崔雅楠，楊 臻，喬 璐，許玉艷，韓 剛，程 波，穆迎春

（1渤海大學(xué)食品科學(xué)與工程學(xué)院，遼寧錦州 121000；2中國(guó)水產(chǎn)科學(xué)研究院，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部水產(chǎn)品質(zhì)量安全控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100141）

0 引言

中國(guó)是全球水產(chǎn)品生產(chǎn)、貿(mào)易和消費(fèi)大國(guó)，水產(chǎn)品作為中國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口的最大宗產(chǎn)品，2019年水產(chǎn)品總產(chǎn)量6480萬(wàn)t，連續(xù)多年位居世界首位[1]。2004年，中國(guó)水產(chǎn)品出口金額首超畜牧業(yè)，成為大農(nóng)業(yè)出口的領(lǐng)頭羊。2018年，中國(guó)出口水產(chǎn)品464萬(wàn)t、出口金額233億美元，輸往141個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中位于前5位的分別為：東盟、日本、中國(guó)香港、歐盟、美國(guó)[2]。水產(chǎn)品不僅為國(guó)民提供優(yōu)質(zhì)的食物蛋白，還為改善中國(guó)人民飲食結(jié)構(gòu)、提高生活質(zhì)量和健康水平做出了巨大貢獻(xiàn)[3]。

漁藥在降低水產(chǎn)養(yǎng)殖發(fā)病率和死亡率、提高餌料利用率、促進(jìn)生長(zhǎng)等方面發(fā)揮著重要作用，科學(xué)合理使用漁藥是保證水產(chǎn)品安全的重要措施[4]。其中漁用抗菌藥在養(yǎng)殖生產(chǎn)中被廣泛使用并發(fā)揮著重要的作用[5]。由此引發(fā)的動(dòng)物源性食品中漁用抗菌藥殘留和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性問(wèn)題也引起全球的廣泛關(guān)注，各國(guó)均采取措施加強(qiáng)對(duì)漁用抗菌藥的管控[6]。2019年初，十部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)綠色發(fā)展的若干意見(jiàn)》，這是當(dāng)前和今后一段時(shí)期指導(dǎo)中國(guó)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)綠色發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，其中特別強(qiáng)調(diào)了“強(qiáng)化水產(chǎn)養(yǎng)殖用飼料、獸藥等投入品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法用藥和違法使用其他投入品等行為”[7]。

為進(jìn)一步了解主要貿(mào)易國(guó)抗菌藥管控措施，完善中國(guó)抗菌藥MRL標(biāo)準(zhǔn)體系，減少技術(shù)性貿(mào)易措施對(duì)水產(chǎn)品貿(mào)易的影響，提高中國(guó)水產(chǎn)品質(zhì)量安全水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，本研究歸納分析主要貿(mào)易國(guó)家和地區(qū)的抗菌類藥物管控措施，比較分析其MRL標(biāo)準(zhǔn)，并提出了相應(yīng)措施與建議。

1 中國(guó)與主要貿(mào)易國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織對(duì)漁用抗菌藥的管控措施

1.1 中國(guó)

漁用抗菌藥屬于獸藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)中國(guó)漁用獸藥的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作[8]。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部漁業(yè)漁政管理局負(fù)責(zé)漁藥使用過(guò)程中的管理，全國(guó)水產(chǎn)技術(shù)推廣總站、中國(guó)水產(chǎn)科學(xué)研究院等單位負(fù)責(zé)對(duì)水產(chǎn)動(dòng)物疫情信息的搜集、匯總、分析以及獸藥殘留監(jiān)控、評(píng)估等，為獸藥監(jiān)管提供技術(shù)支撐[9]。

現(xiàn)行漁藥管理體系包括《漁業(yè)法》[10]《獸藥管理?xiàng)l例》[11]《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[12]《獸藥注冊(cè)辦法》[13]《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》[14]、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告、標(biāo)準(zhǔn)等。其中《獸藥管理?xiàng)l例》是規(guī)范獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理的行政法規(guī)[11]。該條例于1987年首次發(fā)布，分別于2001、2004、2014、2016、2020年進(jìn)行部分修訂[15]。

