單導聯可穿戴遠程心電監(jiān)測設備在有癥狀心律失?；颊咧械膽媚Ｊ教接?/h1>
2021-02-04 13:32:48余新艷王志新郎立國崔媛媛李方潔
實用心電學雜志 2021年1期 關鍵詞：設備
余新艷 王志新 郎立國 崔媛媛 李方潔
可穿戴心電監(jiān)測設備是將傳統(tǒng)心電監(jiān)測與材料、電子、信息、人工智能等多種新興技術融合而產生的，直接穿(佩)戴在人體上的心電設備，其通過附著在皮膚表面的感知傳感器采集患者的心電信息參數，以完成個體心電連續(xù)、長程的動態(tài)監(jiān)測[1]。近年來隨著移動終端的普及以及物聯網、大數據、云計算、人工智能等技術的迅猛發(fā)展，可穿戴心電監(jiān)測設備實現了心電數據的實時傳輸、遠程監(jiān)測和專業(yè)診斷，由“保健級”提升至“診斷級”[2-3]，其中單導聯可穿戴遠程心電監(jiān)測設備因導聯設置采集的心電圖接近Ⅱ導聯心電圖而被廣泛應用于心律失常，尤其是短暫和偶發(fā)心律失常的篩查和監(jiān)測[4]。本研究納入了40例有癥狀的心律失?；颊?，探討如何利用單導聯可穿戴遠程心電監(jiān)測設備對其進行監(jiān)測管理。
1 對象與方法
1.1 對象
納入標準：選取2018年9月至12月銀川市所屬基層醫(yī)療機構收治的40例有頭暈、胸悶、心悸、氣短等癥狀的心律失常患者作為研究對象。其中男15例、女25例，年齡21～76(48.20±14.51)歲。排除標準：① 不能有效配合執(zhí)行監(jiān)測方案者；② 不能使用智能手機者。
1.2 方法
1.2.1 設備使用及傳輸方法 采用成都信匯聚源單導聯可穿戴動態(tài)心電圖記錄儀進行數據采集。設備體積49 mm×35 mm×12 mm，重量15 g(圖1)，續(xù)航>72 h，存儲時長72 h，數據傳輸方式藍牙5.0(兼容4.×)。采樣率256 Hz，采樣精度12 bit，記錄帶寬0.05～55 Hz，測試標準YY 0885—2013。測試時打開記錄儀電源開關啟動記錄儀，使用手機App掃描記錄儀上二維碼，連接后點擊手機App的“開始測量”按鈕進行測量；結束時點擊手機App“停止測量”按鈕。患者隨身攜帶智能手機時測量數據通過4G網絡實時上傳至云端；患者人機分離時，測試數據存儲在設備中，當患者與智能手機靠近時，設備自動與智能手機連接并向云端上傳數據。
圖1 單導聯可穿戴動態(tài)心電圖記錄儀
1.2.2 電極佩戴 將白色電極(RA)貼于右鎖骨中線與第2肋間的交點，黑色電極(RL)貼于右下腹作為參考點，紅色電極(LL)貼于左下腹(圖2)。
圖2 電極佩戴位置
1.2.3 監(jiān)測方法 患者與家庭醫(yī)生通過手機App建立“關注”關系，并在兩周內有癥狀時患者自行佩戴單導聯可穿戴心電設備完成1次24 h心電圖(對照組)和5次1 h心電圖(觀察組)采集。
1.2.4 結果判讀 由銀川市第一人民醫(yī)院遠程心電診斷中心醫(yī)生出具診斷報告，報告自動存儲在云端，患者和家庭醫(yī)生可隨時調閱(打印)。
1.2.5 早搏判讀標準 早搏次數<100次/24 h或<5次/h為正常；≥30次/h、≥1 000次/24 h或>所有心搏次數的10%為頻發(fā)早搏；數量處于兩者之間為偶發(fā)早搏[7]。
2 結果
2.1 兩組心律失常檢出率統(tǒng)計
觀察組心律失常檢出率為77.5%，對照組心律失常檢出率為72.5%，兩組心律失常檢出率差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.267，P>0.05)，具有中等一致性(Kappa=0.601，95%CI0.316～0.887)。見表1。
表1 兩種方法對心律失常檢出率一致性比較 n
2.2 觀察組佩帶次數與心律失常檢出率的相關性
