孫浩林

（中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所，北京 100038）

當(dāng)今世界正在經(jīng)歷新的一輪技術(shù)變革，新興技術(shù)和新商業(yè)模式在短期內(nèi)接連涌現(xiàn)，不斷改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。然而，與層出不窮的科技創(chuàng)新相比，政府的監(jiān)管政策和相應(yīng)法律框架的變化卻是一個(gè)較為漫長(zhǎng)的過(guò)程。一些現(xiàn)行的監(jiān)管政策由于無(wú)法匹配新技術(shù)或商業(yè)模式的發(fā)展要求，而對(duì)創(chuàng)新造成了一定程度的阻礙。例如，世界主要國(guó)家近年來(lái)在對(duì)無(wú)人駕駛車(chē)輛進(jìn)行測(cè)試時(shí)，都面臨著傳統(tǒng)的法律法規(guī)無(wú)法為無(wú)人駕駛車(chē)輛上路提供有效的法律保障問(wèn)題，甚至無(wú)人駕駛車(chē)輛能否上路測(cè)試都需要首先進(jìn)行法律層面的討論［1］。這樣的現(xiàn)狀無(wú)疑無(wú)法對(duì)如火如荼的數(shù)字化變革起到支撐作用。但同時(shí)，新興技術(shù)和商業(yè)模式中同樣蘊(yùn)含著較高的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，必須通過(guò)有效措施進(jìn)行監(jiān)管和制約，盡可能避免消極影響，而不能任由其無(wú)序發(fā)展。

面對(duì)監(jiān)管政策與創(chuàng)新發(fā)展之間的矛盾，一些國(guó)家的政府紛紛開(kāi)始嘗試各種形式的“創(chuàng)新試驗(yàn)”制度。如英國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等多國(guó)在金融科技領(lǐng)域引入的“監(jiān)管沙盒”（也稱(chēng)“監(jiān)管沙箱”），使監(jiān)管部門(mén)能夠通過(guò)試驗(yàn)性機(jī)制與新興金融科技產(chǎn)業(yè)形成良好互動(dòng)，掌握最新的金融科技動(dòng)態(tài)，并在深入了解其技術(shù)原理和產(chǎn)業(yè)模式的基礎(chǔ)上規(guī)劃相關(guān)立法，控制金融科技對(duì)市場(chǎng)的影響，實(shí)現(xiàn)了維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和金融穩(wěn)定的傳統(tǒng)監(jiān)管目標(biāo)與支持金融創(chuàng)新的目標(biāo)的平衡［2-5］;法國(guó)在2016 年開(kāi)始實(shí)施的“法國(guó)試點(diǎn)”，為創(chuàng)新企業(yè)提供了一個(gè)與決策者溝通的平臺(tái)，通過(guò)試點(diǎn)尋找解決方案，用經(jīng)過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)的方案修改相關(guān)規(guī)定以最終推動(dòng)創(chuàng)新；英國(guó)政府在2019 年發(fā)布《面向第四次工業(yè)革命的監(jiān)管》白皮書(shū)，提出將試行創(chuàng)新試驗(yàn)，以便在制定政策以及引入、實(shí)施、評(píng)估和審查立法時(shí)，考慮立法對(duì)創(chuàng)新的影響［6］。這些創(chuàng)新試驗(yàn)制度實(shí)質(zhì)上都是針對(duì)新興技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)，通過(guò)加強(qiáng)政府監(jiān)管框架的靈活性和全面性而實(shí)現(xiàn)的一種敏捷治理模式［7］。

德國(guó)作為數(shù)字時(shí)代的創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)之一，也推出了自身的創(chuàng)新試驗(yàn)制度——現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室（德語(yǔ)：Reallabore），旨在探索不同數(shù)字化領(lǐng)域的監(jiān)管政策改革方式。本文將系統(tǒng)介紹現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的定義、構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，由此為中國(guó)開(kāi)展創(chuàng)新試驗(yàn)、建設(shè)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)提供一些有益的借鑒和建議。

1 現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室作為創(chuàng)新和監(jiān)管的試驗(yàn)區(qū)

“現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室”這一概念最初來(lái)自于社會(huì)學(xué)領(lǐng)域，其是建立在科學(xué)和實(shí)踐之間的一種機(jī)制，能夠?yàn)檠芯咳藛T實(shí)現(xiàn)研究、實(shí)踐和教育目標(biāo)提供一種有效的框架。一般情況下，在現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室中開(kāi)展的都是跨專(zhuān)業(yè)和領(lǐng)域的項(xiàng)目，研究人員將通過(guò)試驗(yàn)性和反饋性的方式進(jìn)行持續(xù)的研究探索［8］。