動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性的發(fā)生、發(fā)展與獸用抗菌藥的使用量密切相關(guān)，減少獸用抗菌藥使用量是遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性的重要措施[16]。近年來(lái)，聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織(WHO)、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織，以及美國(guó)、歐盟、英國(guó)等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)紛紛采取了積極措施應(yīng)對(duì)細(xì)菌耐藥性問(wèn)題[17]。2016年中國(guó)原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、農(nóng)業(yè)部等14個(gè)部門聯(lián)合出臺(tái)了《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016—2020年）》，旨在從國(guó)家層面多個(gè)領(lǐng)域打出組合拳，有效遏制細(xì)菌耐藥，維護(hù)人民群眾身體健康，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展[18]。2017年原農(nóng)業(yè)部發(fā)布《全國(guó)遏制動(dòng)物源細(xì)菌耐藥行動(dòng)計(jì)劃(2017—2020)》，把推進(jìn)獸用抗菌藥減量化使用作為其中一項(xiàng)重要行動(dòng)[19]。2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳印發(fā)《獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作方案（2018—2021年）》，啟動(dòng)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作，力爭(zhēng)通過(guò)3年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)獸用抗菌藥使用量“零增長(zhǎng)”[20]。2019年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布194號(hào)公告，要求從2020年1月1日起全面禁止在動(dòng)物飼料中添加抗生素，確保食源安全[21]。

1.2 國(guó)際食品法典委員會(huì)(Codex Alimentarius Commission，CAC)

20世紀(jì)80年代初，大多數(shù)國(guó)家針對(duì)動(dòng)物源性食品中獸藥殘留的標(biāo)準(zhǔn)只適用于本國(guó)，國(guó)際食品貿(mào)易面臨著越來(lái)越多的問(wèn)題，缺乏動(dòng)物源性食品獸藥殘留的國(guó)際食品安全標(biāo)準(zhǔn)[22]。1962年，由WHO和糧農(nóng)組織(FAO)共同成立了CAC，該委員會(huì)由188個(gè)成員國(guó)和1個(gè)成員組織組成，旨在實(shí)施WHO/FAO聯(lián)合食品標(biāo)準(zhǔn)方案，其目的是保護(hù)消費(fèi)者健康，確保國(guó)際食品貿(mào)易中的公平[23]。

CAC基于監(jiān)督試驗(yàn)獲得MRL數(shù)據(jù)制定行為守則，但在國(guó)際貿(mào)易中，MRL的接受和應(yīng)用仍面臨許多問(wèn)題。為評(píng)估分析和取樣方法，確定食用動(dòng)物組織中是否符合MRL，第16屆會(huì)議上，CAC同意成立食品中獸藥殘留問(wèn)題法典委員會(huì)(Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food，CCRVDF)。1986年10月CCRVDF召開(kāi)第一屆會(huì)議，標(biāo)志著CCRVDF正式成立。

CAC于2018年出臺(tái)了CX/MRL 2—2018《食品中獸藥殘留的最大殘留限量和風(fēng)險(xiǎn)管理建議》，該法律規(guī)定了阿莫西林、氨芐西林、金霉素、氟甲喹、磺胺二甲嘧啶5項(xiàng)漁用抗菌藥在各類水產(chǎn)品組織中的最大殘留限量[24]。

1.3 歐盟(European Union,EU)

歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)主要負(fù)責(zé)歐盟藥品評(píng)價(jià)、監(jiān)察和預(yù)警，EMA下設(shè)的獸用藥品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use，CVMP)負(fù)責(zé)歐盟獸用抗菌藥相關(guān)管理工作[25]。此外，健康與消費(fèi)者保護(hù)司(Health and Consumer Protection Directorate General，DG SANCO)、食品安全局(EuropeanFoodSafety Authority，EFSA)等也參與相關(guān)的管理研究工作[26]。水產(chǎn)品質(zhì)量安全管理主要?dú)w屬于EFSA，該機(jī)構(gòu)在全球范圍內(nèi)收集信息，關(guān)注食品和水產(chǎn)品科技新發(fā)展。隨著進(jìn)入歐盟市場(chǎng)水產(chǎn)品數(shù)量和品項(xiàng)的逐年增多，歐盟政府對(duì)水產(chǎn)品中藥物殘留、放射性殘留、重金屬含量等監(jiān)管日趨重視[27]。