觀察組中佩戴1～5次單導聯可穿戴動態(tài)心電圖記錄儀，心電圖心律失常檢出率分別為50.0%、65.0%、70.0%、72.5%、77.5%，佩戴次數越多，心律失常檢出率越高，兩者呈正相關(r=0.94，95%CI0.338～0.996，P=0.018)。見圖3。
圖3 觀察組佩戴次數與心律失常檢出率的相關關系
2.3 兩組心律失常檢出類型統(tǒng)計
兩組中共檢出10種類型、208條心律失常。對照組檢出8種類型、54條心律失常；觀察組檢出10種類型、154條心律失常，其中1次記錄檢出6種類型29條、3次記錄檢出8種類型88條。兩組共檢出各類偶發(fā)早搏157條，占心律失?？倲档?5.48%，其中觀察組檢出121條，對照組檢出36條。
3 討論
心律失常的癥狀相關性在臨床上是最重要的，捕捉癥狀發(fā)作時的心電圖是國內外指南反復強調的[5]，可穿戴心電監(jiān)測設備的問世及發(fā)展?jié)M足了這一需求。《麻省理工科技評論》創(chuàng)刊120周年時，可穿戴心電儀入選該刊2019年“全球十大突破性技術”榜單[6]。近年來可穿戴心電設備在外觀乃至信號感知、信號質量評估、去噪增強、特征提取、心拍分類、數據標注等核心技術上不斷升級迭代，并與無線通訊和遠程監(jiān)測技術深度融合，保障了對心血管病患者的持續(xù)有效監(jiān)測管理，降低了心血管事件的漏診率、誤診率及死亡率[7-8]。可穿戴心電監(jiān)測設備在導聯設置上主要分為單導聯、3導聯和12導聯系統(tǒng)。單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備起步較早，源于歐美的貼片式心電記錄儀，常見的是模擬胸導聯或肢體Ⅰ導聯，采集時間從30 s至數天、數月甚至數年，其因外觀小巧、佩戴舒適、可隨時佩戴的優(yōu)勢，能有效突破心律失常因發(fā)病無規(guī)律、持續(xù)時間短、突發(fā)突止的特點而致捕捉及診斷困難的瓶頸[9]。多項研究證實，單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備不但在發(fā)現心律失常事件上優(yōu)于12導聯心電圖和動態(tài)心電圖[10-12]，而且能準確診斷和區(qū)分不同類型的心律失常[13]，因此在心律失?；颊咴呵凹本取⒃和庠\斷及隨訪管理等領域都有很好的應用和獲益[14]。
本研究納入40例確診為有癥狀的心律失常患者，采用單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備，兩周內在其有癥狀時自行佩戴設備采集1次24 h心電圖作為對照組、采集5次1 h心電圖作為觀察組，統(tǒng)計不同監(jiān)測模式心律失常的檢出率并分析，以給臨床提供利用單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備對有癥狀的心律失常患者進行高效便捷監(jiān)測管理方案的依據。研究發(fā)現對照組心律失常檢出率為77.5%，高于觀察組的72.5%，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，兩組具有中等的一致性(Kappa=0.601)，且觀察組佩戴次數與心律失常檢出率呈正相關(r=0.94)。這說明心律失?；颊哂邪Y狀時隨時多次佩戴設備采集1 h心電圖與佩戴1次采集24 h心電圖在心律失常檢出上無差異，并且佩戴次數越多檢出率越高。分析原因如下：雖研究采用的設備操作及佩戴簡單快捷，患者經家庭醫(yī)生培訓后均能正確熟練掌握，但心律失常尤其是偶發(fā)和短暫心律失常發(fā)作無規(guī)律可循且持續(xù)時間短，存在采集時發(fā)作即停止和(或)佩戴后24 h內再無發(fā)作的可能。