文/本刊記者 黃柳

劑型標準化是固有難題，而信息系統(tǒng)設置與臨床習慣不相適應的問題長期存在，那么各環(huán)節(jié)在該不良事件中的過錯幾何呢？

用藥不良事件的背后，系統(tǒng)與人孰是孰非？

2020年9月中旬，新聞曝光廣西某三甲醫(yī)院一起用藥不良事件，有著多年糖尿病病史的患者孫先生因濕疹就醫(yī)，醫(yī)生開具了雷公藤多苷片，醫(yī)囑寫明“每日服用三次，每次20片，飯后服”。患者按醫(yī)囑服藥三天后感到不適，最終被收治到ICU，后發(fā)現此前醫(yī)生開具的藥量是正常劑量的10倍。

新聞引發(fā)業(yè)界討論，媒體跟蹤采訪得知，這起不良事件與醫(yī)囑系統(tǒng)設置有直接關聯。“雷公藤多苷片的常規(guī)劑量是每片10mg，醫(yī)生的意圖是20mg也就是兩片，沒想到系統(tǒng)默認的單位是片，不是mg，呈現在處方上的就是‘20片’。”媒體采訪還呈現了其他醫(yī)生相關經歷與體會，“我們臨床工作中常常遇到醫(yī)囑系統(tǒng)設置的問題，好在醫(yī)生開完后自己會審一遍，護士發(fā)藥時也會再審一次。”

而在此不良事件中，醫(yī)生開方、藥師審方、信息系統(tǒng)對接、藥品信息更新等環(huán)節(jié)的疏漏，在各自正常的運行中，不同板塊的漏洞恰恰成為一個通道，釀成了不好的后果。

一定程度上，信息化與醫(yī)院運營管理、藥品管理、藥事服務的日益貼近與結合，促進了相關服務與管理的升級。但專家指出，專業(yè)藥師與信息系統(tǒng)的無縫銜接、互動與合作才是關鍵。

劑型標準化是固有難題

如果同一通用名的藥品不存在繁雜不同的劑型，上述不良事件或許不會發(fā)生。但這又是頗不現實的想法。

廣西醫(yī)科大學藥學系副教授林自中告訴《中國醫(yī)院院長》雜志記者，劑型標準化的問題十分復雜，類似六味地黃丸等中成藥，是按照各味藥材的含量來定，還是按照藥丸的重量來定，這個事情“扯不清楚，也必須不了”。

以仿制藥為例，媒體曾于2016年報道稱，不斷在CFDA備案的近2000多條參比制劑備案和申報情況也堪稱混亂。當年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見》的征求意見稿，對參比制劑的選擇進行了確定，給出了“國內上市藥品”“原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種”等四類作為參比制劑，并給出了優(yōu)先順序。

藥品相關政策也長期關注劑型的問題，2009年新醫(yī)改方案對基本藥物的含義闡述中就包含了適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、能夠保障供應、價格合理，還包括“劑型適宜”。

在劑型難以統(tǒng)一的背景下，信息集成平臺、數據庫的作用就十分明顯。事實上，全國統(tǒng)一的藥品數據庫是存在的。2016年，國家藥管平臺藥品基本數據庫3.0版頒布，對各省區(qū)市藥品集中采購平臺使用全國統(tǒng)一的藥品分類編碼與國家藥管平臺進行了規(guī)范化聯通，媒體報道其效果良好。

由于藥品市場動態(tài)變化，為進一步滿足各層面需求，2017年1月，原國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)計信息中心在京召開藥品分類編碼與基本數據庫建設維護研討會。會上，藥物信息管理處同志提出了進一步完善分類編碼內容，要求開展動態(tài)維護。會上取得的共識還包括，進一步完善《藥品采購分類編碼字典庫》的編碼分類規(guī)則，包括對其中部分分類進行更新，如對疫苗等生物制品的分類、部分藥品劑型的分類。

來自醫(yī)院藥學一線的反饋，當前這一數據庫構成了基本的參考，但信息的全面性與時新性仍較為欠缺。知情人士告訴記者，這背后存在部門利益的問題，很難在短時間內得到解決。

