劉聰林 陳 瑞 姜 鯤

(湖北省科技信息研究院，湖北 武漢 430071)

0 引言

隨著生命科學(xué)的不斷發(fā)展，實驗動物在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物科學(xué)、畜牧獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境科學(xué)等科學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用，已成為生命科學(xué)以及相關(guān)科學(xué)研究的重要支撐條件[1]。從一定意義上來說，實驗動物科學(xué)的發(fā)展水平體現(xiàn)了一個國家或地區(qū)的生物科技發(fā)展水平[ 2]。

湖北是科教大省，是全國飼育、應(yīng)用實驗動物比較多的省份之一，涉及醫(yī)藥、衛(wèi)生、科技、教育、生物、環(huán)保、農(nóng)業(yè)等各方面。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是帶動全省經(jīng)濟發(fā)展的重點產(chǎn)業(yè)，為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，湖北從宏觀上加強了實驗動物規(guī)范化管理，實驗動物管理工作進入了一個新的發(fā)展階段。目前，實驗動物工作基本建立起具有鮮明特色的研發(fā)體系，標準化、社會化的供應(yīng)服務(wù)體系和質(zhì)量監(jiān)督體系框架，步入了加速發(fā)展、精細管理的快車道。

1 湖北省實驗動物管理工作基本情況

1.1 許可證發(fā)放

按照國務(wù)院《實驗動物管理條例》規(guī)定，由湖北省科技廳負責(zé)實驗動物行政許可事項，管理依據(jù)是2005年7月29日湖北省人大第十屆第16次常委會通過的《湖北省實驗動物管理條例》及2006年5月24日湖北省科技廳發(fā)布的《湖北省實驗動物許可證管理辦法》，相關(guān)管理法規(guī)、條例、操作方式等在湖北省實驗動物公共服務(wù)平臺公開。

截至2018年底，湖北省已累計頒發(fā)了22張實驗動物生產(chǎn)許可證、105張實驗動物使用許可證。目前有效的生產(chǎn)許可證13張、有效使用許可證70張，42張許可證由大專院校、醫(yī)療衛(wèi)生、科研及檢驗機構(gòu)持有，占全部有效許可證的60%。同時具有實驗動物生產(chǎn)及使用許可證的機構(gòu)有13個，分布在武漢、宜昌、十堰、荊州、隨州及孝感地區(qū)；僅具有實驗動物使用許可證的機構(gòu)有57家，分布在武漢、宜昌、襄陽、十堰、荊州、隨州、咸寧、仙桃、潛江及孝感地區(qū)。

1.2 種系

截至2018年底，湖北省實驗動物資源共有9個品種、25個品系、82個基因型的實驗動物(尚未取得生產(chǎn)許可證的魚類、昆蟲類、飛行類、血清原料類的實驗動物資源不在調(diào)查統(tǒng)計之列)。自繁自用的實驗動物資源主要以常規(guī)動物為主，包括小鼠、大鼠、地鼠、家兔、豚鼠、犬、貓、獼猴、小型豬等品種，其中小鼠有11個品系、大鼠有2個品系、實驗兔有4個品系，其生產(chǎn)分布在全省13家具有實驗動物生產(chǎn)許可證的機構(gòu)。

(1)生產(chǎn)情況。2018年度全省實驗動物生產(chǎn)總量為63.37萬只，相比2017年度增加14.44萬只，增幅達29.52%。增量最多的是小鼠，共計9.19萬只，增幅31.77%；其次是地鼠和豚鼠，增幅分別為36.26%和75.94%。其中小鼠38.12萬只/年，占60.17%；地鼠13.56萬只/年，占21.40%；大鼠6.20萬只/年，占9.78%。從外省引進的實驗動物資源主要集中在基因工程動物方面，這些資源主要分布在高等院校及高水平醫(yī)療機構(gòu)。

(2)使用情況。2018年度全省共使用實驗動物資源量為73.65萬只，相比2017年增加19.14萬只。其中武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用量占34.27%、湖北醫(yī)藥學(xué)院使用量占26.51%；

湖北省實驗動物產(chǎn)業(yè)動物的引進和輸出并存，2018年度，動物總使用量高于總生產(chǎn)量10萬只。使用量最多的動物依次為小鼠、地鼠、大鼠、兔、豚鼠。其中，缺口最大的是遺傳工程大小鼠[3]。