德國(guó)聯(lián)邦經(jīng)濟(jì)與能源部（BMWi）在2016 年底引入現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室這一工具時(shí)，則將其定義為一種“創(chuàng)新和監(jiān)管的試驗(yàn)區(qū)”，即在有限的時(shí)間和空間內(nèi)獲得法律保障的試驗(yàn)區(qū)域，在現(xiàn)實(shí)條件下對(duì)關(guān)鍵的數(shù)字化創(chuàng)新和監(jiān)管方式相結(jié)合的效果進(jìn)行試驗(yàn)［9］。此類(lèi)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立同樣旨在滿(mǎn)足三大基本目標(biāo)：

（1）研究目標(biāo)：企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)在對(duì)數(shù)字化創(chuàng)新進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用測(cè)試時(shí)，不斷收集、整合和分析這一過(guò)程中產(chǎn)生的新知識(shí)和問(wèn)題，從而不斷改進(jìn)和發(fā)展新技術(shù)或商業(yè)模式；法律和政策制定者將在試驗(yàn)區(qū)內(nèi)研究現(xiàn)有監(jiān)管方式的適用性，并觀察調(diào)整過(guò)的政策對(duì)特定創(chuàng)新造成的影響。

（2）實(shí)踐目標(biāo)：企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)對(duì)具體的數(shù)字化技術(shù)和商業(yè)模式進(jìn)行現(xiàn)實(shí)條件下的測(cè)試，以加速新技術(shù)轉(zhuǎn)化和進(jìn)入市場(chǎng)的進(jìn)程；法律和政策制定者通過(guò)在試驗(yàn)區(qū)內(nèi)允許某種法律框架在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行調(diào)整，以測(cè)試新監(jiān)管框架的實(shí)際應(yīng)用效果。

（3）教育目標(biāo)：在現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室中測(cè)試的新技術(shù)和商業(yè)模式必然會(huì)帶來(lái)生活方式、經(jīng)營(yíng)方式甚至社會(huì)價(jià)值體系的轉(zhuǎn)變，參與現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的所有相關(guān)主體都將在試驗(yàn)的過(guò)程中主動(dòng)學(xué)習(xí)和適應(yīng)這些轉(zhuǎn)變。

根據(jù)上述定義和目標(biāo)，BMWi 認(rèn)為現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)可以分為三個(gè)階段［9］：第一階段是在有限的時(shí)間和空間內(nèi)對(duì)數(shù)字創(chuàng)新進(jìn)行實(shí)地測(cè)試；第二階段是在試驗(yàn)區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)法律進(jìn)行符合規(guī)定的調(diào)整（如引入臨時(shí)試驗(yàn)條款）；第三階段是有目的地對(duì)相關(guān)監(jiān)管制度的創(chuàng)新進(jìn)行測(cè)試。只有滿(mǎn)足了第二階段的條件，現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室才能算作真正意義上的創(chuàng)新和監(jiān)管的測(cè)試區(qū)。

2 現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)

2.1 參與主體

現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室作為一種以實(shí)踐為主導(dǎo)、同時(shí)需要兼顧技術(shù)和監(jiān)管政策兩方面測(cè)試的政策工具，需要囊括來(lái)自不同領(lǐng)域的多方面主體，且在建設(shè)之初就應(yīng)對(duì)這些參與主體的身份和類(lèi)型進(jìn)行明確。

總體而言，現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室中的參與主體主要可分為四類(lèi)，分別是核心參與者、主動(dòng)貢獻(xiàn)者、選擇性參與者和周?chē)h(huán)境［10］。四類(lèi)主體在現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室中的作用和角色如表1 所示：

表1 現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的參與主體及重點(diǎn)工作［10］

2.2 法律基礎(chǔ)

在設(shè)計(jì)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室時(shí)必須找到能夠支持相關(guān)試驗(yàn)的法律條款作為基本支撐，并從中獲悉項(xiàng)目開(kāi)展需要聯(lián)系的負(fù)責(zé)部門(mén)等關(guān)鍵信息。但由于實(shí)驗(yàn)室設(shè)立初衷就是為了解決新技術(shù)或商業(yè)模式與現(xiàn)行法律法規(guī)不匹配的問(wèn)題，因此常常會(huì)遇到無(wú)法找到適用的法律條款的情況。德國(guó)法律中的“臨時(shí)試驗(yàn)條款”則為現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室克服此類(lèi)法律障礙提供了充足的保障，這也是構(gòu)建很多現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室最重要的基礎(chǔ)之一。