歐盟對(duì)抗菌藥物管理非常嚴(yán)格，并且較早實(shí)現(xiàn)了對(duì)獸用抗菌藥物的管理[28]。1990年，歐盟委員會(huì)頒布EEC/2377/90條例，對(duì)動(dòng)物源性食品中獸藥MRL作出規(guī)定，并對(duì)漁藥審批流程和使用方法進(jìn)行了規(guī)定[29]。2001年通過(guò)了EC/466/2001條例，規(guī)定了包括水產(chǎn)品在內(nèi)的動(dòng)物源性食品中獸藥和重金屬及污染物的安全限量[30]。此外，歐盟各相關(guān)機(jī)構(gòu)于2001年制定并發(fā)布了“獸用抗菌藥使用引起潛在耐藥性產(chǎn)生的預(yù)審前研究指南”、“獸用抗菌產(chǎn)品有效性證明指南”、“用于食品動(dòng)物的抗菌新獸藥耐藥性預(yù)審資料指南”等[31]。

歐盟一直致力于獸用抗菌藥物的管理，其相關(guān)決策及行動(dòng)對(duì)各國(guó)均具有重要的引領(lǐng)示范作用。1998年，歐盟禁止將獸用抗菌藥物添加于飼料中促進(jìn)養(yǎng)殖動(dòng)物生長(zhǎng)[32]。2006年，實(shí)行了“全面禁抗”政策，禁止將任何抗生素作為飼料添加劑促生長(zhǎng)使用，規(guī)定抗生素只能用于治療目的[26]。雖然“禁抗”初期歐盟出現(xiàn)了飼料中突然停止添加抗菌藥物后導(dǎo)致動(dòng)物疫病增多，造成動(dòng)物疫病治療中抗生素類藥物的比例顯著上升等問(wèn)題，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，“全面禁抗”后，歐盟獸用抗菌藥物的年使用量顯著下降，實(shí)現(xiàn)了對(duì)抗菌藥物使用量的控制[33]。2009年發(fā)布理事會(huì)條例(EU)No 37/2010《食品中藥物最大殘留限量》，形成了現(xiàn)行的獸藥MRL核心法規(guī)，從該條例發(fā)布至2019年3月，已修訂79項(xiàng)關(guān)于食品動(dòng)物中獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容[34]。現(xiàn)行的EU No 37/2010條例中涉及動(dòng)物源性水產(chǎn)品中獸藥MRL 40項(xiàng)，規(guī)定了動(dòng)物食品中禁用獸藥有30項(xiàng)。目前，歐盟允許使用的漁用抗菌藥主要共有26項(xiàng)，包括阿莫西林、氟苯尼考、氟甲喹、噁喹酸、土霉素等。2015年，歐洲疾控中心(European Center for Disease Control and Prevention，ECDC)、EFSA和EMA首次聯(lián)合探究了來(lái)自動(dòng)物和人類細(xì)菌的耐藥性特征，比較2012年動(dòng)物和人類的抗菌藥使用數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示抗菌藥在動(dòng)物中比在人類中的使用量更高[35]。

1.4 美國(guó)

美國(guó)負(fù)責(zé)水產(chǎn)品質(zhì)量安全管控及漁用抗菌藥銷售和生產(chǎn)管理的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)主要有美國(guó)食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration，F(xiàn)DA)、美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(Environmental Protection Agency，EPA)、美國(guó)農(nóng)業(yè)部(United States Department of Agriculture，USDA)、國(guó)家海洋漁業(yè)局(National Marine Fisheries Service，NMFS)等[36]。FDA管理本國(guó)和進(jìn)口水產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通，負(fù)責(zé)水產(chǎn)品飼料和漁藥生產(chǎn)管理，并負(fù)責(zé)水產(chǎn)品質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行[37]。EPA負(fù)責(zé)漁藥殘留最大允許限量的制定，并負(fù)責(zé)管理水產(chǎn)養(yǎng)殖水域安全問(wèn)題。USDA則對(duì)水產(chǎn)遺傳改良和育種進(jìn)行管理，以加強(qiáng)對(duì)水產(chǎn)生物的科學(xué)研究。NMFS則實(shí)施義務(wù)性水產(chǎn)品檢驗(yàn)和等級(jí)計(jì)劃，確保水產(chǎn)品質(zhì)量安全與衛(wèi)生。