加之心血管病患者大多年齡相對較大，反應及動作的靈敏性也無法保障一次即能快速完成電極的佩戴并采集數據，而有不適癥狀時多次短時間佩戴可盡可能避免上述情況的發(fā)生。本研究中的單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備采用肢體Ⅱ導聯體系，采集的40份24 h 心電圖和200份1 h心電圖均符合分析診斷要求，無干擾大、無法識別的波形和影響分析診斷的現象發(fā)生，說明設備既在技術上符合心電圖診斷的要求，也適合個人及家庭使用。本設備與智能手機App結合，通過4G網絡上傳至云端，由醫(yī)院遠程診斷中心出具診斷報告并存儲在云端，患者和家庭醫(yī)生可隨時調閱報告。當患者人機分離或無4G網絡時，采集的數據可存儲至設備中，待手機與設備靠近或網絡恢復后，存儲的數據可自動上傳至云端。同時患者開始測量后手機App便自動與家庭醫(yī)生手機App關聯，方便家庭醫(yī)生隨時監(jiān)測并指導測量。以上設計不但保障了數據的傳輸和報告的專業(yè)診斷、集中存儲、隨時查閱，還有效解決了家庭醫(yī)生對慢病患者監(jiān)測管理的難題。對心律失常類型和數量的統(tǒng)計發(fā)現，觀察組無論是心律失常檢出類型還是數量均明顯高于對照組，提示患者有癥狀時多次1 h佩戴設備采集心電圖可增加心律失常檢出類型和數量。兩組偶發(fā)早搏共檢出157條，占心律失?？倲档?5.48%，其中觀察組檢出偶發(fā)早搏121條，明顯高于對照組的36條，不但說明偶發(fā)早搏是最常見的心律失常類型，也提示了單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備可不受時間空間限制隨時佩戴，能提高偶發(fā)或短暫心律失常的檢出率，尤其在有癥狀時多次短時間佩戴檢出率更高。
綜上所述，心律失?；颊呖稍谟邪Y狀時自行佩戴單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備進行多次1 h心電圖的采集，不但在心律失常檢出率上與采集1次24 h心電圖相比無差異，而且還能增加心律失常的檢出類型和數量。今后我們將在保障數據安全的情況下，加強人工智能研發(fā)，實現危急值預警功能，及時為臨床和家庭醫(yī)生提供全面的診斷、救治和管理隨訪的依據。
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1 對象與方法
1.1 對象
納入標準：選取2018年9月至12月銀川市所屬基層醫(yī)療機構收治的40例有頭暈、胸悶、心悸、氣短等癥狀的心律失常患者作為研究對象。其中男15例、女25例，年齡21～76(48.20±14.51)歲。排除標準：① 不能有效配合執(zhí)行監(jiān)測方案者；② 不能使用智能手機者。
1.2 方法
1.2.1 設備使用及傳輸方法 采用成都信匯聚源單導聯可穿戴動態(tài)心電圖記錄儀進行數據采集。設備體積49 mm×35 mm×12 mm，重量15 g(圖1)，續(xù)航>72 h，存儲時長72 h，數據傳輸方式藍牙5.0(兼容4.×)。采樣率256 Hz，采樣精度12 bit，記錄帶寬0.05～55 Hz，測試標準YY 0885—2013。測試時打開記錄儀電源開關啟動記錄儀，使用手機App掃描記錄儀上二維碼，連接后點擊手機App的“開始測量”按鈕進行測量；結束時點擊手機App“停止測量”按鈕。患者隨身攜帶智能手機時測量數據通過4G網絡實時上傳至云端；患者人機分離時，測試數據存儲在設備中，當患者與智能手機靠近時，設備自動與智能手機連接并向云端上傳數據。
圖1 單導聯可穿戴動態(tài)心電圖記錄儀