圖1 2018年湖北省實驗動物使用量

1.3 設(shè)施建設(shè)

根據(jù)國家實驗動物標準，實驗動物設(shè)施分為：普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。屏障環(huán)境設(shè)施能生產(chǎn)不影響實驗結(jié)果或產(chǎn)品質(zhì)量的清潔級和無特定病原體的SPF級實驗動物資源、基因工程動物等；隔離環(huán)境設(shè)施能培育無菌實驗動物資源，其投資成本最高。

截至2018年底，全省實驗動物設(shè)施總面積共有116339 m2(含辦公區(qū)域及輔助實驗室)，其中實驗動物設(shè)施69759 m2，相比2017年度增加14763 m2，湖北省實驗動物設(shè)施主要以普通環(huán)境和屏障環(huán)境為主，其中隔離、屏障及普通環(huán)境面積分別為516 m2、30112 m2、39131m2[ 3]。

表1 湖北省實驗動物生產(chǎn)及使用設(shè)施規(guī)模

1.4 從業(yè)人員

為適應(yīng)生物產(chǎn)業(yè)和實驗動物科技創(chuàng)新的快速發(fā)展及實驗動物管理要求，湖北省科技廳委托培訓(xùn)基地按照公益性原則，對實驗動物從業(yè)人員開展培訓(xùn)并組織考試。參加培訓(xùn)人員主要為在校和科研機構(gòu)中從事科研工作的碩士和博士研究生，還包括生物制藥企業(yè)的科研質(zhì)檢人員和實驗動物設(shè)施的相關(guān)人員。2018年全年共舉辦培訓(xùn)班12期，培訓(xùn)人數(shù)總計5000余人次，提升了全省實驗動物從業(yè)人員的整體水平。

截至2018年底，湖北省實驗動物行業(yè)從業(yè)人員1656人。其中，科技工作人員1045人、管理人員169人、飼養(yǎng)繁育人員385人，高級127人、中級241人、初級276人、其他614人。75%的人員具有畜牧獸醫(yī)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)背景，接受了實驗動物相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)[ 3]。

圖2 實驗動物從業(yè)人員職稱構(gòu)成

1.5 對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支撐

實驗動物資源分布于大專院校、科研院所、企事業(yè)單位、高新技術(shù)開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、重點實驗室、工程技術(shù)研究中心等載體，在湖北省生命科技創(chuàng)新、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、經(jīng)濟貢獻及社會發(fā)展方面有廣泛的應(yīng)用。

2018年利用實驗動物資源開展創(chuàng)新科學(xué)研究的課題有746項，其中國家級項目329項、省級項目234項、市級項目23項、總項目金額4.55億元?？蒲姓撐漠a(chǎn)出方面，各高校、科研院所及研究機構(gòu)登記發(fā)表論文數(shù)為2130篇，其中SCI論文達1435篇。

實驗動物作為第三方檢驗的重要支撐，為第三方檢驗動物試驗項目提供了“活試劑”。作為省內(nèi)藥企及生物制品企業(yè)，實驗動物主要用于獸藥、藥品、生物制品出廠檢驗，2018年度累計支撐了7000余批次產(chǎn)品的檢測檢驗。

2 湖北省實驗動物管理存在的問題

2.1 平臺建設(shè)力度有待進一步加大

湖北省實驗動物管理服務(wù)平臺設(shè)計始于2009年，自系統(tǒng)上線以來，加入系統(tǒng)的實驗動物單位包括醫(yī)院等部門也越來越多，隨著平臺功能本身的完善，相關(guān)數(shù)據(jù)一直在不斷快速增長。平臺為各省實驗動物單位帶來了實際可觀的經(jīng)濟效益，為各省市管理部分提供了高效服務(wù)監(jiān)管渠道。

現(xiàn)有平臺方便跨省開單等任務(wù)，支持各省市增加品種品系等操作的實時同步，支持各省數(shù)據(jù)庫與國家數(shù)據(jù)庫之間每天定時自動備份。根據(jù)國家互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)管理辦法，網(wǎng)站需要由法人進行備案。自2016年開始，平臺因為權(quán)屬問題遲遲未能完成備案，導(dǎo)致跨省開單等操作無法正常進行，極大地影響了單位用戶的正常工作。一些技術(shù)和設(shè)計已經(jīng)不能完全跟隨現(xiàn)有IT技術(shù)的最新發(fā)展，而硬件服務(wù)器也面臨著老化問題。需要更新?lián)Q代，以便更好地服務(wù)大眾。