美國(guó)對(duì)水產(chǎn)品質(zhì)量安全法律法規(guī)的制定和發(fā)布有嚴(yán)格的程序，相關(guān)體系較為完善。目前涉及水產(chǎn)品質(zhì)量安全的法律法規(guī)主要有《聯(lián)邦食品法》《食品質(zhì)量保護(hù)法》《消費(fèi)者健康安全法》等[33]。此外，F(xiàn)DA制定了《水產(chǎn)和水產(chǎn)品加工和進(jìn)口的安全與衛(wèi)生程序》，即“水產(chǎn)品危險(xiǎn)分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP)體系法規(guī)”，明確規(guī)定水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者必須制定HACCP體系來(lái)監(jiān)督和控制生產(chǎn)操作過(guò)程，確定影響水產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵控制點(diǎn)[38]。美國(guó)獸藥協(xié)會(huì)成立了抗菌耐藥性指導(dǎo)委員會(huì)，強(qiáng)調(diào)應(yīng)通過(guò)合理的飼養(yǎng)管理降低抗菌藥的使用量和通過(guò)合理使用抗菌藥降低耐藥性的產(chǎn)生和蔓延，并制定了《慎用抗菌藥治療原則》，用于指導(dǎo)獸醫(yī)人員治療牛、家禽、豬、馬、貓、狗、食用魚(yú)等的臨床用藥[39]。

美國(guó)獸藥管理法最早源于1906年提出的食品和藥品法，1938年正式命名為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，但此法未對(duì)漁藥和人藥進(jìn)行明顯區(qū)分[40]。1968年，美國(guó)政府頒布《獸藥修正案》，正式開(kāi)始獸藥法制化管理，將獸藥產(chǎn)業(yè)從人藥產(chǎn)業(yè)中分離開(kāi)來(lái)[41]。1988年出臺(tái)《獸用仿制藥和專利期延長(zhǎng)法》，該法案主要針對(duì)獸藥管理相關(guān)的一些實(shí)際性問(wèn)題而制定[42]。1996年，美國(guó)正式實(shí)施《獸藥使用詮釋法》，對(duì)獸藥開(kāi)始實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理[43]。同年，美國(guó)出臺(tái)了《獸藥可用法》[44]和《少使用/少數(shù)動(dòng)物法》[45]，對(duì)漁藥審批等作出規(guī)定，為漁藥銷售、生產(chǎn)和使用提供了法律依據(jù)。

