫(yī)事件，使得保護醫(yī)務人員的呼聲日趨強烈，也讓醫(yī)療場所實行強制安檢、維護安全秩序成為廣大醫(yī)務人員和就診人員的共同心聲，制定相應的應對措施十分急迫和必要?！倍×忻髡f。

丁列明認為，屢禁不止的暴力傷醫(yī)事件警醒我們，當前對醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)環(huán)境的保障遠遠不夠，醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)場所的秩序受到的擾亂一直存在。

“從既往案例可以發(fā)現(xiàn)，暴力傷醫(yī)事件中的犯罪分子往往都具有較深的主觀惡性，是有預謀有策劃的，并持有提前準備好的器械。建立安檢制度，可有效攔截禁止或限制攜帶的危險物品。在我國，機場、鐵路、汽車站等公共場所都已經(jīng)全面實現(xiàn)強制安檢，醫(yī)院作為人流量大的公共場所，開展全面強制安檢勢在必行，且無論在先例上還是在法理上都有據(jù)可依。”

為此，丁列明建議，應加快在醫(yī)療機構全面推行強制安檢，重點防范高風險就診人員，加強安全防范系統(tǒng)建設，強化公安機關震懾、防范和維護作用，在二級以上醫(yī)院全面設立警務室，配備必要警力。

杜絕網(wǎng)售處方藥“濫用”風險

當前，隨著老齡化程度加深，高血壓、糖尿病等慢性病患者人數(shù)不斷增加，處方藥需求進一步加大，互聯(lián)網(wǎng)診療則為患者就醫(yī)提供了極大便利。網(wǎng)售處方藥作為最后一環(huán)備受關注。

對此，丁列明認為，網(wǎng)絡銷售藥品以其靈活性、便利性等特點，在保障公眾基本用藥需求方面發(fā)揮了重要作用，但當前網(wǎng)售處方藥存在諸多問題需要引起重視。

在部分網(wǎng)絡售藥平臺，處方藥銷售已形成一定規(guī)模。

丁列明介紹，天貓、京東、餓了么、美團等各大互聯(lián)網(wǎng)平臺都有門類眾多的處方藥陳列銷售，部分處方藥月銷量動輒上萬單。

“經(jīng)過衛(wèi)生部門多年開展抗生素應用專項治理，藥監(jiān)部門加大線下藥店抗生素類處方藥執(zhí)法力度，線下醫(yī)院和藥店使用、銷售抗生素類處方藥管理已取得較大成效，但當前網(wǎng)售抗生素類處方藥呈上升趨勢，存在抗生素濫用風險，處方藥用藥安全存在較大隱患?！倍×忻髡f。

同時，他認為，網(wǎng)絡遠程處方門檻形同虛設，用藥安全難以保障。

處方藥須憑醫(yī)生處方才能銷售，藥品網(wǎng)絡交易平臺一般都會要求患者通過遠程醫(yī)療機構開具電子處方，并憑電子處方網(wǎng)售處方藥。但這一看似嚴謹?shù)某绦?，卻因處方藥銷售的利益鏈條而存在漏洞。

“藥品的銷售直接關系開方醫(yī)生的傭金，醫(yī)生遠程開具處方的出發(fā)點和落腳點是能否銷售該藥品。以在某線上藥房購買處方藥品頭孢地尼膠囊為例，進入在線問診后，醫(yī)生并未要求患者上傳初診處方，只是在確認‘復診的基礎上，僅向購藥人詢問病情后即開具了處方單，憑此電子處方便可順利購買。對于消費者來說，網(wǎng)絡售藥平臺的處方門檻很容易跨越。”丁列明說。

針對相關網(wǎng)售處方藥的“濫用”風險，丁列明建議，需完善遠程診療、網(wǎng)售處方藥等相關法律法規(guī)，建立電子處方信息共享平臺，打通線上線下的處方信息系統(tǒng)，實現(xiàn)全國處方信息共享，形成全國統(tǒng)一的個人健康檔案庫，可以查詢、調閱到既往開具的電子處方及用藥情況，克服遠程診療過程中醫(yī)生和病人信息不對稱等問題，為網(wǎng)上銷售處方藥提供充分的數(shù)據(jù)支持。

聚焦核心目標，持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程

人類遺傳資源行政審批是新藥臨床研究啟動的前置性審批事項，對于促進創(chuàng)新藥物加快研發(fā)、盡早上市，幫助患者盡快用上新藥好藥，具有重要意義。

丁列明介紹，早在1998年有關部門就發(fā)布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》。2019年3月，國務院常務會議審議通過《人類遺傳資源管理條例》，進一步強調加強保護和促進合理利用，其中最大的亮點就是提出人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案制。

“主管部門克服人員少、審批多、任務重、強度大等困難，一直在對涉及人類遺傳資源的國際合作項目加強審批，制定了一系列舉措來優(yōu)化審批流程、縮短審批時間、提高審批效率，大大緩解了醫(yī)藥創(chuàng)新機構、醫(yī)藥科技界關注和呼吁的問題?！倍×忻髡f。

但他在調研中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在人類遺傳資源申請過程中還面臨一些困難和問題，建議從多個方面持續(xù)加強和優(yōu)化人類遺傳資源審批流程。

首先，應進一步聚焦人類遺傳資源管理的核心目標。人類遺傳資源管理的核心目標是防止中國人遺傳資源信息外傳外泄，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，但目前的審批內容包含臨床研究的所有細節(jié)，工作量大、專業(yè)性極強，給有限的審批人員和專家?guī)砭薮蟮膲毫?，而且有些要求過嚴過細，與遺傳信息是否外泄這個核心目標關系并不密切。

丁列明舉例稱，人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案程序規(guī)定，研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在網(wǎng)上平臺上傳變更說明，這樣的規(guī)定一定程度上響應了申請單位的訴求，但還有待完善。

丁列明解釋，對于同一項臨床試驗，申請單位根據(jù)階段安全性和療效性數(shù)據(jù)修訂研究方案、增加研究中心、調整一定范圍的樣本量以及人類遺傳物質數(shù)量等都屬于臨床試驗中的常規(guī)操作，應把不需要重新備案的范圍擴大覆蓋到這些方面，只要不涉及人類遺傳資源材料出境的，就不用再進行重新備案。

他建議圍繞遺傳資源管理的核心目標精準調整審批的內容和范圍，抓大放小，做到遺傳資源管理和醫(yī)藥創(chuàng)新促進兩不誤。可在法律層面監(jiān)督下實行備案制，用法律責任約束企業(yè)保證遺傳資源不外泄。