張煒敏 黃清泉 黃寶斌

摘 要 目的：結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念，為完善藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣管理與評(píng)價(jià)的流程和措施提供參考。方法：從組織管理和控制措施方面探討健全留樣管理制度的措施;從入庫(kù)檢查、存儲(chǔ)管理和出庫(kù)判定、庫(kù)房管理和信息化等方面探討完善留樣管理的流程和措施;從評(píng)價(jià)內(nèi)容和質(zhì)控措施方面探討留樣管理的評(píng)價(jià)與持續(xù)改進(jìn)。結(jié)果與結(jié)論：在組織管理方面，要完善管理程序與流程、確定留樣目標(biāo)與計(jì)劃、完善崗位配置與管理、完善安全應(yīng)急預(yù)案;在控制措施方面，要完善留樣入庫(kù)狀態(tài)檢查等業(yè)務(wù)管理措施、調(diào)整庫(kù)房空間分配等條件、完善留樣剩余有效期智能提示等措施。留樣入庫(kù)檢查、存儲(chǔ)空間和條件控制、留樣出庫(kù)判定是入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)三大環(huán)節(jié)的關(guān)鍵，要從這些方面入手完善相關(guān)流程和措施。留樣管理評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括管理制度、管理措施和流程、改進(jìn)與評(píng)價(jià)三個(gè)方面。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可采用計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理（PDCA）循環(huán)來(lái)改善留樣管理效率、提升其管理質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 流程導(dǎo)向;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);留樣;流程;管理

中圖分類(lèi)號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）03-0257-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.03.01

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To combine with the concept of process-oriented administration， and to provide reference for improving the process and measures of the sample retention management and evaluation in drug inspection agencies. METHODS： From the aspects of organizational management and control measures， the improvement measures for sample retention management system were investigated. From the aspects of warehouse-in check， storage management and warehouse-out judgment， warehouse management and informatization， the improvement measures for procedures and measures about sample retention management were explored. From the aspects of evaluation content and quality control measures， the evaluation and continuous improvement of sample retention management were investigated. RESULTS & CONCLUSIONS： In the aspect of organizational management， it is necessary to improve management procedures and processes， determine sample retention objectives and plans， improve post allocation and management， and improve safety emergency plans. In the aspect of control measures， it is necessary to improve the business management measures such as warehouse-in status inspection， adjust the conditions such as warehouse space allocation， and improve the intelligent prompt of remaining validity period of samples. The key to the three links of warehouse-in， storage and warehouse-out are warehouse-in check， storage space and condition control， and warehouse-out judgement. The relevant processes and measures can be improved from these aspects. The contents of sample retention management evaluation includes management system， management measures and process， improvement and evaluation. Plan-Do-Check-Action （PDCA） cycle is a measure to improve the efficiency and quality of sample retention management in drug inspection agencies.

KEYWORDS? ?Process-oriented; Drug inspection agency; Sample retention; Process; Management

流程管理是一種以規(guī)范化地構(gòu)造“端到端”的卓越業(yè)務(wù)流程為中心，以持續(xù)提高組織業(yè)務(wù)績(jī)效為目的的系統(tǒng)化方法[1]，其強(qiáng)調(diào)以流程為導(dǎo)向優(yōu)化組織管理，并進(jìn)行業(yè)務(wù)流程的不斷規(guī)范、再造和創(chuàng)新。構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系是當(dāng)前藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一項(xiàng)重要工作[2]，是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要抓手。以流程為導(dǎo)向的監(jiān)管理念，要求明確目標(biāo)任務(wù)，拿出具體措施、做出“一圖一表一規(guī)程”，將具體工作事項(xiàng)的流程盡可能納入信息化系統(tǒng)[3]。這樣的理念對(duì)于做好藥品監(jiān)管領(lǐng)域的各項(xiàng)具體工作具有重要的指導(dǎo)意義。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)管部門(mén)的重要技術(shù)支撐單位，以藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和相關(guān)技術(shù)管理服務(wù)為中心工作，在對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)樣品（包括已上市的藥品或臨床試驗(yàn)藥品或準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的樣品等）按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢驗(yàn)的同時(shí)，為滿(mǎn)足對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果異議情況進(jìn)行復(fù)驗(yàn)（也稱(chēng)復(fù)檢）或技術(shù)仲裁、藥品監(jiān)管等工作的需要，會(huì)在接收檢驗(yàn)樣品時(shí)留取一定數(shù)量的樣品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“留樣”），存入留樣庫(kù)房，供復(fù)驗(yàn)或仲裁、監(jiān)管等工作調(diào)用。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國(guó)際電工委員會(huì)（ISO/IEC）17025質(zhì)量管理體系等要求管理留樣，以保證留樣調(diào)用出庫(kù)時(shí)與留存入庫(kù)時(shí)質(zhì)量的一致性和調(diào)用數(shù)量的充足性。但實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，司法機(jī)關(guān)及有關(guān)部門(mén)在辦理藥品違法犯罪案件中查獲的疑似假劣藥品，存在數(shù)量少、剩余有效期短等問(wèn)題，故藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)時(shí)，更需要保障留樣質(zhì)量和數(shù)量。因此，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要以科學(xué)管理理念指導(dǎo)留樣管理工作，不斷提高留樣管理水平。筆者結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念，特別是運(yùn)用該理念的“一圖一表一規(guī)程”[3]，探討藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣管理與評(píng)價(jià)的流程和措施，為完善藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣管理與評(píng)價(jià)流程和措施提供參考。

