周蕾，趙宇，張鋒，周強(qiáng)，劉郭歡，王曉貞，王小蕊，劉亞芝

1. 中國(guó)醫(yī)療器械有限公司，北京 100028；2. 國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司，北京 100028

引言

我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》[1]《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[2]《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》[3]等一系列相關(guān)政策文件出臺(tái)，開始實(shí)施醫(yī) 療 器 械 唯 一 標(biāo) 識(shí)（Unique Device Identification，UDI）試點(diǎn)工作。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，目前，已收集數(shù)據(jù)超過32.7萬條，其中97.66%為器械類產(chǎn)品，2.34%為體外診斷試劑類產(chǎn)品[4]。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[2]，2020年10月1日以后第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，必須具備UDI，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至UDI數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。國(guó)家藥監(jiān)局表示，2020年10月起，將組織開展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥器械）作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的流通企業(yè)，對(duì)接上游生產(chǎn)企業(yè)達(dá)數(shù)千家。國(guó)藥器械下屬200余家分子公司，覆蓋了全國(guó)絕大部分市場(chǎng)，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋各品類醫(yī)療器械，公司ERP系統(tǒng)中已有醫(yī)療器械主數(shù)據(jù)超過200萬[5]。使分類繁雜、數(shù)量巨大的產(chǎn)品在所有分子公司經(jīng)營(yíng)過程中的各個(gè)出入庫環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)UDI識(shí)別和可追溯，信息系統(tǒng)建設(shè)十分關(guān)鍵。

醫(yī)療器械全過程供應(yīng)鏈管理，從生產(chǎn)出廠、經(jīng)營(yíng)流通、到終端消耗，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的UDI落地實(shí)踐對(duì)在醫(yī)療器械UDI管理的推進(jìn)過程中至關(guān)重要，國(guó)藥器械具有全面的信息化管理系統(tǒng)和典型的業(yè)務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景，在國(guó)藥器械各信息系統(tǒng)中的UDI的應(yīng)用實(shí)踐，將具有廣泛的應(yīng)用和推廣價(jià)值，為國(guó)內(nèi)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供實(shí)踐參考，加快醫(yī)療器械UDI推進(jìn)工作。

1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

UDI 是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）（Device Identifier，DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）（Production Identifier，PI）組成[6]；根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

在我國(guó)，UDI編碼由特定發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定，目前國(guó)內(nèi)受到認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家[7]，分別是：

（1）中國(guó)物品編碼中心。中國(guó)物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國(guó)加入國(guó)際物品編碼組織（GS1）；

（2）中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院。中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院成立于2014年，是專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂的科研服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要開展二維碼公共服務(wù)平臺(tái)規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊(cè)解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、科技成果轉(zhuǎn)化等工作；

（3）阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。阿里健康，是阿里巴巴集團(tuán)在大健康領(lǐng)域的旗艦平臺(tái)。

2 流通企業(yè)信息化建設(shè)與實(shí)踐

流通企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的管理主要分為實(shí)物流管理和信息流管理兩部分，實(shí)物流是指醫(yī)療器械通過物流體系從上游廠家或供應(yīng)商到企業(yè)倉(cāng)庫再到下游客戶或醫(yī)院間實(shí)物流動(dòng)的過程，即從供應(yīng)商到企業(yè)倉(cāng)庫再到客戶的過程。隨著醫(yī)療器械實(shí)物流節(jié)點(diǎn)的運(yùn)轉(zhuǎn)，業(yè)務(wù)人員通過手工或信息系統(tǒng)錄入的方式記錄器械的管理和出入庫信息，從而形成初始的信息流。由于醫(yī)療器械品牌規(guī)格繁多且日常出入庫數(shù)量龐大，在沒有統(tǒng)一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的情況下，各個(gè)出入庫環(huán)節(jié)極難做到實(shí)物與信息的完全匹配。

而醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通、到終端消耗，會(huì)經(jīng)歷從生產(chǎn)廠家到經(jīng)銷商到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各個(gè)環(huán)節(jié)，而各個(gè)環(huán)節(jié)一定都有各自獨(dú)立的信息系統(tǒng)來承載和記錄其相應(yīng)的出入庫情況及品名、規(guī)格、批號(hào)效期等基本信息。同樣的商品，在不同的信息系統(tǒng)內(nèi)的“表達(dá)”不同，也就是說各環(huán)節(jié)間的信息是無法連通的[8]。使用UDI，可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，讓商品的這個(gè)“統(tǒng)一身份”，在各個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)內(nèi)成為“線索”，進(jìn)而讓全流程追溯成為可能[9]。