臨時(shí)試驗(yàn)條款是一種法律工具，用于在特定的應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)，檢驗(yàn)特定的做法和/或法律效果對(duì)特定主體造成的影響。其在本質(zhì)上是一種例外規(guī)定，以允許為試驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行的不符合現(xiàn)行法律法規(guī)的臨時(shí)性行為［11］。臨時(shí)試驗(yàn)條款在法律法規(guī)中主要以三種形式出現(xiàn)：

（1）行為準(zhǔn)則。指法律制定者或其他有關(guān)部門(mén)直接給出進(jìn)行某種試驗(yàn)的方法，其意義是強(qiáng)烈建議相關(guān)主體按照準(zhǔn)則的要求進(jìn)行試驗(yàn)，但并不具有強(qiáng)制性。行為準(zhǔn)則形式的臨時(shí)試驗(yàn)條款主要出現(xiàn)在一些管理法規(guī)中。

（2）許可。指法律制定者允許相關(guān)的審批部門(mén)開(kāi)展試驗(yàn)行為或在特定情況下提供相應(yīng)資助，其屬于一種法律授權(quán)，是構(gòu)成有關(guān)部門(mén)自身權(quán)力的一部分。

（3）例外規(guī)定。這是臨時(shí)試驗(yàn)條款最常見(jiàn)的一種形式，指通過(guò)允許私人或公共主體不遵守或不執(zhí)行某項(xiàng)法規(guī)，來(lái)達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康模m用于現(xiàn)行法規(guī)禁止或讓試驗(yàn)行為非常困難的情況。例外規(guī)定包括四種形式：一是禁令的例外，允許相關(guān)主體不遵守原則性的法律規(guī)定；二是審批的例外，豁免相關(guān)主體獲取審批的要求，或允許相關(guān)主體不按照規(guī)定方式行動(dòng)，以減少其開(kāi)展試驗(yàn)活動(dòng)的工作步驟和行政負(fù)擔(dān)；三是證明和配置要求豁免，取消對(duì)相關(guān)主體開(kāi)展試驗(yàn)活動(dòng)所需滿(mǎn)足的證明、配置或其他方面的要求；四是相關(guān)法規(guī)的例外，若試驗(yàn)活動(dòng)需違反多項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，可通過(guò)臨時(shí)試驗(yàn)條款進(jìn)行統(tǒng)一豁免。

一般情況下，臨時(shí)試驗(yàn)條款都有自身的生效期限，且規(guī)定不盡相同。有的條款是在某個(gè)確定的日期前有效；有的是規(guī)定了具體的生效時(shí)間長(zhǎng)度，如一個(gè)月、一年等；也有些條款不設(shè)具體的生效日期，而是在試驗(yàn)的某個(gè)階段一直有效。生效期限的選擇與試驗(yàn)的特點(diǎn)、目標(biāo)和必要的行政流程長(zhǎng)短相關(guān)，既要保證充足的試驗(yàn)時(shí)間，也不能設(shè)定過(guò)長(zhǎng)違背試驗(yàn)的目標(biāo)。一些臨時(shí)試驗(yàn)條款還允許申請(qǐng)延長(zhǎng)生效期限，以便為試驗(yàn)特別是試驗(yàn)的初期階段提供更多的靈活性。

雖然臨時(shí)試驗(yàn)條款為現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行提供了法律層面的自由，但此類(lèi)條款的制定和應(yīng)用也不是完全隨意的，其仍需遵循德國(guó)《基本法》規(guī)定的三大原則［10］：一是合法性，臨時(shí)試驗(yàn)條款必須有相應(yīng)的法律基礎(chǔ)作支撐，且有關(guān)部門(mén)需要根據(jù)試驗(yàn)的效果和獲得的新認(rèn)識(shí)對(duì)條款進(jìn)行評(píng)估和完善；二是明確性，臨時(shí)試驗(yàn)條款必須滿(mǎn)足法律的明確性，但鑒于其設(shè)立的目的是對(duì)新技術(shù)與監(jiān)管政策的適應(yīng)性進(jìn)行探索，也應(yīng)在保證明確性的同時(shí)留出一些修改的空間；三是平等性，在管理和運(yùn)行現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室時(shí)需要特別注意非歧視和透明原則，如在挑選試驗(yàn)人員、進(jìn)行公開(kāi)信息披露等流程時(shí)必須做到公平透明。