1 健全留樣管理制度

留樣管理相關(guān)質(zhì)量管理體系文件是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣管理工作的重要制度保障，依規(guī)開(kāi)展留樣管理工作，是保證留樣質(zhì)量和數(shù)量的重要條件，也是藥品檢驗(yàn)結(jié)果有效性的重要保障[4]。為了規(guī)范和加強(qiáng)留樣管理工作，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念，梳理完善前述體系文件，形成更加科學(xué)完備的留樣管理“一規(guī)程”（即管理制度及規(guī)程），用“一規(guī)程”統(tǒng)領(lǐng)規(guī)范留樣管理相關(guān)工作。具體可從組織管理和控制措施兩個(gè)方面著手制定留樣管理“一規(guī)程”。

1.1 組織管理

組織管理主要包括制定留樣管理相關(guān)程序、確定目標(biāo)與計(jì)劃、人員管理和保障措施四個(gè)方面：一是完善留樣出入庫(kù)、存儲(chǔ)、盤(pán)點(diǎn)、特殊留樣管理以及留樣人員、庫(kù)房管理、信息化、質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)等程序和流程圖;二是根據(jù)復(fù)驗(yàn)等工作需要，以及留樣出入庫(kù)和庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)情況，合理確定包含留樣品種和批次、數(shù)量等內(nèi)容的目標(biāo)與計(jì)劃，增強(qiáng)留樣出入庫(kù)的計(jì)劃性;三是根據(jù)留樣管理工作人員的現(xiàn)狀和發(fā)展目標(biāo)，完善人力配置和崗位職責(zé)，明確上崗資質(zhì)要求以及培訓(xùn)、考核、績(jī)效評(píng)價(jià)、獎(jiǎng)懲等人事管理要求;四是完善安全應(yīng)急預(yù)案和保障方案，明確運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、安防、電源和信息化等保障措施。

1.2 控制措施

控制措施主要包括業(yè)務(wù)管理、庫(kù)房控制、留樣存儲(chǔ)三個(gè)方面：一是根據(jù)管理制度完善留樣入庫(kù)狀態(tài)檢查、封簽管理、雙人保管和交接、分區(qū)分級(jí)存放、按程序調(diào)用、用途變更及報(bào)損和銷(xiāo)毀審批等業(yè)務(wù)管理措施;二是根據(jù)留樣管理目標(biāo)與計(jì)劃調(diào)整庫(kù)房空間分配、區(qū)分功能區(qū)、數(shù)字定位、設(shè)備設(shè)施配置、環(huán)境和貯藏條件控制;三是結(jié)合留樣管理信息化，完善留樣剩余有效期智能提示、貯藏條件全程自動(dòng)監(jiān)測(cè)預(yù)警、留樣數(shù)量異常提示、已拆封和易混淆留樣區(qū)分等措施。將這些控制措施及時(shí)編入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和工作流程圖，并納入質(zhì)量管理體系。

