林 楓 黃 煒 嚴 玥 鄭 淮 陳大鵬

(1.聯(lián)勤保障部隊第九○○醫(yī)院，福建 福州 350025; 2.福建省工行八一七支行，福建 福州 350025)

1 建設(shè)背景

2020年，在由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合組織開展的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)(簡稱UDI)試點工作中，為了更好地實現(xiàn)UDI的試點應(yīng)用，國家藥品監(jiān)督管理局和中國工商銀行實現(xiàn)戰(zhàn)略合作，推出UDI應(yīng)用的“商醫(yī)云”平臺，這是目前市場上唯一全國通用且合規(guī)的工信部醫(yī)療器械二級節(jié)點平臺，同時聯(lián)勤保障部隊第九○○醫(yī)院被列入首批參與UDI試點使用單位。UDI作為國家制定的統(tǒng)一標識，貫穿醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械的制造生產(chǎn)、銷售采購、醫(yī)院入庫管理、科室分配、醫(yī)生使用、患者繳費、醫(yī)院結(jié)算等各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了所有相關(guān)環(huán)節(jié)的流程和數(shù)據(jù)打通，保證醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械的全生命周期可追蹤、可管理。

醫(yī)用耗材的使用直接關(guān)系到臨床診療的安全、可靠與效能，因此需要進行規(guī)范、嚴格、科學(xué)的管理[1]。醫(yī)院作為耗材使用的主體，更要重點關(guān)注耗材采購、配送、儲備、使用、監(jiān)管、追溯、評價等各環(huán)節(jié)的體系化、標準化、精細化管控，才能適應(yīng)未來行業(yè)發(fā)展的客觀趨勢[2]。在各個環(huán)節(jié)應(yīng)用UDI可實現(xiàn)醫(yī)用耗材管理信息化、智能化，提升醫(yī)用耗材的管理，提升醫(yī)院的管理能力[3]。

2 建設(shè)目標

UDI的建設(shè)應(yīng)用是一個長期的系統(tǒng)性工程[4]，可實現(xiàn)以全國通用的醫(yī)療器械唯一標識為主線，幫助聯(lián)勤保障部隊第九○○醫(yī)院構(gòu)建醫(yī)療器械精細化管理的全流程。通過與聯(lián)勤保障部隊第九○○醫(yī)院現(xiàn)有系統(tǒng)(如HIS系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)等)的無縫對接，實現(xiàn)醫(yī)療耗材的數(shù)字化運營，其建設(shè)目標主要是以下四方面。

2.1 加強全面管控

安全管控是醫(yī)療行業(yè)首要需求。UDI系統(tǒng)的應(yīng)用使醫(yī)院具有較全面的風(fēng)險管控能力，主要從資質(zhì)合規(guī)、耗材安全合規(guī)使用及供應(yīng)鏈風(fēng)險三方面進行風(fēng)險管控。

①資質(zhì)合規(guī)。通過UDI系統(tǒng)的應(yīng)用，可實現(xiàn)供應(yīng)商的資質(zhì)全面電子化，使各供應(yīng)商的資質(zhì)效期等在系統(tǒng)中自動提醒，通過自動提醒給相關(guān)方、采購等業(yè)務(wù)動作自動檢查資質(zhì)。

②耗材安全合規(guī)使用。在耗材安全合規(guī)使用過程中，系統(tǒng)能使產(chǎn)品從追溯、不良事件管理、召回處理、效期管理、合理使用分析等多方面對耗材安全合規(guī)使用提供管理支撐。

③供應(yīng)鏈風(fēng)險管理。以往的供應(yīng)鏈風(fēng)險管理存在許多不足，特別是醫(yī)院對企業(yè)供應(yīng)鏈的很多信息獲取不到，因此醫(yī)院在管理過程處于比較被動的狀態(tài)。通過UDI系統(tǒng)的使用，系統(tǒng)能提供基于企業(yè)征信、藥監(jiān)飛檢、上游企業(yè)授權(quán)管理等多方面的供應(yīng)鏈風(fēng)險管理。