國(guó)藥器械作為第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)，2020年2月開始啟動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，從國(guó)家要求出發(fā)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際的信息化建設(shè)現(xiàn)狀，設(shè)計(jì)并實(shí)施了接口及相應(yīng)系統(tǒng)的改造，實(shí)現(xiàn)了對(duì)接國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫、存量商品DI對(duì)碼即DI編碼與實(shí)物的對(duì)應(yīng)、企業(yè)ERP系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS）、院 內(nèi)物流管理 系統(tǒng)（Supply、Processing、Distribution，SPD）等系統(tǒng)的掃碼出入庫等功能；將實(shí)物流和信息流緊密結(jié)合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全流程唯一條碼應(yīng)用與追溯。國(guó)藥器械內(nèi)部應(yīng)用的整體架構(gòu)如圖1所示。主要包括接口改造和ERP系統(tǒng)改造兩個(gè)方面。

2.1 接口改造——對(duì)接國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫

在2020年3月31日，國(guó)家局開放UDI數(shù)據(jù)庫接口之后，國(guó)藥器械申請(qǐng)并完成了數(shù)據(jù)對(duì)接。

基于ERP架構(gòu)體系，采用B/S的設(shè)計(jì)方式，并且是前后端分離的部署模式，后臺(tái)使用Tomcat進(jìn)行服務(wù)部署，前端使用nginx進(jìn)行部署。構(gòu)建出相對(duì)獨(dú)立的數(shù)據(jù)源，一方面實(shí)現(xiàn)與國(guó)家局的對(duì)接，另一方面實(shí)現(xiàn)為其他應(yīng)用系統(tǒng)提供UDI數(shù)據(jù)來源。從功能上看，實(shí)現(xiàn)了每日定時(shí)同步數(shù)據(jù)，并提供UDI數(shù)據(jù)庫的查詢、導(dǎo)出等，如圖2所示。

2.2 ERP系統(tǒng)改造

圖1 整體應(yīng)用架構(gòu)圖

企業(yè)內(nèi)部的信息系統(tǒng)創(chuàng)建時(shí)間一般都較早，早于國(guó)家局發(fā)布的UDI數(shù)據(jù)庫。在真正能在出入庫環(huán)節(jié)應(yīng)用起UDI數(shù)據(jù)之前，需要通過“對(duì)碼”將企業(yè)內(nèi)部信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)檔案與國(guó)家局的數(shù)據(jù)做匹配，建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。企業(yè)內(nèi)部信息系統(tǒng)通常以ERP為主，國(guó)藥器械基于已有的信息化現(xiàn)狀和ERP產(chǎn)品的特性，采用單獨(dú)開發(fā)對(duì)碼工具并關(guān)聯(lián)至ERP系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)ERP系統(tǒng)內(nèi)存量數(shù)據(jù)的對(duì)碼。

圖2 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫查詢

ERP系統(tǒng)改造主要包括對(duì)碼工具的設(shè)計(jì)開發(fā)、首營(yíng)程序改造以及出入庫掃碼改造等。其中，出入庫掃碼改造也涉及WMS系統(tǒng)。需要注意的是，ERP的首營(yíng)程序及出入庫掃碼程序是基于ERP產(chǎn)品本身功能層面的完善，是基于ERP的產(chǎn)品架構(gòu)，不涉及對(duì)其架構(gòu)的調(diào)整。WMS系統(tǒng)亦然。

2.3 對(duì)碼工具的研發(fā)

對(duì)碼工具的總體要求為系統(tǒng)數(shù)據(jù)量大、質(zhì)量合規(guī)要求高、數(shù)據(jù)安全性強(qiáng)、系統(tǒng)穩(wěn)定性高。因此，在技術(shù)方案層面將工具的應(yīng)用架構(gòu)設(shè)計(jì)為三層：① 界面展示層：直接與終端用戶交互的界面，提供對(duì)外服務(wù)；② 業(yè)務(wù)服務(wù)層：根據(jù)不同的業(yè)務(wù)場(chǎng)景，組織各場(chǎng)景下的事件處理；③ 數(shù)據(jù)服務(wù)層：業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)持久化和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)組裝，直接與數(shù)據(jù)庫交互，處理各種業(yè)務(wù)場(chǎng)景下的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的存取。對(duì)碼工具的應(yīng)用架構(gòu)設(shè)計(jì)如圖3所示。

