付青云 李 笑 李 樹 彭偉鴻 關(guān) 婷

1. 廣東工業(yè)大學機電工程學院，廣州，510006

2. 中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院，廣州，510010

0 引言

壓力性尿失禁是指噴嚏、咳嗽、大笑或運動等腹部壓力突然增高時出現(xiàn)不自主的尿液自尿道口漏出，是一種全球性的高發(fā)病癥。目前臨床治療方案大致可分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療。人工尿道括約肌(artificial urinary sphincter，AUS)植入是手術(shù)治療中有效的尿失禁管理方式，適用于各種尿道括約肌功能失效導致的壓力性尿失禁[1]。AUS的結(jié)構(gòu)及其特性對人體尿流動力學和生物相容性均有重要影響，因此研究適于臨床的AUS具有重要的現(xiàn)實意義。

自20世紀40年代起，國外學者就開展了AUS的相關(guān)研究，尿失禁管理的黃金標準產(chǎn)品AMS800仍存在由長時間壓閉尿道引起的組織萎縮、壞死、感染、手動控制困難等問題。文獻[2]設(shè)計出一種基于電活化聚合物的AUS，通過交替打開和關(guān)閉模塊來防止尿道萎縮；文獻[3]設(shè)計出一種能動態(tài)控制尿道壓縮的氣動系統(tǒng)，可根據(jù)患者身體活動調(diào)整壓力水平；文獻[4]研究了一種基于超聲傳能實現(xiàn)啟閉的尿道閥，并建立了驅(qū)動力及啟閉特性模型；文獻[5]設(shè)計了一種通過無線供電控制記憶合金驅(qū)動的尿道閥，研究了尿道閥的驅(qū)動特性和啟閉特性。上述研究雖然提出多種AUS改進方案，但植入AUS引起并發(fā)癥的問題依然難以有效解決。文獻[6]開發(fā)的內(nèi)置式(尿道內(nèi))AUS可通過永磁體實現(xiàn)閥門的閉合開啟，不僅可避免長時間壓閉尿道，對尿道損傷小，且侵入性低，但存在植入材料結(jié)殼、在尿道內(nèi)有效錨定等問題。

近年，新型醫(yī)用材料的不斷問世為內(nèi)置式AUS的發(fā)展提供新的契機。筆者根據(jù)內(nèi)置式AUS設(shè)計出的新型人工尿道括約肌(尿道閥)可植入尿道內(nèi)封堵尿道，解決膀胱壓突然增大而出現(xiàn)的漏尿問題。本文建立了尿道閥流量-壓差特性、磁驅(qū)動力特性數(shù)學模型和仿真模型，仿真分析了結(jié)構(gòu)參數(shù)對流量-壓差特性、磁驅(qū)動力特性的影響，搭建下尿路模擬實驗平臺和磁驅(qū)動力測量平臺，實驗研究了尿道閥的膀胱壓-尿流率特性和磁驅(qū)動力特性，驗證了模型的有效性。

1 組成原理

本文提出的磁控內(nèi)置式尿道閥由近端錨定構(gòu)件、閥體、遠端錨定構(gòu)件組成。閥體包括閥殼、閥芯、彈簧、內(nèi)磁體，如圖1所示。近端錨定構(gòu)件、遠端錨定構(gòu)件材料為鎳鈦記憶合金，閥體材料為抗結(jié)殼的新型醫(yī)用合金。近端錨定構(gòu)件置于膀胱頸處，防止閥體被尿液壓迫或磁力驅(qū)動脫離膀胱口。遠端錨定構(gòu)件置于尿道內(nèi)壁，防止尿道閥遷移至膀胱內(nèi)。內(nèi)磁體固接在閥芯下端，彈簧置于閥芯臺肩與閥殼凸臺之間。

圖1 尿道閥組成原理

貯尿期間，閥芯在彈簧力作用下關(guān)閉閥口，阻止膀胱內(nèi)的尿液流出；排尿期間，體外磁場吸引內(nèi)磁體、驅(qū)動閥芯打開閥口，尿液經(jīng)閥口、閥芯徑向孔口和閥芯通流孔道流出；排尿結(jié)束后，移除體外磁場，閥芯在彈簧力作用下復位，閥口關(guān)閉。

尿道閥植入取出原理如圖2所示。植入時，將套管插入尿道至膀胱頸處，用推桿將尿道閥推入套管前端，使近端錨定構(gòu)件在體溫下回復形狀、錨定在膀胱頸處。隨著套管的抽回，遠端錨定構(gòu)件在體溫下回復形狀、錨定在尿道內(nèi)壁。取出時，將套管插入尿道，在通過近端錨定構(gòu)件至遠端錨定構(gòu)件處，用拉桿將近端錨定構(gòu)件拉入套管內(nèi)，將套管和尿道閥一并取回。