2.2 提高工作效率

UDI系統(tǒng)是醫(yī)院與各級管理部門及供應(yīng)商銜接的紐帶與橋梁，是醫(yī)院內(nèi)部實現(xiàn)醫(yī)院耗材全生命周期供應(yīng)鏈管理的基礎(chǔ)[5]。通過供應(yīng)商協(xié)同平臺建設(shè)，可實現(xiàn)醫(yī)院與供應(yīng)商資質(zhì)、訂單、結(jié)算協(xié)同，極大提高業(yè)務(wù)效率，降低醫(yī)院工作量，并且在供應(yīng)商發(fā)貨、醫(yī)院驗貨等多個環(huán)節(jié)都可以有很好的應(yīng)用。

2.3 加快結(jié)算時效

應(yīng)用UDI系統(tǒng)可極大提高財務(wù)結(jié)算的工作效率，并可實現(xiàn)精準結(jié)算，主要功能包括：①發(fā)票驗真：提供發(fā)票驗真服務(wù)，杜絕假票、廢票、大小頭發(fā)票；②供應(yīng)商對賬：為供應(yīng)商提供結(jié)算對賬，減少供應(yīng)商去醫(yī)院對賬等繁瑣工作。

2.4 支撐應(yīng)用環(huán)節(jié)

提供UDI解析接口，便于醫(yī)院各系統(tǒng)集成，如在HIS系統(tǒng)中實現(xiàn)掃原廠條碼計費。如圖1所示，醫(yī)院耗材的每個環(huán)節(jié)，以往都是通過手工進行對接，工作量大，效率低下；而應(yīng)用UDI，通過原廠條碼的信息對接，可以迅速提高效率。

(1)準入環(huán)節(jié)。每個耗材的產(chǎn)品信息都有詳細描述，包括產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品授權(quán)情況、產(chǎn)品注冊證、采購合同、銷售區(qū)域等，醫(yī)院通過系統(tǒng)可詳細了解產(chǎn)品的信息，為產(chǎn)品的準入實現(xiàn)每個產(chǎn)品的信息做到“有據(jù)可依”“有源可查”。

(2)采購環(huán)節(jié)。在采購環(huán)節(jié)，醫(yī)院可以實現(xiàn)與醫(yī)院屬地的采購平臺對接，也可直接通過系統(tǒng)與供應(yīng)商對接，還可以實現(xiàn)網(wǎng)上下單，實現(xiàn)供應(yīng)鏈協(xié)同。通過系統(tǒng)的應(yīng)用，改變了以往采購環(huán)節(jié)復(fù)雜、低效的管理現(xiàn)狀，采購效率得到了很大的提高，采購處理時間降低了70%，入庫時間減少了60%，采購環(huán)節(jié)的整個管理過程得到了很大改善。

(3)倉庫管理。醫(yī)院在進行倉庫管理時，可以直接刷碼入庫、轉(zhuǎn)庫、出庫、退庫等，提升了倉庫管理的智能化程度，庫存周轉(zhuǎn)率提升30%，管理時間降低20%,過期耗材管理通過系統(tǒng)也得了預(yù)警和提醒，損失大大降低。

(4)臨床應(yīng)用。耗材在醫(yī)院的臨床使用過程中，通過UDI條碼的刷碼識讀，耗材的登記和計價可以快速完成，實現(xiàn)了“一物一碼”，以及與患者的一一對應(yīng)，做到了耗材在臨床使用準確、便捷。

(5)財務(wù)結(jié)算。通過應(yīng)用UDI系統(tǒng)，可以通過精準實現(xiàn)耗材的消耗與供應(yīng)商的協(xié)同，優(yōu)化醫(yī)院與供應(yīng)商的結(jié)算流程，并可與國稅保障對接，使整個結(jié)算的過程能夠更加快速準確。