圖3 對(duì)碼工具應(yīng)用架構(gòu)設(shè)計(jì)圖

對(duì)碼工具采用B/S架構(gòu)設(shè)計(jì)，終端用戶以瀏覽器作為系統(tǒng)的切入點(diǎn)，可自行對(duì)存量商品進(jìn)行DI信息對(duì)碼。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)以oracle+mongodb作為結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)介質(zhì)，保證數(shù)據(jù)的存、取能夠滿足大數(shù)據(jù)量操作的要求。

軟件后端服務(wù)框架采用國(guó)內(nèi)外通用且運(yùn)行穩(wěn)定的開源框架Spring，SpringMVC，Mybatis，Quartz，Redis等。

前端展示層采用VUE，elementUI，JavaSript等成熟穩(wěn)定的開源框架。

而整個(gè)工具采用前后端分離的方式部署，后臺(tái)使用Tomcat進(jìn)行服務(wù)部署，前端使用nginx進(jìn)行部署。

國(guó)藥器械基于已有的存量產(chǎn)品，使用對(duì)碼工具，通過醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家等關(guān)鍵信息匹配國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫中記錄，并建立對(duì)應(yīng)關(guān)系,實(shí)現(xiàn)存量醫(yī)療器械商品編碼與DI碼的匹配，如圖4所示。

圖4 DI碼匹配醫(yī)療器械

DI碼匹配對(duì)照支持三種場(chǎng)景：

（1）根據(jù)公司制定的對(duì)碼規(guī)則，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)匹配。100%匹配的醫(yī)療器械可以由系統(tǒng)直接進(jìn)行賦DI碼，且此步驟循環(huán)執(zhí)行，隨著UDI數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的不斷增加更新，將會(huì)有更多的醫(yī)療器械商品匹配上DI碼。適用于UDI數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)登記的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（2）對(duì)于系統(tǒng)無法自動(dòng)匹配的數(shù)據(jù)，提供手工的方式進(jìn)行對(duì)碼。適用于UDI數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)登記的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（3）對(duì)于醫(yī)療器械本身有UDI碼，但是未在UDI數(shù)據(jù)庫登記的醫(yī)療器械商品，目前以GS1碼居多，設(shè)計(jì)實(shí)施了商品DI碼的維護(hù)功能，用戶可以根據(jù)實(shí)物標(biāo)簽采集醫(yī)療器械DI碼，人工維護(hù)到ERP系統(tǒng)中，見圖5。

圖5 未登記醫(yī)療器械商品維護(hù)DI碼

考慮到未來應(yīng)用的可擴(kuò)展性，在現(xiàn)有醫(yī)療器械檔案的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)DI 碼對(duì)照表，如圖6所示，實(shí)現(xiàn)編碼與實(shí)物的對(duì)應(yīng)。對(duì)照表記錄了DI碼的商品編碼信息、DI碼的發(fā)碼機(jī)構(gòu)（DI碼類型）等信息，系統(tǒng)通過讀取表中數(shù)據(jù)來解析條碼從而獲取商品信息。同時(shí)預(yù)留其他醫(yī)療器械屬性植入的功能?；谝陨显O(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)同一個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械，支持MA+、GS1、HIBC等多種UDI碼的共存。

圖6 DI 碼對(duì)照表

2.4 ERP首營(yíng)程序改造——在首營(yíng)環(huán)節(jié)增加DI碼的維護(hù)功能

醫(yī)療器械首營(yíng)時(shí)通過標(biāo)簽識(shí)別DI碼或者通過名稱、規(guī)格等關(guān)鍵屬性查詢UDI數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)出DI碼信息。實(shí)現(xiàn)從數(shù)據(jù)進(jìn)入信息系統(tǒng)環(huán)節(jié)即同時(shí)采集了DI碼信息，為后續(xù)的業(yè)務(wù)流通以及全程追溯建立數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，如圖7所示。