院內信息系統(tǒng)的問題有多大

正如上述發(fā)表意見的醫(yī)生所言，信息系統(tǒng)設置與臨床習慣不相適應的問題長期存在，那么院內信息系統(tǒng)在該不良事件中的過錯幾何呢？

根據廣西當地一名業(yè)內知情人士的描述，該院的審方系統(tǒng)確實應在這次不良事件中擔責，主要原因是不同廠商、不同軟件產品的兼容性出現了問題。

在接受記者采訪時，一位醫(yī)院管理專家直指當前各類醫(yī)用軟件的準入門檻過低的問題。記者隨后查詢政策并采訪了多為醫(yī)療IT從業(yè)人士，總結他們的觀點進行綜述。

首先，從實操角度，注冊一家能成為醫(yī)院供應商的軟件公司，與普通的公司注冊無異，要求并不高；但如果做軟件開發(fā)的同時也生產醫(yī)療器械，那么就需要獲得醫(yī)療器械的批文，程序相對復雜。

其次，對醫(yī)療IT企業(yè)的規(guī)范與指導政策，其要點多在于信息安全與隱私保護，包括業(yè)界影響力巨大的《醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護實施指南》（第二版）；以促進專業(yè)性出發(fā)點的行業(yè)指導意見，當前主要是2018年發(fā)布的《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范》（以下簡稱《標準與規(guī)范》）及近年來最新版的電子病歷評級標準及醫(yī)院信息互聯互通標準化成熟度測評。舉例而言，《標準與規(guī)范》對于醫(yī)療業(yè)務中的“藥品醫(yī)囑執(zhí)行”，要求三甲醫(yī)院具備全過程管理之外的6項功能。對發(fā)藥管理，要求各級醫(yī)院信息系統(tǒng)具備的功能也有明確標明與區(qū)分。

再次，在準入門檻與監(jiān)管方面，醫(yī)療信息化軟件與其他行業(yè)的軟件很難執(zhí)行不同的標尺。軟件主要體現的是合法合規(guī)條件下業(yè)主甲方的管理思維與理念，在正式應用之前還有一段時間的試用與磨合期，應該由醫(yī)院等甲方機構對供應商資質與軟件適用性進行把關。

最后，上述“信息互聯互通標準化成熟度測評”中，對醫(yī)院臨床服務、醫(yī)療管理、運營管理三大系統(tǒng)的承建商數量有考量，一定程度上是為了降低不同廠商軟件不兼容的風險。

一家以AI人工智能技術服務電子病歷優(yōu)化的企業(yè)工作人員告訴記者，近年來伴隨著AI、大數據等新興信息技術受關注度日漸升高，涉及相關領域的企業(yè)越來越多，但其中真正懂醫(yī)療、了解臨床的從業(yè)人員卻很少，醫(yī)療信息化企業(yè)人員的知識結構確實應該提檔升級。

1 破除“以藥補醫(yī)”，實行藥品零加成之后，與醫(yī)改目標相匹配的醫(yī)院藥事管理新模式亟待建立與完善。

藥品之錯等同于藥師之過嗎

一定程度上，信息化與醫(yī)院運營管理、藥品管理、藥事服務的日益貼近與結合，促進了相關服務與管理的升級。但專家指出，專業(yè)藥師與信息系統(tǒng)的無縫銜接、互動與合作才是關鍵。

成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院藥學部門曾撰文詳細介紹：通過新型數據管理模式使得醫(yī)院信息系統(tǒng)得到更加準確的信息補充與數據挖掘利用，有利于醫(yī)學管理的現代化與信息化，為實踐藥事管理的數據驅動奠定了基礎。

在該院試點的藥事管理系統(tǒng)中，構建了以數據抽取與分析技術為基礎的處方點評功能，區(qū)別于傳統(tǒng)臨床藥師根據經驗進行人工審核的方法，方便臨床藥師全面及時監(jiān)控藥品動態(tài)變化。更加強大的是，通過網絡爬蟲技術按藥品屬性分類獲取方法自動獲取相關信息，對醫(yī)院在實際用藥中可能出現的超劑量用藥、超療程用藥、無適應證用藥等不合理用藥現象進行全方位的搜索與篩查，最大程度降低不合理用藥的現象。