根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心2019年報(bào)告，僅在美國(guó)每年就有280多萬(wàn)人感染抗生素耐藥性，3.59萬(wàn)人死于抗生素耐藥性?？股啬退幮杂绊懯澜绶秶鷥?nèi)的人類和動(dòng)物健康及經(jīng)濟(jì)，因此已成為全球關(guān)注的問(wèn)題[46]。截至目前，美國(guó)FDA已經(jīng)出臺(tái)獸用抗生素的分級(jí)制度“152號(hào)行業(yè)指南”，以及對(duì)應(yīng)的獸用抗生素使用管控措施“209號(hào)行業(yè)指南”和“213號(hào)行業(yè)指南”。2003年，美國(guó)發(fā)布的“152號(hào)行業(yè)指南”《新抗菌獸藥對(duì)與人類健康相關(guān)細(xì)菌微生物學(xué)影響的安全性評(píng)價(jià)》列出了具有重要醫(yī)學(xué)用途的獸用抗生素及其分級(jí)[47]。2012年，美國(guó)FDA發(fā)布的“209號(hào)行業(yè)指南”——《在食用動(dòng)物中合理使用醫(yī)學(xué)上重要的抗菌藥物》明確指出在家畜上不當(dāng)使用抗生素，尤其是飼用促生長(zhǎng)類抗生素，會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的快速上升，引起各種人類疾病[48]?！?13號(hào)行業(yè)指南”——《在食用動(dòng)物的含藥飼料或飲用水中施用新獸藥和新獸藥組合產(chǎn)品：藥物贊助者根據(jù)GFI#209自愿調(diào)整產(chǎn)品使用條件》于2013年發(fā)布，作為209號(hào)文件的具體實(shí)施方案，該指南常被解讀為美國(guó)的“限抗令”，針對(duì)7類抗生素：氨基糖苷、鏈霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、四環(huán)素類、林可酰胺類和磺胺類抗生素進(jìn)行管制[49]。2015年，美國(guó)FDA出臺(tái)行業(yè)指導(dǎo)文件，要求在3年內(nèi)徹底禁止在動(dòng)物飼料中添加抗生素，尤其是預(yù)防性抗生素，并于2017年禁止使用用于促生長(zhǎng)和提高飼料效率的抗生素[50]。目前，美國(guó)允許用于水產(chǎn)養(yǎng)殖的抗菌藥包括氟苯尼考、磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲氧嘧啶、土霉素和奧美普林[51]。

1.5 日本

日本是世界上獸藥及獸藥殘留管理系統(tǒng)最完備、監(jiān)管措施最嚴(yán)格的國(guó)家之一，是目前規(guī)定水產(chǎn)品藥物MRL品種最多的國(guó)家，也是設(shè)置貿(mào)易壁壘最多的國(guó)家[52]。日本水產(chǎn)品質(zhì)量安全工作主要由農(nóng)林水產(chǎn)省、厚生勞動(dòng)省和食品安全委員會(huì)3個(gè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行[53]。日本政府于2003年7月設(shè)立了國(guó)家食品安全委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，對(duì)厚生勞動(dòng)省和農(nóng)林水產(chǎn)省這2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理部門進(jìn)行政策指導(dǎo)與監(jiān)督[54]。作為食品質(zhì)量安全的主管機(jī)構(gòu)，日本厚生勞動(dòng)省根據(jù)食品安全委員會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估鑒定結(jié)果制定獸藥、農(nóng)藥等MRL標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)水產(chǎn)品質(zhì)量安全實(shí)施監(jiān)督指導(dǎo)，執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》保護(hù)國(guó)民健康[55]。日本農(nóng)林水產(chǎn)省以及衛(wèi)生、勞動(dòng)、福利省負(fù)責(zé)獸藥和獸用器械管理。農(nóng)林水產(chǎn)省通過(guò)規(guī)范獸藥的科學(xué)合理使用，從源頭上控制動(dòng)物食品的獸藥殘留水平[56]。衛(wèi)生、勞動(dòng)、福利省下設(shè)的藥品和食品安全局負(fù)責(zé)藥品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、上市后監(jiān)督，藥品評(píng)價(jià)中心參與注冊(cè)審批，衛(wèi)生政策局負(fù)責(zé)制定藥品研發(fā)、生產(chǎn)、分銷政策[57]。

日本于1947年出臺(tái)了第一部關(guān)于食品安全的法律，即《食品衛(wèi)生法》，該法律規(guī)定肉、蛋、奶、奶制品、魚(yú)和貝中不能檢出抗生素或任何殺菌劑[58]。2003年7月，日本政府頒布《食品安全基本法》，將食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析納入法制化軌道，強(qiáng)調(diào)食品質(zhì)量安全必須進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[59]。日本于1953年頒布實(shí)施《飼料安全法》，并于1960年8月10日制定《藥事法》[60]。《藥事法》規(guī)定了動(dòng)物醫(yī)藥品制造及進(jìn)口、使用的禁止事項(xiàng)，農(nóng)林水產(chǎn)省根據(jù)《藥事法》制定了“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物使用規(guī)定”[61]。