2 完善留樣管理措施和流程

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣管理工作從總體流程上來(lái)看，可分為入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)三大環(huán)節(jié)，留樣入庫(kù)檢查、存儲(chǔ)空間和條件控制、留樣出庫(kù)判定分別是前述三大環(huán)節(jié)的關(guān)鍵，而貫穿這三項(xiàng)關(guān)鍵工作、直接影響留樣質(zhì)量和管理效率的基礎(chǔ)支撐是庫(kù)房管理和信息化工作。因此，完善留樣管理措施和流程可結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念結(jié)合“一表一圖”相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)從留樣入庫(kù)檢查、留樣存儲(chǔ)管理和出庫(kù)判定、留樣庫(kù)房管理和信息化等方面著手。

2.1 留樣入庫(kù)檢查

留樣入庫(kù)信息是對(duì)比評(píng)價(jià)留樣管理質(zhì)量和水平的重要基點(diǎn)參照，入庫(kù)檢查是獲取并確認(rèn)入庫(kù)留樣信息、把好入庫(kù)關(guān)的關(guān)鍵，因此做好留樣管理工作首先要認(rèn)真做好留樣入庫(kù)檢查。入庫(kù)檢查重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括核對(duì)留樣基本信息、外觀和封簽、貯藏條件、批次和數(shù)量、剩余有效期等內(nèi)容（見(jiàn)表1）。留樣基本信息、外觀和封簽、貯藏條件等內(nèi)容可以直接通過(guò)狀態(tài)檢查核對(duì)，但留樣批次、數(shù)量、剩余有效期對(duì)于不同類(lèi)別的檢驗(yàn)而言則可能會(huì)有所不同。有些政策法規(guī)文件對(duì)留樣批次、數(shù)量、剩余有效期等有明確規(guī)定，比如藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，前者留樣量為檢驗(yàn)所需樣品量的等量，后者則是1/2的量[5];留樣的剩余有效期一般要求不少于2個(gè)檢驗(yàn)周期，但不同類(lèi)型的檢驗(yàn)周期不同，比如藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（不含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）一般為60個(gè)工作日[6]，而國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)為25個(gè)工作日[7]。其他政策法規(guī)文件未明確規(guī)定批次、數(shù)量、剩余有效期的，則需要藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)樣品品種特點(diǎn)、檢驗(yàn)類(lèi)別、復(fù)驗(yàn)等情況，并結(jié)合研究、監(jiān)管等需求與庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)能力，分類(lèi)確定入庫(kù)留樣批次、數(shù)量和剩余有效期。留樣批次、數(shù)量、剩余有效期分類(lèi)確定流程圖見(jiàn)圖1。

2.2 留樣存儲(chǔ)管理和出庫(kù)判定

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要在保證留樣質(zhì)量、滿(mǎn)足復(fù)驗(yàn)和技術(shù)仲裁等調(diào)用需求的前提下，盡量提高留樣管理效率、降低成本，除了要做好入庫(kù)檢查、把好入庫(kù)關(guān)，還需做好留樣存儲(chǔ)和出庫(kù)管理。

在留樣存儲(chǔ)方面，一是對(duì)不同品種和貯藏條件的留樣進(jìn)行分類(lèi)分區(qū)集約化存儲(chǔ)，減少空間和能源占用，降低存儲(chǔ)成本;二是對(duì)于因調(diào)用拆封后剩余的留樣、易混淆的留樣進(jìn)行分區(qū)存放管理;三是對(duì)貯藏條件進(jìn)行定期持續(xù)監(jiān)測(cè)，確保溫濕度等監(jiān)測(cè)記錄完整、連續(xù)、可追溯。

在出庫(kù)管理方面，一是要明確出庫(kù)判定流程，科學(xué)判定留樣出庫(kù)條件，嚴(yán)格按程序出庫(kù)（見(jiàn)圖2）;二是要細(xì)化留樣報(bào)損、銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)，審慎及時(shí)地銷(xiāo)毀留樣;三是可對(duì)留樣庫(kù)存實(shí)施相對(duì)“零庫(kù)存”管理模式來(lái)降低儲(chǔ)存成本[8-9]，即可通過(guò)定期查詢(xún)留樣信息管理系統(tǒng)，將已過(guò)有效期或雖在有效期但已過(guò)復(fù)驗(yàn)時(shí)限且無(wú)科研和監(jiān)管等合規(guī)需求計(jì)劃的留樣，采取及時(shí)銷(xiāo)毀等措施去除庫(kù)存留樣;四是對(duì)因調(diào)取使用、銷(xiāo)毀出庫(kù)的留樣，應(yīng)及時(shí)完整地記錄信息，確保出庫(kù)去向可查可溯。