圖7 首營(yíng)維護(hù)DI碼信息

2.5 ERP出入庫掃碼程序改造，實(shí)現(xiàn)基于UDI-PI編碼的掃碼解析

國(guó)藥器械設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了對(duì)于UDI-PI部分掃碼識(shí)別的解析規(guī)則維護(hù)，業(yè)務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié)需要識(shí)別醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)等信息，相比較于傳統(tǒng)的手工錄入方式，UDI掃碼識(shí)別效率更高、準(zhǔn)確率更高[10-11]。根據(jù)UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)的不同，可定義不同的條碼長(zhǎng)度及特征標(biāo)識(shí)值[12]，見表1。

表1 不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)志位

對(duì)于一維條碼、2段一維條碼、QR二維碼、DM二維碼、RFID等不同的載體差異、發(fā)碼機(jī)構(gòu)差異等，支持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的XML/JSON 格式輸出，并可對(duì)所有字段進(jìn)行解析，包括不可見發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、不可見變長(zhǎng)字段分隔符等[13]。

醫(yī)療器械庫房管理主要包含：入庫、出庫和盤庫三種場(chǎng)景，均可采用掃碼的方式：

（1）入庫包括采購(gòu)入庫、移庫入庫和退庫入庫等；

（2）出庫包括銷售出庫、移庫出庫、采退出庫等；

（3）庫房盤點(diǎn)即導(dǎo)出庫房醫(yī)療器械清單，進(jìn)行逐個(gè)清點(diǎn)確認(rèn)數(shù)量是否準(zhǔn)確。

系統(tǒng)會(huì)根據(jù)條碼信息自動(dòng)識(shí)別醫(yī)療器械，區(qū)別于傳統(tǒng)的人工錄入批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息、掃碼錄入和掃碼盤點(diǎn)會(huì)極大地提高出入庫及盤點(diǎn)信息采集的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。如圖8所示。

圖8 ERP掃碼入庫屏幕

2.6 基于UDI編碼的WMS系統(tǒng)改造

WMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了和核心ERP系統(tǒng)的數(shù)據(jù)同步，通過接口獲取醫(yī)療器械商品數(shù)據(jù)的DI對(duì)碼結(jié)果；為業(yè)務(wù)開展中掃UDI碼出入庫建立數(shù)據(jù)支撐；同時(shí)WMS系統(tǒng)也進(jìn)行了通過識(shí)別UDI碼獲取生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)等信息的程序優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了掃碼出入庫，見圖9。

圖9 WMS實(shí)現(xiàn)UDI掃碼出入庫

3 討論與總結(jié)

UDI在經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)信息化建設(shè)中的應(yīng)用，要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際的信息化現(xiàn)狀來綜合考慮和實(shí)施。在主數(shù)據(jù)唯一性環(huán)節(jié)應(yīng)用UDI-DI：企業(yè)系統(tǒng)中需要考慮ERP系統(tǒng)中存量數(shù)據(jù)和新增數(shù)據(jù)的DI唯一對(duì)應(yīng)性，且要對(duì)ERP系統(tǒng)外部的數(shù)據(jù)應(yīng)用系統(tǒng)做好數(shù)據(jù)共享或數(shù)據(jù)繼承，確保UDI-DI數(shù)據(jù)應(yīng)用的準(zhǔn)確性；倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)掃碼應(yīng)用記錄和校驗(yàn)UDI：企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)應(yīng)用UDI提高物流操作效率，掃碼需要考慮在各地不同生產(chǎn)企業(yè)UDI推進(jìn)節(jié)奏不同，UDI編碼規(guī)范性不同和多種碼類型存在的情況，同時(shí)記錄UDI-PI信息，為醫(yī)療器械利用UDI信息在各環(huán)節(jié)的追溯成為可能[14-15]。

國(guó)藥器械在UDI實(shí)踐過程中，也遇到一些問題。例如通過比對(duì)國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫和注冊(cè)證，會(huì)發(fā)現(xiàn)與注冊(cè)證信息不一致等情況，數(shù)據(jù)的規(guī)范性準(zhǔn)確性還需要醫(yī)用耗材管理、使用及生產(chǎn)，甚至公眾的各方協(xié)同與監(jiān)督。

鑒于UDI應(yīng)用尚處于初級(jí)階段，廠家填報(bào)的數(shù)據(jù)有限，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)真正應(yīng)用的實(shí)際案例或者場(chǎng)景并不成熟和完整，未來很有可能會(huì)出現(xiàn)一些超出我們預(yù)期的情況，這些都將是之后持續(xù)優(yōu)化堅(jiān)持應(yīng)用探索和研究的巨大動(dòng)力。