圖1 應(yīng)用UDI全面提升耗材管理效率

3 建設(shè)內(nèi)容

根據(jù)UDI應(yīng)用系統(tǒng)與醫(yī)院的信息結(jié)合，共同構(gòu)建院內(nèi)院外供應(yīng)鏈信息共享和融合，具體架構(gòu)見圖2。系統(tǒng)功能主要包括：一是構(gòu)建醫(yī)療器械生態(tài)云，主要是根據(jù)國家工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械節(jié)點平臺、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識庫、國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)標準和數(shù)據(jù)集構(gòu)建醫(yī)療器械生態(tài)云，為供應(yīng)鏈協(xié)同平臺和醫(yī)用提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)服務(wù)；二是構(gòu)建供應(yīng)鏈協(xié)同平臺，主要是通過協(xié)同平臺，構(gòu)建數(shù)據(jù)的同步和業(yè)務(wù)的協(xié)同，實現(xiàn)資質(zhì)協(xié)同、訂單協(xié)同、骨科等隨臺耗材協(xié)同、開票協(xié)同等功能；三是構(gòu)建醫(yī)院院內(nèi)應(yīng)用支持系統(tǒng)，通過UDI系統(tǒng)應(yīng)用，實現(xiàn)與院內(nèi)應(yīng)用系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)院內(nèi)能實現(xiàn)主數(shù)據(jù)管理支撐、驗貨、入庫管理支撐、發(fā)票管理支撐、UDI離線解析等功能應(yīng)用。通過以上功能描述建設(shè)內(nèi)容主要包括三個部分。

圖2 院內(nèi)應(yīng)用支撐系統(tǒng)

3.1 構(gòu)建醫(yī)療器械生態(tài)云

主要建設(shè)內(nèi)容是將行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、藥監(jiān)UDI庫、企業(yè)征信、飛檢、國稅發(fā)票驗真接口、供應(yīng)鏈追溯接口等外部資源整合為醫(yī)院服務(wù)的系統(tǒng)。

(1)建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及軟件系統(tǒng)。當前“商醫(yī)云”平臺有6120家生產(chǎn)商，15828家經(jīng)營企業(yè)維護基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，覆蓋7.15萬注冊證，144.69萬種產(chǎn)品，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括按藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保要求的全部字段及證照附件電子版。同時，工銀科技是工信部認定的醫(yī)療器械工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)建設(shè)企業(yè)，并由工信部提供工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)建設(shè)軟件系統(tǒng)，架構(gòu)符合國家戰(zhàn)略。

(2)建立UDI解析及應(yīng)用。UDI編碼標準是當前國際公認的唯一標識和數(shù)據(jù)交換基礎(chǔ)，UDI碼是唯一且廣泛兼容的[6]，因此聯(lián)勤保障部隊第九○○醫(yī)院試點應(yīng)用的UDI系統(tǒng)能解析兼容多種編碼標準，如GS1、HIBCC、中關(guān)村工信二維碼、阿里健康碼及企業(yè)自編碼，有完善的糾錯及處理機制。同時與藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫進行數(shù)據(jù)同步，簡化產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理。與生產(chǎn)商系統(tǒng)互通，可解析產(chǎn)品的檢驗報告等與批次相關(guān)的信息?？蓪崿F(xiàn)產(chǎn)品驗真、銷售授權(quán)驗真等功能(部分產(chǎn)品支持)。

(3)建立耗材資質(zhì)管理的數(shù)據(jù)庫。基于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及全供應(yīng)鏈，協(xié)同實現(xiàn)企業(yè)證照、授權(quán)、注冊證等資質(zhì)全面電子化[7]。資質(zhì)的“到期提醒”功能自動提醒給相關(guān)方，推動相關(guān)方主動維護，可進行銷售授權(quán)驗真。多維度資質(zhì)及供應(yīng)鏈信息查詢，清晰的供應(yīng)商、注冊證、產(chǎn)品等目錄。同時支持資質(zhì)變更審核送達、跟進。

3.2 供應(yīng)鏈協(xié)同平臺

醫(yī)院與供應(yīng)商進行業(yè)務(wù)協(xié)同的平臺，包括資質(zhì)協(xié)同、訂單協(xié)同、骨科等隨臺耗材協(xié)同、開票等結(jié)算協(xié)同、追溯協(xié)同等。

①訂單、資質(zhì)等信息協(xié)同。通過此平臺可實現(xiàn)支持訂單自動促單，如超期訂單未確認，系統(tǒng)自動再次催促；支持供應(yīng)商收到訂單后在系統(tǒng)進行掃描UDI發(fā)貨；支持帶量采購耗材執(zhí)行情況統(tǒng)計、提醒；同時支持資質(zhì)過期、軍隊采購失信、藥監(jiān)飛檢等各種風(fēng)險自動檢查等。