“信息系統(tǒng)的功能越來越強大，但系統(tǒng)越強大、越復雜，專業(yè)的、訓練有素的藥師隊伍就更加不可或缺。”北京大學公共衛(wèi)生學院副教授潘習龍如是闡述觀點。正如上述藥學部門撰文中所言，“有些藥品的品類信息正在更新中，那么應該人工植入系統(tǒng)，提醒藥師重點關注?！?/p>

2 傳統(tǒng)的藥房運行、藥師職責在發(fā)生變化，但新型的工作模式賴以支撐的，除了信息系統(tǒng)，勢必還有其他很多。

“人工植入系統(tǒng)”，誰來植入？是信息部門還是藥學部門？最理想的工作狀態(tài)當然是，由藥學部門工作人員對品類、劑型等信息保持關注，需要植入時第一時間聯系信息部門人員協同進行。

根據一位到訪過廣西這家三甲醫(yī)院的醫(yī)院藥學從業(yè)人士介紹，該院藥房的藥品與物流已經委托給了第三方公司，院內的藥學部、藥房辦公面積十分逼仄，“由人力主導的一些工作在流程上就很難展開”，他還透露，藥品加成取消，藥學部門變成所謂“成本部門”之后，該院藥學部人員士氣、學歷結構在近年也處于比較低谷的狀態(tài)。

在政府對醫(yī)院投入力度相對較大的深圳，一家公立醫(yī)院的藥學部主任曾如是向記者吐槽，“公立醫(yī)院績效考核，DRG按病種付費……當前幾乎所有醫(yī)院運行的重點工作，我們藥學部門都有任務在身，工作量非常大；但用人成本卻限制得非常緊，一方面要派出進修學習、優(yōu)化學歷、知識結構，但另一方面，有時候1年連1個進人指標都很難爭取下來?！?/p>

但2018年由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部聯合印發(fā)的《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》，則明確規(guī)定醫(yī)生開藥后，所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環(huán)節(jié)，未經審核通過的處方不得收費和調配，并且藥師是處方審核工作的第一責任人。

盡管處方審核確為藥師的分內工作，但這是國家衛(wèi)生行政主管部門層面第一次以文件形式明確“藥師為第一責任人”。這一定謂，也確實讓藥師對藥品相關不良事件難辭其咎。

北京和睦家康復醫(yī)院原藥房主任、協和醫(yī)科大學藥學碩士冀連梅這樣告訴媒體，在文件明確之前，相關責任存在落實不到位、流于形式的現象，導致藥師沒有真正起到審核處方的作用。但文件出臺前后，大多數醫(yī)院里配備的藥師數量都不夠，加上以往的藥師沒有真正執(zhí)行專業(yè)的審方工作，相應的教育和培訓都缺乏，需要一段時間補強。

她還表示，醫(yī)院級別不同，推進處方審核制度也有差異，存在一些醫(yī)院在處方審核制度規(guī)范化建設和執(zhí)行“仍在路上”的情況。

藥學質控有了最新文件指導

2020年8月初，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)藥事管理等醫(yī)療質量控制指標（2020年版），明確了藥學專業(yè)技術人員占比、每百張床臨床藥師人數、處方審核率、門診處方合格率、用藥錯誤報告率等15項一級指標。其中還根據發(fā)生用藥錯誤后果的嚴重程度將用藥錯誤分為9級，“客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯誤(錯誤隱患)”為最低的A級，僅次于最嚴重的“患者死亡”，“錯誤導致患者生命垂危，須采取維持生命的措施(如心肺復蘇、除顫、插管等)”為H級，“錯誤導致患者永久性傷害”為G級。

對門診處方，該質控文件圈定了門診處方審核率、點評率以及合格率三項指標，均為正向、越高越好的指標。

這事實上也從側面印證了，現在任何一家醫(yī)院都不可能做到每一張?zhí)幏蕉加伤帋焷韺彛粚τ诋斍搬t(yī)院藥事管理中正力推的前置處方審核，冀連梅則認為，全面推行前置處方審核對醫(yī)院和藥師而言都有挑戰(zhàn)。她表示，除了處方前置審核系統(tǒng)是一筆費用支出外，目前也還沒有任何一個前置處方審核系統(tǒng)可以全面地適應各級別醫(yī)院，都在完善中，而且處方審核系統(tǒng)的規(guī)則也需要審方軟件公司和藥師共同制定并長期維護。