日本于1999年建立了獸用抗菌藥耐藥性監(jiān)控系統(tǒng)(The Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System，JVARM)，其目標(biāo)是監(jiān)控食品動(dòng)物中抗菌藥耐藥性狀況和獸用抗菌藥的消費(fèi)量[62]。在日本，用于治療目的的抗菌藥產(chǎn)品，按照《藥事法》管理；用于生長(zhǎng)促進(jìn)劑的抗菌藥產(chǎn)品，按照《飼料安全法》管理。2007年4月規(guī)定主要養(yǎng)殖種類的飼料及其添加劑中禁止使用抗生素[63]。2009年2月25日，發(fā)布實(shí)施了《水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥第22號(hào)通報(bào)》（簡(jiǎn)稱“22號(hào)通報(bào)”），通報(bào)中規(guī)定允許用于水產(chǎn)養(yǎng)殖的藥物共53項(xiàng)，其中抗生素和合成抗菌藥有24項(xiàng)[64]。

針對(duì)水產(chǎn)品中抗菌藥MRL，日本目前實(shí)施的為日本厚生勞動(dòng)省于2006年發(fā)布的《食品中農(nóng)業(yè)化學(xué)品殘留肯定列表制度》（簡(jiǎn)稱《肯定列表》），其列表不僅條目分類詳細(xì)、藥物種類繁多，且MRL標(biāo)準(zhǔn)要求也高于歐美標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)水產(chǎn)品中抗菌藥殘留檢測(cè)給出了明確限量標(biāo)準(zhǔn)[65]。日本對(duì)抗菌藥物的管理細(xì)致且嚴(yán)格，不僅針對(duì)不同魚(yú)種有相對(duì)應(yīng)的限量要求規(guī)定，且每種藥物還要明確其治療的疾病、適用的水產(chǎn)品種、用量和休藥期[66]。

2 中國(guó)和主要貿(mào)易國(guó)漁用抗菌藥MRL對(duì)比分析

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部漁業(yè)漁政管理局2020年發(fā)布的《水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥明白紙》，顯示已批準(zhǔn)的水產(chǎn)養(yǎng)殖漁用抗生素共12項(xiàng)，分別為甲砜霉素粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考注射液、氟甲喹粉、恩諾沙星粉、鹽酸多西環(huán)素粉、維生素C磷酸酯鎂鹽酸環(huán)丙沙星預(yù)混劑、硫酸新霉素粉、磺胺間甲氧嘧啶鈉粉、復(fù)方磺胺嘧啶粉、復(fù)方磺胺二甲嘧啶粉和復(fù)方磺胺甲噁唑粉[67]。GB 31650—2019《中國(guó)食品中獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》中，規(guī)定的抗菌藥共計(jì)41項(xiàng)，其中水產(chǎn)抗菌藥制定的殘留限量有21項(xiàng)，占規(guī)定抗菌藥總數(shù)的51.2%[68]，見(jiàn)表1。

表1 中國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)水產(chǎn)品中漁用抗菌藥殘留限量對(duì)比

續(xù)表1

續(xù)表1

2.1 中國(guó)與CAC漁用抗菌藥MRL對(duì)比分析

CAC規(guī)定了阿莫西林、氨芐西林、土霉素、氟甲喹和磺胺二甲嘧啶等5項(xiàng)漁用抗菌藥的MRL標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)對(duì)于該5項(xiàng)抗菌類漁藥的規(guī)定與之較為相似。其中阿莫西林、氨芐西林、氟甲喹和磺胺二甲嘧啶的MRL標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)的相關(guān)規(guī)定一致，但是分類更為精確，包含有鰭魚(yú)類、鱒魚(yú)和魚(yú)3項(xiàng)，而中國(guó)只對(duì)魚(yú)進(jìn)行了規(guī)定；中國(guó)規(guī)定了土霉素/金霉素/四環(huán)素3項(xiàng)漁用抗菌藥MRL的總和為200 μg/kg，CAC制定了魚(yú)肌肉和斑節(jié)對(duì)蝦肌肉中的土霉素MRL標(biāo)準(zhǔn)分別為50 μg/kg 和200 μg/kg。