2.3 留樣庫(kù)房管理和信息化

留樣庫(kù)房管理和信息化是密切相關(guān)的兩項(xiàng)工作，可從留樣存儲(chǔ)空間、時(shí)間、貯藏條件三方面入手做好庫(kù)房管理和信息化工作。

在存儲(chǔ)空間方面，首先總體上要合理規(guī)劃，綜合留樣質(zhì)量、安全和管理效率的需要，分級(jí)分區(qū)，繪制庫(kù)房空間使用一覽圖;其次，在具體留樣存儲(chǔ)位置管理上要積極運(yùn)用信息化手段，可對(duì)留樣庫(kù)房各存放位置進(jìn)行統(tǒng)一編碼[10-11]，利用已有的信息系統(tǒng)，與檢品編號(hào)等留樣唯一性標(biāo)識(shí)編號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)行留樣存儲(chǔ)位置信息化管理，實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫(kù)、留樣“對(duì)號(hào)入座”，提高留樣查找、盤(pán)點(diǎn)和出入庫(kù)的管理效率。

在存儲(chǔ)時(shí)間方面，要在留樣管理信息系統(tǒng)中完善樣品接收日期、檢驗(yàn)時(shí)限、實(shí)際完成檢驗(yàn)日期、對(duì)報(bào)告提出異議時(shí)限、樣品有效期、復(fù)驗(yàn)時(shí)限等時(shí)間節(jié)點(diǎn);同時(shí)，根據(jù)檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等時(shí)限要求，設(shè)置自動(dòng)提示功能，讓系統(tǒng)自動(dòng)判斷并提示復(fù)驗(yàn)時(shí)限、臨期或過(guò)期的留樣名稱(chēng)、數(shù)量、位置等信息，提醒有關(guān)人員準(zhǔn)備銷(xiāo)毀或加快調(diào)取使用，提高工作效率和庫(kù)房利用率。

在貯藏條件方面，一是在庫(kù)房科學(xué)配備監(jiān)測(cè)溫濕度等貯藏條件的電子設(shè)備，持續(xù)自動(dòng)監(jiān)測(cè)并以線(xiàn)圖和數(shù)據(jù)的形式記錄留樣貯藏條件信息，并對(duì)即將超出貯藏條件范圍的情況發(fā)出警示信息;二是在留樣存儲(chǔ)位置信息化管理的基礎(chǔ)上，關(guān)聯(lián)庫(kù)房/庫(kù)區(qū)和留樣的貯藏條件信息，對(duì)于留樣的庫(kù)房/庫(kù)區(qū)選擇錯(cuò)誤的及時(shí)報(bào)警提示，避免留樣存儲(chǔ)在不合適的庫(kù)房/庫(kù)區(qū);三是對(duì)留樣庫(kù)房，特別是有特殊貯藏條件要求的留樣庫(kù)房，可以通過(guò)預(yù)留備用電源、監(jiān)測(cè)和安防設(shè)備，設(shè)置系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警報(bào)警等手段加強(qiáng)保障措施。留樣庫(kù)房分區(qū)分級(jí)管理流程圖見(jiàn)圖3。

3 開(kāi)展留樣管理評(píng)價(jià)

開(kāi)展留樣管理評(píng)價(jià)，是督促落實(shí)留樣管理各項(xiàng)措施并持續(xù)改進(jìn)的重要工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可從留樣管理評(píng)價(jià)內(nèi)容和留樣管理質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)這兩方面著手實(shí)施。

3.1 留樣管理評(píng)價(jià)內(nèi)容

應(yīng)結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念，梳理留樣管理制度、措施和流程、評(píng)價(jià)與改進(jìn)等重點(diǎn)內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確定留樣管理評(píng)價(jià)內(nèi)容（見(jiàn)表2）?？紤]留樣管理相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理工作[12]，將留樣出入庫(kù)工作時(shí)間和差錯(cuò)率，留樣銷(xiāo)毀量及因溫濕度不合規(guī)等報(bào)損量，分區(qū)分類(lèi)存儲(chǔ)及貯藏條件合規(guī)率，留樣管理出入庫(kù)及貯藏條件記錄的完整性、合規(guī)性、可追溯性作為結(jié)果效果指標(biāo);將管理制度及規(guī)程的嚴(yán)密性、及時(shí)性，入庫(kù)檢查、存儲(chǔ)管理和出庫(kù)判定、庫(kù)房管理和信息化等措施、流程及質(zhì)控評(píng)價(jià)工作實(shí)施的全面性、合規(guī)性作為過(guò)程評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面評(píng)價(jià)留樣管理工作。