臨時(shí)試驗(yàn)條款在德國(guó)不同領(lǐng)域和不同層級(jí)的法律中廣泛存在。例如，根據(jù)德國(guó)“空中交通條例”（LuftVO），一般情況下無(wú)人駕駛的飛行系統(tǒng)或飛機(jī)模型是不允許在德國(guó)飛行的，但該條例的21b 條第3 款規(guī)定：“在滿(mǎn)足21a 條第3 款第1 項(xiàng)規(guī)定的前提條件下，有關(guān)部門(mén)可批準(zhǔn)免除21b 條第1 款第1 項(xiàng)的第1～9 目中規(guī)定的飛行禁令。20 條第5 款和21a 條第5、6 款同樣適用?！保?2］這一條款確保了無(wú)人機(jī)可以在符合規(guī)定的情況下在試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行試飛，而不受飛行禁令的限制，此條款也是當(dāng)前德國(guó)正在運(yùn)行的一些無(wú)人機(jī)相關(guān)的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目能夠順利開(kāi)展的關(guān)鍵法律基礎(chǔ)。

由此可見(jiàn)，臨時(shí)試驗(yàn)條款是德國(guó)能夠設(shè)立現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵所在，它為新技術(shù)和新商業(yè)模式能夠在不適用現(xiàn)行法律法規(guī)的情況下進(jìn)行試驗(yàn)提供了法律依據(jù)，同時(shí)也使法律制定者擁有了觀察和評(píng)估創(chuàng)新為現(xiàn)行法律法規(guī)帶來(lái)的影響的寶貴機(jī)會(huì)，有助于在未來(lái)更具針對(duì)性和合理性地調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)管政策框架。

2.3 準(zhǔn)備工作

在確定現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的參與人員和依據(jù)的臨時(shí)試驗(yàn)條款后，就需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建的一系列準(zhǔn)備工作進(jìn)行設(shè)計(jì)和規(guī)劃，主要包括共同目標(biāo)的確認(rèn)、所需資源的獲取以及試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)的選擇。

共同目標(biāo)的確認(rèn)。上文提到現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立主要為滿(mǎn)足3 個(gè)基本目標(biāo)，但由于涉及多方面的參與主體，每個(gè)主體在這三大目標(biāo)的框架內(nèi)又分別有自身的具體目標(biāo)和側(cè)重點(diǎn)，如企業(yè)是為了測(cè)試自己的新技術(shù)或新產(chǎn)品，法律制定部門(mén)則是希望找到監(jiān)管政策的未來(lái)改革方向。但對(duì)于任何一個(gè)成功的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，所有的參與主體必須在一開(kāi)始就設(shè)定共同目標(biāo)并提出具體、可計(jì)量的研究問(wèn)題，這樣才能向著同一個(gè)方向努力，系統(tǒng)性地設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，并為試驗(yàn)后的分析和評(píng)估工作奠定基礎(chǔ)。

所需資源的獲取?，F(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的核心參與者需要全面考量構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室所需要的相關(guān)資源，并在試驗(yàn)開(kāi)始前作好充足準(zhǔn)備。在資金方面，除了企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)自己提供外，德國(guó)或歐洲不同層級(jí)的政府部門(mén)也會(huì)根據(jù)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室涉及的主題、區(qū)域發(fā)展重點(diǎn)和資助重點(diǎn)提供一定的支持，德國(guó)各聯(lián)邦州、聯(lián)邦政府乃至歐盟都設(shè)有相關(guān)的資助計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室的核心參與主體可根據(jù)需求主動(dòng)尋找合適的資助計(jì)劃并爭(zhēng)取獲得公共資金的支持。

試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)的選擇?，F(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的開(kāi)展時(shí)長(zhǎng)和地點(diǎn)首先需要以核心參與者的目標(biāo)為基準(zhǔn)。試驗(yàn)時(shí)間的確定還要考慮所依據(jù)的臨時(shí)試驗(yàn)條款的相關(guān)規(guī)定。試驗(yàn)地點(diǎn)則需要綜合參考各地的人口結(jié)構(gòu)、人口密度、基礎(chǔ)設(shè)施、政府資助計(jì)劃等情況，最好能夠選擇之前已經(jīng)成功開(kāi)展過(guò)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目或企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)與相關(guān)的審批部門(mén)有著良好合作經(jīng)驗(yàn)的地區(qū)。此外，一些現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行初期的試驗(yàn)范圍比較有限，但若取得較好的成果并滿(mǎn)足相關(guān)的規(guī)定，可在之后擴(kuò)展試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)和范圍。