圖2 尿道閥植入取出原理

2 數(shù)學模型

2.1 流量壓差特性模型

本研究中，尿道閥采用錐形閥口形式，具有流阻小、密封性好等優(yōu)點。為降低流阻，使排尿過程更符合人體尿動力學規(guī)律，可依據(jù)錐閥的閥口流量-壓差公式、單向閥開度公式，分析流阻的影響因素。

尿道閥流量-壓差公式[7]為

(1)

式中，C為尿道閥流量系數(shù)；ρ為尿液密度；Δp為尿道閥兩端壓差；p0為膀胱壓；p1為尿道閥出口壓力；A為尿道閥等效過流面積；A1為錐閥閥口過流面積；A2為閥芯通流孔道過流面積。

單向閥開度的計算公式[8]為

(2)

式中，Qg為額定流量，L/min；Cd為錐閥流量系數(shù)；Dz為閥座孔口直徑，mm；α為錐閥閥芯半錐角，rad；Δpδ為單向閥的設(shè)計流阻，kPa。

由式(1)、式(2)可知，影響尿道閥流量-壓差特性的參數(shù)主要有閥口開度δ、錐閥閥芯半錐角α、閥座孔口直徑Dz。

2.2 磁驅(qū)動力計算模型

永磁體間的磁場力建模常基于大量假設(shè)，忽略曲率效應(yīng)并簡化磁化方向。根據(jù)標量磁位和磁能理論建立的近似公式的計算分析結(jié)果往往誤差很大，不適合小尺寸磁體的磁力建模。等效磁荷模型適用于小尺寸磁體且計算結(jié)果精確[9]，故本文采用等效磁荷模型計算磁驅(qū)動力。

等效磁荷模型是基于磁荷庫侖定律建立的，磁體之間的作用力F與磁體幾何尺寸、相對位置有關(guān)。磁荷庫侖定律為

(3)

式中，qm1、qm2分別為兩磁體表面上的點磁荷；r為兩個點磁荷之間的距離；er為兩個點磁荷連線方向的單位矢量；μ0為真空磁導率。

本研究中，內(nèi)磁體為環(huán)形永磁體，體外磁場由圓柱形永磁體提供。計算內(nèi)磁體所受磁吸力時，根據(jù)文獻[10]，可將圓柱形永磁體視為內(nèi)徑為零的環(huán)形永磁體。內(nèi)磁體所受軸向磁驅(qū)動力為

(4)

式中，Br1、Br2分別為內(nèi)外永磁體剩余磁感應(yīng)強度；R1、R2分別為內(nèi)永磁體的內(nèi)外徑；R3、R4分別為外永磁體的內(nèi)外徑，R3=0；h為氣隙；d1、d2分別為內(nèi)外永磁體厚度；r1dr1dα、r3dr3dβ分別為內(nèi)外磁體磁極表面的微元面積；r23、r14、r13、r24為內(nèi)外永磁體磁極表面任意兩微元的空間距離。

由式(4)得出，影響兩磁體間磁力的因素包括結(jié)構(gòu)參數(shù)、相對空間位置參數(shù)、材料性能參數(shù)。結(jié)構(gòu)參數(shù)對磁力的影響特性可作為體外永磁體結(jié)構(gòu)設(shè)計和優(yōu)化的依據(jù)，相對空間位置參數(shù)對磁力的影響特性可作為體外永磁體在人體外選擇工作區(qū)域和姿態(tài)的依據(jù)。

3 仿真模型

3.1 三維流場仿真模型

為研究尿道閥內(nèi)部的三維流場，對閥口開度和閥芯半錐角采用控制變量法進行仿真分析。為減小尿液流動時的突擴突縮現(xiàn)象，根據(jù)人體尿道結(jié)構(gòu)，將閥座孔口直徑、閥芯通流孔道直徑分別取最大值3.6 mm、3.3 mm。考慮尿道閥結(jié)構(gòu)限制、密封性等因素，閥口開度范圍為0～6.5 mm，閥芯半錐角范圍為45°～60°。

利用SOLIDWORKS軟件建立尿道閥的三維結(jié)構(gòu)模型，如圖3所示。根據(jù)軟件單向閥的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和流動特性，建立尿道閥內(nèi)部的三維流場模型，并對其進行網(wǎng)格剖分。為充分反映尿道閥內(nèi)部流場特性，在尿液的物理參數(shù)變化劇烈的區(qū)域進行了網(wǎng)格加密，三維流場網(wǎng)格模型如圖4所示。

圖3 尿道閥結(jié)構(gòu)

圖4 流體三維網(wǎng)格

計算仿真模型之前，需要確定流體的流態(tài)，即通過雷諾數(shù)判斷是層流還是湍流。雷諾數(shù)Re的計算公式為

Re=ρvd/η

(5)

