張昭君

藥品說明書是經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的載明藥品重要信息的法定文件，是藥品使用的法定指南，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)批號、有效期、適應(yīng)證、主要成分、不良反應(yīng)、禁忌證、用法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，而超說明書用藥是指藥品使用的對象、適應(yīng)證、頻次、劑量、周期、途徑等與國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不符，或與藥品正規(guī)使用說明書內(nèi)容不符的情況。臨床實(shí)踐表明，醫(yī)療需求因素導(dǎo)致的超說明書用藥存在一定的必要性和合理性，但是對于非醫(yī)療需求因素導(dǎo)致的超說明書用藥必須給予嚴(yán)格管控[1-2]。歐洲聯(lián)盟的超說明書用藥歷史悠久，其超說明書用藥更加科學(xué)、管理也相對嚴(yán)格，而國內(nèi)超說明書用藥目前缺乏有效的監(jiān)管，因超說明書用藥導(dǎo)致的醫(yī)療事故頻生，需要對目前國內(nèi)超說明書用藥情況進(jìn)行有效統(tǒng)計[3-4]。分析2016-2018年朝陽市康寧醫(yī)院門診抗生素超說明書用藥情況，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機(jī)抽取2016年1月-2018年12月遼寧省朝陽市康寧醫(yī)院門診部35 000張抗生素處方納入調(diào)查研究范圍，采用等軸距抽樣法(每個月門診部門抗生素處方總數(shù)÷100，直至總數(shù)達(dá)到35 000張)，抗生素處方信息完整，包括患者基本個人信息(姓名、性別、年齡)、疾病信息(診斷疾病名稱、病程、病癥)、抗生素信息(抗生素藥品名稱、數(shù)量、用法、用量)等。

1.2 方法 對35 000張抗生素處方進(jìn)行匯總，統(tǒng)計各類抗生素用藥的具體名稱、種類、使用頻率、標(biāo)準(zhǔn)說明書規(guī)定的用藥劑量、實(shí)際處方所開具用藥劑量、給藥類型等，總結(jié)超說明書用藥的抗生素種類、名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用率、使用劑量、給藥類型、超說明書類型等結(jié)果。

1.3 評定標(biāo)準(zhǔn) 以國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[5]和抗生素藥品自身附帶的使用說明書用藥劑量為評定超說明書用藥情況依據(jù)，實(shí)際處方所開具用藥劑量超過標(biāo)準(zhǔn)說明書規(guī)定的藥用劑量則為超說明書用藥情況。

1.4 觀察指標(biāo) (1)抗生素超說明書用藥情況：統(tǒng)計35 000張?zhí)幏街锌股厮幬锓N類、各種類個數(shù)、處方數(shù)、超說明書用藥處方數(shù)及超說明書用藥處方率，分析用藥處方數(shù)最多抗生素類型、超說明書用藥處方率最低和最高的抗生素類型，超說明書用藥處方率=該種抗生素超說明書用藥處方數(shù)/該種抗生素處方數(shù)×100%；(2)抗生素超說明書用藥處方類型：統(tǒng)計35 000張?zhí)幏街谐f明書用藥處方類型，包括超頻次、超劑量、超溶媒、超適應(yīng)證、超給藥途徑及超人群；(3)口服、靜脈給藥抗生素超說明書用藥情況：對比口服、靜脈給藥抗生素超說明書用藥的處方類型，口服給藥包括超頻次、超劑量、超給藥途徑，靜脈給藥包括超頻次、超劑量、超溶媒。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計數(shù)資料以率(%)表示，采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 抗生素超說明書用藥情況 35 000張抗生素處方中，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)49種抗生素藥物，共分為9大類，其中超說明書用藥處方5 110張，超說明書用藥率為14.60%；在用藥處方數(shù)統(tǒng)計中，頭孢菌素類抗生素用藥處方數(shù)最多(15 634張)，處方率為44.67%；在超說明書用藥處方數(shù)統(tǒng)計中，喹諾酮類抗生素處方7 283張，超說明書用藥處方數(shù)最多(2 283張)，超說明書處方率最高為31.35%(2 283/7 283)。見表1。