2.4 項(xiàng)目評(píng)估和成果應(yīng)用

對(duì)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)數(shù)據(jù)、信息、成果和影響進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估是管理現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的重要基礎(chǔ)。此類(lèi)評(píng)估需要做到公開(kāi)透明、目標(biāo)明確，能夠滿(mǎn)足項(xiàng)目參與主體獲取知識(shí)的需求，以及能夠有效評(píng)價(jià)各主體初始目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度。很多大型現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的評(píng)估都是由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，以此增強(qiáng)評(píng)估結(jié)果的客觀性和有效性，從而為參與項(xiàng)目的企業(yè)和法律制定者提供更好的支持。一些現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室還會(huì)在實(shí)施初始就單獨(dú)開(kāi)展跟隨研究，由科學(xué)領(lǐng)域的主體全程跟蹤分析項(xiàng)目的進(jìn)展情況。

同時(shí)，項(xiàng)目的評(píng)估結(jié)果也應(yīng)得到盡可能充分的利用。特別是對(duì)于與項(xiàng)目相關(guān)的政府管理部門(mén)來(lái)說(shuō)，應(yīng)盡早確定項(xiàng)目的評(píng)估結(jié)果和相關(guān)數(shù)據(jù)需要呈交的法律制定部門(mén)，以真正為相應(yīng)法規(guī)的完善做出貢獻(xiàn)，一些涉及到社會(huì)接受度的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目還應(yīng)為評(píng)估結(jié)果向公眾開(kāi)放做好準(zhǔn)備。

3 現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

目前，德國(guó)在不同領(lǐng)域和地區(qū)已開(kāi)展了豐富的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，如向偏遠(yuǎn)地區(qū)運(yùn)送包裹的物流無(wú)人機(jī)、為解決大城市“最后一英里”問(wèn)題的貨運(yùn)機(jī)器人、自動(dòng)駕駛巴士等，其中大部分項(xiàng)目是由產(chǎn)業(yè)界最先提出的。BMWi 在自己的官方網(wǎng)站上發(fā)布了一些典型的實(shí)際應(yīng)用案例，可為相關(guān)主體未來(lái)開(kāi)展現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目提供借鑒［13］。下舉一例：

3.1 項(xiàng)目基本信息

“巴登-符騰堡州遠(yuǎn)程醫(yī)療”項(xiàng)目是德國(guó)巴登-符騰堡州（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“巴符州”）私人醫(yī)療保險(xiǎn)（PKV）領(lǐng)域的一個(gè)遠(yuǎn)程醫(yī)療的示范項(xiàng)目，該項(xiàng)目于 2017 年11 月開(kāi)始，計(jì)劃運(yùn)行兩年［14］。在該示范項(xiàng)目中，TeleClinic 有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)TeleClinic 公司）基于巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)的許可經(jīng)營(yíng)一個(gè)遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)，通過(guò)該平臺(tái)，私人參保患者可以通過(guò)通信網(wǎng)絡(luò)與巴符州的醫(yī)生進(jìn)行視頻咨詢(xún)，并接受治療。項(xiàng)目相關(guān)的參與主體、涉及的相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)等信息如表2 所示：

表2 “巴登-符騰堡州遠(yuǎn)程醫(yī)療”項(xiàng)目基本信息［14］

3.2 試驗(yàn)方法

該示范項(xiàng)目的開(kāi)展時(shí)間為2017 年11 月至2019年11 月，參與人員限定為巴符州加入私人醫(yī)療保險(xiǎn)的醫(yī)生和患者，且項(xiàng)目組織者不能在巴符州以外的地區(qū)主動(dòng)宣傳此項(xiàng)目。在項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中，巴符州的醫(yī)生通過(guò)TeleClinic 平臺(tái)對(duì)患者進(jìn)行遠(yuǎn)程診療，并提供一般性的疾病咨詢(xún)、開(kāi)具轉(zhuǎn)診單、作出診斷、推薦治療方案、開(kāi)具藥方等一系列服務(wù)。TeleClinic平臺(tái)則通過(guò)一系列的技術(shù)工具和專(zhuān)業(yè)人員保障遠(yuǎn)程醫(yī)療咨詢(xún)的質(zhì)量和患者的安全［15］。

3.3 法律基礎(chǔ)

“巴符州遠(yuǎn)程醫(yī)療”項(xiàng)目需要依據(jù)的最根本法律是“醫(yī)師協(xié)會(huì)職業(yè)守則”，而職業(yè)守則中關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療的禁令問(wèn)題則是該項(xiàng)目需要克服的最大法律障礙。