式中，v為尿液流速；d為尿道通流直徑；η為尿液動力黏度。

一般來說，Re>2300可認為是湍流狀態(tài)，Re<2300可認為是層流狀態(tài)。使用FLUENT軟件進行流場仿真時，流體介質(zhì)為尿液，假設(shè)尿液是不可壓縮流體，密度為1020 kg/m3，動力黏度為0.71×10-3Pa·s，在尿道的流速為0.5～4 m/s時，計算可得尿道流動的雷諾數(shù)為3600～28 700，確定尿液流動狀態(tài)為湍流[11]。

3.2 磁驅(qū)動力仿真模型

沿軸向充磁的內(nèi)磁體結(jié)構(gòu)尺寸(厚度為6 mm，內(nèi)徑為5 mm，外徑為8 mm)由人體結(jié)構(gòu)和尿道閥結(jié)構(gòu)確定。體外永磁體應(yīng)具備易攜帶、手持方便等特性，故外磁體形狀選取圓柱體，沿軸向充磁，直徑不超過80 mm，厚度不超過100 mm。

參考人體結(jié)構(gòu)，軸向距離膀胱頸最近的位置是肛周區(qū)域，于男性而言，這段距離為80～90 mm，于女性而言，為40～50 mm[14]。肛周區(qū)域做為外磁體的貼附區(qū)域，可使內(nèi)磁體與外磁體之間的距離最小，即氣隙最小化，所需外磁體質(zhì)量減小。由于性別及個體差異，氣隙在20～70 mm之間。

本研究利用MaxWell電磁仿真軟件建立磁驅(qū)動力仿真模型，對內(nèi)外永磁體作用磁力進行仿真。為滿足磁力需求，內(nèi)磁體選取N52釹鐵硼(NdFeB)，外磁體選取N35釹鐵硼。材料性能如表1所示。

表1 NdFeB基本參數(shù)

4 仿真分析

利用Fluent軟件對尿道閥內(nèi)部流場進行建模仿真，通過改變尿道閥閥口開度和閥芯半錐角，分析尿道閥流阻與閥芯開度、錐閥閥芯半錐角之間的變化規(guī)律及最大流速發(fā)生位置，從而為優(yōu)化尿道閥結(jié)構(gòu)、降低流阻及提高最大尿流率提供設(shè)計依據(jù)。利用MaxWell軟件仿真計算磁驅(qū)動力，通過改變外磁體的厚度和半徑，分析內(nèi)外磁體結(jié)構(gòu)參數(shù)對磁驅(qū)動力的影響規(guī)律。

4.1 尿道閥三維流場仿真

選取三維流場模型入口壓力為7 kPa，閥芯半錐角α取45°，閥口開度δ為0、2.5 mm、4.5 mm、6.5 mm，得到尿道閥內(nèi)部流場壓力云圖(圖5)，尿道閥的流阻變化見圖6，尿道閥的流量變化如圖7所示。

選取三維流場模型入口壓力為7 kPa，閥口開度取4.0 mm，閥芯半錐角為45°、50°、55°、60°，得到尿道閥內(nèi)部流場壓力云圖(圖8)，尿道閥的流阻變化如圖9所示，尿道閥的流量變化如圖10所示。

分析尿道閥三維流場仿真結(jié)果可得，尿道閥入口壓力不變時，隨著閥口開度的增大，流阻不斷下降，流量逐漸增大，最大流速發(fā)生在閥口入口及閥芯通流孔道入口處；閥口開度不變時，隨著閥芯半錐角的增大，流阻逐漸下降，流量隨之增大，最大流速發(fā)生在閥口入口及閥芯通流孔道入口處。

(a) δ=0.5 mm

圖6 流阻變化曲線(α=45°)

4.2 尿道閥磁驅(qū)動力仿真

圖11為氣隙h=60 mm、偏心距e=10 mm，外磁體半徑Rw分別取20 mm、30 mm、40 mm時，外磁體厚度dw對磁驅(qū)動力Fz影響特性曲線。可以看出，dw<100 mm時，F(xiàn)z增速較快；dw>100 mm時，F(xiàn)z增速緩慢，逐漸趨于平緩。

圖7 流量變化曲線(α=45°)

(a) α=45°

圖9 流阻變化曲線(δ=4.0 mm)

圖10 流量變化曲線(δ=4.0 mm)

圖11 dw-Fz的仿真曲線

圖12為氣隙h=60 mm、偏心距e=10 mm，外磁體半徑Rw分別取60 mm、70 mm、80 mm時，Rw對Fz影響特性曲線?？梢钥闯?，Rw<50 mm時，F(xiàn)z較快上升；Rw>50 mm時，F(xiàn)z較快下降；Rw接近50 mm時，F(xiàn)z取得最大值。