表1 35 000張抗生素處方超說明書用藥情況

2.2 抗生素超說明書用藥處方類型 5 110張超說明書抗生素用藥處方中，用藥類型主要為超頻次、超劑量、超溶媒，處方率為別為46.65%、34.09%、15.29%，其他用藥類型表現(xiàn)為超適應(yīng)證、超給藥途徑及超人群，處方率分別為1.37%、1.37%、1.23%。見表2。

表2 5 110張超說明書抗生素用藥處方用藥類型

2.3 口服、靜脈給藥抗生素超說明書用藥 口服給藥超說明書處方1 917張，超說明書類型主要為超頻次、超劑量，處方率為54.15%、42.93%；靜脈給藥超說明書處方2 936張，超說明書類型主要為超頻次、超劑量、超溶媒，處方率為45.84%、31.30%、22.86%。見表3。

表3 口服給藥、靜脈給藥抗生素超說明書用藥情況

3 討 論

藥品說明書是醫(yī)師和患者使用藥物的最重要依據(jù)，注明了服用該藥物的各項(xiàng)信息，但隨著對藥品運(yùn)用的增多與經(jīng)驗(yàn)的不斷積累及藥品說明書更新的滯后性，超說明書用藥情況存在部分特殊的病例中，超說明書用藥甚至成為拯救病患生命安全的醫(yī)療途徑[6-8]?？咕幬锟捎行б种萍?xì)菌活性，通過不同的藥理機(jī)制達(dá)到殺死細(xì)菌的目的，目前抗菌藥物的超說明書用藥情況在臨床運(yùn)用中較為普遍。王小曼[9]研究對醫(yī)院38 300張抗生素處方分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院抗生素超說明書用藥處方率達(dá)到14.71%，其中頭孢菌素類抗生素超說明書情況最多，高達(dá)40.23%。本研究中，通過對醫(yī)院35 000張抗生素處方進(jìn)行統(tǒng)計，共發(fā)現(xiàn)9大類抗生素，超說明書用藥處方5 110張，超說明書用藥率為14.60%，頭孢菌素類抗生素用藥處方數(shù)最多(15 634張)，處方率為44.67%；喹諾酮類抗生素處方7 283張，超說明書用藥處方數(shù)最多2 283張，超說明書處方率最高31.35%，其中超頻次、超劑量、超溶媒是抗生素超說明書主要用藥類型，與王小曼[9]研究結(jié)果基本一致，說明抗生素超說明書用藥情況在醫(yī)院中較為普遍。雖然目前超說明書用藥存在一定的合理性和科學(xué)性，但仍需認(rèn)識到超說明書用藥部分情況也存在不合理地方[10]。因醫(yī)學(xué)倫理的限制，部分藥品上市前臨床研究時間不充分、研究對象的局限性，導(dǎo)致部分抗生素藥物的使用說明書不完整，尤其是在藥品使用說明書上標(biāo)注“在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥”“遵醫(yī)囑用藥”等字樣，對臨床使用并不具有任何指導(dǎo)意義，并且醫(yī)藥學(xué)是一門實(shí)踐性學(xué)科，應(yīng)在大量的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行不斷革新，一種藥品的發(fā)展往往需要數(shù)年甚至更長時間，超說明書用藥情況也是藥品使用的一種必要途徑，而對這一方面的理論知識必須在臨床基礎(chǔ)上進(jìn)行總結(jié)，從這一角度分析，抗生素超說明書用藥也是一種不可避免的情況，其利害關(guān)系需要臨床醫(yī)師仔細(xì)把握[11-12]。因此，醫(yī)院應(yīng)針對抗生素超說明用藥情況制定完整的管理方案，加強(qiáng)監(jiān)督力度，醫(yī)師開具抗生素超說明書處方時，必須進(jìn)行預(yù)案報備，建議由專人進(jìn)行審核，盡量減少抗生素超說明書用藥的頻次，降低因抗生素超說明書用藥而導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生率，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生[13]。

綜上所述，目前醫(yī)院抗生素超說明書用藥處方率較高，醫(yī)院在日常工作中應(yīng)加強(qiáng)藥品使用規(guī)范管理工作，使抗生素應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化，降低超說明書用藥處方率。