德國(guó)的“醫(yī)師協(xié)會(huì)職業(yè)守則”分為聯(lián)邦和各州兩個(gè)級(jí)別，其中通過(guò)聯(lián)邦醫(yī)師大會(huì)頒布的聯(lián)邦醫(yī)師協(xié)會(huì)“醫(yī)師示范職業(yè)守則”（MBO-?）規(guī)定了德國(guó)醫(yī)師的職業(yè)和倫理基礎(chǔ)，是各州醫(yī)師協(xié)會(huì)制定各自職業(yè)守則時(shí)的基本依據(jù)，這樣能夠促進(jìn)德國(guó)統(tǒng)一的職業(yè)法規(guī)發(fā)展，避免各州的醫(yī)師職業(yè)守則出現(xiàn)重大區(qū)別。而根據(jù)MBO-? 第4 條第7 款的規(guī)定，個(gè)人醫(yī)療診斷，特別是醫(yī)療咨詢(xún)不允許僅通過(guò)紙質(zhì)或通信媒體的方式進(jìn)行，醫(yī)生必須與患者進(jìn)行直接接觸后才能作出診斷。即使在遠(yuǎn)程醫(yī)療的情況下，也必須至少有一名具備從業(yè)資格的醫(yī)生在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者進(jìn)行直接診斷。這一規(guī)定同樣也被納入了“巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)職業(yè)守則”中，對(duì)在該地區(qū)開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目造成了較大阻礙。

在這一背景下，“巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)職業(yè)守則”在該領(lǐng)域的臨時(shí)試驗(yàn)條款發(fā)揮了重要作用，其規(guī)定“若在一個(gè)示范項(xiàng)目，特別是以研究為目的的項(xiàng)目中需要僅通過(guò)通信網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療診斷，則在通過(guò)州醫(yī)師協(xié)會(huì)的批準(zhǔn)后可以實(shí)施”。該條款是巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)于2016 年補(bǔ)充進(jìn)自身的職業(yè)守則中的，使得巴符州成為全德首個(gè)允許在示范項(xiàng)目中進(jìn)行完全遠(yuǎn)程醫(yī)療的聯(lián)邦州。據(jù)此，“巴符州遠(yuǎn)程醫(yī)療”項(xiàng)目獲得了巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)的批準(zhǔn)，且州醫(yī)師協(xié)會(huì)僅要求項(xiàng)目組進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，并有一名職業(yè)醫(yī)生參與項(xiàng)目的執(zhí)行。

而就在巴符州引入這一臨時(shí)試驗(yàn)條款的兩年后，聯(lián)邦醫(yī)師協(xié)會(huì)也在2018 年對(duì)MBO-? 第4 條第7 款進(jìn)行了修訂，允許在滿(mǎn)足必要的醫(yī)療要求、且在患者知情的特定情況下通過(guò)通信媒體進(jìn)行醫(yī)療咨詢(xún)和治療，不再需要單獨(dú)配備現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者進(jìn)行診治的醫(yī)生。這一修訂正是由于聯(lián)邦醫(yī)師協(xié)會(huì)看到了近年來(lái)德國(guó)各地遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目取得的良好成果，進(jìn)而為今后推廣全國(guó)范圍的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)奠定重要的法律基礎(chǔ)。

另外，與MBO-? 第4 條第7 款相關(guān)聯(lián)的是“藥品宣傳法”（HWG）的第9 條規(guī)定，即“不允許未經(jīng)過(guò)對(duì)患者進(jìn)行直接診斷（遠(yuǎn)程治療）就對(duì)疾病、身體損傷或病痛的判定和治療進(jìn)行宣傳”。具體來(lái)說(shuō)就是不允許醫(yī)生根據(jù)患者書(shū)面描述的病情進(jìn)行相應(yīng)的診斷和咨詢(xún)，也不允許醫(yī)生通過(guò)電話的方式告知患者診斷結(jié)果。本示范項(xiàng)目與該法律條款不存在沖突。

在責(zé)任義務(wù)劃分方面，根據(jù)“巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)職業(yè)守則”第21 條規(guī)定，醫(yī)生需要為其職務(wù)范圍內(nèi)行為的責(zé)任義務(wù)進(jìn)行充分的投保。適用于這一規(guī)定的醫(yī)師職業(yè)責(zé)任義務(wù)保險(xiǎn)已經(jīng)包含了開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療咨詢(xún)的相關(guān)內(nèi)容，因此不需要為開(kāi)展示范項(xiàng)目進(jìn)行單獨(dú)的調(diào)整。此外，項(xiàng)目的核心參與者TeleClinic 公司也與參與項(xiàng)目的各個(gè)保險(xiǎn)公司簽署了合作協(xié)議，對(duì)服務(wù)、責(zé)任范圍、保密要求等進(jìn)行了具體的約定。