圖12 Rw-Fz的仿真曲線

分析磁驅(qū)動力仿真結(jié)果可知，當外磁體厚度增大到一定程度時，F(xiàn)z增幅較小，為獲得較大的Fz、減小體積，外磁體厚度應(yīng)在Fz上升段取值；當外磁體半徑增大到某一值時，F(xiàn)z達到最大值，為獲得較大Fz、減小體積，外磁體半徑宜在Fz上升段取值。

5 實驗研究

5.1 尿流率-膀胱壓特性實驗

為研究體內(nèi)植入尿道閥后的排尿期的尿流率-膀胱壓特性，根據(jù)下尿路生理結(jié)構(gòu)特點搭建了下尿路模擬實驗系統(tǒng)，如圖13所示。實驗系統(tǒng)主要由模擬膀胱、模擬尿道、尿道閥、壓力傳感器、流量計、直線作動器、數(shù)據(jù)采集卡、計算機組成。實驗時，手持外磁體開啟尿道閥，控制直線作動器推動壓蓋，擠壓模擬膀胱，獲得近似人體的膀胱壓。壓力傳感器檢測膀胱壓，流量計測量模擬尿道的尿流率(經(jīng)數(shù)據(jù)采集卡傳到計算機)。

1.支架 2.模擬膀胱 3.數(shù)據(jù)采集卡 4.計算機 5.流量計 6.模擬尿道 7.尿道閥 8.壓力傳感器 9.壓蓋 10.直線作動器

尿流率-膀胱壓特性實驗主要研究尿道閥對尿流率-膀胱壓特性影響，為便于實驗，閥芯、閥座、閥殼均采用樹脂材料3D打印而成，尿道閥實體部件如圖14所示。閥芯半錐角為45°，閥座孔口直徑為3.6 mm，閥芯通流孔道直徑3.3 mm，彈簧剛度為50 N/m，最大壓縮量為5.16 mm。

圖14 尿道閥樣品

圖15為植入尿道閥后，下尿路模擬實驗平臺所測的尿流率-膀胱壓特性曲線。由圖15可知，在近似人體膀胱壓下，植入尿道閥后的下尿路排尿特性接近正常人體排尿，最大尿流率可達28.7 mL/s，符合人體尿動力學規(guī)律，無尿路梗阻現(xiàn)象。

圖15 尿流率-膀胱壓特性曲線

5.2 磁力驅(qū)動特性實驗

磁力驅(qū)動特性是指外磁體吸引內(nèi)磁體開啟尿道閥的能力。磁力驅(qū)動特性實驗研究外磁體在不同氣隙和偏心位置下對磁力驅(qū)動特性的影響。如圖16所示，搭建的磁力實驗平臺主要由數(shù)顯推拉力計、外置傳感器接頭、一維位移臺組成，外磁體直徑60 mm、厚度60 mm。實驗時，內(nèi)磁體固定在外置傳感器接頭上，外磁體固定在水平方向的一維位移臺。通過調(diào)節(jié)豎直和水平方向的位移臺，改變內(nèi)磁體與外磁體的偏心和氣隙大小。

圖16 磁力實驗系統(tǒng)

圖17所示為不同偏心距時的磁力隨氣隙變化的實驗值和計算值?？梢钥闯觯S著氣隙增大，磁驅(qū)動力逐漸減小，且變化趨勢減緩，理論計算結(jié)果與實驗測量值基本一致。

圖17 磁力隨h變化的實驗曲線和計算曲線

圖18所示為不同氣隙下的磁力隨偏心距變化的實驗值和計算值。可以看出，隨著偏心距增大，磁驅(qū)動力逐漸減小，且變化趨勢減緩，理論計算結(jié)果與實驗測量值基本一致。

圖18 磁力隨e變化的實驗曲線和計算曲線

6 結(jié)論

(1)隨著閥口開度、閥芯半錐角的增大，尿流率增大，設(shè)計尿道閥結(jié)構(gòu)時，在確保閥芯強度的情況下，應(yīng)盡量增大閥座內(nèi)孔直徑和閥芯通流孔直徑。尿道閥閥口開度達到某一定值時，增大閥口開度對降低流阻、優(yōu)化內(nèi)部流場流態(tài)收效甚微，此時應(yīng)對閥口形式及閥芯通流孔結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化。

(2)隨著外磁體厚度增大、氣隙減小，磁驅(qū)動力增大，設(shè)計外磁體尺寸時，厚度不宜取太大，半徑應(yīng)在磁吸力隨半徑上升階段取值；外磁體工作位置應(yīng)盡可能與內(nèi)磁體同軸，貼于皮膚表面。

(3) 本研究中，最大尿流率可達28.7 mL/s，與人體尿動力學規(guī)律相符。數(shù)學模型有效可靠、有限元模型接近實驗結(jié)果，可為尿道閥植入部分結(jié)構(gòu)設(shè)計和外磁體選型提供依據(jù)。