2.2 中國(guó)與歐盟漁用抗菌藥MRL對(duì)比分析

相比主要貿(mào)易國(guó)的漁用抗菌藥MRL標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)漁藥的限量體系與歐盟最為相似，均對(duì)食品動(dòng)物的不同種類和不同組織規(guī)定了限量。在漁藥殘留標(biāo)準(zhǔn)中，歐盟共制定標(biāo)準(zhǔn)25項(xiàng)，其中中國(guó)沒(méi)有規(guī)定而歐盟有規(guī)定的指標(biāo)有6項(xiàng)，分別為雙氯青霉素、巴龍霉素、大觀霉素、替米考星、泰樂(lè)菌素、黏菌素；中國(guó)有規(guī)定而歐盟沒(méi)有規(guī)定的指標(biāo)有2項(xiàng)，為多西環(huán)素和磺胺二甲嘧啶；中國(guó)與歐盟都有規(guī)定的指標(biāo)有19項(xiàng)，其中與歐盟規(guī)定一致的指標(biāo)有17項(xiàng)，與歐盟規(guī)定不一致的指標(biāo)有2項(xiàng)，中國(guó)氟甲喹MRL標(biāo)準(zhǔn)較歐盟嚴(yán)格，歐盟對(duì)土霉素/金霉素/四環(huán)素的MRL標(biāo)準(zhǔn)制訂比中國(guó)嚴(yán)格，歐盟對(duì)3項(xiàng)抗菌藥分別制定了限量標(biāo)準(zhǔn)為100 μg/kg，而中國(guó)以3項(xiàng)藥物其中1項(xiàng)或總和計(jì)為200 μg/kg?；前奉愃幤窔W盟以總量計(jì)，而中國(guó)從磺胺類藥物中劃分出磺胺二甲氧嘧啶并制訂了限量。

2.3 中國(guó)與美國(guó)漁用抗菌藥MRL對(duì)比分析

美國(guó)規(guī)定動(dòng)物源性水產(chǎn)品中漁用抗菌藥MRL標(biāo)準(zhǔn)有5項(xiàng)，分別為氟苯尼考、磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲氧嘧啶、土霉素、奧美普林，其中中國(guó)尚未制訂針對(duì)磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲氧嘧啶和奧美普林3項(xiàng)藥劑的標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)規(guī)定土霉素標(biāo)準(zhǔn)為2000 μg/kg，而中國(guó)為200 μg/kg，中國(guó)和美國(guó)對(duì)氟苯尼考的MRL標(biāo)準(zhǔn)一致；中國(guó)制定了標(biāo)準(zhǔn)而美國(guó)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的漁用抗菌藥有20項(xiàng)。針對(duì)磺胺類藥物，中國(guó)以磺胺類和磺胺二甲嘧啶體現(xiàn)并制訂了標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)則對(duì)磺胺甲基嘧啶和磺胺二甲氧嘧啶制訂了標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于土霉素/金霉素/四環(huán)素，中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)以3項(xiàng)藥物中1項(xiàng)或總和計(jì)，而美國(guó)只針對(duì)土霉素制訂了標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)美國(guó)的限量標(biāo)準(zhǔn)相比中國(guó)來(lái)看，更突出鯰魚(yú)、鮭魚(yú)、有鰭魚(yú)類及龍蝦等品種。