1.2.2 電極佩戴 將白色電極(RA)貼于右鎖骨中線與第2肋間的交點，黑色電極(RL)貼于右下腹作為參考點，紅色電極(LL)貼于左下腹(圖2)。
圖2 電極佩戴位置
1.2.3 監(jiān)測方法 患者與家庭醫(yī)生通過手機App建立“關注”關系，并在兩周內有癥狀時患者自行佩戴單導聯可穿戴心電設備完成1次24 h心電圖(對照組)和5次1 h心電圖(觀察組)采集。
1.2.4 結果判讀 由銀川市第一人民醫(yī)院遠程心電診斷中心醫(yī)生出具診斷報告，報告自動存儲在云端，患者和家庭醫(yī)生可隨時調閱(打印)。
1.2.5 早搏判讀標準 早搏次數<100次/24 h或<5次/h為正常；≥30次/h、≥1 000次/24 h或>所有心搏次數的10%為頻發(fā)早搏；數量處于兩者之間為偶發(fā)早搏[7]。
2 結果
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觀察組心律失常檢出率為77.5%，對照組心律失常檢出率為72.5%，兩組心律失常檢出率差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.267，P>0.05)，具有中等一致性(Kappa=0.601，95%CI0.316～0.887)。見表1。
表1 兩種方法對心律失常檢出率一致性比較 n
2.2 觀察組佩帶次數與心律失常檢出率的相關性
觀察組中佩戴1～5次單導聯可穿戴動態(tài)心電圖記錄儀，心電圖心律失常檢出率分別為50.0%、65.0%、70.0%、72.5%、77.5%，佩戴次數越多，心律失常檢出率越高，兩者呈正相關(r=0.94，95%CI0.338～0.996，P=0.018)。見圖3。
圖3 觀察組佩戴次數與心律失常檢出率的相關關系
2.3 兩組心律失常檢出類型統(tǒng)計
兩組中共檢出10種類型、208條心律失常。對照組檢出8種類型、54條心律失常；觀察組檢出10種類型、154條心律失常，其中1次記錄檢出6種類型29條、3次記錄檢出8種類型88條。兩組共檢出各類偶發(fā)早搏157條，占心律失?？倲档?5.48%，其中觀察組檢出121條，對照組檢出36條。
3 討論
心律失常的癥狀相關性在臨床上是最重要的，捕捉癥狀發(fā)作時的心電圖是國內外指南反復強調的[5]，可穿戴心電監(jiān)測設備的問世及發(fā)展?jié)M足了這一需求。《麻省理工科技評論》創(chuàng)刊120周年時，可穿戴心電儀入選該刊2019年“全球十大突破性技術”榜單[6]。近年來可穿戴心電設備在外觀乃至信號感知、信號質量評估、去噪增強、特征提取、心拍分類、數據標注等核心技術上不斷升級迭代，并與無線通訊和遠程監(jiān)測技術深度融合，保障了對心血管病患者的持續(xù)有效監(jiān)測管理，降低了心血管事件的漏診率、誤診率及死亡率[7-8]。可穿戴心電監(jiān)測設備在導聯設置上主要分為單導聯、3導聯和12導聯系統(tǒng)。單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備起步較早，源于歐美的貼片式心電記錄儀，常見的是模擬胸導聯或肢體Ⅰ導聯，采集時間從30 s至數天、數月甚至數年，其因外觀小巧、佩戴舒適、可隨時佩戴的優(yōu)勢，能有效突破心律失常因發(fā)病無規(guī)律、持續(xù)時間短、突發(fā)突止的特點而致捕捉及診斷困難的瓶頸[9]。多項研究證實，單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備不但在發(fā)現心律失常事件上優(yōu)于12導聯心電圖和動態(tài)心電圖[10-12]，而且能準確診斷和區(qū)分不同類型的心律失常[13]，因此在心律失?；颊咴呵凹本取⒃和庠\斷及隨訪管理等領域都有很好的應用和獲益[14]。