3.4 項(xiàng)目評(píng)估

總體來(lái)說(shuō)，該示范項(xiàng)目符合BMWi 對(duì)現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的定義。項(xiàng)目有具體的時(shí)間（2017 年起的兩年內(nèi)）和空間（巴符州）限制，依據(jù)的最根本的法律基礎(chǔ)是巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)為“示范項(xiàng)目”專(zhuān)門(mén)引入的臨時(shí)試驗(yàn)條款，并在項(xiàng)目的執(zhí)行過(guò)程中既測(cè)試了數(shù)字創(chuàng)新技術(shù)，也對(duì)多項(xiàng)監(jiān)管政策指標(biāo)的適用性進(jìn)行了研究，同時(shí)整個(gè)項(xiàng)目是在完全真實(shí)的條件下進(jìn)行的。

從監(jiān)管角度看，首先，巴符州醫(yī)師協(xié)會(huì)在本州的職業(yè)守則中引入臨時(shí)試驗(yàn)條款的做法是可行的，但仍然存在進(jìn)一步調(diào)整的空間，如在條款的描述中未對(duì)“示范項(xiàng)目”進(jìn)行較為具體明確的定義，不利于協(xié)會(huì)在審批申請(qǐng)時(shí)判斷項(xiàng)目能否被算作示范項(xiàng)目。其次，雖然MBO-? 第4 條第7 款已經(jīng)進(jìn)行了修訂，為遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展創(chuàng)造了動(dòng)力，但由于MBO-? 僅是各州醫(yī)師協(xié)會(huì)制定州職業(yè)守則時(shí)的參考范例，不具有強(qiáng)制性，因此這一修訂還需要進(jìn)一步被各州的醫(yī)師協(xié)會(huì)納入到自身的職業(yè)守則中才能在德國(guó)普遍生效，目前全德僅有石荷州醫(yī)師協(xié)會(huì)真正修改了本州的職業(yè)守則，取消了對(duì)完全遠(yuǎn)程醫(yī)療的禁令，未來(lái)其他州是否跟進(jìn)還要取決于對(duì)石荷州的遠(yuǎn)程醫(yī)療實(shí)踐以及當(dāng)前其他遠(yuǎn)程醫(yī)療示范項(xiàng)目的評(píng)估結(jié)果。最后，遠(yuǎn)程醫(yī)療中的醫(yī)療保險(xiǎn)公司、中間服務(wù)商以及醫(yī)生和患者之間的權(quán)責(zé)關(guān)系還需要在“醫(yī)療保險(xiǎn)條例”（GVO）中進(jìn)一步明確，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)中涉及到的一系列數(shù)字化形式，如電子診斷證明、電子藥方、電子病假單等仍需統(tǒng)一納入“醫(yī)療保險(xiǎn)條例”中。

從經(jīng)濟(jì)角度看，遠(yuǎn)程醫(yī)療是一個(gè)具有巨大發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新領(lǐng)域。據(jù)預(yù)測(cè)，遠(yuǎn)程醫(yī)療市場(chǎng)的規(guī)模在2020 年將達(dá)到 2 000 億美元。因此，相比遠(yuǎn)程醫(yī)療的未來(lái)潛力，本示范項(xiàng)目的成本可視為較低，且TeleClinic 公司通過(guò)此次機(jī)會(huì)充分地測(cè)試了其技術(shù)解決方案的現(xiàn)實(shí)可行性，并證明了遠(yuǎn)程醫(yī)療可有效降低患者和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。

4 現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)中國(guó)的啟示

對(duì)于中國(guó)來(lái)說(shuō)，新技術(shù)創(chuàng)新對(duì)現(xiàn)有監(jiān)管政策的挑戰(zhàn)同樣也是當(dāng)前亟待解決的難題。雖然近年來(lái)國(guó)內(nèi)部分省市也規(guī)劃了旨在測(cè)試某些新興技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)的試驗(yàn)區(qū)域，同時(shí)出臺(tái)了一些試行管理辦法，但總體來(lái)說(shuō)，這些政策主要關(guān)注如何為技術(shù)測(cè)試提供和搭建合適的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，規(guī)定具體的測(cè)試審批流程等，但在具體的測(cè)試過(guò)程中缺少法律制定部門(mén)的參與，沒(méi)有充分重視現(xiàn)有監(jiān)管框架如何根據(jù)新技術(shù)需求進(jìn)行調(diào)整的問(wèn)題。