3.2 留樣管理質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)

PDCA循環(huán)法，即“計(jì)劃（Plan）-執(zhí)行（Do）-檢查（Check）-處理（Act）”循環(huán)，是質(zhì)量控制與改進(jìn)工作中常用的管理方法，也是改善管理效率、提升管理質(zhì)量的重要措施。這種一環(huán)套一環(huán)的程序化特點(diǎn)與流程導(dǎo)向監(jiān)管理念比較契合，在院內(nèi)制劑調(diào)劑、醫(yī)院藥品管理、藥房藥品調(diào)劑、醫(yī)療設(shè)備管理等方面均有廣泛應(yīng)用[13-16]。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在留樣管理中可采用PDCA循環(huán)法進(jìn)行質(zhì)量控制，依托其質(zhì)量管理體系或成立專(zhuān)門(mén)的留樣管理PDCA小組，根據(jù)前述留樣管理評(píng)價(jià)內(nèi)容，有針對(duì)性地列出檢查清單，按流程定期開(kāi)展機(jī)構(gòu)內(nèi)部留樣管理質(zhì)量控制活動(dòng)，也可采取不同機(jī)構(gòu)之間開(kāi)展互查互評(píng)的方式進(jìn)行留樣管理質(zhì)量控制。通過(guò)定期質(zhì)控評(píng)價(jià)，并對(duì)留樣管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，找到留樣管理工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)和漏洞，結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念，不斷改進(jìn)留樣管理制度、操作規(guī)程及措施、流程，對(duì)留樣出入庫(kù)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理，對(duì)留樣存儲(chǔ)、信息化和庫(kù)房條件進(jìn)行優(yōu)化，加強(qiáng)留樣庫(kù)房常態(tài)化巡查和設(shè)備檢修維護(hù)，防范風(fēng)險(xiǎn)，堵塞漏洞，確保不因貯藏條件等管理問(wèn)題影響留樣的質(zhì)量和數(shù)量，持續(xù)提高留樣管理工作質(zhì)量。

4 討論

流程導(dǎo)向是醫(yī)療衛(wèi)生管理、組織管理等許多領(lǐng)域常用的管理理念[17-20]，對(duì)于優(yōu)化業(yè)務(wù)流程和組織結(jié)構(gòu)，提高管理效率和規(guī)范化水平具有重要作用。流程導(dǎo)向監(jiān)管理念是當(dāng)前藥品監(jiān)管系統(tǒng)正在貫徹落實(shí)的重要管理理念，構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系是提高藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)工作質(zhì)量和效率的有力舉措[3]。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念開(kāi)展留樣管理與評(píng)價(jià)工作，不僅是落實(shí)流程導(dǎo)向監(jiān)管理念的具體行動(dòng)，更是提高留樣管理質(zhì)量和效率的當(dāng)然之選。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念，運(yùn)用流程化管理方法，強(qiáng)化系統(tǒng)化精準(zhǔn)管理和流程導(dǎo)向，以全面提升留樣管理質(zhì)量和效率為目標(biāo)，健全能更好地適應(yīng)復(fù)驗(yàn)、仲裁、鑒定等工作需要并具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特色的留樣管理體系;完善留樣管理制度及規(guī)程的制訂，留樣管理工作目標(biāo)與計(jì)劃的確定，留樣人員、安防和保障措施的配置等組織管理工作;健全留樣入庫(kù)檢查、分區(qū)分級(jí)存儲(chǔ)、按程序出庫(kù)判定以及存儲(chǔ)空間和位置、貯藏條件、時(shí)間節(jié)點(diǎn)智能提示等庫(kù)房存儲(chǔ)管理和信息化措施;常態(tài)化開(kāi)展質(zhì)控評(píng)價(jià)和督促改進(jìn)工作，形成制度閉環(huán)，保證各項(xiàng)工作依規(guī)開(kāi)展，以求“工作零差錯(cuò)、留樣零損失、時(shí)間零空耗、記錄零缺失”，對(duì)于改進(jìn)優(yōu)化留樣管理工作流程、系統(tǒng)解決留樣“查找難、出庫(kù)判定難、留樣盤(pán)點(diǎn)難、銷(xiāo)毀報(bào)損難、剩余有效期和貯藏條件管理難、庫(kù)房緊張、存儲(chǔ)成本高”等實(shí)際問(wèn)題[21]、提升留樣管理質(zhì)量和效率具有重要促進(jìn)作用。