本研究納入40例確診為有癥狀的心律失常患者，采用單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備，兩周內在其有癥狀時自行佩戴設備采集1次24 h心電圖作為對照組、采集5次1 h心電圖作為觀察組，統(tǒng)計不同監(jiān)測模式心律失常的檢出率并分析，以給臨床提供利用單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備對有癥狀的心律失常患者進行高效便捷監(jiān)測管理方案的依據。研究發(fā)現對照組心律失常檢出率為77.5%，高于觀察組的72.5%，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，兩組具有中等的一致性(Kappa=0.601)，且觀察組佩戴次數與心律失常檢出率呈正相關(r=0.94)。這說明心律失?；颊哂邪Y狀時隨時多次佩戴設備采集1 h心電圖與佩戴1次采集24 h心電圖在心律失常檢出上無差異，并且佩戴次數越多檢出率越高。分析原因如下：雖研究采用的設備操作及佩戴簡單快捷，患者經家庭醫(yī)生培訓后均能正確熟練掌握，但心律失常尤其是偶發(fā)和短暫心律失常發(fā)作無規(guī)律可循且持續(xù)時間短，存在采集時發(fā)作即停止和(或)佩戴后24 h內再無發(fā)作的可能。加之心血管病患者大多年齡相對較大，反應及動作的靈敏性也無法保障一次即能快速完成電極的佩戴并采集數據，而有不適癥狀時多次短時間佩戴可盡可能避免上述情況的發(fā)生。本研究中的單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備采用肢體Ⅱ導聯體系，采集的40份24 h 心電圖和200份1 h心電圖均符合分析診斷要求，無干擾大、無法識別的波形和影響分析診斷的現象發(fā)生，說明設備既在技術上符合心電圖診斷的要求，也適合個人及家庭使用。本設備與智能手機App結合，通過4G網絡上傳至云端，由醫(yī)院遠程診斷中心出具診斷報告并存儲在云端，患者和家庭醫(yī)生可隨時調閱報告。當患者人機分離或無4G網絡時，采集的數據可存儲至設備中，待手機與設備靠近或網絡恢復后，存儲的數據可自動上傳至云端。同時患者開始測量后手機App便自動與家庭醫(yī)生手機App關聯，方便家庭醫(yī)生隨時監(jiān)測并指導測量。以上設計不但保障了數據的傳輸和報告的專業(yè)診斷、集中存儲、隨時查閱，還有效解決了家庭醫(yī)生對慢病患者監(jiān)測管理的難題。對心律失常類型和數量的統(tǒng)計發(fā)現，觀察組無論是心律失常檢出類型還是數量均明顯高于對照組，提示患者有癥狀時多次1 h佩戴設備采集心電圖可增加心律失常檢出類型和數量。兩組偶發(fā)早搏共檢出157條，占心律失?？倲档?5.48%，其中觀察組檢出偶發(fā)早搏121條，明顯高于對照組的36條，不但說明偶發(fā)早搏是最常見的心律失常類型，也提示了單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備可不受時間空間限制隨時佩戴，能提高偶發(fā)或短暫心律失常的檢出率，尤其在有癥狀時多次短時間佩戴檢出率更高。
綜上所述，心律失?；颊呖稍谟邪Y狀時自行佩戴單導聯可穿戴心電監(jiān)測設備進行多次1 h心電圖的采集，不但在心律失常檢出率上與采集1次24 h心電圖相比無差異，而且還能增加心律失常的檢出類型和數量。今后我們將在保障數據安全的情況下，加強人工智能研發(fā)，實現危急值預警功能，及時為臨床和家庭醫(yī)生提供全面的診斷、救治和管理隨訪的依據。
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