2.2 資源創(chuàng)新開發(fā)能力有待提升

經(jīng)過30多年的發(fā)展，我國實驗動物產(chǎn)業(yè)崛起迅速[4]。從湖北省實驗動物資源的生產(chǎn)及應(yīng)用情況看，擁有13張生產(chǎn)許可證的機構(gòu)只有2家機構(gòu)能夠規(guī)?；纳a(chǎn)，且現(xiàn)有的實驗動物種類和產(chǎn)量不能滿足全省生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。實驗動物長途運輸會造成質(zhì)量下降，由于實驗動物的特殊性，需加強實驗動物資源建設(shè)、建立穩(wěn)定可靠的規(guī)?；瘜嶒瀯游镔Y源生產(chǎn)基地，滿足市場需要。

2.3 管理工作部門聯(lián)合聯(lián)動不夠密切

實驗動物是支撐科技進步與創(chuàng)新不可或缺的戰(zhàn)略性資源，對促進生命科學(xué)發(fā)展、疾病診治技術(shù)、新藥和疫苗研制與開發(fā)具有重要作用。

實驗動物管理涉及科技、教育、衛(wèi)生、林業(yè)等多部門，各部門需聯(lián)合管理、共同監(jiān)督。目前，實驗動物的縱、橫向聯(lián)合管理機制尚未形成。需建立省級科技主管部門與市州科技局在實驗動物管理日常工作中的聯(lián)動機制。

3 湖北省實驗動物管理對策建議

3.1 強化實驗動物資源配置和平臺建設(shè)

湖北省實驗動物公共服務(wù)平臺運行近10年，口碑良好，群眾基礎(chǔ)廣泛。但由于一些技術(shù)和設(shè)計已經(jīng)落伍，需要采用大量的新技術(shù)/代碼更新升級。

新平臺利用現(xiàn)代信息手段，整合實驗動物網(wǎng)絡(luò)信息資源，將實現(xiàn)對實驗動物行政許可審批過程進行動態(tài)管理、對實驗動物生產(chǎn)和使用情況進行動態(tài)監(jiān)控、督促設(shè)施管理人員完善設(shè)施管理，以網(wǎng)站建設(shè)為核心，有效整合湖北實驗動物資源提供多個品種品系實驗動物及動物實驗服務(wù)。形成實驗動物管理體系，保障實驗動物市場的規(guī)范發(fā)展，促進湖北實驗動物管理、服務(wù)創(chuàng)新。

3.2 加大實驗動物管理專項經(jīng)費支持力度

實驗動物工作是一項涉及公共服務(wù)的社會公益事業(yè)。實驗動物作為綜合性基礎(chǔ)學(xué)科，在生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、疫苗研發(fā)等攸關(guān)國計民生的各領(lǐng)域提供支持。北京、河北、江西等省市，設(shè)有實驗動物行政審批專項經(jīng)費或?qū)嶒瀯游镌S可單位設(shè)施運行補助。

2020年度，湖北通過科技基礎(chǔ)條件平臺項目申報方式，征集了一批實驗動物資源開發(fā)與利用項目并擇優(yōu)予以支持，仍需要政府加大資金扶持和政策引導(dǎo)?？蓪W(xué)習(xí)北京、廣東等省市先進做法，設(shè)立實驗動物專項經(jīng)費，用于實驗動物行政許可管理、設(shè)施公共服務(wù)運行補助以及用于資源開發(fā)與模型研發(fā)。

3.3 加強法制化管理，促進動物實驗行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展

實驗動物管理涉及科技、教育、衛(wèi)生、林業(yè)等多部門。實驗動物資源無論對湖北省的生命科學(xué)研究、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及人民群眾的身體健康具有重要和深遠的影響，作為實驗動物科技管理的各級政府職能部門，有必要及時關(guān)注、引導(dǎo)并制定有利于相關(guān)領(lǐng)域可持續(xù)發(fā)展的實驗動物資源調(diào)整和資源支撐政策，以促進湖北省社會、經(jīng)濟及科技事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。