②實現(xiàn)結(jié)算全閉環(huán)管理。此平臺支持供應(yīng)商發(fā)票真?zhèn)涡ｒ?；支持醫(yī)院掃送票清單批量驗收發(fā)票；支持供應(yīng)商回款賬戶變更檔案管理；支持帶量采購與非帶量采購不同的賬期管理；支持發(fā)票付款狀態(tài)查詢，實現(xiàn)發(fā)票從驗收入庫到付款的全閉環(huán)管理。

③實現(xiàn)供應(yīng)商綜合服務(wù)評價。此平臺支持量化的供應(yīng)商服務(wù)綜合評分，覆蓋供應(yīng)商訂單配送周期、資質(zhì)更新及時率、發(fā)貨準確性、貼碼準確性、開票準確性等維度的綜合評價。同時可保存供應(yīng)商不良行為的歷史檔案。

3.3 院內(nèi)應(yīng)用支撐系統(tǒng)

提供院內(nèi)應(yīng)用支撐系統(tǒng)目的有：一是簡化醫(yī)院現(xiàn)有內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)對接工作量，支持根據(jù)醫(yī)院情況進行對接定制。二是提供UDI等離線解析能力。三是提供友好的插件式驗貨等功能支持。院內(nèi)應(yīng)用的支撐主要包括：①提升了院內(nèi)產(chǎn)品目錄和資質(zhì)由供應(yīng)商維護，可實現(xiàn)自動匹配功能，減少了采購人員的人工審核的工作量。②可實現(xiàn)醫(yī)院資質(zhì)過期的自動提醒，可針對院內(nèi)的供應(yīng)商和所供應(yīng)的商品進行逐一查看審核，并可進行供應(yīng)商征信、許可經(jīng)營范圍、股權(quán)關(guān)系、銷售授權(quán)驗真等實時查詢和驗證[8]。③建立了供應(yīng)商所供應(yīng)的產(chǎn)品與藥監(jiān)等分類的關(guān)聯(lián)信息，并可對訂單進行資質(zhì)、采購失信、藥監(jiān)飛檢問題等自動檢查。

4 預(yù)期效果

4.1 平臺管理理念先進，政策跟進及時

“商醫(yī)云”平臺融合了多家大型三甲醫(yī)院對耗材管理的理念，同時具有強大的系統(tǒng)配置靈活性，可根據(jù)醫(yī)院實際情況，進行系統(tǒng)落地和實施。同時系統(tǒng)開發(fā)快速跟進政策變化，保證醫(yī)院耗材管理在管理理念和政策跟進方面雙領(lǐng)先。

4.2 平臺數(shù)據(jù)庫完整強大，可實現(xiàn)全過程追溯

UDI 是實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)化、標準化、精細化管理的基石[9]，“商醫(yī)云”平臺近年來一直在使用原廠UDI進行醫(yī)院高值耗材的全流程管理，數(shù)據(jù)庫完整強大，可實現(xiàn)耗材的全過程追溯，通過在醫(yī)療機構(gòu)中導(dǎo)入唯一性的DI，規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)字典，在院內(nèi)耗材管理系統(tǒng)中應(yīng)用，將大大提升管理的精益化程度和工作效率。通過追溯、協(xié)同醫(yī)保碼、物價編碼的聯(lián)合應(yīng)用，也必將提升醫(yī)用耗材實際應(yīng)用的操作效率，降低差錯率，提高管理精細度，強化監(jiān)管有效性。

4.3 平臺模塊功能強大，應(yīng)用效果好

醫(yī)用耗材UDI管理模式的應(yīng)用，能夠為醫(yī)用耗材全生命周期各環(huán)節(jié)參與方的精細化管理提供數(shù)據(jù)支持[10]。同時，“商醫(yī)云”平臺提供一定的數(shù)據(jù)支持，如電子資質(zhì)、行業(yè)風(fēng)險信息、行業(yè)分類關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)等，在實際應(yīng)用過程中，功能強大，應(yīng)用效果好。