2.4 中國(guó)與日本漁用抗菌藥MRL對(duì)比分析

日本制定了MRL標(biāo)準(zhǔn)的漁用抗菌藥物共31項(xiàng)，中國(guó)制訂標(biāo)準(zhǔn)而日本未制訂的有5項(xiàng)，分別為：達(dá)氟沙星、二氟沙星、恩諾沙星、磺胺二甲嘧啶、磺胺類，日本制訂標(biāo)準(zhǔn)而中國(guó)未制訂的抗菌藥有15項(xiàng)，分別為雙氯青霉素、磺胺二甲氧嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺嘧啶、大觀霉素、二環(huán)霉素、磷霉素、交沙霉素、新生霉素、竹桃霉素、螺旋霉素、奧美普林、萘夫西林、潑尼松和呋喃苯烯酸鈉等。其中呋喃苯烯酸鈉在中國(guó)已被列入禁用藥。中日兩國(guó)皆制訂標(biāo)準(zhǔn)的16項(xiàng)抗菌藥中，兩國(guó)標(biāo)準(zhǔn)一致的僅有青霉素、氯唑西林和土霉素，其余抗菌藥的標(biāo)準(zhǔn)，日本制訂的普遍要嚴(yán)于中國(guó)，且日本針對(duì)甲殼綱、鮭形目、鱸形目、其他魚(yú)等不同品種制訂的更加具體。對(duì)于磺胺類藥物，中國(guó)僅對(duì)磺胺類和磺胺二甲嘧啶2項(xiàng)制訂標(biāo)準(zhǔn)，而日本將磺胺類藥物具體細(xì)分為磺胺間二甲氧嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺嘧啶。日本與美國(guó)相同，對(duì)于土霉素/金霉素/四環(huán)素，日本只針對(duì)土霉素制訂了標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)以3項(xiàng)藥物中1項(xiàng)或總和計(jì)。

3 措施與建議

3.1 加大漁用抗菌藥基礎(chǔ)研究

目前，中國(guó)尚有部分未制定MRL的漁用抗菌藥物，急需盡快開(kāi)展在水產(chǎn)動(dòng)物體內(nèi)的毒理、代謝和殘留等研究，盡快建立適合中國(guó)國(guó)情的MRL標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)水產(chǎn)抗菌藥開(kāi)展監(jiān)測(cè)，明確其殘留水平，并結(jié)合面源污染調(diào)查結(jié)果和膳食消費(fèi)水平對(duì)其進(jìn)行綜合評(píng)估，確保水產(chǎn)品食用安全。此外，一些水產(chǎn)抗菌藥目前仍沒(méi)有在水產(chǎn)品中的檢測(cè)方法，應(yīng)盡快開(kāi)發(fā)或優(yōu)化與MRL標(biāo)準(zhǔn)配套的檢測(cè)方法，滿足風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的需要。

3.2 主導(dǎo)或積極參與漁用抗菌藥MRL制定

目前發(fā)達(dá)國(guó)家利用自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)不斷增加檢測(cè)項(xiàng)目，提高檢測(cè)限，變相增加產(chǎn)品成本，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格乃至苛刻的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到禁止或限制進(jìn)口的目的，這是最主要的技術(shù)性貿(mào)易壁壘措施。在發(fā)達(dá)國(guó)家制修訂相關(guān)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，中國(guó)應(yīng)積極應(yīng)對(duì)，一方面根據(jù)中國(guó)水產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況，對(duì)國(guó)外不合理的技術(shù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采取堅(jiān)定立場(chǎng)，盡快向WTO提出相關(guān)的關(guān)注或提案，增加中國(guó)的談判籌碼，爭(zhēng)取相關(guān)發(fā)展中國(guó)家的支持，促成制定于我有利的水產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)限量標(biāo)準(zhǔn)，促使廢除或修改不合理的限制性措施，同時(shí)積極推進(jìn)國(guó)際間技術(shù)交流、政府部門交流、檢測(cè)能力互認(rèn)等工作，盡早促成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，維護(hù)中國(guó)作為世界水產(chǎn)品生產(chǎn)第一大國(guó)的正當(dāng)權(quán)益。

3.3 緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)

世界農(nóng)業(yè)保護(hù)由來(lái)已久，農(nóng)業(yè)的基礎(chǔ)性、弱質(zhì)性決定了農(nóng)產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易的敏感性，無(wú)論是在WTO談判還是在其他國(guó)際雙邊或多邊談判中，農(nóng)業(yè)從來(lái)就是爭(zhēng)論最大、談判最苦的領(lǐng)域。各國(guó)水產(chǎn)品新規(guī)變更迅速，在充分考慮具體國(guó)情的情況下，采取積極穩(wěn)妥的辦法，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌；進(jìn)一步優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)組成，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量；實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)管理，定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行更新；加強(qiáng)國(guó)際間合作交流，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)水平。