以自動(dòng)駕駛車(chē)輛的道路測(cè)試為例，目前北京、重慶、上海3 個(gè)地方出臺(tái)了相應(yīng)的上路測(cè)試規(guī)范，均對(duì)管理體制、測(cè)試許可、記錄與報(bào)告、道路范圍、責(zé)任劃分和保險(xiǎn)制度等進(jìn)行了規(guī)定，但普遍存在立法沖突、重復(fù)審批、不同地區(qū)的記錄難以互認(rèn)等問(wèn)題，且各地在進(jìn)行道路測(cè)試過(guò)程中很少會(huì)同時(shí)對(duì)監(jiān)管政策的適用性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，使得成果無(wú)法同時(shí)促進(jìn)國(guó)家層面相關(guān)法律的完善和補(bǔ)充，諸如無(wú)人駕駛情況下責(zé)任的認(rèn)定等關(guān)鍵性問(wèn)題仍然無(wú)法在法律法規(guī)中得以體現(xiàn)［16］。

鑒于當(dāng)前的現(xiàn)狀，德國(guó)的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室制度能夠?yàn)橹袊?guó)構(gòu)建有效的技術(shù)和監(jiān)管制度創(chuàng)新試驗(yàn)機(jī)制、建設(shè)數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)提供一些有益的參考，這主要體現(xiàn)在以下方面：

4.1 在測(cè)試新技術(shù)的同時(shí)注重對(duì)監(jiān)管政策適用性的研究

德國(guó)的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室雖然同樣是在有限的時(shí)間和空間內(nèi)對(duì)新技術(shù)和商業(yè)模式的創(chuàng)新進(jìn)行測(cè)試，但當(dāng)?shù)氐恼芾聿块T(mén)和學(xué)術(shù)界的專(zhuān)家也會(huì)參與其中，系統(tǒng)觀察應(yīng)用新技術(shù)時(shí)會(huì)遇到哪些法律方面的障礙，研究如何調(diào)整現(xiàn)有法律法規(guī)才能達(dá)到既能促進(jìn)技術(shù)發(fā)展又能對(duì)其進(jìn)行有效監(jiān)管的雙重目標(biāo)，并同樣在現(xiàn)實(shí)條件下測(cè)試新監(jiān)管政策的適用性。測(cè)試項(xiàng)目的最終評(píng)估也同時(shí)關(guān)注技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和監(jiān)管三方面的影響以及未來(lái)的行動(dòng)需求，使現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室真正成為“創(chuàng)新和監(jiān)管試驗(yàn)區(qū)”。

4.2 自下而上推動(dòng)相關(guān)法律法規(guī)的完善和改變

德國(guó)的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目多是由產(chǎn)業(yè)界主體提出、地方管理部門(mén)批準(zhǔn)，并最終由地方管理部門(mén)將項(xiàng)目的結(jié)果和對(duì)現(xiàn)行法律法規(guī)的影響等內(nèi)容上報(bào)給聯(lián)邦層面的管理部門(mén)，進(jìn)而影響全德相關(guān)法律法規(guī)的統(tǒng)一修改完善。這種自下而上的過(guò)程保證了法律法規(guī)的修改真正以促進(jìn)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展為根本目的，且具體的修改方式已經(jīng)經(jīng)過(guò)了現(xiàn)實(shí)條件下的檢驗(yàn)，具有明確的調(diào)整方向。

4.3 加強(qiáng)各地的信息共享與合作，建立新技術(shù)和監(jiān)管試驗(yàn)項(xiàng)目的全國(guó)統(tǒng)一平臺(tái)

德國(guó)在剛剛引入現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，也存在各地的現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目相互之間不了解、各自為政、缺乏協(xié)同效應(yīng)的問(wèn)題，此外聯(lián)邦政府也沒(méi)有參與到這些項(xiàng)目中，無(wú)法從中獲得有益的管理經(jīng)驗(yàn)。因此，BMWi 希望通過(guò)建立一個(gè)廣泛的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)（“現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)”）和提供全面的信息（“現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)”），加強(qiáng)相關(guān)主體間的交流和信息供給，滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)界和政府管理者對(duì)信息的較高需求。中國(guó)也可在全國(guó)層面建立類(lèi)似的平臺(tái)，共享各地相關(guān)項(xiàng)目的信息，并加強(qiáng)各地相互之間的交流和認(rèn)可。