本文探討了結(jié)合流程導(dǎo)向監(jiān)管理念的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣管理流程與措施，一方面可為做好留樣管理工作、提高留樣管理的質(zhì)量和效率提供參考，另一方面也可以留樣管理為切入口，為藥品監(jiān)管領(lǐng)域其他工作著手構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)監(jiān)管體系起到“拋磚引玉”的作用。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 黃艾舟，梅紹祖.超越BPR：流程管理的管理思想研究[J].科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理，2002，23（12）：105-107.

[ 2 ] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化 為決勝全面建成小康社會(huì)作出新貢獻(xiàn)[EB/OL].[2020- 07-01]. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20200101010001573.html.

[ 3 ] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)[EB/OL]. [2020-07-01].https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20191226071901114.html.

[ 4 ] 汪媛媛.藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件化探討[J].中國(guó)化工貿(mào)易，2018. DOI：10.3969/j.issn.1674-5167. 2018.08.225.

[ 5 ] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知[Z]. 2020-05-04.

[ 6 ] 中國(guó)食品藥品檢定研究院.關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）及有關(guān)事項(xiàng)的通告[EB/OL]. [2020-07-01]. https：//www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/20200701134238784.html.

[ 7 ] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知[Z]. 2019-08-12.

[ 8 ] 江翊國(guó)，游本剛，孫雄華.加強(qiáng)庫(kù)房信息化管理，實(shí)行相對(duì)零庫(kù)存管理[J].齊魯藥事，2008，27（4）：224.

[ 9 ] 鄭解元，孫洲亮，楊嘉永，等.藥庫(kù)零庫(kù)存成本效益分析[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2020，40（5）：575-578.

[10] 沈烽，張健，張青，等.條形碼驗(yàn)收系統(tǒng)在醫(yī)院藥庫(kù)藥品驗(yàn)收中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥房，2007，18（34）：2671-2673.

[11] 溫正旺，董佳寧，梁鵬，等.基于HIS的住院擺藥單優(yōu)化與擺藥差錯(cuò)預(yù)警系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用[J].中國(guó)藥房，2018，29（19）：2713-2717.

[12] 楊三中.淺談藥品檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)藥事，2014，28（5）：521-523.

[13] 盧興，鐘慧，陳彪，等.采用PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)小袋包裝中藥配方顆粒調(diào)劑的效果分析[J].中國(guó)藥房，2018，29（11）：1466-1469.

[14] 鐘建勛，程虹. PDCA循環(huán)管理法在抗菌藥物管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥事，2018，32（2）：250-255.

[15] 單雪峰，孔令希，龍銳，等.我院住院藥房藥品調(diào)劑流程的優(yōu)化實(shí)踐[J].中國(guó)藥房，2018，29（24）：3317-3321.

[16] 劉津銘.基于PDCA循環(huán)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)，2020，30（30）：337.

[17] 李琳芳.流程導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)化溝通程序在無(wú)痛胃鏡檢查中的應(yīng)用[J].河南醫(yī)學(xué)研究，2020，29（1）：172-173.

[18] 羅芳，徐海燕，魏宇寧.我院門(mén)/急診麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理流程的規(guī)范化探討[J].中國(guó)藥房，2011，22（21）：1954-1955.

[19] 喻紅陽(yáng)，吳娓娓. PT公司以流程為導(dǎo)向的生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)管理優(yōu)化設(shè)計(jì)[J].企業(yè)改革與管理，2019 （19）：40-42.

[20] 杜倩博.監(jiān)察委員會(huì)內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置與運(yùn)行機(jī)制：流程導(dǎo)向的組織變革[J].中共中央黨校學(xué)報(bào)，2018，22（4）：55-64.

[21] 張煒敏，黃寶斌，黃清泉.借鑒JCI標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣庫(kù)房管理探討[J].現(xiàn)代儀器與醫(yī)療，2020，26（2）：37-40.

（收稿日期：2020-07-27 修回日期：2020-11-26）

（編輯：劉明偉）